ГОСТ Р 50326-92

ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76)

государственный стандарт российской федерации

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ

Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment used in medical practice.

ОКСТУ 9407

Дата введения 01.01.93

1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования (далее — оборудование).

Все требования стандарта являются обязательными.

Причинами, вследствин которых оборудование в медицине может вызвать серьезные опасности, являются:

—    энергии, вырабатываемые при нормальном функционировании оборудования;

—    энергии, вырабатываемые в результате ошибочных начальных условий;

—    прекращение функционирования оборудования, если состояние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) не позволяет прервать процесс.

Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, обслуживающему персоналу, а также оборудованию или установкам.

Данные опасности могут быть вызваны:

1) различными видами электрической энергии, например, постоянным электрическим током, проходящим через тело пациента, или преобразованиями электрической энергии в такие формы, как радиация, ультразвуковая или высокочастотная энергия, или ускоренные частицы атома;

Издание официальное

★

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 5032G—92 С 2

2)    механическими силами, возникшими вследствии неправильной эксплуатации оборудования, нарушений его функционирования в результате электрических или механических повреждений, отсутствия предохранительных приспособлений, наличия опасных поверхностей, углов или острых краев, неоднородностей, выступов или т. п.;

3)    высокочастотными помехами, которые могут нарушать автоматические процессы, регистрацию диагностических данных или лечение;

4)    избыточной температурой поверхностей, могущей привести к ожогу или стрессу;

5)    пожаром, если повреждение оборудования приводит к осаждению расплавленного материала, горению электропроводки и других окружающих объектов;

6)    опасностями химических поражений в результате эмиссии химически агрессивных, ядовитых или горючих жидкостей или газов, или контакта с биологически опасными материалами;

7)    ошибками при замене отдельных частей оборудования, неправильной последовательностью операций, нежелательным появлением выходного сигнала и т. п.;

8)    повреждением компонентов оборудования, предназначенного для жизнеобеспечения пациента;

9)    повреждением источника питания или другими нарушениями в окружающей обстановке.

2. БЕЗОПАСНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ

Требования безопасности оборудования рассматривались во многих национальных, региональных и международных стандартах. Однако оборудование, применяемое в медицине, требует рассмотрения некоторых специфически важных аспектов:

пациент может быть исключительно чувствителен к опасностям из-за того, что не знает о них, неспособен защититься от них, а также из-за чувствительности к внешним воздействиям вследствие метода лечения, например, путем нарушения его природных защитных барьеров.

Жизнь пациента может зависить. от работы оборудования; в таких случаях функциональная надежность оборудования и установок являются факторами безопасности.

В некоторых случаях неоднократное облучение врача, который ставит диагноз или лечит больных, может стать причиной опасности.

Человек способен поглотить ограниченное количество энергии различных видов. Превышение пределов, установленных экспериментально, может привести к ущербу для здоровья или смерти. В последнее время распространено мнение, что человека следует за-

2—1634

С. 3 ГОСТ Р 50326-92

щишать даже от безвредных, но неприятных ощущений, которых можно избежать, не влияя на процесс лечения.

Количество энергии, подаваемой пациенту, определяет врач. Однако калибровка и точность индикации количества энергии должны быть гарантированы работой оборудования, а номинальная мощность не должна намного превышать максимальной величины, необходимой для лечения, на которую рассчитано оборудование.

Врач или персонал, работающий с оборудованием, должен иметь определенные навыки управления оборудованием и представлять себе возможные опасности при его эксплуатации.

В особых случаях необходимо повесить предупреждающие надписи или напечатать их в инструкции по эксплуатации оборудования. Цель предупреждающих надписей — исключить неправильное использование и серьезные ошибки при эксплуатации оборудования.Некоторых невольных и типичных ошибок можно избежать, используя соответствующие приспособления для контроля связи или соединения.

