Получите образец ТУ или ГОСТа за 3 минуты

Получите ТУ или ГОСТ на почту за 4 минуты

ГОСТ Р 53467-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

53467-

2009

(ИСО 5356-1:2004)

АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ

Часть 1

Конические патрубки и гнезда

ISO 5356-1:2004

Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets (MOD)

Издание официальное

I

CM

J>

3

Москва

Стандартинформ

2010

ГОСТ Р 53467-2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Испытательный центр АФК» (ООО «Испытательный центр АФК») на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 621-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5356-1:2004 «Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы гнезда» (ISO 5356-1:2004 «Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets»). При этом дополнительные положения, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации, приведены в приложении G и выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 53467-2009

Введение

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 5356-1:2004 «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда».

Требования к резьбовым нагруженным коническим соединениям приведены в ГОСТ Р 50327.2.

ill

ГОСТ Р 53467-2009 (ИСО 5356-1:2004)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ

Часть 1

Конические патрубки и гнезда

Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets

Дата введения — 2010—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей.

Стандарт распространяется на следующие конические соединения:

–    соединения размером 8.5 мм. предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей:

–    соединения размером 15 и 22 мм. предназначенные для общего применения в дыхательных контурах:

–    соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики:

–    соединения размером 23 мм. предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах:

–    соединения размером 30 мм. предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов.

Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства.

Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (МЭК 601-1—88. MOD)

ГОСТ Р 50327.2—92 (ИСО 5356-2:87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ Р 52423-2005 (ИСО 4135:2001) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения (ИСО 4135:2001. MOD)

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное

ГОСТ Р 53467-2009

3 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соотвествующими определениями:

3.1 дыхательный контур: Трубопровод аппарата, через который газ течет между входным отверстием свежего газа, отверстием для подключения пациента и выпускным отверстием или клапаном.

3.2 коннектор: Деталь, предназначенная для соединения двух или более компонентов дыхательного контура.

[ГОСТ Р 52423-2005. статья 2.5.4.1]

[ГОСТ Р 52423-2005, статья 2.5.2.1]

4 Конические соединения, изготовленные из металла

4.1    Общие требования

Размеры конических металлических соединений, включая соединения, изготовленные из композитных материалов, в которых сопрягающиеся поверхности выполнены из металла, должны соответствовать приведенным на рисунках 1 и 2, а также в таблице 1.

Примечание — В приложении Е приведены размеры калибров-пробок и калибров-втулок для контроля конических соединений.

4.2    Дополнительные требования к охватываемым коническим коннекторам размером 22 мм

4.2.1    Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм. за исключением предназначенных для присоединения к лицевой маске, должны иметь проточку в соответствии с рисунком 2а).

4.2.2    Охватываемые детали конических соединений размером 22 мм. предназначенные для присоединения к лицевой маске, должны иметь фланец или другую эквивалентную конструкцию в соответствии с рисунком 2Ь).

4.2.3    Если на поверхности охватываемой детали конических соединений размером 22 мм предусмотрена одна или несколько проточек, то их общая ширина не должна превышать 8 мм.

я

D

а)    Ь)

Входные радиусы на охватывающем и охватываемом коннекторах должны быть от 0.5 до 0.8 мм.

Рисунок 1 — Конические коннекторы, изготовленные из металла

ГОСТ Р 53467-2009

Таблица 1— Размеры металлических деталей конических соединений

В миллиметрах

Размер

А

В

Длина конуса С

Расстояние до фланца D

Расстояние до проточки Е

Конусность

8.5

8.45 ♦ 0.04

6

6.4

8.9

8

1:19

15

15.47 ♦ 0.04

10

16

16

14.5

1:40

22

22.37 i 0.04

15

21

См. рисунок 2

См. рисунок 2

1:40

23

23.17510.02

13

18

18

15

1:36

30

30.9 i 0.05

14

18

18

14

1:20

а) Коннектор для соединения частей Ь) Коннектор для присоединения дыхательного контура (с проточкой) лицевой масхи (с фланцем)

Примечание — На поверхности конуса, если это необходимо, может быть предусмотрена круговая канавка (см. 4.2.3).

Рисунок 2 — Конические металлические коннекторы размером 22 мм (дополнительные размеры)

4.3 Дополнительные требования к коническим охватываемым коннекторам размером 8,5 мм

Охватываемые конические коннекторы должны иметь внутренний диаметр 6 мм на глубину, по крайней мере. 6 мм от конца коннектора.

