ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ФОРМАТЫ ОПИСАНИЯ И НОРМИРОВАНИЯ

ТРЕБОВАНИЙ

Система информации о показателях и требованиях к

медицинской технике

Издание официальное

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН АНО «Международная академия менеджмента и качества бизнеса»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом но стандартизации ТК 100 «Стратегический и инновационный менеджмент»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Фсдеральногоагентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1726-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе * Национальные стандарты», а текст изменений и пощшок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или о/пмеиы настоящего стандарта соответствующее уведолиение будет опубликовано а ежемесячно и нкшемом информационном уколотые «Наишматные стандарты». Соответствующая информации, уведомление и тексты ра змещаются также в информационной системе общего пользования — па офи-цшиьном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Сгиидаришформ, 2016

Настоящий стандарт нс может быть полностью нли частично воспроизведен, тиражирован н распространен п качестве официалыюго издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Содержание

Введение

Поданным Всемирной торговой организации (ВЮ). современная экономика несет значительные потери из-за большого количества технических барьерои п торгопле, которые возникают ислсдстиис нссоотиоствня систем технического регулирования различных стран мира.

Несмотря на требования Соглашения по ТБТ ВТО о максимальном устранении технических барьеров «торговле, в силу сложившейся практики и учета национальных иигсрссопа рам, условия доступа продукции на их внутренние рынки остаются во многом различными, что создаетсерьезные препятствия для экспорта/импорта продукции. Кроме того, нужную информацию о требованиях, содержащихся в целом ряде документов (обязательные технические регламенты, добровольные стандарты и др.), как правило, достаточно трудно идентифицировать и получить.

Это приводит к серьезным затруднениям в работе различных участников национальных или региональных систем технического регулирования, которым породусвоихобязанностей необходимо обсспечнть требуемое качество и эффекты вностьтехничсских регламентов, стандартов и процедур оценки соответствия. Далее приведены основные задачи, которые необходимо решать участникам систем технического регулирования.

При написании технических регламентов или стандартов рс1улирук>шнм органам необходимо:

– оценить уровень снижения риска за счет мер, устанавливаемых в технических регламентах:

– определить, япляются ли зависимыми или корректируемыми требования, включаемые в технические регламенты или стандарты;

– определить перечень стандартов, подтверждающих соответствие требованиям технических регламентов;

– определить намлучшис форматы требований;

– определить эквивалентные форматы требований для оценки соответствия и обеспечения взаимного признания продукции.

Чтобы обеспечить безопасность продукции, производители должны:

– оценивать уровень снижения рисков, используя схемы распространения опасностей:

– повышать уровень безопасности продукции за счет использования дополнительных добровольных мер безопасности;

– доказывать соответствие своей продукции требованиям технических регламентов;

– использовать принципы эквивалентности для оиенки своих экспортных возможностей;

– разрабатывать инструкции для пользователей и обеспечивать меры зашиты.

Пользователи при применении продукции имеют право:

– принимать дополнительные меры по повышению безопасности продукции;

– получать общие сведения о возможной опасности продукции;

– доказывать в компетентных инстанциях наличие опасных свойств продукиии;

– выбирать наиболее безопасные виды продукции из имеющейся на рынке, используя информацию об этой продукции, связаннуюс аспектами безопасности и качества:

– рекомендовать прои зводителям, каким образом можно повысить безопасность и качество их продукиии.

Органы пооиенке (подтверждению) соответствия при проведении оценки соответствия продукции установленным требованиям должны:

– выбирать эквивалентные форматы оценки безопасности:

– выбирать эквивалентные методы оценки соответствия:

– выбирать наилучшие возможности применения стандартом с мелью оценки соответствия:

– помогать производителям оиснивать эквивалентность требований в отношении экспорта продукции:

– оценивать снижение уровня риска, если это предписано техническими регламентами или применяемыми стандартами.

Органам контроля и надзора и регистрирующим органам при осуществлении своей непосредственной деятельности необходимо:

– оценивать уровни риска от использования продукции для планирования проверок;

– соотносить случаи причинения вреда с нарушениями требований технических регламентов;

– оценивать прап»1лы1осты1рсдоставдеиия информации «продукции на этикетках и в инструкциях в отношении требований технических регламентов;

– разрабатывать арбитражные методы оценки соответствия требованиям продукции;

– инициировать применение технических регламентов для снижения уровня риска.

