ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ШЛАНГИ ГАЗОПОДВОДЯЩИЕ НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

ISO 5359:2000

Low-pressure hose assemblies for use with medical gases

(MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2008

ГОСТ Р 52792-2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.&—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 декабря 2007 г. № 386-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5359:2000 «Шланги газоподводящие низкого давления медицинские» (ISO 5359:2000 «Low-pressure hose assemblies for use with medical gases»). При этом дополнительные положения, учитывающие потребности национальной экономики, выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указатепе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 52792-2007

Содержание

1    Область применения……………………………………..1

2    Нормативные ссылки……………………………………..2

3    Термины и определения……………………………………2

4    Общие требования………………………………………3

5    Методы испытаний……………………………………..12

6    Маркировка, цветовая кодировка и упаковка…………………………14

7    Информация изготовителя………………………………….16

Приложение А (справочное) Обоснование……………………………17

Приложение В (справочное) Разъяснение методики измерения утечки по 5.3 настоящего стандарта 18 Библиография…………………………………………19

III

Введение

Настоящий стандарт разработан с целью нормирования безопасного метода присоединения медицинского оборудования к фиксированной трубопроводной системе для медицинского газа или к другой системе подачи газа с тем, чтобы шланги в сборе, по которым подаются различные газы или один и тот же газ. но под разным давлением, было бы невозможно спутать. Фиксированные трубопроводы для медицинских газов после установки редко переналаживают, контролируют их методами, которые исключают вероятность неверного соединения или загрязнения транспортируемого медицинского газа. Вместе с тем, шланги в течение своего относительно непродолжительного срока службы подвержены физическому износу, неправильной эксплуатации и порче. Их часто подсоединяют к медицинскому оборудованию и фиксированным трубопроводам или отсоединяют от них.

Учитывая, что ни одна система не является абсолютно безопасной, в настоящий стандарт включены требования, которые рассматриваются как необходимые для предотвращения прогнозируемых рисков, возникающих при эксплуатации шлангов. Пользователи обязаны постоянно учитывать вероятность повреждений, вызываемых воздействием внешних факторов, поэтому необходимо проведение регулярного осмотра и ремонта, чтобы гарантировать, что шланги продолжают соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Обоснования отдельных требований настоящего стандарта приведены в приложении А. Такие требования отмечены буквой R. которая в основном тексте следует за соответствующим номером пункта.

IV

ГОСТ Р 52792-2007 (ИСО 5359:2000)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Ш1АНГИ ГАЗОПОДВОДЯЩИЕ НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

Low-pressure hose assemblies (or use with medical gases. Technical requirements and test methods

Дата введения — 2008—07—01

1 Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями (далее — шланги), которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами:

–    кислородом;

–    закисью азота;

–    воздухом для дыхания:

–    гелием;

–    двуокисью углерода;

–    ксеноном;

–    специальными смесями перечисленных выше газов;

–    воздухом для привода хирургических инструментов;

–    азотом для привода хирургических инструментов;

–    смесью окиси азота с азотом:

–    воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации.

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения невзаимозаменяемости газоподводящих систем для указанных газов и исключения возможности неверного соединения этих систем.

Шланги предназначены для эксплуатации при давлении до 1400 кПа.

1.2    Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции деталей соединения системы безопасности с индексацией диаметров (DISS)* и системы безопасности с невзаимозаменяемой резьбой (NIST), а также размеры деталей соединений системы NIST.

Соединения NIS Т обязательны для использования в изделиях, разрешенных к применению после введения в действие настоящего стандарта. Соединения DISS допускается применять после этого срока только для ремонта находящегося в эксплуатации оборудования.

1.3    Настоящий стандарт не распространяется на:

–    требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и отвода воздуха для привода хирургических инструментов;

–    требования к электропроводности шлангов.

1.4    Настоящий стандарт не устанавливает назначение шлангов.

Примечание — Некоторые примеры назначения шлангов приведены в следующих стандартах:

a)    между терминалом и медицинским оборудованием — в ГОСТ Р 50267.12, [1] и (2);

b)    между фиксированной трубопроводной системой для медицинского газа и ее терминалом — в (3) и (4);

c)    между терминалом и вторым терминалом — о (3);

d)    между источником аварийной подачи и входом трубопроводной системы — в (3) и (5);

e)    между источником аварийной подачи и медицинским оборудованием — в ГОСТ Р 50267.12. (2) и (5].

* Информацию о конструкции и размерах системы DISS можно получить в Compressed Gas Association Inc. 1725 Jefferson Davis Highway. Arlington. VA 22202. США.