5 Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов

5.1    Общие требования

Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов, когда их проверяют калибром с размерами по рисунку А.1 и таблице А. 1. должны удовлетворять следующим требованиям:

a)    Размеры конических коннекторов должны соответствовать требованиям рисунка А.1 и таблицы А. 1, за исключением размеров А и В, а также конусности F, которые могут отличаться от указанных.

b)    Когда коннектор проверяют соответствующим калибром-пробкой или калибром-втулкой, показанными на рисунке А.1 и в таблице А.1, прикладывая осевое усилие (35 г 3,5) Н для коннекторов размеров 8,5 и 15 мм и (50 ±5) Н для коннекторов размеров 22 и 30 мм одновременно с поворотом коннектора до 20е, его передняя кромка должна лежать между минимальной и максимальной ступенью калибра. В течение этой проверки должна поддерживаться температура коннекторов и калибров (20 ± 3) °С.

Примечание — Поскольку физические характеристики коннекторов, изготовленных из полимерных материалов. например, полиамида, полиацетата, поликарбоната, полисульфона и т. п., могут значительно варьировать. признано непрактичным нормировать их размеры и поэтому в настоящий стандарт включены требования к калибрам. На том же основании не установлены требования к текучести, тепловой нестабильности, а также к изменению физических характеристик вследствие контакта коннекторов с различными растворами и т. п.

Изготовитель должен обеспечить применение адекватных проверок для подтверждения того, что материалы коннекторов выбраны правильно (насколько это возможно).

5.2    Дополнительные требования к коническим соединениям размером 22 мм

Применяют требования 4.2.

3

ГОСТ Р 53467-2009

5.3 Дополнительные требования к коническим соединениям размером 8,5 мм

Применяют требования 4.3.

6 Конические соединения размером 22 мм с фиксирующими устройствами

6.1    Охватываемые коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами должны иметь проточку, показанную на рисунке 2а).

6.2    При проверке в соответствии с приложением В сопрягаемые соединения не должны рассоединяться.

6.3    При проверке в соответствии с приложением С утечка газа из сопрягаемых соединений, приведенная к температуре 20 °С и давлению 101,3 кПа. не должна превышать 5 мл/мин.

6.4    После проверки, описанной в приложении D, коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами должны соответствовать требованиям 6.1 — 6.3.

6.5    Коннекторы размером 22 мм с фиксирующими устройствами, предназначенные для повторного применения, должны соответствовать требованиям 6.1 — 6.4 после очистки, дезинфекции или стерилизации по ГОСТ Р 50267.0 (подраздел 44.7).

4

ГОСТ Р 53467-2009

Приложение А (обязательное)

Калибры для конических соединений, изготовленных из неметаллических материалов

Примечание — Базовые степени и ступени для проверки сопряжения калибров необязательны.

Рисунок А.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для проверки сопряжения конических коннекторов, изготовленных из неметаллических материалов

Таблица А.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для проверки сопряжения конических коннекторов, изготовленных из неметаллических материалов (см. рисунок А.1)

В миллиметрах

Размер

соеди

нения

А

В

С

О

Е

Конус

ность

F

Допуск на конусность на единицу длины диаметра

8.5

8.50 ± 0.005

8.09 ± 0.005

8.4 ± 0.005

1.31 ±0.005

См. примечание

1:19

0.053 ± 0.0002

15

15.525 ±0.005

15.165 ±0.005

14.5 ± 0.005

4.3 ± 0.005

2.2 ± 0.005

1:40

0.025 ± 0.0002

22

22.425 ± 0.005

21.94 ±0.005

19.5 ±0.005

5.2 ± 0,005

2.2 ± 0.005

1:40

0.025 ± 0.0002

30

30.98 ± 0.005

30.12 ± 0.005

17.2 ±0.005

3.1 ± 0.005

1.5 ±0.005

1:20

0.050 ± 0.0002

Примечание — Калибр для коннекторов размером 8.5 мм имеет только один вырез.

5

ГОСТ Р 53467-2009

Приложение В (обязательное)

Проверка надежности сопряжения охватываемой детали конического соединения с охватывающей деталью, снабженной фиксатором

В.1 Выдерживают охватываемую деталь конического соединения, соответствующую рисунку 2а). и охватывающую деталь. снабженную фиксатором, в течение 1 ч при температуре (35 ± 3) *С и относительной влажности не менее 80 % и проводят проверку в тех же условиях.

В.2 Соединяют указанные детали, как это указано в инструкции изготовителя.

В.З После введения фиксирующею устройства на 1 мм и без активации любого рассоединяющего механизма в течение 10 с прилатают осевое рассоединяющее усилие величиной (50 л 5) Н и. если фиксирующая охватывающая деталь не допускает свободною поворота охватываемой детали, прикладывают также к ней вращающий момент величиной (25 i 5) Н см со скоростью поворота не более 20 Н • с”1.

В.4 Удостоверяются, что проверяемое соединение не рассоединялось.

Примечание — Пример устройства, которое можно использовать для данной проверки, а также более детальное описание ее последовательности приведены в приложении F.