На современном этапе развития мировой торговли создание системы, позволяющей сравнивать требования и получать информацию, является чрезвычайно актуальной задачей, которая вызывает большой интерес у производителей и потребителей продукции во всем мире.

Наличие комплекса стандартов, пргпианныхсоздатьсистсму форматов описания и нормирования требований (ФОНТ), особенно важно для региональных систем технического регулирования, нацеленных на упрощение процедур обращения продукции за счет максимального сокращения технических барьеров в торговле, бсзсушсственного снижения уровня безопасности выпускаемой продукции.

Для обеспечения всех заинтересованных лиц и организаций соответствующей информацией в области технического регулирования необходимо, чтобы в каждой стране или организации, заинтересованной в обмене такой информацией на основе настоящего стандарта (далее – участники), существовали информационные источники, содержащие:

– требования к конкретной продукции;

• условия доступа продукции на рынки участников;

– сведения об отличиях требований и условий доступа на рынки участников.

Для этого участники должны иметь унифицированные механизмы сбора и хранения данных и обмена ин(1>ормпиисй с целью сравнения требований.

Для того чтобы заинтересованные организации своевременно получали такую информацию, необходимо:

– поддерживать информационные ресурсы в данной области в своей стране;

– наладить прямуюспязьс лругими аналогичными участниками;

– осуществлять взаимный обмен информацией;

– осуществлять перевод этой информации на национальный язык;

– обеспечивать досгуп к этой информации всех заинтересованных пользователей, как внутренних. так и внешних:

– использовать единую илн совместимую профаммную основу для комплекса стандартов ФОНГ.

Это позволит приблизиться к реализации принципа эквивалентности, при котором участники торговых отношений признают, что соблюдение требований к продукции, установленных п различных документах, обеспечивает одинаковый результат, а именно – необходимый уровень безопасности.

Для проведения сравнения следует пользоваться шаблоном и структурировать информацию таким образом, чтобы можно было сопоставлять наличие или отсутствие конкретных требований и устанавливать их идентичность или эквивалентность.

В качестве такого шаблона может использоваться модель обеспечения безопасности для конкретного объекта регулирования (продукции или технологии).

Полученная на основе такой модели и доступная всем заинтересованным пользователям информация может применяться для оценки:

– снижения степени риска благодаря применению положений технических регламентов;

– возможности признания эквивалентности требований технических регламентов и стандартов на основе оценки уровня снижения рисков:

– эффективности применения процедур оценки соответствия;

– эффективности и планирования государственного контроля и надзора.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФОРМАТЫ ОПИСАНИЯ II НОРМИРОВАНИЯ ТРЕБОВАНИЙ

Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике

Descriptive and normative requirement formats Information system on indicators and requirements for medical technics

Дата введения -2014-01-01

! Область применения

Настоящий стандарт является одним из комплекса стандартов на форматы описания и нормирования требований (ФОНТ).

Комплекс стандартов ФОНТ создастся для нормативно-методического обеспечения разработки технических регламентов и стандартов и различных областях промышленности и экономики, а также для информационною обеспечении и более широкого применения менеджмента знаний и проектного менеджмента, включая процедуры надлежащей (добросовестной) практики, п том числе в государственном секторе.

Основные цели комплекса стандартов ФОНТ заключаются в том. чтобы:

– разработал» методологию и создать условия для обмена знаниями и информацией в соответствующих предметных областях;

– предложить методологию для создания информационного фонда с целью накопления знаний и технических решений в конкретных областях деятельности;

– обеспечить возможностьсравнсння производственных показателей при проведении сравнительных опенок (бенчмаркинга) с другими предприятиями;

– определить требуемую для этого терминологию;

– установить шаблоны для кодификации знаний и информации о требованиях в данных предметных облистях;

– создать условия для признания эквивалентности требований различных технических регламентов и результатов опенки соответствия;

– содействовать проведению оценки результирующего воздействия технических регламентов и стандартов в данных предметных областях;

– обеспечить обмен данными о технических регламентах и стандартах или других документах, используемых для регулирования конкретных областей и требований.

