ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
АППАРАТЫ
ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
ГОСТ 4.324-85
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
А, П. Леонтьев (руководитель темы); Б. И. Минченкова; А. А. Чевненко, канд. техн. наук; А. В. Рябоконь; А. А. Моисеев; В. И. Осипов
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Первый зам. министра А. Г. Сорокин
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. № 3645
УДК 615.837.3—76 : 658.562 : 006.354 Группа Т51
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ С ТАН ДА РТ СОЮЗА ССР ■■■■■■■■■шннвнннншнмпншнивншнн
Система показателей качества продукции АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Номенклатура показателей
Product-quality index system Apparatus for ultrasonic therapeutics Nomenclature of indices
ГОСТ
4.324-85
О КП 94 4453
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. № 3645 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов для ультразвуковой терапии приведены в табл. 1.
Издание официальное ★
Перепечатка воспрещена
<6) Издательство стандартов, 1986
Таблица 1
|
Обозначение |
Наименование |
|
|
Наименование показателя качества |
показателя |
характеризуемого |
|
качества |
свойства |
1, ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
1.1.1. Номинальное значение частоты, МГц
1.1.2. Отклонение частоты возбуждения fB от номинального значения
/ НОМ) %
1.1.3. Отклонение частоты возбуждения /в за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации, %
1.1.4. Номинальное значение длительности импульса, мс
1.1.5. Отклонение длительности импульсов от номинального значения, %
1.1.6. Длительность фронта и среза импульсов, %
1.1.7. Неравномерность вершины импульсов, %
1.1.8. Частота следования импульсов, Гц
1.1.9. Нормируемое значение интенсивности излучения, Вт/см2
1.1.10. Нормируемое значение амплитуды колебаний, мкм
1.1.11. Отклонение интенсивности от нормируемого значения, %
1.1.12. Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения, %
1.1.13. Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры, мин
1.1.14. Цена деления шкалы установки времени процедуры, мин
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1. Число и типы излучателей в составе аппарата
1.2.2. Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа
1.2.3. Число и типы принадлежностей для проведения процедур
1.2.4. Габаритные размеры электронного блока, мм
/ном
Глубина воздействия
Нестабильность воздействия
То же
Тимп. ном Атимп. ном
^Фр» Аср
Время непрерывного воздействия ультразвука Нестабильность времени непрерывного воздействия
Форма импульса
Л
вер
То же
/имп
Лю Р
Число непрерывных воздействий ультразвуком в секунду
Степень воздействия
А
нор
То же
Нестабильность воздействия То же
Лпр
Гдел
Максимальное и минимальное контролируемое время воздействия
Точность установки и отсчета времени воздействия
Разнообразие способов воздействия То же
Расширение способов воздействия и снижение трудоемкости при проведении процедур
Удобство при перенос-! ке и размещении
Продолжение табл. 1
|
Наименование показателя качества |
Обозначение показателя качества |
Наименование характеризуемого свойства |
|
1.2.5. Масса электронного блока |
Удобство при перенос |
|
|
аппарата, кг |
ке |
|
|
1.2.6. Уровень радиопомех (ГОСТ |
— |
Отсутствие влияния на |
|
23450—79), дБ |
работу других изделий |
2. ПОКАЗАТЕЛИ
2Л. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003—83), ч
2.2, Установленный срок службы (ГОСТ 27.003—83), лет 2 3. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 27 003—83), лет
НАДЕЖНОСТИ
Ту
Безотказность
Т
с л
У
Долговечность
Т
с.у
Сохраняемость
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ, ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ 3 1 Потребляемая мощность, В*А | Р | Энергопотребление
4 ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗ ДЕЙСТВИЯМ
4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации
У cK.j
Обеспечение
ности
надеж-
4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении
4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании
4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции
У £ji.T Ус м.т Ус с д
То же
»
5 ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
5 1. Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента
5.2. Показатель удобства управления
5.3. Показатель удобства пользования
Обеспечение более полной передачи ультразвуковой энергии от излучателя в тело пациента
Совершенство конструкции аппарата Совершенство конструкции электронного блока, излучателей и принадлежностей
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
6.1. Показатель информационной выразительности, баллы
6 2. Показатель рациональностей формы, баллы
Знаковость, оригинальность, соответствие стилю и моде
Функционально-конструктивная и эргономическая обусловленность
Продолжение табл. 1
|
Наименование показателя качества |
Обозначение показателя качества |
Наименование характеризуемого свойства |
|
6.3. Показатель целостности композиции, баллы |
Тектоничность и пластичность, упорядоченность графических и изобразительных элементов, организованность объемно-пространственной структуры |
|
|
6.4. Показатель совершенства производственного исполнения, баллы |
Тщательность покрытий и отделки, четкость исполнения знаков |
|
|
7. ПОКАЗАТЕЛИ |
ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ |
|
|
7.1. Трудоемкость изготовления изделия, нормо-ч |
Ги |
Суммарные затраты груда на выполнение технологических процессов изготовления аппарата |
|
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ |
||
|
8.1. Средняя продолжительность подготовки продукции к транспортированию, чел.-ч |
Приспособленность к перемещению в пространстве |
9, ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
%
9.1. Коэффициент применяемости,
%
9.2. Коэффициент повторяемости,
К
пр
Насыщение аппарата стандартными, унифицированными частями Насыщение аппарата повторяющимися составными частями
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
10.1. Показатель патентной защи
ты
10.2. Показатель патентной чисто
ты
П п,:
Степень защищенности авторскими свидетельствами и патентами Возможность реализации за рубежом
11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
Ял.