Приложение С (обязательное)

Проверка утечки газа из соединений размером 22 мм с фиксирующими устройствами

С.1 Используют собранное соединение размером 22 мм с устройством, которое было испытано по приложению В. и выдерживают соединение при температуре (35 ± 3) *С о течение одного часа.

С.2 Создают статическое внутреннее давление воздуха (8 i 0.5) кПа и определяют утечку, например, по падению давления или объемным методом.

Приложение D (обязательное)

Проверка соединений размером 22 мм с фиксирующими устройствами на устойчивость к падению

D.1 Выдерживают охватываемый коннектор, соответствующий рисунку 2а). и коннектор размером 22 мм с фиксирующим устройством в течение 1 ч при температуре (20 ± 3) *С и относительной влажности не менее 80 % и выполняют данный тест в тех же условиях.

D.2 Соединяют коннектор размером 22 мм с фиксирующим устройством с охватываемым коннектором, соответствующим рисунку 2а). в соответствии с инструкцией изготовителя. Присоединяют к охватываемому коннектору дыхательный шланг длиной 2 м по (1).

D.3 Присоединяют противоположный конец дыхательною шланга к точке, находящейся на расстоянии 1 м над доской толщиной 50 мм из твердой древесины (например, плотностью не менее 700 кг/м3), лежащую на твердом основании (например, на бетонном блоке).

D.4 Поднимают собранное соединение (см. D.2) на 1 м над доской и на 2 м от другого конца дыхательного шланга и отпускают эго соединение так. чтобы оно упало на деревянную доску. Повторяют данную проверку пять раз.

D.5 Удостоверяются, что собранное соединение не рассоединилось.

ГОСТ Р 53467-2009

Приложение Е (справочное)

Калибры-пробки и калибры-втулки для контроля соединений, изготовленных из металла

Рисунок Е.1 и таблица Е.1 содержат информацию о калибрах-пробках и калибрах-втулках, которые можно использовать для контроля комических соединений, изготовленных из металлов.

1 — контрольная плоскость А. 2 — контрольная плоскость В. 3— вырез для проверки сопряжения калибров, зашлифованный заподлицо с контрольной плоскостью А, 4 — вырез для проверки сопряжения калибров, зашлифованный заподлицо с контрольной плоскостью В. 5 — базовые ступени, в — позиция max. Ь — позиция min

Примечание — Базовые степени и ступени для проверки сопряжения калибров необязательны.

Рисунок Е.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для проверки сопряжения конических коннекторов.

изготовленных из металлов

Таблица Е.1 — Калибры-пробки и калибры-втулки для контроля соединений, изготовленных из металла (см. рисунок Е.1)

В миллиметрах

Размер

соеди

нения

А

В

С

D

Е

Конус

ность

F

Допуск на конусность на единицу длины диаметра

8.5

8.49 i 0.005

8.094 ± 0.005

8.4 ± 0.005

1.52 ±0,005

См. примечание

1

19

0.053 ± 0.0002

15

15.51 ±0.005

15.18 ±0.005

14.5 ± 0.005

3 ± 0.005

1.6 ± 0.005

1

40

0.025 ± 0.0002

22

22.41 ±0.005

21.955 ±0.005

19.5 ± 0.005

3 ± 0.005

1.6 ±0.005

1

40

0.025 ± 0.0002

23

23.195 ± 0.003

22.794 ± 0.003

16 ± 0.005

1.33 ±0.005

0.72 ± 0.005

1

36

0.0278 ± 0.0002

30

30.95 ± 0.005

30.15 ± 0.005

17 ±0.005

1.9 ±0.005

1 ±0.005

1

20

0.052 ± 0.0002

Примечание — Калибр дли коннекторов размером 8,5 мм v

тмеет только один вырез.

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Конические соединения, изготовленные из металла

5 Конические коннекторы, изготовленные из неметаллических материалов

6 Конические соединения размером 22 мм с фиксирующими устройствами

Приложение А (обязательное) Калибры для конических соединений, изготовленных из неметаллических материалов

Приложение В (обязательное) Проверка надежности сопряжения охватываемой детали конического соединения с охватывающей деталью, снабженной фиксатором

Приложение С (обязательное) Проверка утечки газа из соединений размером 22 мм с фиксирующими устройствами

Приложение D (обязательное) Проверка соединений размером 22 мм с фиксирующими устройствами на устойчивость к падению

Приложение Е (справочное) Калибры-пробки и калибры-втулки для контроля соединений, изготовленных из металла

Приложение F (справочное) Предложенные устройства и методы для проверки надежности сопряжения фиксирующих коннекторов размером 22 мм

Приложение G (справочное) Дополнительные положения, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации

Библиография

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Николай Иванов

Эксперт по стандартизации и метрологии! Разрешительная и нормативная документация.

Оцените автора
Все-ГОСТЫ РУ
Добавить комментарий