ГОСТ Р 52114-2003 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний

>

ГОСТ Р 52114-2003

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОСС ИИ Москва

ГОСТ Р 52114—2003

Предисловие

• 1 РАЗРАБОТАН Органом по сертификации «ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС» Общества с ограниченной ответственностью Научно-производственной фирмы «ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

• 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 июля 2003 г. № 254-ст

• 3 Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2000 — 2005 годы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2000 г. № 36

• 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2003

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Определения и сокращения

• 4 Размеры

• 5 Технические требования

• 6 Методы испытаний

Приложение А Типоразмерные ряды несущих узлов предплечья и плеча

Н А Ц И О II Л .1 Ь II Ы Й СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕР А Ц И И УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОРЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Units mechanics of upper-limb prostheses.

Technical requirements and test methods

Дата введения 2004—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ухты механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мыши человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.

Стандарт нс распространяется на ухзы рабочих и специальных протезов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166—89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 177—88 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 5378—88 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 11358—89 Толщиномеры и стснкомеры индикаторные с пеной деления 0.0) и 0.1 мм. Технические условия

ГОСТ 13837—79 Динамометры общего назначения. Технические условия

ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические ихтелия. Исполнения для рахтич-ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644—96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10993-1—99 Ихчелия медицинские. Опенка биологического действия медицинских ихтслий. Часть 1. Опенка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5—99 И хтелия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 13405-3—2001 Протезирование и ортезировапие. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р 51079—97 (ИСО 9999—92) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

ГОСТ Р 51632—2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819—2001 Протезирование и ортсзированис верхних и нижних конечностей. Термины и определения

3 Определения и сокращения

• 3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОС Т Р 51819. а также следующие термины с соответствующими определениями:

узел локоть-предплечье: Узел протеза верхней конечности, состоящий из локтевого узла и несущего узла предплечья и узла ротании плеча.

Ипамие официальное

усилие схвата: Усилие, обеспечивающее удерживание предмета между 1 и II пальцами (или блоком из II и III пальцев) искусственной кисти.

выборка (экскурсия) тяги: Расстояние, на которое перемещается тяга из одного крайнего положения в другое.

• 3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

• – ТУ — технические условия:

• – протез — протез верхней конечности;

• – пален — искусственный палеи;

• – кисть — искусственная кисть;

• – узел — узел протеза.

4 Размеры

• 4.1 В соответствии с антропометрическими данными с целью обеспечить протезирование человека рахличных половозрастных групп установлены 8 типоразмеров кистей, параметры которых приведены в таблице 1, и 5 типоразмеров углов локоть-предплечье экзоскелетной конструкции, параметры которых приведены в таблице 2. Рекомендуемые типоразмеры несущих углов предплечья и плеча для экзоскелетной конструкции приведены в приложении А.

Таблица 1

В миллиметрах

Наименование и обошачснис параметра (рисунок 1)	Значение параметра для типоразмера кисти
1	2	3	4	5	6	7	8
Ширина ладонной части кисти /1(	48	54	60	66	72	78	84	90
Диаметр проксимальной части кисти (по присоединительному размеру несущего угла) Z>j	34	34	34	42	42	48	48	54
Длина 111 пальца от дна межпальцевого промежутка В	66	68	70	72	74	76	79	82
Периметр пясти у основания блоков II—V пальцев Г	115	130	145	160	175	190	205	220

Таблица 2

В миллиметрах

Наименование и обозначение параметра (рисунок 2)	Значение параметра для типоразмера угла локоть-предплечье
1	2	3	4	5
Присоединительный диаметр проксимальной части несущего угла плечаД	48	54	62	72	80
Присоединительный диаметр дистальной части несущего угла предплечья Д\	34	42	42	48	54
Длина цилиндрической части несущего узла предплечья Е	50	90	90	90	90
Длина несущего угла предплечья Ж	205	230	255	280	305

Допускается изготовление углов протезов верхних конечностей, имеющих другие значения параметров, которые должны быть установлены в ТУ на конкретный узел.

5 Технические требования

• 5.1 Требования надежности

  • 5.1.1 Установленный срок службы узлов должен быть нс менее двух лет, формообразующих оболочек и косметических оболочек — нс менее шести месяцев.