Применение комплекса нпнионалы1ых стандартов ФОН Г позволит:

– определить форматы описания требований, в первую очередь касающихся аспектов безопасности и качества продукции и услуг для жизни, здоровья, имущества и окружающей среды, что расширит применение стандартов в сфере техническою регулирования, обеспечивающих соблю-11 здание официальное

декнс положений соответствующих технических регламентов, техническую и информационную совместимость, взаимозаменяемость продукции и процедур опенки соотнесшим;

– увязать требования и положения комплексов технических регламентов и стандартов;

– оценить гармонизацию или эквивалентность требований национальных технических регламентов и стандартом с международными и региональными, а также национальными техническими регламентами и стандартами промышленно развитых стран.

Комплекс национальных стандартов ФОНТ создаст основу для повышения уровня консолидации и применения знаний в различных сферах экономической деятельности, в первую очередь к сфере технического регулирования, а также для расширения информационного обеспечения с целью устранения технических барьеров в торговле и содействия экспортным возможностям отечественной продукции.

Данный комплекс стандартов может быть использован специалистами как для разработки технических регламентов и стандартов на конкретные объекты технического регулирования, так и при принятии решения об идентичности или эквивалентности требований, в том числе:

– экспертами — для проведения экспертизы технических регламентов и стандартов;

– экспертами в области оиенкн соответствия — при проведении процедур оценки соответствия или принятии решения о возможности взаимного нриииншя результатов опенки соответствия:

– государственными органами — мри осуществлении над зора за рынками;

– производителями — для повышения качества и безопасности продукции, особенно при экспорте ее в другие страны;

– производителями или специалистами компетентных органов — при закупках продукции или услуг и проведении соответствующих тендеров.

В отношении требований к медицинской технике настоящий стандарт описывает наиболее обшис обязательные для применении и исполнения требования к медицинской технике или связанным с требованиями к медицинской технике процессам производства, использования, хранения. перевозки {транспортирования), реализации и утилизации, а также правила и формы оценки соответствия, правила идентификации м классификации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

В данном стандарте не делается различия в отношении применения терминов «медицинская техника» и «медицинское тлел не», несмотря на то, что понятие «медицинская техника» рассматривается на практике как мснсс обшсс.чсм «медицинское изделие», и распространяется на технические медицинские изделия, включая медицинские приборы и устройства.

2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы содержат положения, которые со ссылкой в данном тексте представляют собой положения настоящего стандарта. Для ссылок с твердой идентификацией, последующих изменений или пересмотров эти публикации нс применяются. Однако странам или организациям, участвующим в реализации соглашений, заключенных на основе настоящего стандарта, предлагается рассмотреть во зможность применения самых последних изданий нормативных документов, указанных ниже. Для ссылок со скользящей идентификацией применяется последнее издание нормативного документа.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ИСО 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулировании

ГОСТ ИСО 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

Примечание – Мри пользовании иисгокшимсгаидаргом иелссообрн ню промсритьдсНсгнис ссылочных аандартовв информационной снстсмеобшсю пользования- на официальном сайте Федс*рально1оа1ен1ства по техническому peiy.inpotumiiKi и мстроло) ии и Им lepncic или по сжс1 илно и ианаемому информационному указателю «11аииональные стандарты*. который опубликован но состоянию на I января текущею года, и носося нстс I вуюшнм ежемесячно и зданасмым информационным указателям, опубликованным в текущем юлу. Сети ссылочный стандарт шченен (изменен), то при нольюнинии настоящим станларюм следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором лапа ссылка на нею. ирнмсннс1ся и чает, нс nupui икающей лу ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 безопасность медицинской техники (итледня): Состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лип, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных, а потенциальный риск применения медицинского изделия ниже предельно допустимого риска причинения вреда при использовании в условиях, предусмотренных изготовителем.

Примечание – Безопасность медицинскою изделия обеспечивается сохранением ею -эксплуатационных свойств.

3.2 ввод в эксплуатацию: Этап жизненного цикла, на котором изделие готово к первому применению на территории Российской Феде ран и и в соответствии с предусмотренным назначением.

3.3 выпуск в обращение: Первая штатная или бесплатная передача изделия, предназначенного нс для клинических исследований, с целью распространения и/или применения на территории Российской Федерации, независимо от тою, повое это изделие или модифицированное.

3.4 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготовление, упакопку и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия перед выпуском на рынок под его наименованием не зависимо от того, выполняются ли указанные действия самим упомянутым лицом или от его имени третьей стороной.

