МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТ
31888-
2012
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙПРАКТИКИ (GLP)
Роль и обязанности спонсора в соответствии
с Принципами GLP
Издание официальное
Москва
Стенда ртмнформ 2013
ГОСТ 31888—2012
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандарт тизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила раз* работки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН:
Федеральным государственным унитарным предприятием «всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «8НИЦСМВ»);
Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии:
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»
2 8НЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. № 53-П)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК <ИСО 3100) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3100) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения |
AM |
Минзкономики Республики Армения |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
К Z |
Госстандарт Республики Казахстан |
Кыргызстан |
Кб |
Кыргызствндврт |
Молдоеа |
MD |
Молдоеа-Стандврт |
Российская Федерация |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Твджикстандарт |
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 11 — Advisory Document of the Panel on Good Laboratory Practice. The Rote and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP: 1998 (Рекомендательный документ Группы по надлежащей лабораторной практике. Роль и обязанности спонсора при применении Принципов надлежащей лабораторной практики:1998. Ne 11 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Перевод с английского языка (еп).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
Степень соответствия — идентичная (IDT).
В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации
5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. № 2159-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31888—2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
ГОСТ 31888—2012
6 ВВЕДЕН 8ПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2013
8 Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизвел ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ш
ГОСТ 31888—2012
Содержание
1 Область применения……………………………………………1
2 Термины и определения…………………………………………1
3 Роль и обязанности спонсора при применении Принципов GLP……………………1
4 Другие вопросы………………………………………………3
4.1 Предоставление информации о безопасности химической продукции……………..3
4.2 Характеристика тестируемого объекта……………………………….3
4.3 Предоставление данных регулирующему органу…………………………3
Библиография………………………………………………..4
IV
ГОСТ 31888—2012
Введение
8 рамках пересмотра Принципов надлежащей лабораторной практики ОЭСР экспертная группа не достигла консенсуса е вопросе, какова роль и обязанности спонсора в исследованиях химической безо* ласности в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики (GLP). Пересмотренные Принципы GLP содержат определенные сведения о спонсоре, но эта проблема связана и с некоторыми другими принципами. Тем не менее не было достигнутосоглашенияотносительно необходимости включения отдельных разделов Принципов GLP поданному вопросу и их содержания.
Согласно рекомендации председателя экспертной группы no GLP было принято решение о разработке документа, который мог бы по возможности давать рекомендации странам — членам ОЭСР в области текущей практики проведения испытаний и предоставлять разъяснение по данным вопросам в соответствии с Принципами GLP. На девятом совещании в марте 1997 г. целевая группа по GLP одобрила документ, составленный оперативной группой, о роли и обязанностях спонсора. В совещании оперативной группы, состоявшейся в Лиссабоне 8—9 января 1997 г. под председательством Тео Хелдера (Theo Holder), Нидерланды, приняли участие члены группы по GLP или их представители из Канады. Финляндии, Франции. Германии. Португалии. Швеции и Швейцарии.
На 26-м совместном совещании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ данный документ был одобрен, а с документа были сняты ограничения с разрешения генерального секретаря. На совместном заседании было рекомендовано опубликовать данный документ наряду с руководящими документами органов мониторинга GLP и консенсусными документами серии ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия » в качестве первого рекомендательного документа.
V
ГОСТ 31888—2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP) Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP
Principles of good laboratory practice (GLP).
The rote and responsibilities of the sponsor in the application of GLP principles
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к роли и обязанностям спонсора исследований в рамках Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
Несмотря на то. что в Принципах GLP четко определены основные обязанности спонсора исследований. у него могут быть и другие, не столь четко определенные обязанности. Они возникают на основании того факта, что спонсор часто является стороной, которая инициирует одно или несколько исследований и представляет их результаты непосредственно регулирующим органам.