  • 5.1.2 Конструкция узлов должна быть ремонтопригодной или оставаться работоспособной в течение срока службы. Количество и номенклатура запасных частей должны быть указаны в ТУ на конкретный узел.

  • 5.1.3 Требования безотказности и ремонтопригодности должны быть заданы в ТУ на конкретный узел.

  • 5.1.4 Нс должно быть обнаружено какой-либо остаточной деформации или поломок углов при условиях испытаний по 6.4.2 и 6.4.3.

• 5.2 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

  • 5.2.1 Климатическое исполнение углов — У2 по ГОСТ 15150. но для эксплуатации при температуре внешней среды от минус 10 °C до плюс 40 °C и влажности воздуха 100 % при температуре плюс 25 °C.

  • 5.2.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

  • 5.2.3 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями.

  • 5.2.4 Ухты, кроме косметических и формообразующих оболочек, должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3 %-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5 %-го моющего средства по ГОСТ 25644 либо моющими средствами, указанными в инструкции по пользованию протезом.

  • 5.2.5 Косметические и формообразующие оболочки должны допускать обработку водным раствором с использованием нейтральных моющих средств (туалетное мыло, шампунь).

  • 5.2.6 Углы должны выдерживать нагрузки при случайном палении на твердую поверхность с высоты нс менее I м. не утрачивая работоспособности.

• 5.3 Конструктивные требования

  • 5.3.1 Масса узла должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплуатационных требований. Масса узла должна быть указана в ТУ на конкретный узел.

  • 5.3.2 Движение в подвижных соединениях узлов должно быть плавным и без заеданий.

  • 5.3.3 Внешние обводы углов нс должны вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей, косметической оболочек и одежды.

  • 5.3.4 Требования к органам управления (переключателям, фиксаторам механизмов узлов протезов) — по ГОСТ Р 51632.

  • 5.3.5 Блочки .’ыя направления тяги должны свободно вращаться на оси.

  • 5.3.6 Конструкция узлов протезов, по возможности, должна обеспечивать модульный принцип построения протеза.

  • 5.3.7 Элементы углов, контактирующие с телом человека, должны быть биосовмсстимы по ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10 и изготовлены из материалов, разрешенных к применению Минздравом России.

  • 5.3.8 Материалы, применяемые для изготовления углов, нс должны содержать токсичных компонентов, а также воздействовать на цвет поверхности (одежды, кожи пользователя, косметических оболочек и т. д.), с которой они контактируют при нормальной эксплуатации.

  • 5.3.9 На поверхности металлических и пластмассовых деталей нс должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид. прочность и не гарантирующих безопасность.

  • 5.3.10 Тяга, расположенная снаружи протеза, должна иметь защитную оболочку, позволяющую ее свободное перемещение.

• 5.4 Требования к кистям

  • 5.4.1 Конструкция кистей с оболочками должна обеспечивать разведение пальцев для типоразмеров. указанных в таблице 1. на расстояние, мм. нс менее:

40 — для типоразмера

45

50

60 » типоразмеров

70 6. 7.

• 5.4.2 Усилие пассивного схвата для типоразмеров кистей с оболочками, установленных в таблице 1. должно быть. Н. нс менее:

• 5 — для типоразмеров 1. 2:

8 » » 3. 4. 5;

10 6. 7, 8.

• 5.4.3 При схватс площадь контакта между 1 пальцем и блоком из II и 111 пальцев с надетыми косметическими оболочками должна быть нс менее 0.5 см² при ослабленной тяге для кистей с пассивным схватом и при установленном по 6.4.3 усилии на тяге для кистей с активным схватом.

• 5.4.4 Пальцы кистей, имеющие устройство фиксации от пассивного раскрытия, при ослабленной кистевой гягс должны быть сомкнуты и зафиксированы от пассивного (несанкционированного) раскрытия. При приложении раскрывающего усилия, равного (100±10) Н. к 1 пальцу и блоку из II и 111 пальцев нс должно происходить их раскрытие.

• 5.4.5 Усилие на кистевой тяге лля максимального разведения пальцев в пассивных кистях для типоразмеров, установленных в таблице I. должно быть. Н. нс более:

30 — для типоразмеров 1. 2:

70 3. 4. 5;

100 * » 6.7.8.

