ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРЕНАЖЕРЫ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ Общие технические условия
БЗ 9-98/938
БЗ 9-98/938
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов*
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 1999 г. № 123
3 Настоящий стандарт разработан по федеральной комплексной программе «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 1999
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРЕНАЖЕРЫ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ
Общие технические условия
Rehabilitation simulators for disabled persons. General specifications
Дата введения 2000—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на тренажеры для инвалидов, офаничсние жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции (далее — тренажеры), относящиеся к подклассу 0348 по ГОСТ Р 51079.
Требования обеспечения реабилитационного эффекта и безопасности, установленные в 5.1 — 5.6 и разделе 6 настоящего стандарта, являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602-95 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования
ГОСТ 8.513-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 12.1.028-80 Система стандартов безопасности труда. Шум. Определение шумовых характеристик источников шума. Ориентировочный метод
ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности
ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения
Издание официальное
ГОСТ 27 410—87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия ГОСТ 2697-83 Пергамин кровельный. Технические условия
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические
условия
ГОСТ 3560-73 Лента стальная упаковочная. Технические условия
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия
ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические условия
ГОСТ 7396.0-89 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Общие технические условия
ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 8711-93 (МЭК 51-2—84) Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Тех
нические условия
ГОСТ 10198-91 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие техничес
кие условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15846-79 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 21130-75 Изделия электротехнические. Зажимы заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры
ГОСТ 23450-79 Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых высокочастотных установок. Нормы и методы измерений
ГОСТ 23511-79 Радиопомехи индустриальные от электротехнических устройств, эксплуатируемых в жилых домах или подключаемых к их электрическим сетям. Нормы и методы измерений ГОСТ 24634-81 Ящики деревянные для продукции, поставляемой для экспорта. Общие технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 27570.0-87 (МЭК 335-1—76) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р 15.111 —97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 51079-97 (ИСО 9999—92) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация
ГОСТ Р 51260-99
Э Определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
реабилитационные тренажеры для инвалидов: Технические средства, предназначенные для решения реабилитационных задач посредством реабилитационной тренировки инвалидов;
инвалид: Лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты; ограничение жизнедеятельности: По ГОСТ Р 51079;
реабилитационная тренировка: Процесс систематических специальных упражнений и (или) лечебных процедур психологической, физической, анатомической структуры и (или) функции организма человека, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения его жизнедеятельности;
реабилитационный эффект: По ГОСТ Р 15.111; реабилитационный потенциал: По ГОСТ Р 15.111;
опасность тренажера: Возможность вредного воздействия на пользователя, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно тренажером;
коэффициент опасности тренажера: Отношение минимальной разрушающей нагрузки к безопасной рабочей нагрузке тренажера;
полная нагрузка тренажера: Сумма статической нагрузки и усилий, вызванных ускорением и замедлением, возникающих при нормальной эксплуатации тренажера;
номинальная нагрузка тренажера: Указанное изготовителем в технической документации на тренажер значение максимально допустимой статической нагрузки, воздействующей на пользователя в процессе тренировочных упражнений и процедур без учета нагрузки, вызванной ускорением или замедлением движущихся масс;
минимальная разрушающая нагрузка тренажера: Максимальная нагрузка тренажера, для которой применим закон Гука;
безопасная рабочая нагрузка тренажера: Максимальная нагрузка на тренажер или его часть, допустимая по документации поставщика тренажера или части тренажера при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации;
нормальное состояние тренажера: Состояние тренажера, при котором все средства защиты от опасности исправны;
нормальная эксплуатация тренажера: Работа тренажера, включая текущий контроль и регулировку пользователем или обслуживающим персоналом;
рабочие органы тренажера: Части тренажера, находящиеся в намеренном контакте с пользователем при работе тренажера и предназначенные для выполнения пользователем тренировочных упражнений и процедур, например рычаги, ручки, рукоятки, педали и др.;
принадлежность тренажера: Компонент, необходимый и (или) пригодный дтя использования с тренажером в целях обеспечения, упрощения или улучшения использования тренажера или для выполнения дополнительных функций;
изделие медицинское электрическое: По ГОСТ Р 50267.0;
исходные документы на разработку тренажеров: Технические задания, тематические карты или предложения-заявки (по государственному заказу) на разработку тренажеров.
