ГОСТ Р 50267.22-2002 (МЭК 60601-2-22-95)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2

Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам

БЗ 2-2001/20

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом оптико-физических измерений (ВНИИОФИ) Госстандарта России, доработан с участием группы специалистов отрасли

ВНЕСЕМ Главным упраазением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постаноалснисм Госстандарта России от 13 марта 2002 г. № 93-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-22—95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим и лечебным лазерным аппаратам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.22-2002

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ……………………………….. 1

1 Область распространения и цель………………………………………. 1

2 Термины и определения……………………………………………. 2

3 Общие требования……………………………………………….. 3

6 Идентификация, маркировка и документация……………………………… 3

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ………………………. 5

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ

ТОКОМ…………………………………………… 5

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента……………….. 5

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ…………… 5

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ……………………………………….. 5

32 Оптическое излучение (включая лазеры)………………………………… 5

36 Электромагнитная совместимость…………………………………….. 6

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ

АНЕСТЕТИКОВ…………………………………….. 6

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ ……………………………………………. 6

45 Сосуды и части, находящиеся под ДАВЛЕНИЕМ………………………….. 6

49 Прерывание электропитания………………………………………… 6

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК…….. 7

50 Точность рабочих характеристик……………………………………… 7

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик………………… 7

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ……………….. 8

52 Ненормальная работа и условия нарушения……………………………… 8

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ………………………. 9

56 Компоненты и общая компоновка…………………………………….. 9

57 Сетевые части, компоненты и монтаж………………………………….. 9

59 Конструкция и монтаж……………………………………………. 12

Приложение D Символы в маркировке……………………………………. 13

Приложение АА ПОЯСНЕНИЯ………………………………………… 14

Приложение 1 БИБЛИОГРАФИЯ……………………………………….15

III

Введение

Настоящий стандарт яалястся прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-22 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим и лечебным лазерным аппаратам* (Второе издание, ноябрь 1995 г.), подготовленною Техническим комитетом 76 МЭК «Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование» и подкомитетом 62Д «Элекгромсди пинское оборудование* Техническою комитета 62 МЭК «Электрическое оборудование в медицинской практике*. Эго второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1992 г., и представляет собой технический пересмотр.

Настоящий стандарт является дополнением к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Требования настоящего частною стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта.

В настоящем стандарте для потребностей народного хозяйст ва вместо МЭК 60825-1 (1J используется ГОСТ Р 50723 и Сан Пи II 5804.

Приложение ЛЛ приведено только для информации.

В настоящем частном стандарте методы проверки выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.

Пункты и подпункты, дополняющие требования общего стандарта, нумеруются, начиная с цифры 101.

Пункты и подпункты, которые имеют пояснительные данные в приложении ЛЛ, отмечены звездочкой — «V Считается, что знание этих данных нс только облегчкт правильное применение стандарта, но и ускорит пересмотр, который необходим вследствие изменений в клинической практике или в результате технологических разработок. Однако это приложение является справочным и нс относится к требованиям настоящего стандарта.

Требования настоящего стандарта должны рассматривалься как минимальные требования, позволяющие достигнуть необходимого уровня безопасности и надежности медицинских лазерных аппаратов в процессе их эксплуатации.

ГОСТ Р 50267.22-2002 (МЭК 60601-2-22-95)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к медицинским лазерным аппаратам и установкам

Medical clcktrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic

laser equipment

Дата введения 2003—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на ЛАЗЕРНЫЕ АППАРАТЫ и установки, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ (далее-ЛАЗЕРНЫЕ АП ПАРАТЫ), которые являются ЛАЗЕРНЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ класса ЗВ или 4 в соответствии с ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.

Примечание — Требования к ЛАЗЕРНЫМ АППАРАТАМ классов I, 2 и ЗА изложены в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЛАЗЕРНЫМ АППАРАТАМ КЛАССА ЗВ или 4.