• 5.4.6 Выборка передней кистевой тяги для типоразмеров кистей, установленных в таблице 1. должна быть, мм, нс более:

15 — для типоразмеров I. 2:

30 >» » 3,4, 5;

40 » 6. 7. 8.

• 5.4.7 Выборка задней кистевой тяги для типоразмеров кистей, установленных в таблице 1, должна быть. мм. нс более:

30 — для типоразмеров I. 2:

45 3. 4. 5;

55 » » 6. 7, 8.

• 5.4.8 Для обеспечения взаимозаменяемости концевых устройств рекомендуется применять соединение с резьбой М 12×1.5 или легкоразъемное соединение.

• 5.4.9 Переходный элемент крепления функционально-косметической кисти к гильзе предплечья должен иметь наружный диаметр, позволяющий, при его обработке, обеспечивать фиксированное взаимное положение кисти и гильзы предплечья.

• 5.5 Требования к лучезапястным узлам

  • 5.5.1 Лучезапястный узел (узел ротании) должен обеспечивать угол поворота вокруг продольной оси несущего узла предплечья нс менее ±45° от срсднсфизиологичсского положения кисти, если конструкцией эго предусмотрено.

  • 5.5.2 Лучезапястный узел должен обеспечивать угол поворота в горизонтальной и вертикальных ллоскосгях. проходящих через продольную ось несущею узла предплечья, нс менее ±30*. если конструкцией это предусмотрено.

• 5.6 Требования к локтевым узлам и узлам локоть-предплечье

  • 5.6.1 Усилие па локтевой тяге, необходимое лля полного сгибания протеза без нагрузки в активном локтевом узле, лля типоразмеров, установленных в таблице 2. должно быть. Н. нс более:

30 — для типоразмера I;

50 » » 2:

100 » типоразмеров 3. 4. 5.

• 5.6.2 Угол между осями несущих узлов предплечья и плеча при разогнутом положении локтевого узла должен быть от 165° до 170*. а при согнутом — нс более 50^е.

• 5.6.3 В локтевом узле, имеющем механизм фиксации положения, должно быть нс менее семи ступеней фиксации.

• 5.6.4 Узел плечевой ротании должен обеспечивать угол поворота локтевого угла относительно продольной оси несущего узла плеча нс менее ±45’ от срсднсфизиологичсского положения плеча.

• 5.7 Требования к узлам ротации

  • 5.7.1 Конструкция углов ротации должна обеспечивать регулировку .момента страгнвания при вращении вокруг собственной продольной оси.

  • 5.7.2 Узел ротании должен обеспечивать падежное соединение с несущими узлами.

• 5.8 Требования к плечевым узлам

  • 5.8.1 Плечевой узел должен обеспечивать угол поворота в сагиттальной плоскости нс менее 80’ и во фронтальной плоскости — не менее 50°.

  • 5.8.2 Плечевой узел должен обеспечивать роулировку усилий, необходимых для поворота во фронтальной и сагиттальной плоскостях.

• 5.9 Требования к тягам

  • 5.9.1 Удлинение тяги нс должно превышать 5 мм на длине (1 ±0,1) м при усилии растяжения (150 ± 10) Н. при этом остаточная деформация после снятия нагрузки не допускается.

• 5.10 Требования к формообразующим и косметическим оболочкам

  • 5.10.1 Косметическая оболочка должна иметь имитацию кожного покрова и цвет, приближенные к естественным. Должно быть предусмотрено нс менее четырех образцов оттенков, утвержденных в установленном порядке.

  • 5.10.2 Толщину оболочки устанавливают в ТУ с точностью 0.5 мм. Утолщений на внутренней поверхности оболочки нс должно быть более 8 % площади се внутренней поверхности. Допускается местное увеличение толщины сверх допуска до 0,5 мм с внутренней поверхности в местах, нс влияющих на работоспособность узла.

  • 5.10.3 Крепление оболочки на кисть должно быть надежным, нс вызывать ее повреждений и разрывов при эксплуатации.

  • 5.10.4 В течение срока службы материал формообразующей и косметической оболочек нс должен значительно изменять цвет.

  • 5.10.5 Формообразующая и косметическая оболочки должны соответствовать образцам-эталонам. утвержденным в установленном порядке.