Издание официальное

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2000, ЮТ)

ГОСТ Р 50267.12-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2—12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии (МЭК 60601-2-12:2001, MOD)

ГОСТ 9833-73 Кольца резиновые уплотнительные круглого сечения для гидравлических и пневматических устройств. Конструкция и размеры

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями (примеры использования ряда терминов, описывающих входные и выходные соединительные детали для шлангов, приведены на рисунке 1):

3.1    соединитель системы безопасности с индексацией диаметров (соединитель DISS) (DISS connector (diameter-index safety system connector)): Невзаимозаменяемый резьбовой соединитель, включающий установленное сочетание охватывающего и охватываемого компонентов и предназначенный для обеспечения специфичности определенного газа или их смесей путем нормирования различных диаметров сопрягаемых деталей для каждого отдельного медицинского газа.

3.2    соединение, специфическое для газа (gas-specific): Соединение с характеристиками, которые предотвращают взаимозаменяемость, обеспечивая совместимость соединений только для одного медицинского газа.

3.3    запорный клапан газоподводящего шланга (hose assembly check valve): Клапан, который обычно закрыт и пропускает поток газа в любом направлении вследствие введения соответствующей специфической для газа соединительной детали.

3.4    штуцер шланга (hose insert): Часть соединителя, которую вставляют в просвет шланга и закрепляют в нем.

3.5    входной соединитель (inlet connector): Специфическая для газа часть шланга в сборе, которую соединяют с системой подачи медицинского газа.

3.6    шланг газоподводящий в сборе низкого давления (low-pressure hose assembly): Часть, состоящая из гибкой трубки с постоянно прикрепленными специфическими для газа входным и выходным соединителями и предназначенная для подачи медицинского газа при давлении менее 1400 кПа.

3.7    максимальное рабочее давление (maximum operating pressure): Максимальное давление при эксплуатации, на которое рассчитан данный шланг.

3.8    медицинский газ (medical gas): Любой газ (или смесь газов), предназначенный для введения пациентам с терапевтической, диагностической или профилактической целью или с целью применения хирургического инструмента.

Примечание — Исходя из целей настоящего стандарта данный термин включает также и находящийся под разрежением воздух, используемый для аспирации.

3.9    трубопроводная система медицинских газов (medical gas pipeline system): Централизованная система, включающая управляющее оборудование, распределительные трубы и терминалы в местах. где может возникнуть необходимость использования медицинских газов.

3.10    система подачи медицинского газа (medical gas supply system): Медицинская трубопроводная система или другое устройство, не включающее систему постоянных трубопроводов, но в которой используется источник медицинского газа с редукторами.

ГОСТ Р 52792-2007

3.11    невзаимозаменяемый резьбовой соединитель (соединитель NIST) [NIST connector (non-interchangeable screw-threaded connector)): Невзаимозаменяемый резьбовой соединитель, включающий установленное сочетание охватывающего и охватываемого компонентов и предназначенный для обеспечения специфичности определенного газа или их смесей путем назначения ряда различных диаметров и левой или правой резьбы сопрягаемых деталей.

3.12    выходной соединитель (outlet connector): Специфическая для газа часть шланга, которую присоединяют к точке, куда подается газ.

3.13    наконечник (probe): Невзаимозаменяемая охватываемая деталь, предназначенная для ввода в муфту и фиксации в ней.

3.14    быстродействующий соединитель (quick connector): Пара нерезьбовых специфических для газа компонентов, которые можно легко и быстро соединить или разъединить движением одной руки или двух рук без применения инструмента.

3.15    условие единичного нарушения (single fault condition): Состояние, характеризующееся повреждением одного средства защиты от угрозы опасности оборудования или единичным внешним ненормальным состоянием.

3.16    муфта (socket): Охватывающая деталь терминала, которая составляет одно целое с базовым блоком или прикреплена к нему специфическим для газа переходником и которая содержит специфическое для газа соединительное отверстие.

3.17    терминал (terminal unit): Выходное (входное для разрежения) устройство в системе подачи медицинского газа, через которое оператор выполняет соединение и рассоединение.

4 Общие требования

4.1    Безопасность

В нормальных условиях и условиях единичного нарушения, а также при соблюдении инструкций изготовителя по транспортированию, хранению, установке, применению и обслуживанию шланги не должны создавать угрозу безопасности, которую можно предвидеть, используя методики анализа риска по ГОСТ РИСО 14971.

4.2    R Альтернативная конструкция

Шланги, их узлы и детали, материалы или конструкция которых отличаются от приведенных в настоящем стандарте (за исключением размеров и распределения соединительных деталей NIST и распределения соединительных деталей DISS), допускаются, если изготовителем будет обеспечена эквивалентная степень безопасности.

4.3    Материалы

4.3.1    Материалы, контактирующие с газом, должны быть совместимы с кислородом, другими медицинскими газами и их смесями в температурном диапазоне, установленном в 4.3.2.

Примечания

1    Коррозионная стойкость включает устойчивость к влаге и воздействию окружающей среды.

2    Совместимость с кислородом включает способность гореть и легкость воспламенения. Материалы, которые горят на воздухе, будут активно гореть в чистом кислороде. Многие материалы, которые не горят на воздухе, могут воспламеняться в чистом кислороде, особенно при повышенном давлении. Материалы, которые могут воспламеняться на воздухе, требуют меньше энергии воспламенении в кислороде. Многие подобные материалы могут воспламеняться при адиабатическом сжатии, вызываемом быстрым введением кислорода в систему с первоначально низким давлением. См. также [6].