1.3 Частные стандарты

Дополнительный подпункт

1.3.101 Связь с общим стандартом

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — «общий стандарт*). Под выражением «настоящий стандарт* понимают общий стандарт и данный частный стандарт.

Требования настоящею частного стандарта имеют приоритет перед аналогичными требованиями общего стандарта.

Если в данном частном стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта применяется без изменения. I (умерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Для изменений требований общего стандарта используются следующие слова:

«замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

«дополнение» — означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта;

«изменение» — означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, которые являются дополнительными к подпунктам и рисункам общего стандарта, нумеруются, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ББ и тл., а дополнительные перечисления обозначаются как аа), bb), и т.д.

Издание официальное

Требования к безопасности ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА в части ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ соответствуют ГОСТ Р 50723 и Сан Пи Н 5804, за исключением тех случаев, когда настоящий стандарт уточняет, изменяет и дополняет указанные требования.

Если пункты и подпункты общего стандарта, ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804 не применяются к ЛАЗЕРНЫМ МЕДИЦИНСКИМ АППАРАТАМ, то в тексте настоящего стандарта может не указываться, что они «нс применяются».

Дополнение

1.101 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 60Ы-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть. I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50723-94 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий

СанПиН 5804—91 Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения:

2.1.101 ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ)

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ) излучения для лазеров класса 1 (2, ЗА, ЗВ)-по СанПиН 5804.

2.1.102 ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК

Пучок оптического излучения, образующий видимое ПЯТНО ПРИЦЕЛЬНОГО ПУЧКА, предназначенное для обозначения (указания) предполагаемого места (точки) воздействия РАБОЧЕГО ПУЧКА.

2.1.103 ПЯТНО ПРИЦЕЛЬНОГО ПУЧКА

Участок РАБОЧЕГО ПОЛЯ, на который направлен ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК.

2.1.104 ПРИЦЕЛЬНЫЙ ЛАЗЕР

ЛАЗЕР, излучающий ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК.

2.1.105 АПЕРТУРА

По ГОСТ Р 50723.

2.1.106 СИСТЕМА ПЕРЕДАЧИ ИЗЛУЧЕНИЯ

Оптическая система, направляющая ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ от его источника до выходной АПЕРТУРЫ ЛАЗЕРНОГО АППАРАТУРА.

2.1.107 ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ КЛАССА 1 (2, ЗА, ЗВ, 4)

МЕДИЦИНСКИЙ ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ, имеющий в своем составе ЛАЗЕР, который соответствует требованиям ГОСТ Р 50723 и СанПиН 5804.

2.1.108 УСТРОЙСТВО ЭКСТРЕННОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРА

Ручной или ножной механизм, предназначенный для немедленного прекращения ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в случае срочной необходимости.

2.1.109 ИНДИКАТОР НАЛИЧИЯ ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Световой и/или звуковой сигнал, указывающий, что РАБОЧЕЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ выходит из АППАРАТА.

2.1.110 ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на выходе АППАРАТА. См. ГОСТ Р 50723.

2.1.111 ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ (МЕДИЦИНСКИЙ)

ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, используемое в медицине, которое предназначено для использования ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в целях диагностики и/или лечения при его воздействии на биологическую ткань.

2.1.112 ВЫХОДНОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЯ

ЭНЕРГИЯ или МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.113 МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на выходе АППАРАТА. См. ГОСТ Р 50723.

ГОСТ Р 50267.22-2002

2.1.114 ИНДИКАТОР СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА

Визуальные средства, указывающие на то, что ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ находится в состоянии готовности. Назначение ИНДИКАТОРА СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА – сообщить всем присутствующим в лазерной зоне о необходимости принятия мер для защиты от опасного ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, как установлено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (инструкции по эксплуатации). См. 6.8.

2.1.115 ЗАЩИТНЫЙ ФИЛЬТР ОПЕРАТОРА

Съемный или постоянно установленный фильтр, защищающий ОПЕРАТОРА от излучения, превышающею ПДУ для класса 1.

