НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИНТЫ ГИПСОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Государственного Учреждения Институт хирургии им. Л.В. Вишневского Российской академии медицинских наук и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2003 г. № 383-ст

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2005 г.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52162-2003

Содержание

1 Область применения……………………………………………….1

2 Нормативные ссылки……………………………………………….1

3 Термины и определения…………………………………………….2

4 Технические требования…………………………………………….3

5 Методы испытаний………………………………………………..4

Приложение Л Протокол (свидетельство) испытаний…………………………..12

Приложение Б Библиография…………………………………………..12

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИНТЫ ГИПСОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования.
Методы испытаний

Plaster of Paris for medical use.

General technical requirements. Test methods

Дата введения 2005—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские гипсовые бинты (далее — гипсовые бинты), которые в соответствии с ГОСТ Р 51609 являются активными терапевтическими медицинскими изделиями длительного применения и относятся, в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях, в основном к классу 1, а в ряде случаев — к классу 2а, и устанавливает общие технические требования к гипсовым бинтам и методы их испытаний.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для предприятий и организаций, разрабатывающих и выпускающих гипсовые бинты, а также при проведении технических и сертификационных испытаний.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 265-77 Резина. Методы испытаний

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 1770-74 Посула мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 10550-93 Материалы текстильные. Полотна. Методы определения жесгкосги при изгибе ГОСТ 10681-75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 10711-97 Бумага и картон. Метод определения разрушающего усилия при сжатии кольца

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-гала»ггсрсйныс. Правила приемки и методы отбора проб ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741—86) Ножницы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 23789-79 Вяжущие гипсовые. Методы испытаний ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

И найме официальное

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

ГОСТ Р 51609-2000 Медицинские изделия. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 гипсовая композиция: Коллоидная дисперсная система для изготовления гипсовых бинтов, включающая мелкодисперсный порошок полугидрата сульфата кальция, полимерные связующие, пластификаторы и другие добавки.

3.2 гипсовые бинты: Иммобилизирующие перевязочные средства в виде ленты из медицинской марли или иного материала с зафиксированной на се поверхности гипсовой композицией.

3.3 типовые гипсовые биты: Винты, образующие устойчивую форму через 5—10 мин с момента окончания формирования повязки.

3.4 быстроотвсржлающисся гипсовые бинты: Бинты, образующие устойчивую форму через 2—4 мин с MOMCirra окончания формирования повязки.

3.5 технологические кромки: Продольные края гипсовою бинта.

3.6 пробная полоска: Полоска гипсового бинта определенного размера, подготовленного для проведения испытаний.

3.7 модельный образец гипсовой повязки: Образец гипсовой повязки прямоугольной или цилиндрической формы, изготовленный из пробной полоски бинта гипсового после се полного насыщения водой.

3.8 деформация изгиба: Значение прогиба свешивающихся концов сформированного модельною образца гипсовой повязки прямоугольной формы относительно горизонтальной плоскости.

3.9 устойчивая форма гипсовой повязки: Состояние сформированною модельною образца гипсовой повязки прямоугольной формы, при котором он приобретает устойчивость к деформации изгиба под действием собственного веса.

3.10 время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки: Интервал времени с момента окончания формирования модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы до обретения им устойчивой формы.

3.11 время отоерждения тисовой повязки: Интервал времени (24 или 48 ч), за который модельный образец гипсовой повязки в виде цилиндра с момента окончания его формирования обретает требуемую прочность при диаметральном сжатии и нс имеет остаточной деформации.

3.12 остаточная деформация модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы: Изменение диаметра модельного образца гипсовой повязки в виде цилиндра под действием неразрушающей тестовой нагрузки, приложенной при сжатии в диаметральном направлении.

3.13 поверхностная плотность гипсовых битов: Масса единицы площади гипсового бита, которая характсризируст количество гипсовой композиции, зафиксированной на марле.