11.1. Показатели электробезопасности (ГОСТ 12.2.025—76)
Электробезопасность
1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии приведен в справочном приложении.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
2.1. Перечень основных показателей качества: отклонение интенсивности от нормируемого значения;
отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения; число и типы излучателей в составе аппарата; число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа;
установленная безотказная наработка.
2.2. Применяемость показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ) > эксплуатационные документы приведена в табл. 2.
Таблица 2?
Применяемость показателя в НТД
|
Но-мер показателя по табл. 1 |
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ |
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) |
ТЗ на ОКР |
ТУ |
КУ |
Эксплуата ционные документы |
|
|
1.1.1 |
_ |
4~ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
1.1.2 |
— |
+ |
Т“ |
+ |
4- |
+ |
|
|
1.1.3 |
— |
4- |
+ |
+ |
— |
+- |
|
|
1.1.4 |
— |
4- |
+ |
+ |
+ |
||
|
1.1.5 |
— |
+ |
•Т |
* |
— |
4- |
|
|
1.1.6 |
— |
+ |
+ |
+ |
— |
4- |
|
|
1.1.7 |
— |
4- |
1 -Г |
4- |
— |
4- |
|
|
1.1.8 |
— |
4~ |
+ |
4- |
— |
4- |
|
|
1.1.9 |
— |
+ |
+ |
~h |
-ь |
||
|
1.1.10 |
— |
4- |
4- |
+ |
|||
|
1.1.11 |
4- |
4- |
+ |
4- |
|||
|
1.1.12 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
||
|
1.1.13 |
— |
+ |
■Г |
4- |
|||
|
1.1.14 |
— |
+ |
+ |
4- |
+ |
||
|
1.2.1 |
4- |
4~ |
4- |
+ |
|||
|
1.2.2 |
+ |
— |
4- |
4- |
+ |
||
|
1.2.3 |
— |
— |
+ |
+ |
+ |
||
|
1.2.4 |
— |
— |
+ |
4- |
|||
|
1.2 5 |
— |
+ |
+ |
4- |
+ |
||
|
1.2.6 |
— |
+ |
+ |
— |
|||
|
2.1 |
+ |
— |
+ |
4- |
4- |
||
|
2.2 |
— |
— |
+ |
4- |
|||
|
2.3 |
— |
— |
— |
-h |
-н |
Н”— |
|
|
3.1 |
— |
— |
~ь |
4- |
+ |
4* |
|
|
4.1 |
— |
+ |
+ |
4- |
— |
+ |
|
|
4.2 |
— |
+ |
4- |
+ |
— |
4* |
|
|
4.3 |
— |
+ |
+ |
4- |
— |
4* |
|
|
4.4 |
— |
+ |
4- |
+ |
— |
4- |
|
|
5.1 |
— |
— |
— |
— |
+ |
||
|
5.2 |
— |
— |
— |
— |
+ |
||
|
5.3 |
— |
— |
—— |
— |
+ |
Продолжение табл. 2 Применяемость показателя в НТД
|
Номер показателя по табл. 1 |
ТЗ на НИР. ГОСТ ОТТ |
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) |
ТЗ на окр |
ТУ |
КУ |
Эксплуата ционные документы |
|
|
6Л |
, _ |
_ |
. |
_ |
—— |
||
|
6.2 |
— |
—- |
„ |
—. |
— |
||
|
6.3 |
— |
— |
— |
—■ |
— |
||
|
6.4 |
— |
— |
—. |
—■ |
— |
||
|
7.1 |
— |
— |
+ |
—■ |
– |
— |
|
|
8.1 |
— |
— |
+ |
— |
— |
||
|
9.1 |
— |
— |
~Ь |
—. |
— |
||
|
9.2 |
— |
—. |
—■ |
— |
|||
|
10.1 |
— |
— |
—- |
— |
|||
|
10.2 |
— |
— |
— |
—- |
— |
||
|
11.1 |
+ |
+ |
+ |
+ |
Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость; знак к—» — неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии; знак «dh» — ограниченную применяемость.