В связи с этим спонсор должен принять активное участие в подтверждении того, что все неклини-чесхие исследования безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды проводились в соответствии с Принципами GLP. Все взаимоотношения спонсора и испытательного центра должны осуществляться на контрактной основе, т. е. спонсор должен заключать контракте администрацией испытательного центра на организацию или выполнение исследований.
2 Термины и определения
8 настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/ипи утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование [1].
Примечание — Спонсорами могут быть:
• юридическое лицо, которое инициирует исследования и оказывает поддержку в проведении неклинических исследований безопасности при воздействии на организм чепоаека и окружающей среды путем предствепения финансовых или других ресурсов:
• юридическое лицо, которое представляет регулирующему органу результаты нвклиничвеких исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды для поддержки регистрации продукции или другого применения, для которого требуется соответствие Принципам GLP.
К «юридическому лицу» могут относиться физические лица, компания, корпорация, ассоциация, научное или академическое учрехщение. государственный орган или его организационная единица, а также любые другие юридически идентифицируемые органы.
3 Роль и обязанности спонсора при применении Принципов GLP
3.1 Обязанности спонсора
3.1.1 Спонсор должен понимать требования Принципов надлежащей лабораторной практики, в частности те. которые относятся к обязанностям и ответственности администрации испытательного центра и руководителя исследования/ответственного исследователя.
Издание официальное
1
ГОСТ 31888—2012
Примечание — Если часть исследований проводится спонсором по контракту с субподрядчиками, спонсор должен знать, что ответственность за асе исследования остается за руководителем исследования, включая достоверность исходных данных и отчета.
3.1.2 Инициируя проведение неклинических исследований безопасности при воздействии на организм человека и окружающей среды, спонсор должен гарантировать, что испытательный центр в состоянии проводить исследования в соответствии с Принципами GLP и чтоон отдает себе отчет в том. что исследование должно быть выполнено согласно Принципам GLP.
Примечание — Существуют различные инструменты для оценки соответствия исследований, проводимых испытательным центром, требованиям Принципов GLP. Для спонсора может быть полезно контролировать контрактные лаборатории до начала, а также во время проведения исследований а соответствии с их характером, продолжительностью и сложностью, чтобы гарантировать, что помещения, оборудование, стандартные операционные процедуры (СОП) и персонал соответствуют требованиям Принципов GLP. Если испытательный центр входит в национальную программу мониторинга соответствия Принципам GLP. то национальный орган мониторинга может также связаться с испытательным центром для определения статуса соответствия Принципам GLP.
Спонсоры должны знать, что. несмотря на любые договорные требования к конфиденциальности, национальные органы мониторинга GLP должны иметь доступ ко всем данным, полученным испытательным центром а соответствии с требованиями Принципов GLP.
3.1.3 Если несколько исследований представляют в регулирующий орган в одном комплекте, ответственность за целостность комплекта неизмененных заключительных отчетов возлагается на спонсора. Необходимо, чтобы спонсор обеспечивал соответствующую связь между своими представителями и всеми сторонами, проводящими исследования, а именно: руководителем исследования, службой обеспечения качества и администрацией испытательного центра.
3.1.4 Спонсор прямо упоминается в нескольких из положений пересмотренных Принципов GLP ОЭСР J1J:
3.1.4.1 Характеристика тестируемого объекта: «Если тестируемые объекты поступают непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный центр должны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать» [1] (пункт 6.2.3).
Примечание — Эти требования были включены в пересмотренные Принципы GLP с тем. чтобы исключать возможность смешивания тестируемых объектов.
3.1.4.2 План исследования: «План исследования должен быть также утвержден администрацией испытательного центра и спонсором (1 ] (пункт 8.1.1}. если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование должно быть выполнено».
Примечание — Некоторые страны — члены ОЭСР требуют утверждения плана исследования спонсором в соответствии с юридическими соглашениями а отношении ответственности за достоверность денных испытания.