Рассмотрение перечисленных факторов и внимательное изучение действующих стандартов и соответствующей литературы позволяют прийти к заключению, что безопасность эксплуатации оборудования в общем случае должна включать не только вопросы, связанные непосредственно с самим оборудованием, но и предусматривать сочетание мер по обеспечению безопасности оборудования электрических установок зданий, включая эксплуатацию и применение. Безопасность — понятие относительное, и абсолютная безопасность, хотя и является конечной целью, но никогда не может быть достигнута. Правильно применяемые меры безопасности не должны ограничивать функциональные возможности оборудования. Более того, используемые технические решения должны обеспечить соответствующую защиту пациента, оператора и обслуживающего персонала.

Электрическая безопасность может быть обеспечена:

—    средствами, объединенными с оборудованием (безусловная электробезопасность);

—    дополнительными мерами защиты (условная электробезопасность) .

Если перечисленные выше меры не обеспечиваются, то безопасность оборудования может быть предусмотрена правилами его размещения и применения.

Оборудование характеризуется сроком эксплуатации, который определяется его индивидуальными качествами, воздействиями условий внешней среды, частотой его применения и контролем за эксплуатацией. Некоторые неисправности можно предотвратить при помощи периодических осмотров и соответствующего обслуживания. Возникновение неисправностей, причина которых может

ГОСТ Р 50326-92 С. 4

остаться невыявленной, можно предотвратить, используя оборудование соответствующей конструкции с достаточно высоким коэффициентом безопасности или защитные устройства. Понятие коэффициента безопасности включает в себя не только механические и электрические факторы, но также эффект использования и износа оборудования, знание способов сто производства и условий транспортирования и хранения.

Полагают, что вероятность возникновения в одно и то же время двух независимых друг от друга неисправностей очень мала. Таким образом, возможно существование защитной системы, в которой любая первая неисправность может быть обнаружена до второй неисправности. Применение этих принципов к различным типам опасностей сводится к следующему анализу.

2.1. Опасность поражения электрическим током

Меры безопасности от поражения электрическим током при работе с оборудованием рассмотрены во всех существующих стандартах на электрическое оборудование. Известно, что источником данного вида опасности служит разность потенциалов, обычно возникающая между землей и одним или более проводниками электрической системы.

Условия, при которых пациент или оператор заземлены или соединены с землей через низкое сопротивление, или контакт пациента или оператора с проводником источника электропитания (или с любым другим проводником, соединенным с ним) могут привести к опасности поражения электрическим током (рис. 1).

Размеры опасности зависят от напряжения, сопротивления тела пациента и пути электрического тока через него. Величину опасности данного вида можно снизить, удовлетворяя основному требованию: все живое должно быть защищено от случайного контакта.

2*

С. 5 ГОСТ Р 50326-92

Обычно такая защита достигается основной предохранительной изоляцией, которую рассматривают как единственную меру защиты. Однако в целях исключения возможности возникновения опасности после первой же аварии единственную меру защиты нельзя считать достаточной (даже в случае, когда ток утечки в нормальных условиях не превышает допустимую величину).

Стандартные методы, используемые во всем электрическом оборудовании для защиты, при повреждении первичной изоляции, можно применять к медицинскому оборудованию:

класс I — заземление доступных проводящих частей, которые могут быть оголены при повреждении изоляции;

класс Л —двойная изоляция;

класс III — сочетание разделения цепей и сверхнизкого напряжения.

Принцип двойной защиты исключает оборудование только с основной изоляцией (класс 0). Этот принцип применяют не только к части источника питания, но также ко всем другим частям оборудования. Допустимый уровень тока утечки снижен, и это означает, что проводящая часть, несущая напряжение, считается «находящейся под напряжением», если можно получить ток утечки, превышающий допустимый.

На частях, доступ к которым возможен без использования инструмента, должно быть напряжение на землю, не превышающее 4 В переменного среднего квадратического значения или 30 В постоянного тока, в случае неисправности основной предохранительной изоляции на доступной проводящей части. Однако существует ограничение для случаев, когда проводящее соединение между такой частью и пациентом нежелательно.