2.1.116 ОБТЮРАТОР

Электронные и/или механические средства установления и управления временем воздействия излучения (экспозиции).

2.1.117 ПОДГОТОВКА/ГОТОВ

Состояние ПОДГОТОВКА: Сетевой кабель подсоединен и сетевой выключатель установлен в положение «ВЫКЛЮЧЕНО». ЛАЗЕР нс может испускать РАБОЧИЙ ПУЧОК, даже если командный выключатель ЛАЗЕРА приведен в состояние включения.

Состояние ГОТОВ: ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ может испускать ВЫХОДНОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, когда командный выключатель ЛАЗЕРА приведен в состояние включения.

2.1.118 УСТРОЙСТВО ОБОЗНАЧЕНИЯ МИШЕНИ

Устройство наводки для обозначения места, где РАБОЧИЙ ПУЧОК будет использован для лечения или диагностики.

2.1.119 РАБОЧЕЕ ПОЛЕ

Участок биообъекта, который предполагается облучить при воздействии ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.1.120 РАБОЧИЙ ПУЧОК

Пучок ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, испускаемый РАБОЧИМ ЛАЗЕРОМ.

2.1.121 РАБОЧИЙ ЛАЗЕР

Часть ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА, которая генерирует ВЫХОДНОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, предназначенное для диагностических и лечебных процедур.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.6 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнение

аа) НАРУШЕНИЕ в электрических, механических или оптических составных частях, которое могло бы вызвать опасность со стороны ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

Дополнительные перечисления (см. ГОСТ Р 50723) аа) Общие положения

Любой ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ должен маркироваться в соответствии с ГОСТ Р 50723.

Знаки должны быть надежно закреплены на аппарате, они должны быть четкими и хорошо видимыми в процессе работы, ТЕКУЩЕГО РЕМОНТА или ОБСЛУЖИВАНИЯ.

Знаки должны быть размещены таким образом, чтобы при их прочтении персонал нс подвергался воздействию ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ выше ПДУ для ЛАЗЕРНЫХ АППАРАТОВ класса I. Рамка, текст и символы должны быть черными на желтом фоне, bb)* Знак АПЕРТУРЫ

ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ должен иметь у каждой ЛАЗЕРНОЙ АПЕРТУРЫ на выходе АППАРАТА знак (насколько возможно близко к ней). Это должен быть предупреждающий знак лазерной опасности по ГОСТ Р 50723 соответствующего размера и пояснительный знак с указанием параметров ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Эти требования нс распространяются на манипуляторы и другие инструменты. В этом случае знак должен быть прикреплен на видном месте:

– либо с указанием, что ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА находится на конце волокна/инструмс1гга.

– либо с символом, представленным в таблице DI, номер 116.

Примечание — Необходимая информация может быть объединена в одном знаке, если там, где должен быть прикреплен знак, достаточно места.

6.3 Маркировка органов управлении и измерительных приборов

Дополнение:

Пункт 6.3 g) не применяют к ПРИЦЕЛЬНЫМ ПУЧКАМ.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

а) Общие сведения

Дополнить новыми абзацами (после второго):

Если некоторые части должны периодически проверяться, то в инструкции по эксплуатации должна быть указана периодичность проверки; описаны методы и определена квалификация персонала, необходимая для ее проведения.