3.2 В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:
– реабилитационные тренажеры дтя инвалидов, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции, — тренажеры;
– инвалиды, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции, пользующиеся тренажером для реабилитационной тренировки, — пользователи;
ИД — исходные документы на разработку тренажеров;
ТУ — технические условия;
КД — конструкторская документация;
ЭД — эксплуатационная документация;
ЗИП — запасные части, инструменты, принадлежности;
ТЗ — техническое задание.
3
4 Классификация, основные характеристики (параметры)
4.1 Классификация тренажеров, а также основные характеристики (параметры) их классификационных группировок приведены в таблице 1.
Таблица 1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ГОСТ Р 51260-99
Окончание таблицы I |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 |
4.2 Для установления требований надежности и безопасности тренажеры подразделяют по принципу действия на:
– электромеханические (ЭМ);
– механические (М);
– автоматические (А);
– полуавтоматические (ПА);
– гидравлические (Г);
– пневматические (П);
– инерционные (И).
4.3 Для установления требований стойкости к механическим воздействиям и конструктивных требований тренажеры подразделяют на три группы:
1 — стационарные;
2 — переносные;
3 — передвижные.
4.4 Структурная схема условного обозначения тренажера должна соответствовать приведенной ниже:
ТРИН 00 00 00 00
—–Тренажер реабилитационный для инвалидов
—-Обозначение вида по 4.1
Обозначение принципа действия по 4.2
__Фирменное наименование тренажера или словесный
торговый знак и номер модели (при наличии)
Обозначение настоящего стандарта
Пример условного обозначения универсального тренажера вида 4.2, механического, фирменное наименование «Прогресс», номер модели 2:
ТРИН-4.2М ‘Прогресс-2» ГОСТ Р 51260-99
В документации на конкретные марки, модели тренажеров определенного вида должны быть указаны наряду с наименованием (обозначением) соответствующего вида тренажера также его отличительные особенности (конструктивное исполнение и другие характеристики).
5 Общие технические требования
Порядок разработки и постановки тренажеров на производство — по ГОСТ Р 15.111.
Тренажеры должны соответствовать требованиям, установленным настоящим стандартом, требованиям стандартов и (или) ТУ на тренажеры конкретных типов (видов, моделей).
Требования к составным частям и (или) комплектующему оборудованию тренажеров, имеющим функциональное медицинское назначение и изготовляемым отдельно, — по ГОСТ Р 50444.
5.1 Требования назначения
5.1.1 Тренажеры в зависимости от их вида должны обеспечивать характеристики (параметры), установленные в 4.1.
5.1.2 В ТЗ на тренажеры конкретных видов (марок, моделей) должна быть определена номенклатура реабилитационных задач, для решения которых предназначены тренажеры, указаны методы (процедуры) реабилитационной тренировки, применяемые в тренажерах для решения каждой конкретной реабилитационной задачи, а также максимально допустимая продолжительность непрерывной работы тренажеров или отдельных процедур (при необходимости).
5.1.3 В стандартах, ИД и ТУ на тренажеры конкретных видов (марок, моделей) с дозированной нагрузкой избирательного воздействия на различные группы мышц пользователя (таблица 1) помимо допускаемого диапазона изменения этих нагрузок устанавливают (при необходимости) номинальные значения дозированных нагрузок в пределах указанного диапазона нагрузок и максимально допустимую интенсивность дозированных нагрузок, измеряемую количеством циклов нагружения в единицу времени.
ГОСТ Р 51260-99
5.1.4 Тренажеры должны обеспечивать:
– решение реабилитационных задач необходимой номенклатуры;
– выполнение пользователем необходимого количества реабилитационных тренировок;
– последовательность выполнения пользователями тренировочных упражнений и процедур;
– необходимую продолжительность и периодичность реабилитационных тренировок.