Для оборудования актуальной проблемой является сочетание следующих факторов:

—    повышенная чувствительность, вызванная соединением низкого сопротивления с сердцем пациента или непосредственным окружением;

—    уровень плотности тока, который может вызывать фибрилляцию желудочка или значительное ослабление пульсации;

—    продолжительный период, в течение которого пациенты могут находиться в тесном контакте с оборудованием;

—    предотвращение случайных ожогов при хирургических операциях с применением токов высокой частоты.

Существуют два пути для токов утечки:

—    от сети по сопротивлению и емкости изоляции через цепь, соединенную с пациентом, и через пациента на землю (рис. 2).

Данный ток называется «током утечки на пациента», и, если пациент заземлен, ток данного вида протекает постоянно;

—    от основной цепи по сопротивлению и емкости изоляции к доступным частям оборудования. В нормальных условиях данный

ГОСТ Р 50326-92 С. 6

вид тока почти полностью будет протекать по защитному заземленному проводнику на землю, если оборудование заземлено. Однако часть тока может идти через пациента, который прикасается к доступным частям, заземленным прямо или косвенно. Такой ток называют «током утечки на корпус». В обычных условиях ток

рассматриваемого вида очень мал и протекает он только в том случае, когда одновременно выполнены следующие необходимые условия (рис. 3):

—    пациент заземлен (первое условие);

—    происходит случайное электрическое соединение между доступными частями оборудования с цепью пациента, в которой пациент заземлен, либо с пациентом, цепь которого заземлена (второе условие);

—    ток, возникающий в обычных условиях, может превысить допустимое значение только в случае повреждения одного из защитных средств (третье условие).

Заземление пациента часто происходит случайно посредством людей или предметов.

Ток, протекающий через защитный заземленный проводник оборудования класса I, называют током утечки на землю (рис. 4),

В аварийном режиме ток утечки на корпус в оборудовании рассматриваемого класса может полностью или частично состоять из тока утечки на землю.

Необходимо иметь в виду, что оборудование класса I может иметь корпус полностью или частично проводящий; по определению АКОС (консультативный комитет по безопасности) — корпус полностью изолированный или устройство из проводящих внутренних частей, полностью отделяющее основную часть от всех других частей и соединенное с защитным заземлением. При указании возможных аварийных условий необходимо учитывать конструкцию и качество различных защитных средств. Так усиленную или двойную изоляцию можно считать защитной от пробоя всей изоляции, непрерывность защитного заземленного соединения — надежной мерой предосторожности, если оно фиксировано или постоянно смонтировано, а также если защитное заземленное соединение удвоено или контролируется.

Для пациента и оператора степень опасности, вызванная токами утечки, зависит от рода контакта с оборудованием. Здоровый человек может перенести токи в несколько миллиампер, протекающие через его кожу, тогда как больной человек, через кожу которого постоянно или временно протекает электрический ток, равный долям миллиампера, может испытать неприятное ощущение. Ток, протекающий через сердце по внутрисердечным электродам или катетерам, порядка 100 мкА переменного тока и частотой до 1 кГц, может вызвать фибрилляцию желудочка сердца.

Примечание. Возбудимость сердечных тканей постоянным током намного ниже, чем переменным. Полагают, что критическая величина постоянного тока в пять раз превышает величину переменного.

ГОСТ Р 50326-92 С. 8

Допускают, что при увеличении частоты св. 1 кГц чувствительность сердца линейно уменьшается. В связи с низким значением допустимого тока, проходящего через сердце, и окружающими условиями в госпиталях (влажность, наличие жидкостей) приходится переоценивать достоинства электрического оборудования классов I и II. Меры электробезопасности для оборудования класса II (двойная изоляция, отсутствие защитного заземления), успешно применяемые в домашнем хозяйстве, а также для портативных станков, неприемлемы для медицинского оборудования в связи с трудностью получения низких токов утечки в нормальных условиях.

