ГОСТ Р 50582-93
(ИСО 5835-91)
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ КОСТНЫЕ ШУРУПЫ СО СПЕЦИАЛЬНОЙ РЕЗЬБОЙ, СФЕРИЧЕСКОЙ ГОЛОВКОЙ И ВНУТРЕННИМ ШЕСТИГРАННИКОМ ПОД КЛЮЧ
Размеры
Implants for surgery. Metal bone screws with hexogonal drive connection, spherical under-surface of head asymmetrical thread. Dimensions
ОКП 94 3812
Дата введения 1995-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 “Медицинские инструменты”
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 181
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5835-91 “Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры” с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
0 ВВЕДЕНИЕ
В настоящем стандарте установлены требования к хирургическим костным шурупам, указанным в разделе 1.
Допускается для частного применения использовать шурупы, не входящие в настоящий стандарт или в ИСО 9268. Такие специальные шурупы могут частично отличаться от стандартных форм или в них могут сочетаться элементы шурупов по настоящему стандарту и ИСО 9268 (см. приложение А).
В конструкции шурупов существует ряд элементов, таких как подвижные соединения, форма опорной поверхности головки и форма резьбы, имеющих решающее значение при использовании в хирургии. Для этих элементов шурупов, соприкасающихся с костными пластинами (ИСО 5836 и ИСО 9269), хирургическими или другими приспособлениями, такими как отвертки (ИСО 8319-2), метчики, сверла и фрезы зенковочные (ИСО 9714-1), не допускаются отклонения от стандартов.
Требования, отражающие потребности народного хозяйства, по тексту стандарта выделены курсивом.
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
Примечания:
1. Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93.
2 Взаимосвязь нормативных документов на костные шурпы, костные пластины и соответствующие инструменты отражена в приложении В.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 10753-86 Шлицы крестообразные для винтов и шурупов. Размеры и методы контроля
ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
ИСО 5836-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для шурупов с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ИСО 6018-87* Ортопедические имплантаты. Общие требования к маркировке, упаковке и этикетированию
ИСО 8319-1-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть I. Ключи для шурупов с шестигранной головкой
ИСО 8319-2-86* Ортопедические инструменты. Способы соединения. Часть 2. Отвертки обыкновенные крестообразные и крестообразные с измененным профилем
ИСО 9268-88* Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры
ИСО 9269-88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы, соответствующие шурупам с конической опорной поверхностью головки
ИСО 9585-90* Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности пластин для костей
ИСО 9714-1-91* Ортопедические инструменты. Инструменты для сверления. Часть 1. Перовые сверла, метчики и зенковочные фрезы
________________
* До прямого применения данных документов в качестве государственных стандартов распространение их осуществляет ВНИИКИ.
3 КОД РЕЗЬБЫ ШУРУПОВ
Для обозначения резьбы шурупов, соответствующих настоящему стандарту, должны использоваться следующие коды:
мелкая резьба (для кортикальных шурупов): |
НА |
||
глубокая резьба (для спонгиозных шурупов, шурупов для губчатых тканей): |
НВ |
4 РАЗМЕРЫ
4.1 Шурупы с мелкой резьбой (НА)
Размеры шурупов с кодом резьбы НА должны соответствовать рисункам 1, 2 и таблицам 1, 2.
Рисунок 1 – Шуруп с мелкой резьбой (НА)
________________
Для самонарезных шурупов угол может быть 60°
Рисунок 1 – Шуруп с мелкой резьбой (НА)
Таблица 1
Размеры шурупов с кодом НА
Размеры в миллиметрах |
||||||||||
Код и диаметр резьбы |
Номинальный диаметр, |
+0,25 |
|
|||||||
Номин. |
Пред. откл. |
Номин. |
Пред. откл. |
|||||||
НА 1,5 |
1,5 |
3 |
0 |
1,6 |
1,5 |
1,5 |
0,3 |
1,5 |
+ 0,047 + 0,007 |
0,8 |
НА 2,0 |
2 |
4 |
1,9 |
2 |
2 |
0,4 |
1,5 |
1,0 |
||
НА 2,7 |
2,7 |
5 |
0 |
2,3 |
2,5 |
2,5 |
0,4 |
2,5 |
1,2 |
|
НА 3,5 |
3,5 |
6 |
2,6 |
3 |
2,5 |
1 |
2,5 |
1,5 |
||
НА 4 |
4 |
6 |
2,4 |
3 |
2,5 |
1 |
2,5 |
1,5 |
||
НА 4,5 |
4,5 |
8 |
4,6 |
4 |
2,5 |
1 |
3,5 |
+0,058 +0,010 |
2,8 |
|
НА 5 |
5 |
8 |
4,6 |
4 |
2,5 |
1 |
3,5 |
2,8 |
Рисунок 2 – Мелкая резьба (НА)
Рисунок 2 – Мелкая резьба (НА)
Таблица 2
Размеры резьбы НА
Размеры в миллиметрах |
|||||||||
Код и диаметр резьбы |
0 |
|
|||||||
Номин. |
Пред. откл. |
||||||||
НА 1,5 |
1,5 |
1,1 |
0 |
0,1 |
0,5 |
0,3 |
0,1 |
35° |
3° |
НА 2,0 |
2 |
1,3 |
0,1 |
0,6 |
0,4 |
0,1 |
35° |
3° |
|
НА 2,7 |
2,7 |
1,9 |
0 |
0,1 |
1 |
0,6 |
0,2 |
35° |
3° |
НА 3,5 |
3,5 |
2,4 |
0,1 |
1,25 |
0,8 |
0,2 |
35° |
3° |
|
НА 4 |
4 |
2,9 |
0,1 |
1,5 |
0,8 |
0,2 |
35° |
3° |
|
НА 4,5 |
4,5 |
3 |
0,1 |
1,75 |
1 |
0,3 |
35° |
3° |
|
НА 5 |
5 |
3,5 |
0,1 |
1,75 |
1 |
0,3 |
35° |
3° |
________________
Шаг резьбы шурупа НА 4 равен 1,5 мм по сравнению с шагом резьбы шурупа НВ 4, равным 1,75 мм (см. таблицу 4).