3.14 осыпаемость гипсовой композиции: Процентное отношение гипсовой композиции, осыпавшейся при поперечном разрыве пробной полоски гипсового бинта, к исходной массе пробной полоски.

3.15 время смачивания гипсовых бинтов: Временной интервал с момента погружения пробной полоски гипсового бинта в воду до се полного насыщения водой, которое устанавливают по отсутствию пузырьков воздуха на поверхности воды после погружения пробной полоски гипсового бита.

3.16 уровень вымывания гипсовой композиции: Процентное отношение массы гипсовой композиции, выделенной с пробной полоски гипсового бинта в воду в процессе его полного насыщения водой, к исходной массе пробной полоски.

3.17 разрушающая нагрузка модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы: Максимальная нагрузка при разрушении модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы путем диаметрального сжатия между двумя параллельными пластинами разрывной машины с реверсом шли прессом.

3.18 разрушение модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии: нарушение целостности (разлом или растрескивание) образца без изменения его цилиндрической формы (изменение диаметра модельного образца в направлении сжатия нс должно превышать 2 мм).

ГОСТ Р 52162-2003

4 Технические требования

4.1 Общие требования

4.1.1 Гипсовые бинты не должны иметь запаха сероводорода и других химических соединений при смачивании водой.

4.1.2 Гипсовые бинты не должны и мел ь следующих внешних дефектов: дефектов намот ки (дыр. складок, смешения утка), следов неравномерной пропитки гипсовой композицией.

4.1.3 Гипсовые бинты должны иметь ровно обрезанные (без бахромы) технологические кромки.

4.2 Гипсовые бинты должны соответствовал, техническим требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 — Технические требования к гипсовым бинтам

Наименование параметра	Норма
1 Поверхностная плотность гипсовых бинтов, г/м²:
не менее	300
нс более	700
2 Осыпаемость гипсовой композиции, %, не более	10
3 Время смачивания гипсовых бинтов, с, не более	20
4 Уровень вымывания гипсовой композиции, %, нс более 5 Время образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, мин: 5.1 быстросхватываюшихся:	10
не менее	2
нс более 5.2 типовых:	4
нс менее	5
не более 6 Остаточная деформация метельного образна гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии (после снятия нсразрушаюшей тестовой нагрузки), мм, не белее:	Ю’³
через 2 ч после изготовления образца	2
через 24 ч^2> после изготовления образца 7 Разрушающая нагрузка молельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы при диаметральном сжатии³³, Н (кге), не менее:	2
через 2 ч после изготовления образца	9.8 (1.0)
через 24 ч²³ после изготовления образца 8 Линейные размеры⁴³:	13,7(1.4)
длина, м	3,0±0,20
ширина, мм	50±2, 100±5, 150± 10, 200±10

¹¹ Для формирования сложных повязок по согласованию с заказчиком допускается изготовление типовых гипсовых бинтов с верхним интервалом времени образования устойчивой формы модельного образца гипсовой повязки прямоугольной формы, увеличенным до 20 мин.

²³ При получении неудовлетворительных результатов испытаний модельных образцов гипсовых повязок через 24 ч после их изготовления для гипсовых бинтов с поверхностной плотностью более 450 г/м² допускается проведение дополнительных испытаний на соответствие требованиям пунктов 6 и 7 таблицы через 48 ч посте их изготовления. При положительных результатах испытаний гипсовые бинты считают выдержавшими испытания.

³¹ При изменении диаметра модельного образца гипсовой повязки цилиндрической формы белее чем на 2 мм, значение разрушающей нагрузки не учитывают.

ГОСТ Р 52162-2003

^4> Допускается изгота&тивать гипсовые бинты других линейных размеров, указанных в НД на них. Примечания

1 Показатели, приведенные в пунктах 1—6 таблицы проверяют при сертификации гипсовых бинтов.

2 Показатели, приведенные в пунктах I и 5, указывают на этикетке, в сопроводительной документации и на групповой упаковке.