5.2Требования надежности
5.2.1 В ИД на разработку тренажеров конкретных видов (моделей) устанавливают нормируемые показатели надежности в соответствии с ГОСТ 27.002 и организационно-технические требования, относящиеся к обеспечению и контролю надежности.
5.2.2 Значения показателей надежности тренажеров в зависимости от принципов их действия должны соответствовать указанным в таблице 2.
Таблица 2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5.3 Требования радиоэлектронной защиты
5.3.1 Уровень радиопомех тренажеров, в состав которых входят источники радиопомех, не должен превышать предельно допустимых значений, установленных ГОСТ 23511 и ГОСТ 23450 для изделий с высокочастотными блоками.
5.3.2 Электрические медицинские изделия, являющиеся составной частью тренажеров, должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости по ГОСТ Р 50267.0.2.
5.4 Требования стойкости к внешним воздействиям
5.4.1 Тренажеры следует изготовлять в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
5.4.2 Тренажеры должны функционировать и сохранять значения параметров и эксплуатационных характеристик в пределах норм, установленных настоящим стандартом, ИД или ТУ на тренажеры, во время воздействия на них климатических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 3, и механических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 4.
Таблица 3 |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
7 |
Таблица 4 |
||||||||||||||||||||||||
|
5.4.3 Тренажеры в транспортной таре должны выдерживать (с последующим сохранением работоспособного состояния) воздействие температуры окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 *С и относительной влажности воздуха до 90 % при температуре плюс 30 *С.
5.4.4 Для тренажеров и их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 4, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, установленным заказчиком.
5.4.5 Тренажеры при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию механических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по группе условий хранения 5.
5.4.6 Тренажеры при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по группе условий хранения 2.
5.4.7 Наружные поверхности тренажеров должны быть устойчивы к дезинфекции 3 %-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-го моющего средства типа «Лотос* по ГОСТ 25644.
5.5 Требования эргономики
5.5.1 Рабочее место пользователя должно обеспечивать:
– необходимое соответствие пользователю по размерам и конфигурации, а также по номенклатуре и характеристикам средств отображения информации и органов управления тренажером;
– необходимое соответствие усилий пользователя, направленных на изменение органов управления тренажером, физиологическим возможностям пользователя;
– управление параметрами программы реабилитационной тренировки в режиме самостоятельного пользования тренажером.
5.5.2 Рабочие органы тренажеров должны отвечать нижеследующим требованиям.
Форма и размеры рукояток рычагов рабочих органов должны соответствовать функциональной анатомии руки пользователя, обеспечивать удобство их захвата и удержания в процессе пользования.
Расстояние между элементами рабочих органов (элементами, которые предназначены для захвата рукой), рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 40 мм.
Расстояние между педалями (ножными) рабочих органов тренажера и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 75 мм, а между педалями и поверхностью пола — не более 300 мм.
Диаметр рукояток рабочих органов тренажера, рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, должен составлять от 20 до 45 мм.
5.5.3 При необходимости в ИД на разработку тренажеров конкретных типов или видов по согласованию между заказчиком и разработчиком может быть предусмотрено оснащение тренажеров приборами и устройствами, позволяющими обслуживающему персоналу соответствующих реабилитационных учреждений или специальных служб социального обслуживания инвалидов осуществлять:
8
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения и сокращения
4 Классификация, основные характеристики (параметры)
5 Общие технические требования
6 Требования безопасности
7 Правила приемки
8 Методы контроля (испытаний)
9 Транспортирование и хранение
10 Указания по эксплуатации
11 Гарантии изготовителя
Приложение А Библиография
стр. 1
стр. 2
стр. 3
стр. 4
стр. 5
стр. 6
стр. 7
стр. 8
стр. 9
стр. 10
стр. 11
стр. 12
стр. 13
стр. 14
стр. 15
стр. 16
стр. 17
стр. 18
стр. 19
стр. 20
стр. 21
стр. 22
стр. 23
стр. 24