Для потребностей народного хозяйства страны допускается применять значение, указанное в скобках.
4.2 Шурупы с глубокой резьбой (НВ)
Размеры шурупов с кодом резьбы НВ должны соответствовать рисункам 3, 4 и таблицам 3, 4.
Рисунок 3 – Шуруп с глубокой резьбой (НВ)
Рисунок 3 – Шуруп с глубокой резьбой (НВ)
Таблица 3
Размеры шурупов с кодом НВ
Размеры в миллиметрах |
|||||||||
Код и диаметр резьбы |
Номинальный диаметр |
|
|
+0,25 |
|
||||
Номин. |
Пред. откл. |
||||||||
НВ 4 |
4 |
6 |
2,4 |
2,9 |
3 |
2,5 |
2,5 |
+0,047 |
1,5 |
НВ 6,5 |
6,5 |
8 |
4,5 |
4,6 |
4 |
2,5 |
3,5 |
+0,058 +0,010 |
2,8 |
Рисунок 4 – Глубокая резьба (НВ)
Рисунок 4 – Глубокая резьба (НВ)
Таблица 4
Размеры резьбы НВ
Размеры в миллиметрах |
||||||||
Код и диаметр резьбы |
|
|
|
|||||
НВ 4 |
4 |
1,9 |
0,1 |
1,75 |
0,8 |
0,3 |
25° |
5° |
НВ 6,5 |
6,5 |
3 |
0,2 |
2,75 |
1,2 |
0,8 |
25° |
5° |
________________
См. сноску См. сноску к таблице 2.
См. сноску См. сноску к таблице 2.
ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное). ПРИМЕР КОМБИНИРОВАННОГО ШУРУПА
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Указанный на рисунке А.1 шуруп является примером сочетания мелкой резьбы НА 4,5, указанной на рисунке 2 и в таблице 2 настоящего стандарта, с внутренними крестообразными шлицами, соответствующими ИСО 9268.
Требования к мелкой резьбе НА 4,5 и внутренним крестообразным шлицам должны полностью (без всяких отклонений) соответствовать требованиям настоящего стандарта и ИСО 9268 соответственно, с учетом их решающего значения для состояния пограничной поверхности, а их механические требования должны соответствовать ГОСТ Р 50581-93.
А.1 Размеры
Рисунок А.1 – Комбинированный шуруп
Рисунок А.1 – Комбинированный шуруп
Таблица A.1
Размеры комбинированного шурупа
В миллиметрах |
|||
Номинальный диаметр, |
|
|
|
4,5 |
8,0 |
3,8 |
5,5 |
А.2 Внутренний крестообразный шлиц*
Рисунок А.2 – Головка с внутренним крестообразным шлицем
Рисунок А.2 – Головка с внутренним крестообразным шлицем
Таблица А.2
Размеры внутреннего крестообразного шлица
В миллиметрах |
|||
|
|||
5,0 |
3,8 |
1,4 |
Для самонарезных костных комбинированных шурупов головка может быть выполнена со сферической опорной поверхностью с внутренним крестообразным шлицем по ГОСТ 10753.
ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное). ВЗАИМОСВЯЗЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ НА ШУРУПЫ И ПЛАСТИНЫ ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ КОСТЕЙ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ИНСТРУМЕНТЫ
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)
Принято решение о разделении ряда стандартов на шурупы и пластины для соединения костей и соответствующие инструменты на две серии. Основой разделения стандартов на две серии является существенное различие винтовых резьб (тип шурупов НА и НВ противоположен типу шурупов НС и HD).
Ниже представлена таблица В.1, иллюстрирующая взаимосвязь между стандартами на шурупы, пластины и инструменты.
Таблица В.1
Наименование изделия |
Конструктивные элементы, соединения, механические требования и приспособления |
Нормативные документы |
||||
Шурупы |
ГОСТ Р 50582-93 |
ИСО 9268 |
||||
Резьба |
||||||
Опорная поверхность головки |
Сферическая |
Коническая |
||||
Способ соединения |
||||||
Единичный паз |
Крестообразный паз |
Головка с внутренним крестообразным пазом |
||||
Головка с единичным пазом и внутренней крестовиной |
Головка с крестообразным пазом и внутренней крестовиной |
|||||
Механические требования |
ГОСТ Р 50581 Крутящий момент, угол поворота |
ПМС ИСО |
||||
Пластины |
Отверстия и пазы |
ИСО 5836 |
ИСО 9269 |
|||
Механические требования |
ИСО 9586 |
ИСО 9585 |
||||
Инструменты |
Ключи и отвертки |
ИСО 8319-1 Шестигранные ключи |
ИСО 8319-2 Отвертки |
|||
Перовые сверла, метчики, фрезы зенковочные |
ИСО 9714-1 |
ПМС ИСО |
Электронный текст документа
и сверен по:
официальное издание
М.: Издательство стандартов, 1993