  • 5.10.6 Длина косметической оболочки должна быть не менее 250 мм от дна промежутка между III и IV пальцами.

6 Методы испытаний

• 6.1 Условия испытаний

  • 6.1.1 Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150. кроме специальных условий, установленных в ТУ на конкретный узел.

  • 6.1.2 Изготовитель (поставщик) должен представить на испытание описание испытуемого образна в соответствии с ГОС Т Р ИСО 13405-3.

• 6.2 Типы моделей

  • 6.2.1 Испытания проводят на моделях полной или частичной конструкции, состоящих из одного или нескольких узлов и испытательной оснастки (рисунок 3).

    
    
    

а — модель протеза в сборе: б — укл предплечья, локтевой узел н испытательная оснастка: а — кониевой узел с узлом предплечья и испытательная оснастка

Рисунок 3 — Примеры моделей

• 6.2.2 Сочетание узлов, представляемых на испытания, устанавливает изготовитсль/поставшик.

• 6.2.3 При испытаниях модели частичной конструкции испытательная оснастка образца для испытаний должна иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам предполагаемых прилегающих узлов протеза.

• 6.2.4 На образцах, представляемых на испытания, изготовитсль/поставшик должен обозначить оси вращения локтевого и плечевого узлов.

• 6.2.5 Значение длины сегментов образна для испытаний (рисунок 4) — в соответствии с указанным в таблице 3.

  

  Табл ина 3

  В миллиметрах

  Обо значение длины сегмента	Значение длины сегмента для типоразмера ума локоть-предплечье
  1.2.3	4. 5
  А	150	250
  В	60	100
  С	150	250

Рисунок 4 — Обозначения длины сегментов образна для испытаний

6.3 Отбор и подготовка образцов для испытаний

• 6.3.1 Образны должны быть произвольно отобраны от партии, прошедшей приемосдаточные испытания.

• 6.3.2 Перед проведением испытаний по настоящему стандарту каждый образец подвергают внешнему осмотру. Вее дефекты (трещины, дефекты покрытий и т. д.) регистрируют.

• 6.3.3 Минимальное число образцов, подвергаемых испытаниям, необходимое для подтверждения соответствия узла требованиям настоящего стандарта. — два.

6.4 Вилы испытаний

• 6.4.1 Установлены два вида испытаний: прочностные (статические и циклические) и на функционирование.

• 6.4.2 Статические испытания узлов проводят с целью подтвердить прочностные характеристики в условиях типового нагружения, возникающего в экстремальных ситуациях при эксплуатации. Значения испытательной силы, соответствующей 1.5-кратным эксплуатационным нагрузкам, указаны в таблицах 4 и 5.

Таблица 4

Вид испытании и обозначение испытательной силы (рисунки 5. 7. 10)	Значение испытательной силы. Н. и число циклов ня TiinopajMcpa кисти
1	2	3	4	5	6	7	8
Статические: – осевое нагружение концевого устройства /•,:	75	75	80	80	225	300	300	300
■ нагружение фиксатора пальцев в положении «крючок» /у	—	—	60	60	105	225	225	225
Циклические: – нагружение тяги открытия (закрыты) пальцев	24	24	56	56	56	80	80	80
– число циклов	1103	1103	Ы03	2-Ю5	21О3	2 -103	2-Ю3	2103

Таблица 5

Вид испытаний и обозначение испытательной силы (рисунки 6. 8. 9)	Значение испытательной силы. И
Типоразмер узла локоть-предплеч1>е
	2	3	4	5
Типоразмер несущего узла предплечья
1. 2	3.4	5	6	7
Типоразмер несущего узла плеча
	2	3	4.5	6. 7
Статические: – на растяжение /S – на изгиб вниз Л’ – на и згиб вверх	30 7.5 7.5	60 15 15	105 22.5 22.5	225 30 30	225 30 30
Циклические (31О5 циклов): * на изгиб вниз Л’7	Значение испытательной силы определяет изготовитель

• 6.4.3 Циклические испытания проводят с целью подтвердить прочностные характеристики узлов в условиях эксплуатации протезов в течение срока службы. Значения испытательной силы указаны в таблицах 4 и 5.