Кроме того, инструкция по эксплуатации должна содержать:

– соответствующие указания по правильной сборке, техническому обслуживанию, осутцест-вляемому ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, и безопасной эксплуатации, включая четкие указания мер прсдосто-рожносги для предупреждения возможности опасного воздействия ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

– информацию о НОМИНАЛЬНОМ БЕЗОПАСНОМ для ГЛАЗ РАССТОЯНИИ (НБГР) от ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ с каждым соответствующим ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ;

– выраженные вединицахСИ значения РАСХОДИМОСТИ ПУЧКА, ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСА, максимальное значение ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с указанием погрешности измерения и ожидаемого возрастания измеренных значений в любой момент времени после изготовления, которые добавляются к значениям, измеренным при изготоалении;

– чсгкис копии (возможно цветные) всех необходимых ЛАЗЕРНЫХ знаков и предупреждений об опасности, прикрепленных к ЛАЗЕРНОМУ АППАРАТУ;

– информацию и руководство по регулярной калибровке ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или поверке соответствующего встроенного средства измерения согласно 50.101 настоящего стандарта. Информация должна включать в себя технические характеристики измерительного оборудования и указание частоты проведения калибровки (поверки), а также разъяснение требований, касающихся регулярной калибровки ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или поверки;

– четкое указание всех расположений ЛАЗЕРНЫХ АПЕРТУР на выходе АППАРАТА;

– перечень органов управления, регулировок и методик работы и технического обслуживания, проводимого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, в том числе предупреждение: «Внимание! Использование органов упраа1сния или регулировок или методик работы, отличных от указанных здесь, может привести к опасному воздействию излучения*;

– описание СИСТЕМ ПЕРЕДАЧИ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, включая характеристики ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

– указание о необходимости защиты нсэксгглуатирусмого ЛАЗЕРНОГО АП ПАРАТА от неквалифицированного использования, например посредством изъятия ключа из выключателя;

– требования к защите глаз;

– требования к удалению ггаров и испарений, если таковые имеются, включая предупреждение: «Внимание! Испарения от воздействия лазера могут содержать жизнеспособные макрочастицы ткагги»;

– информацию о возможной опасности при установке, крутом изгибе или неправильном закреплении волоконной оптики с указанием, что невыполнение рекомендаций изготовителя может привести к повреждению волоконной системы или системы передачи и/или нанести вред пациенту или пользователю;

– рекомендацию, например, сгсдуюшсгосодержания: «Так как ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК проходит ту же систему передачи, что и РАБОЧИЙ ПУЧОК, то обеспечен хороший метод проверки целостности системы передачи. Если на дистальном конце системы передачи отсутствует пятно ПРИЦЕЛЬНОГО ПУЧКА, либо его интенсивность снижена, или оно кажется размытым, это указывает гга возможное повреждение или неправильную работу системы передачи*;

– информацию для пользователя, например: «Следует избегать испатьзовании воспламеняющихся анестезирующих веществ или газов, содержащих кислород, таких как окись азота. Некоторые материалы, например шерсть с хлопком, при насыщении кислородом могут воспламеняться ггри

ГОСТ Р 50267.22-2002

высоких температурах, создаваемых при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА. Прежде чем использовать ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ, необходимо дать возможность испариться растворителям клеев и воспламеняющимся растворам, используемым для чистки и дезинфекции. Следует также обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов*.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения а) Примечание 3 к таблице IV Дополнение

ЛАЗЕРНЫЙ АП ПАРАТ относят к СТАЦИОНАРНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, если он соединен с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ посредством СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, которая механически защищена от случайного отсоединения, если ШНУР ПИТАНИЯ является неразъемным, а провода ШНУРА ПИТАНИЯ из меди имеют площадь поперечного сечения не менее 2,5 мм².

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общею стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

32 Оптическое излучение (включая лазеры)

Для обеспечения защиты ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц. находящихся в непосредственной близости от ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА, аппарат должен соответствовать следующим требованиям:

a) НАЛИЧИЕ СОЕДИНИТЕЛЯ ДИСТАНЦИОННОЙ БЛОКИРОВКИ (ГОСТ Р 50723). Эго требование не применяется к переносным, работающим от батарей медицинским ЛАЗЕРНЫМ АППАРАТАМ.

b) Наличие управления ключом (ГОСТ Р 50723).

c) Наличие оптических систем наблюдения (ГОСТ Р 50723).