Окончание таблицы 1

5 Методы испытаний

5.1    Общие положения
5.1.1    Отбор образцов — по ГОСТ 16218.0.

Для испытаний от партии отбирают:

• нс мснсс 10 гипсовых бинтов шириной 150 мм или

–    нс мснсс 15 гипсовых бинтов шириной 100 мм, или

–    нс мснсс 20 гипсовых бинтов шириной 75 мм в индивидуальной упаковке, или

–    иное расчетное число гипсовых бинтов другой ширины, необходимое для проведения испытаний в полном объеме по параметрам, указанным в таблице 1.

5.1.2    Гипсовые бинты шириной 50 мм испытывают без обрезания технологических кромок.

5.1.3    Партию гипсовых бинтов считают годной, если после испытаний они соответствуют требованиям настоящего стандарта.

5.2 Требования к выбору методов испытаний
5.2.1 Выбор методов испытаний проводят в соответствии с требованиями, предъявляемыми к функциональным свойствам гипсовых бинтов, а также требованиями их потенциальной безопасности в процессе эксплуатации согласно ГОСТ Р 51609.

5.3    Методы испытаний
5.3.1    Определение линейных размеров

5.3.1.1    Сущность метода

Определение джны и ширины гипсовых бинтов с помощью измерительной линейки.

5.3.1.2    Помехи и ограничения метода

Воспроизводимые результаты испытания достигаются при соблюдении метода отбора образцов гипсовых бинтов. На образцах не должно быть видимых внешних дефектов (разрывов основы, дыр, складок и др.), определяемых визуапьно на расстоянии 200 мм от глаза.

5.3.1.3    Точность метола

Определяется точностью измерений размеров образцов гипсовых бинтов и точностью средств измерения.

5.3.1.4    Расход материала

Для проведения испытания требуется пять образцов гипсовых бинтов в индивидуальной упаковке.

5.3.1.5    Меры предосторожности

При испытании необходимо использовать медицинскую маску дня защиты дыхательных путей от пыли, образующейся при осыпании гипсовой композиции.

5.3.1.6    Средства измерений

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427.

Горизонтальная плоскость (стол).

5.3.1.7    Подготовка образцов

Гипсовые бинты изнпекают из упаковки и выдерживают в климатических условиях по ГОСТ 10681.

В процессе испытания климатические условия не должны изменяться.

5.3.1.8    Проведение испытания

Измерения проводят с помощью измерительной линейки непосредственно на каждом образце. Образцы должны быть развернуты и расправлены.

5.3.1.9    Обработка результатов

Результатом испытания считают среднеарифметическое значение пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

5.3.2 Определение поверхностной плотности

4

ГОСТ Р 52162-2003

5.3.2.1 Сущность метода

Определение массы единицы площади пробной полоски, когораи характеризует количество гипсовой композиции, иммобилизованной на марле.

5.3.2.2 Помехи и ограничения метода

Воспроизводимые результаты испытания достигаются при соблюдении метода приготовления пробных полосок. Па испытуемых пробных полосках не должно быть видимых внешних дефектов (разрывов основы, дыр, складок), определяемых визуально на расстоянии 200 мм от глаза.

5.3.2.3 Точность метода

Определяется точностью измерений размеров пробных полосок и точностью средств измерения.

5.3.2.4 Расход материала

Для проведения испытания требуется пять образцов гипсовых бинтов в индивидуальной упаковке.

Примечание — Допускается использовать образцы, использовавшиеся при определении линейных размеров.

5.3.2.5 Меры предосторожности — по 5.3.1.5.

5.3.2.6 Средства измерений

Лабораторные весы высокого класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г и пофешностью взвешивания не более 0,01 г но ГОСТ 24104.

Металлическая измерительная линейка с ценой деления I мм по ГОСТ 427.

Горизонтальная плоскость (стол).

Ножницы по ГОСТ 21239.

5.3.2.7 Подготовка образцов — по 5.3.1.7.