Оборудование класса III тоже находит ограниченное применение. В отдельных случаях могут потребоваться низкие напряжения, и разделение цепей тоже играет положительную роль, но часто более высокий уровень электробезопасности может быть достигнут при помощи дополнительного заземления (класс I), через которое ток утечки можно отвести с помощью экранов и других приспособлений.

В зависимости от степени и качества защитных средств необходимо ввести классификацию оборудования:

—    тип Н, классы I, II или III—обладает определенной степенью защиты от электрического тока по сравнению с электрическим оборудованием для домашнего хозяйства или подобным оборудованием данных классов, Однако, в связи с дополнительными требованиями, общий уровень безопасности повышается;

—    тип В, классы I, II или III — обладает повышенной степенью защиты от электрического тока, например, в результате требований низкого тока утечки на корпус и предела тока утечки на пациента от 100 до 500 мкА для частот менее 1 кГц или эквивалентных величин при более высоких частотах;

—    тип BF — оборудование типа В, но с изолированной (плавающей) накладываемой частью;

—    тип CF, классы I или II — имеет высокую степень защиты от электрического тока в результате, например, требования низкого тока утечки на корпус и тока утечки на пациента от 10 до 50 мкА для частот менее 1 кГц или эквивалентных величин на более высоких частотах; оборудование, типа CF снабжено изолированной (плавающей) накладываемой частью и предназначено для внутрисердечного применения.

Приблизительные пределы, указанные выше, должны быть установлены как для нормальных условий, так и для условий первого повреждения.

Известно, что на возможность появления фибрилляции желудочка зависит не только от электрических параметров, но и от способности живого организма выдерживать приложенную энеогию.

С. 9 ГОСТ Р 50326-92

Пределы тока, разрешенные в условии первого повреждения, должны соответствовать принятой степени безопасности, тогда как пределы в нормальных условиях должны увеличивать фактор безопасности настолько, чтобы можно было учесть любое изменение уровня тока утечки, которое может проходить в течение срока службы оборудования, включая, например, изменение условий окружающей среды.

Примечание. Указанные величины следует использовать как руководство только до получения достаточных научных данных.

Вышеупомянутая классификация дает возможность формировать требования к оборудованию, которые устанавливают качество одного из типов Н, В, BF или CF, в соответствии с указанным использованием, в зависимости от типа контакта с пациентом (например, случайный контакт, намеренный внешний контакт, намеренный внутренний контакт или намеренный прямой контакт с сердцем).

Опасность пациента, чье сердце находится в контакте с какой-либо частью оборудования, может также исходить от другой части оборудования, помещенной возле пациента, хотя, возможно, даже не соединенной с ним. Для предусмотрения данной ситуации необходимо использовать требование так называемого правила применения (см. п. 4).

Классификация оборудования дает возможность ответственным органам указывать, что в определенных местах больницы, например, в операционных помещениях для катетеризации и подобных им, все используемое оборудование должно быть типа CF или обладать той же степенью защиты (с помощью дополнительных средств, таких как второе защитное заземленное соединение).

В данном случае необходимы:

1)    обязательная маркировка в соответствии с типом CF (она должна быть указана в сопроводительных документах);

2)    оборудование, используемое в установке, которая соответствует конструктивным требованиям;

3)    правила применения, включающие в себя нормы для избытка заземленных соединений или процедур испытания и контроля.

Если используется портативное оборудование типа CF, требуемые значения для допустимых токов утечки на пациента и корпус в условиях первого повреждения предполагают использование проводников с двойным защитным заземлением или принятие специальных мер предосторожности в конструкции оборудования (особые методы испытания и хранения, периодический осмотр, или, возможно, соединение с источником питания, изолированным от земли, например, с помошью изолирующего трансформатора).

Заземление пациента (в функциональных целях) через защитный заземленный проводник оборудования может быть связано с