4.3.2    Материалы должны обеспечивать соответствие шлангов и их деталей требованиям 4.4 при температуре от минус 10 °С до плюс 40 °С.

4.3.3    Шланги, упакованные для транспортирования и хранения, должны выдерживать воздействие окружающей среды, соответствующей инструкции изготовителя.

4.3.4    R Подтверждение соответствия требованиям 4.3.1—4.3.3 должно быть представлено изготовителем.

4.4    Требования к конструкции

4.4.1    Внутренний диаметр шлангов

4.4.1.1    Внутренний диаметр шлангов должен соответствовать [7).

3

4.4.1.2    Номинальный внутренний диаметр шлангов, предназначенных для сжатых медицинских газов, должен быть не менее 5 мм.

4.4.1.3    Номинальный внутренний диаметр шлангов, предназначенных для разрежения, должен быть не менее 6,3 мм.

4.4.2 Механическая прочность

4.4.2.1    R Минимальное разрывное давление всех шлангов, за исключением шлангов для разрежения. должно быть не менее 5600 кПа при температуре 23 X и не менее 4000 кЛа — при температуре 40 X. Подтверждение соответствия данному требованию должно быть представлено изготовителем.

4.4.2.2    При осевом растяжении в течение 60 с шланги должны выдерживать следующие усилия:

a)    600 Н — шланги для сжатых медицинских газов:

b)    300 Н — шланги для разрежения.

Проверка механической прочности — по 5.5.

4.4.3    Деформация под давлением

4.4.3.1    Вследствие повышения внутреннего давления с 50 до 1400 кПа (с 50 до 500 кПа — для шлангов, предназначенных для разрежения) увеличение наружного диаметра не должно превышать 5 % первоначального.

4.4.3.2    Вследствие повышения внутреннего давления с 50 до 1400 кПа (с 50 до 500 кПа — для шлангов, предназначенных для разрежения) изменение длины шланга не должно превышать 5 % первоначальной.

Проверка деформации под давлением — по 5.6.

4.4.4    Сопротивление окклюзии

При следующих условиях расход газа 20 л/мин не должен снижаться более чем на 10 %, и на шланге не должна быть заметной деформация:

a)    шланги для сжатых медицинских газов: внутреннее давление — 320 кЛа, сила, сжимающая шланг. — 400 Н;

b)    шланги для разрежения:

внутреннее давление — 90 кПа ниже атмосферного, сила, сжимающая шланг. — 300 Н.

Проверка сопротивления окклюзии — по 5.7.

4.4.5    Прочность сцепления

Если конструкция шланга соответствует требованиям (8). прочность сцепления между слоями шланга при испытании по вышеуказанному стандарту должна быть не менее 1.5 кН/м.

4.4.6    Гибкость шлангов

Шланг без дополнительных фиксирующих устройств, не находящийся под давлением, не должен иметь видимого пережатия вследствие свертывания внутренним радиусом, в десять раз превышающим внутренний диаметр шланга.

4.4.7    Специфичность для газа

4.4.7.1    Шланги, предназначенные для различных газов, должны иметь специфические для каждого газа соединители.

4.4 7.2 Шланги, предназначенные для одного и того же газа, но рассчитанные на различные номинальные рабочие давления, должны быть снабжены соединителями, специфическими для каждого давления. например для подачи воздуха для привода хирургического инструмента или для подачи воздуха для дыхания.

Проверка специфичности для газа — по 5.4.

4.4.8    Концевые соединители

4.4.8.1    На одном конце шланга должен быть установлен входной соединитель, на другом конце — выходной соединитель (см. рисунок 1).

4.4.8.2    R Входной соединитель должен быть выполнен как:

–    штуцер, соответствующий (1), или гайка и ниппель соединителя NIST, или DISS.

4.4.8.3    Выходной соединитель должен быть выполнен как:

–    штуцер, соответствующий (1);

–    гайка и ниппель соединителя NIST или DISS;

–    корпус соединителя NIST или DISS;

–    терминал или специфичная для газа точка соединения в соответствии с (1) (исключая 4.4.6 и 4 4.7 указанного стандарта).

4

ГОСТ Р 52792-2007

4.4.9 Конструкция соединителя NIST

Конструкция, размеры и условия эксплуатации соединителя NIST должны соответствовать рисункам 1—5 и таблицам 1—4.

Соответствие требованию проверяют измерениями и визуальной проверкой.

5

ГОСТ Р 52792-2007

* Указанный размер обеспечивает доступ к О-образному кольцу на ниппеле.

1 — гайка (см. рисунок 5); 2— втулка или иное приспособление, фиксирующее шланг; 3 — ниппель (см. рисунок 4); 4— корпус (см рисунок 3)

Рисунок 2 — Соединение NIST в сбор-

6