Примем а н и е — Циклические испытания на изгиб проводят по согласованию с и зготовителем.

• 6.4.4 Испытания на функционирование проводят с целью подтвердить функциональные характеристики узлов протезов.

• 6.5 Общие г|>ебования к проведению испытаний

• 6.5.1 В течение испытаний в журнале испытаний регистрируют испытательную нагрузку, число проведенных циклов, любые наблюдаемые изменения, вилы разрушений, если они произошли.

• 6.5.2 После испытаний каждого вида и. при необходимости, в процессе испытаний проводят внешний осмотр образна для выявления повреждений и проверяют функционирование узлов.

• 6.5.3 Если какой-либо элемент образна теряет способность функционирования после испытаний. то этот элемент считают нс удовлетворяющим требованиям настоящего стандарта.

• 6.5.4 В процессе испытаний проводят замену сменных элементов, если это указано в описании испытуемого образна по 6.1.2.

• 6.6 Погрешность измерений при испытаниях

• 6.6.1 Испытательное оборудование должно обеспечивать измерения с iioj решноегыо. нс более:

• – испытательной силы — ±2 %;

• – угловых размеров — ±Г:

• линейных размеров — ±1 мм;

• – частоты циклических испытаний — ±10 %.

• 6.7 Методика статических испытании

• 6.7.1 Статические испытания проводят приложением силы равномерно (со скоростью изменения силы от I до 10 Н/с). постепенно увеличивая ее значение до заданного или до того момента, когда произойдет разрушение образна. Время выдержки под нагрузкой — 1 мин.

• 6.7.2 При испытаниях на осевое нагружение концевого устройства образен устанавливают в испытательное оборудование согласно рисунку 5. Силу Г], значение которой установлено в таблице 4. прилагают к дистальной части концевого устройства по линии, проходящей через оси вращения плечевого шарнира и лучезапястного узла.

• 6.7.3 При испытаниях на растяжение образец устанавливают в испытательное оборудование согласно рисунку 6. Значение силы установлено в таблице 5.

При испытаниях необходимо фиксирующие элементы механизмов, кроме кисти, отключить.

Концевое устройство, если требуется для испытаний, должно зажимать стальной цилиндр диаметром 19 мм. длиной 100 мм, с шероховатостью поверхности (/?«) 1.6 мкм.

Если в образце имеется встроенный предохранитель перегрузки, то испытания ограничивают нагрузкой, на которую рассчитан предохранитель.

• 6.7.4 Испытание фиксатора пальцев в положении «крючок» проводят только на образцах, имеющих указанное устройство. Силу Л’з (рисунок 7). значение которой установлено в таблице 4. прилагают к тем пальцам, которые зафиксированы в указанном положении. Данные испытания возможно совмещать с испытаниями по 6.7.3.

  

  Рисунок 7 — Схема йены гания фиксатора пальцев

• 6.7.5 Испытаниям на изгиб вниз и вверх (схемы испытаний — на рисунках S и 9) подвергают образны, включающие в себя локтевые и/или плечевые углы с запирающим механизмом или с другими средствами сохранения угла сгибания/разгибания. Угол сгибания локтевого угла выставляют в положение, близкое к 90”. между продольной осью несущего угла предплечья и продольной осью несущего угла плеча, а угол сгибания плечевого узла — в положение, близкое к 0° (вертикально). Образен прикрепляют к верхнему (проксимальному) и к нижнему (дистальному) концевым креплениям или к специальному зажимному устройству и устанавливают в испытательное оборудование. Значения нагрузок Ад и /-5 указаны в таблице 5.

  

  Рисунок 8 — Схема испытания на изгиб вниз

  

  Рисунок 9 — Схема испытания на изгиб вверх

Если в образце имеется встроенный предохранитель перегрузки, то испытания ограничивают нагрузкой, на которую рассчитан предохранитель.

6.8 Методика циклических испытаний

6.8.1 Форма волны, генерируемой испытательным оборудованием, циклической нагрузки должна быть близкой к синусоидальной. Допускается использовать другую форму волны, которая

• 6.8.2 Схема испытаний механизма раскрытия (закрытия) пальнсв кисти посредством приложения нагрузки к тяге кисти приведена на рисунке 10. Значения испытательной силы указаны в таблице 4. Испытания продолжают до достижения числа циклов, указанных в таблице 4. с частотой от 0.5 до 2 Гн или до разрушения какого-либо элемента конструкции. Направление тяги задаст изготовитель. При испытаниях размер разведения пальцев кисти должен быть нс менее 70 % наибольшего

Рисунок 10 — Схема испытания механизма раскрытия размера раскрытия нальпсв.