От каждого из пяти отобранных образцов на расстоянии нс менее 500 мм от края вырезают пробные полоски размерами (100±5) х (100±5) мм или (50±2) х (200±8) мм.

Примечание — Технологические кромки и неровные края вдоль гипсовою бинта обрезают на расстоянии 5—10 мм от края н зависимости от дефекта образца.

5.3.2.8 Проведение испытания

Поверхностную плотность определяют взвешиванием каждой отобранной пробной полоски с точностью ±0,01 г.

5.3.2.9 Обработка результатов

Фактическую поверхностную плотность ////, г/м², вычисляют по формуле

/7/7-fJlO*. (1)

где т — масса пробной полоски, г;

I — длина пробной полоски, мм;

Ь — ширина пробной полоски, мм.

Погрешность вычислений должна быть ±0,1 г/м². Результатом испытания считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

5.3.3 Определение осыпаемости гипсовой композиции

5.3.3.1 Сущность метода

Определение относительного количества осыпавшейся гипсовой композиции в процентах по отношению к массе исходной пробной полоски.

5.3.3.2 Помехи и ограничении метола — по 5.3.2.2.

5.3.3.3 Точность метола

Определяется точностью средств измерения.

5.3.3.4 Расход материала — по 5.3.2.4.

5.3.3.5 Меры предосторожности — по 5.3.1.5.

5.3.3.6 Средства измерений

Лабораторные весы высокого класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г и пофсшностмо взвешивания нс более 0,01 г по ГОСТ 24104.

Металлическая измерительная линейка с ценой деления I мм по ГОСТ 427.

Горизонтальная плоскость (стол).

Ножницы по ГОСТ 21239.

Металлический или пластмассовый лоток размерами 400 х 500 мм с бортиком высотой нс менее 35 мм.

5.3.3.7 Подготовка образцов — по 5.3.1.7.

От каждого из пяти отобранных образцов на расстоянии нс менее 500 мм от края вырезают по одной пробной полоске размерами (50±2) х (1000±30) мм вдоль основы гипсового бинта.

Примечание — Технологические кромки и неровные края вдоль гипсового бинта обрезают на расстоянии 5—10 мм от края в зависимости от дефекта образца.

Каждую пробную полоску размечают карандашом через (100±5) мм в местах надрыва.

5.3.3.8 Проведение испытания

Определяют взвешиванием массу каждой пробной полоски т_и, г, с точностью ±0,01 г. Пробные полоски от каждого образца гипсового бинта разрывают вручную над лотком в поперечном направлении на 10 равных частей.

Определяют взвешиванием массу каждой разорванной на части пробной полоски тц> г, с точностью ±0,01 г.

5.3.3.9 Обработка результатов

Фактическую осыпаемость гипсовой композиции ОГ, %, вычисляют по формуле

or- 100, (2)

^ти

где т_и — масса /-ой пробной полоски до начала испытания, г; т_ь — масса /-ой пробной полоски после испытания, г.

По1рсшность вычислений должна быть ±0,1 %. Результатом испытания считают среднеарифметическое значение пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

5.3.4 Определение времени смачивания

5.3.4.1 Сущность метода

Определение времени, необходимого для полного смачивания водой пробной полоски.

5.3.4.2 Помехи и ограничения метода — по 5.3.2.2.

5.3.4.3 Точность метода — по 5.3.3.3.

5.3.4.4 Расход материала — по 5.3.2.4.

5.3.4.5 Меры предосторожности — по 5.3.1.5.

5.3.4.6 Средства измерения Секундомер по ТУ 25.1894.003 |1].

Горизонтальная плоскость (стол).

Металлическая измерительная линейка с ценой деления 1 мм по ГОСТ 427. Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Химический стакан объемом 600 см³, диаметром 75 мм по ГОСТ 1770.

Химическая колба объемом 500 см³ по ГОСТ 1770.

Стеклянный ртутный термометр по ГОСТ 13646.

Стеклянная палочка диаметром 5 мм, длиной 50 мм.