2.3. В зависимости от назначения, условий применения и конструктивных особенностей конкретных аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл. I.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ
Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры 1.1.13
Длительность фронта и среза импульсов 1.1.6
Значение амплитуды колебаний нормируемое 1.1.10
Значение длительности импульса номинальное 1.1.4
Значение интенсивности излучения нормируемое 1 1.9
Значение частоты номинальное 1Л. f
Коэффициент повторяемости 9.2
Коэффициент применяемости 9.1
Масса электронного блока аппарата 1 2 5
Мощность потребляемая ЗЛ
Наработка установленная безотказная 2Л
Неравномерность вершины импульсов 1 1.7
Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения 1.1.12
Отклонение длительности импульсов от номинального значения 1.1.5
Отклонение интенсивности от нормируемого значения 1.1 11
Отклонение частоты возбуждения /в за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации 1.1.3
Отклонение частоты возбуждения /в от номинального значения /ЛОм 1.1.2
Показатель информационной выразительности 6.1
Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента 5.1
Показатель конструктивный комплексный
Показатель патентной защиты 10.1
Показатель патентной чистоты 10.2
Показатель рациональности формы 6.2
Показатель совершенства производственного исполнения 6.4
Показатель удобства пользования 5.3
Показатель удобства управления 5.2
Показатель целостности композиции 6.3
Показатель электробезопасности 11.1
Продолжительность подготовки продукции к транспортированию средняя 8.1 Размеры электронного блока габаритные 1.2.4
Срок службы установленный 2.2
Срок сохраняемости установленный 2.3
Трудоемкость изготовления изделия 7.1
Уровень радиопомех 1.2.6
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении 4.2
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации 4.1
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании 4 3 Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции 4.4
Цена деления шкалы установки времени процедуры 1.1.14
Частота следования импульсов 1.1.3
Число и типы излучателей в составе аппарата 1.2 1
Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа 1.2.2
Число и типы принадлежностей для проведения процедур 1.2.3
Сдано в наб. Тир. 6000
Редактор М. И. Глушкова Технический редактор Н. /7. Замолодчиковй Корректор В. Ф. Малютина
03.12.85 Поди, к печ.г 15.01.86 0,75 уел. гг. л. 0,75 уел. кр.-отт. 0,54 уч.
Цена
нзд. л. 3 коп*
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП, Новопресненский пер., 3 Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 1539
|
Величина |
Единица |
||
|
Наименование |
Обозначение |
||
|
международное |
русское |
||
|
о с н о в н ы |
Е ЕДИНИ! |
1Ы СИ |
|
|
Длина |
метр |
m |
м |
|
Масса |
килограмм |
кг |
|
|
время |
секунда |
s |
с |
|
Сила электрического тока |
ампер |
А |
А |
|
Термодинамическая температура |
кельвин |
К |
К |
|
Количество вещества |
моль |
mo! |
моль |
|
Сила света |
кандела |
cd |
КД |
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЕД |
1 И н И ц ы СИ |
||
|
Плоский угол |
радиан |
rad |
рад |
|
Телесный угол |
стерадиан |
sr |
ср |
ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ
|
Единица |
Выражение через основные и до- |
|||
|
Величина |
||||
|
ние |
междунэ. родное |
русское |
лолнмтельмые единицы СИ |
|
|
Частота |
герц |
Hz |
Гц |
|
|
Сила |
ньютон |
N |
н |
М-КГ’С-2 |
|
Давление |
паскаль |
Pa |
Па |
М”1 * КГ С’2 |
|
Энергия |
джоуль |
J |
Дж |
М2< КГ-С-2 |
|
Мощность |
ватт |
W |
Вт |
м2 ‘ кг- c~d |
|
Количество электричества |
кулон |
С |
Кл |
с А |
|
Электрическое напряжение |
вольт |
V |
В |
м2-кг с“3 ■ А“‘ |
|
Электрическая емкость |
фарад |
F |
Ф |
м^-кг-0 – с4-А2 |
|
Электрическое сопротивление |
ом |
u |
Ом |
м2 • кг*с 3 ■ А-2 |
|
Электрическая проводимость |
сименс |
s |
См |
M”2-Kr“’*c3-A2 |
|
Поток магнитной индукции |
вебер |
Wb |
Вб |
м2 ■ кг – с-2-А~* |
|
Магнитная индукция |
тесла |
T |
Тл |
кг С“а А-1 |
|
Индуктивность |
генри |
H |
Гн |
м.?-кг-с“* * А~г |
|
Световой поток |
люмен |
1m |
лм |
кд • ср |
|
Освещенность |
люкс |
!x |
лк |
м-2 • кд ■ ср |
|
Активность радионуклида |
беккерель |
Bq |
Бк |
с * |
|
Поглощенная доза ионизирую |
грэЙ |
Gy |
Гр |
м2-с“г |
|
щего излучения Эквивалентная доза излучения |
зиверт |
Sv |
Зв |
м2 с~2 |