пальцев кисти 6.8.3 Схема испытаний на изгиб (рису

нок 8) и требования к установке образца — тс же. что и в испытаниях по 6.7.5. Значение силы Г? — в соответствии с таблицей 5. Испытания продолжают до достижения 3×10⁵ циклов нагружения с частотой не более 0.5 Гн или до разрушения какого-либо элемента конструкции, или до ослабления запирающих механизмов.

6.9 Методика испытаний на функционирование

• 6.9.1 При отсутствии дополнительных указаний в ТУ испытания на функционирование необходимо проводить при нормальной, пониженной (минус 10 °C) и повышенной (плюс 40 С) температурах. Время выдержки в камерах тепла и холода — нс менее I ч. Продолжительность от момента извлечения из камер до начала испытаний — нс более 15 мин.

• 6.9.2 Проверку плавности вращения в подвижных соединениях углов проводят путем оценки ощущения (органолептически) при пятикратном вращении узла в разные стороны.

• 6.9.3 Проверку усилий, прилагаемых к тяговым управляющим устройствам, проводят пружинным динамометром по ГОСТ 13837.

  

• 6.9.4 Проверку надежности фиксации и легкости замены концевых устройств проводят путем опенки ощущения при пятикратном снятии и установке концевых устройств.

• 6.9.5 Проверку размера разведения пальцев и выборки кистевой и локтевой тяг проводят штангенциркулем по ГОСТ 166.

• 6.9.6 Проверку усилия схвата Г проводят датчиком тензометрического типа (рисунок II) или другим аналогичным прибором, позволяющим обеспечить необходимую точность измерения усилия схвата.

• 6.9.7 Проверку надежности фиксации пальцев кисти от несанкционированного раскрытия проводят путем принудительного раскрытия пальцев с помошыо пружинного динамометра по ГОСТ 13837 с усилием согласно 5.4.4.

• 6.9.8 Проверку углов поворога лучезапястных, локтевых и плечевых узлов, а также узлов ротации проводят угломером типа 2—2 ГОСТ 5378.

• 6.9.9 Проверку толщины формообразующей и косметической оболочек проводят индикаторным толщиномером по ГОСТ 11358.

• 6.9.10 Проведение испытаний па воздействие нагрузок при падении узлов протезов с высоты I м – по ГОСТ Р 51632.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое)

Тнпоразмерные ряды несущих узлов предплечья и плеча

Значения параметров для типоразмеров несущих узлов:

• – предплечья — по таблице А. 1:

• – плеча — по таблице А.2.

Т а б л и и а А. 1 В милли метрик

Параметр	Типоразмер несущих узлов предплечья
1	2	3	4	5	6	7
Внутренний диаметр дистальной части	34	34	42	42	48	48	54
Длина цилиндрической части	50	50	90	90	90	90	90
Длина несущего узла до осн локтевого шарнира	205	205	305	305	305	305	305

Табл и н а А.2 В миллиметрах

Параметр	Типоразмер несущих узлов плеча
1	2	.3	4	5	6	7
Внутренний диаметр дистальной части	52	58	65	75	75	85	85
П р и м е ч а н и е — Проксимальная часть несущего узла плеча должна быть, в соответствии с медицинским назначением, индивидуально согласована с культей плеча или приемной гильзой плеча.

Ключевые слова: узлы протезов верхних конечностей, технические требования, методы испытаний

Редактор Л.В. Афанасенко Технический редактор B.JI. Прусакова Корректор Р.А. Ментова Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Изд. лии. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 09.09.2003. Подписано в печать 06.10.2003. Уст. нем. л. 1.86. Уч.-изд. л. 1.45. Тираж 146 зкз. С 12281. Зак. 871.

ИНК Издательство стандартов. 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. hup://www.siandards.ru e-mail: info4?Mandards.ru Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИНК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер.. 6. Плр.Ч 080102