государственный стандарт российской федерации

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ

РАЗМЕРЫ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 50582-9S

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК И «Медицинские инструменты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 № 181

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 3835—91 «Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной рез-бой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры» с допонительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ. СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД

КЛЮЧ

Размеры

Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, spherical under-surface of head asymmetrical thread Dimensions

Дата введения 1995—01—01

0 ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе I.

Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см приложение А).

В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма рс*ьбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319—2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714—1), не допускаются отклонения от стандартов.

Требования отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хнругин, имею-

Издание официальное

2 Зак 1751

щих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.

Примечания:

1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93

2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля

ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний ИСО 5836—88¹ Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

ИСО 6018—87 ¹ Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

ИСО 8319—1—86¹ Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой ИСО 8319—2—86¹ Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем

ИСО 9268—88 ¹Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры

ИСО 9259—88¹ Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки

ИСО 9585—90¹ Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей

ИСО 9714—1—91 ¹ Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1 Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы

3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ

Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:

мелкая резьба (для кортикальных шурупов):    НА

глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей):    НВ

4 РАЗМЕРЫ

4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)

Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.

Таблица 1 Размеры шурупов с кодом НА Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы Номинальный диаметр. dt * г 4-0 23 0 г» Г. .S f min Номин. Пред откл Помин Пред откл НА 1.5 1.5 3 0 -0,10 1,6 1.5 1.5 0,3 1.5 4-0,017 4-0.007 0,8 НА 2.0 2 4 1.9 2 2 0,4 1,5 1,0 НА 2,7 2.7 5 ю о о _1 2.” £.5 2,5 0.4 2.5 1,2 НА 3.5 3.5 6 2.0 3 2.5 1 2,5 1,5 НА 4 4 6 2.4 3 2,5 1 2,5 1,5 НА 4.5 4.5 8 4.6 4 2,5 1 3.5 +0.058 +0,010 2,8 НА 5 5 8 4,6 4 2,5 1 1 3.5 2,8

ГОСТ Р 50582-93

Таблица 2

Размеры резьбы НА

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы d, 0 -0 15 d. е р г« Г, а ft ( + 2е>2) Номин Пред, от к л НА 1,5 1,5 1.1 1 оо о 0,1 0,5 0,3 0,1 35° 3° НА 2,0 2 1.3 0,1 0,0 0,4 0,1 35° 3° НА 2,7 2,7 1.9 0 -0,15 0,1 1 0,6 0.2 35° 3° НА 3,5 3.5 2,4 0,1 1,25 0,8 0,2 35° 3° НА 4 4 2.9 0,1 1,5″ 0.8 0,2 35° 3° НА 4,5 4,5 3 0,1 1,75 1 0,3 35° зэ НА 5 5 3,5 0,1 1,75 1 0,3 &5° 3°

^!) Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом разьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).

*> Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.

4

ГОСТ Р 50582-93

4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)

Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.

Таблица 3

Размеры шурупов с кодом НВ

Размеры в миллиметрах

Код и диаметр резьбы Номинальный диаметр d, <13 0 -0.15 dt 0 -0.15 k Г\ + 0.25 0 г3 SW f min Помин Пред ОТКЛ НВ 4 4 6 2/ 2,9 3 2,5 2,5 4-0,017 4-0,007 1,5 НВ 6,5 6,5 8 4,5 4,6 4 2,5 3,5 4-0,058 4-0,010 2,8

5

Размеры резьбы НВ

ГОСТ Р 50582-93

Таблица A.l

Размеры комбинированного шурупа

В миллиметрах

Номинальный диаметр, d\ dt 0 -0.15 К max г 4,5 8,0 3,8 5,5

А.2 Внутренний крестообразный шлиц*

Рисунок А.2 — Головка с внутренним крестообразным шлицем

Таблица А2

Размеры внутреннего крестообразного шлица

В миллиметрах

d	b max	n
5,0	38	1,4

Для самонареэных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ

ИНСТРУМЕНТЫ

Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты на две серии Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).

Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.

1

До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.