3.1.4.3 Содержание плана исследования: «План исследования должен содержать информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра…. имя и адрес спонсора» [1] (перечисление а) 8.2.2).
«План исследования должен содержать… дату утверждения плана исследования слодписью руководителя исследования, дату утверждения плана исследования с подписью администрации испытательного центра и спонсора, если это требуется национальным законодательством или законодательством страны, в которой исследование было выполнено» [1 ) (перечисление а) 8.2.3).
3.1.4.4 Содержание заключительного отчета: «Заключительный отчет должен включать в себя информацию, касающуюся спонсора и испытательного центра, имени и адреса спонсора» [1] (перечисление а)9.2.2).
3.1.4.5 Хранение записей и материалов: «Если испытательный центр или организация, в которой расположен архив, прекращает свое существование или объявляет себя банкротом и не имеет правопреемников. то архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследоеания(й)» [1 ] (пункгЮ.4)
Примечание — В атом случае, как ожидается, спонсор обеспечивает надлежащие условия хранения архива, поиск плана исследования, первичных данных исследования, испытуемых и стандартных образцов, а также заключительных отчетов в соответствии с Принципами GLP.
2
ГОСТ 31888—2012
4 Другие вопросы
4.1 Предоставление информации о безопасности химической продукции
Спонсор должен информировать испытательный центро любых известных потенциальных рисках влияния тестируемого объекта на здоровье человека и окружающую среду, а также обо всех мерах предосторожности, которые должны быть предприняты персоналом испытательного центра.
4.2 Характеристика тестируемого объекта
Пересмотренные Принципы GLP ОЭСР {1] включают в себя некоторые требования, относящиеся к характеристикам тестируемого объекта (например, пункты 6.2.1, 6.2.2; перечисление d) 9.2.1). В этих требованиях говорится о тщательной идентификации тестируемого объекта и описании его характерно* тик. Определение этих характеристик осуществляет либо испытательный центр, работающий по кон* тракту, либо спонсор. Если определение характеристик на самом деле проводит спонсор, этот факт должен быть четко упомянут в заключительном отчете. Спонсоры должны знать, что неудачи при проведении определения характеристик в соответствии с Принципами GLP могут явиться причиной отказа в принятии исследований регулирующим органом в некоторых странах — членах ОЭСР.
Если спонсор не раскрывает данные о характеристиках испытательному центру, работающему по контракту, этот факт должен быть четко упомянут в заключительном отчете.
4.3 Предоставление данных регулирующему органу
Основная ответственность за научную достоверность исследования возлагается на руководителя исследования, а не на спонсора, в рамки ответственности которого входит принимать решение, основанное на результатах исследований, независимо от того, предоставляются или нет регулирующему органу документы для регистрации химических веществ/химической продукции.
3
ГОСТ 31888—2012
Библиография
[1] OECD seneson Prlnclplesof Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 11 — Advisory Document
of the Panel on Good Laboratory Practice. The Role and Responsibilities of the Sponsor In the Application of the Principles of GLP: 1998 (Рекомендательный документ Группы no надлежащей лабораторной практике. Роль и обязанности спонсора при применении Принципов надлежащей лабораторной практики: 1998. N» 11 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия)
ГОСТ 31888—2012
УДК615/615.9/.07/.072/.76:006.354 МКС 13.020
Ключевые слова: Принципы надлежащей лабораторной практики. GLP. неклинические испытания, обеспечение качества, спонсор исследования
s
Редактор Р.Г. Говардовсяая Технический редактор В.Н Прусакова Корректор И. А Королева Компьютерная верстка А Н. Золотаревой
Сдано а набор 17.09.2013. Подписано в печать 15.10.2013. Формат 60«84/С Гарнитура Ариап. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0.60. Тираж 66 эо Зак. 1150.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123905 Москва. Гранатный лер.. 4. www.90slinra.1u info”@goslmfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* на ПЭВМ.
Отпечатано а филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ* — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. 6.