5.3.4.7 Подготовка образцов — по 5.3.3.7.

5.3.4.8 Проведение испытания

Каждую пробную полоску скатывают в рулончик с помощью стеклянной палочки диаметром

5 мм, помещенной внутрь рулончика, затем палочку вынимают.

Рулончик в горизонтальном положении погружают в стакан с 250 см³ дистиллированной воды температурой (20±2) *С или указанной в инструкции по применению гипсовых бинтов и включают секундомер.

Рулончик выдерживают в воде до полного смачивания (пока не перестанут образовываться пузырьки воздуха) и с помощью секундомера фиксируют время смачивания. Точность измерения должна быть ±0,2 с.

5.3.4.9 Обработка результатов

Результатом испытания считают среднеарифметическое значение результатов пяти измерений. Полученное значение округляют до целого числа.

ГОСТ Р 52162-2003

5.3.5 Определение уровня вымывания гипсовой композиции

5.3.5.1 Сущность метода

Определение количества гипсовой композиции, перешедшей в воду в процессе пропитывания, в процентах, по отношению к массе исходной пробной полоски.

5.3.5.2 Помехи и ограничения метода — по 5.3.2.2.

5.3.5.3 Точность метода — по 5.3.3.3.

5.3.5.4 Расход материала — по 5.3.2.4.

5.3.5.5 Меры предосторожности

При испытании необходимо испальэовать медицинскую маску для зашиты дыхательных путей от пыли, образующейся при осыпании гипсовой композиции. Отжим гипсовых бинтов осуществляют в резиновых перчатках.

5.3.5.6 Средства измерений

Лабораторные весы высокого класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г и погрешностью взвешивания нс баз ее 0,01 г по ГОСТ 24104.

Металлическая измерительная линейка с ценой деления I мм по ГОСТ 427.

Сушильный шкаф, обеспечивающий температуру высушивания (140+2) *С по ТУ 64—1—1411 [2).

Горизонтальная плоскость (стол).

Дистиллированная вода по ГОСТ 6709.

Химический стакан объемом 600 см³, диаметром 75 мм по ГОСТ 1770.

Химическая колба объемом 500 см³ по ГОСТ 1770.

Стеклянная воронка по ГОСТ 1770.

Стеклянный ртутный термометр по ГОСТ 13646.

Фильтровальная бумага по ГОСТ 12026.

Бюкс по ГОСТ 25336 или фарфоровая чашка по ГОСТ 9147.

Стеклянные палочки диаметром 5 мм, длиной 50 мм и 200 мм.

5.3.5.7 Подготовка образцов

5.3.5.8 Проведение испытания

Каждую пробную полоску скатывают в рулончик с помощью стеклянной палочки диаметром 5 мм, помешенной внутрь рулончика, затем палочку вынимают.

Определяют массу каждого рулончика т_и, г, с точностью ±0,01 г.

Рулончик в горизонтальном положении погружают в стакан с 250 см³ дистиллированной воды температурой (20±2) *С или указанной в инструкции по применению гипсовых бинтов и выдерживают до полного смачивания (пока не перестанут образовываться пузырьки воздуха), но не более 20 с.

После этого рулончик в вертикальном наложении отжимают над стаканом однократным сжатием рукой. Затем рулончик выбрасывают.

Через 10 мин плотный осадок гипсовой композиции, накопившийся в стакане, с помощью стеклянной палочки длиной 200 мм размешивают, аккуратно отделяя его от дна стакана и отфильтровывают через предварительно взвешенную сухую фильтровальную бумагу массой т#, г, с точностью ±0,01 г.

Осадок на фильтровальной бумаге помещают в фарфоровую чашку или бюкс и высушивают при температуре (140±2) *С в течение 3 ч до постоянной массы, после этого взвешивают осадок вместе с фильтровальной бумагой массой /п_2/, г, с точностью ±0,01 г.

5.3.5.9 Обработка результатов

Уровень вымывания гипсовой композиции ВГ, %, вычисляют по формуле