Кроме того, в ЛАЗЕРНОМ АППАРАТЕ должны быть предусмотрены:

d) * ИНДИКАТОР СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА

ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ должен иметь световой ИНДИКАТОР СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА, который должен светиться, чтобы иметь возможность принять меры предосторожности, когда возможен выход из АППАРАТА излучения, превышающего ПДУ для аппаратов класса 1, и по крайней мерс за 2 с до того, как возможен выход излучения, превышающего ПДУ для аппаратов

класса ЗА, за исключением аппаратов класса ЗВ с не более чем пятикратным превышением ГЩУ для аппаратов класса 2 в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм.

с) ИНДИКАТОР НАЛИЧИЯ ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Кроме ИНДИКАТОРА СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ должен иметь световую и/или звуковую сигнализацию, предупреждающую о том, что ВЫХОДНОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ превышает ПДУ для аппаратов класса ЗА, за исключением аппаратов класса ЗВ с не более чем пятикратным превышением ПДУ для класса 2 в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм. В этом ИНДИКАТОРЕ НАЛИЧИЯ ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ нет необходимости, если ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ при РАБОТЕ производит характерный звуковой сигнал. Звуковой ИНДИКАТОР НАЛИЧИЯ ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен обеспечивать максимальный уровень звука, равный 65 дБА на расстоянии 1 м с частотой, лежащей в диапазоне от 2 до 5 кГц. Если обеспечена регулировка уровня звука, уровень нс должен уменьшаться ниже 45 дБЛ.

Если ИНДИКАТОР НАЛИЧИЯ ВЫХОДНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ представляет собой характерный звуковой сигнал, исходящий из ЛАЗЕРНОГО АППАРАТА, то уровень сигнала должен быть нс менее 45 дБ А в диапазоне частот от 2 до 5 кГц на расстоянии 1 м.

Примечание — Так как медицинские ЛАЗЕРНЫЕ АППАРАТЫ снабжены двойной сигнализацией, то СИГНАЛИЗАЦИЯ О БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ не будет излишней.

0* УСТРОЙСТВО ОБОЗНАЧЕНИЯ МИШЕНИ (см. 59.101 и пояснение).

Если УСТРОЙСТВО ОБОЗНАЧЕНИЯ МИШЕНИ представляет собой ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК, излучаемый ПРИЦЕЛЬНЫМ ЛАЗЕРОМ через ЛАЗЕРНУЮ АПЕРТУРУ или получаемый в результате ослабления от РАБОЧЕГО ЛАЗЕРА, то он не должен превышать ПДУ для аппаратов класса ЗВ с менее чем пятикратным ПДУ для класса 2 в диапазоне длин волн от 400 до 700 нм, за исключением того, что для офтальмологического ПРИЦЕЛЬНОГО ЛАЗЕРА ПРИЦЕЛЬНЫЙ ПУЧОК не должен превышать ПДУ для класса 2. Если ПЯТНО ПРИЦЕЛЬНОГО ПУЧКА четко не определяется в РАБОЧЕМ ПОЛЕ, допускается использование ПРИЦЕЛЬНОГО ЛАЗЕРА класса ЗА или ЗВ мощностью не более 5 мВт. Если предусмотрено увеличение этой мощности до 5 мВт, то это может быть сделано только ОПЕРАТОРОМ и преднамеренно.

36 Электромагнитная совместимость

Применяют требования к электромагнитной совместимости по ГОСТ Р 50267.0.2.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ

АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

45 Сосуды и части, находящиеся под ДАВЛЕНИЕМ

Этот пункт общего стандарта не применяют.

49 Прерывание электропитания

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

49.2 Замена:

Любой ЛАЗЕРНЫЙ АППАРАТ класса 4 должен иметь ручное устройство для повторного включения ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ после остановки, вызванной срабатыванием дистанционного блокировочного устройства для прекращения ИЗЛУЧЕНИЯ в течение более 1 с из-за неожиданного падения напряжения в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.