Примечание – И лчноникмнмн вс являются лица, которые осуществляют сборку или модификацию изделий для конкретною пациента, при условии, что такие изделия уже введены в обращение.

3.5 изделие для клинических исслеловаиий/мспытаний: Изделие, предназначенное изготовителем язя проведения клинических испытаний в медицинских организациях либо частнопрактикующим врачом соответствующей квалифнкапни для проведения в надлежащей медицинской обстановке нпаи’жаижх исследований.

3.6 изделие индивидуального назначения: Изделие, изготовленное всоотвстствии с техническим заданием, в котором должным образом квалифицированный врач л ибо другое лицо с соответствующей квалификацией и полномочиями в письменном виде, под свою ответственность предьяазяст специальные требования для проектирования или изготовления.

Прим с ч а и ие — Такое иислие должно быть нредна значено исключительно дли конкретною ианисн ш.

3.7 клинические исслелования/нслытания: Любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием челопека в качестве субъекта клинических испытаний, предпринятое для оценки безопасности и/или эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия.

3.8 медицинская техника: Совокупность технических средств, используемых и медицине в целях профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, проведения санитарно-гигиенических, протииозпидсмичсских и других мелининекмх мероприятий, л также работ по приготовлению лекарств.

3.9 медицинские изделия: Любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, программное обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, и предназначенные изготовителем для человека посредством реализации их функций.

Примечание – Медицинские изделия используются с целью:

– профилактики, лит мостики, наблюдении, лечении или облачении заболеваний;

– дишмосгики. наблюдения, лечения, облачения или компенсации нарушенных или yipuHcsiiibixфизиологических функций;

– исследования, замещения или ишсиснии анатомического оросиня или ([1113110:101 ичсских процессов:

– предотвращения или прерывания беременности;

– получения информации в диатонических или медицинских целях (тем исследования образцов Cihvioi ическо! о материала человека.

Необходимым условием является то. что принципиальное воздействие медицинских изделий не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффектах применении, но они могут способствовать введению в органи зм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.

3.11) пользователь: Лицо, осуществляющее применение медицинского имел и я в целях, установленных в пункте I статьи 3 настоящего стандарта.

З.П потенциальный риск применения: Минимально возможный риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия, который нельзя изменить мерами по ограничению рисков.

3.12 предусмотренное на значение: Применение мелишшского изделия в соответствии с информацией изготовителя, указанной на этикетке, в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации.

3.13 принадлсжносш: I [редметы, которые при отдельном применении нс являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними.

3.14 серийно выпускаемое изделие; И злелне, изготовленное з<ли подвергающееся модификации в соответствии со специфическими требованиями квалифицированного врача либо другого лиил с соответствующей квалификацией и полномочиями и появляющееся изделием пнлиинлуплм1ого назначения.

3.15 эксплуатационные свойства, характеристики: Сочетание клинической результативности изделия и его технических характеристик. Эксплуатационные свойства тесно связаны с безопасностью.

4 Общие положения

Требования, предъявляемые к продукции в различных технических регламентах и стандартах, можно структурировать в соответствии со следующими используемыми в международной практике уровнями, представленными в таблице I. Эта структура отражает иерархию установления требований в различных странах, а разные уровни можно интерпретировать в качестве показателей структуры технического регулирования в стране. И таблице 1 также содержатся и некоторые значения показателей, действующих в области медицинской техники.

Табл ина I — Показатели структуры системы технического регулирования в России в области медицинской техники

Показатели	Системы и документы
Общая терминоло! ин и соответствующие к’рминам определения	Стандарты ИСО. МЭК. ГОСТ и ГОСТ Р
Использование международных, ретинальных иди нанн-инальных классификации	Международный классификатор стандар-гои (МКС). ОКИ и Т11ВЭДТС
Объектная область распространения требований, oipa-ничснииоблисги грсбовиний и исключения из миной области требований Примснимост ь межтунаролныч протоколов. доюнорон и счилашсний и сфере техническою регулирования	Определена в соответствующих технических регламентах, действующих ни территории России, и стандартах ГОСТ и ГОСТ Р
Применимость регионадьмыхеоглашемнй ы сфере технически! о рс1улн|хн1ания	Со(лашеннн Таможенною союза исгранСИГ
Наличие региональных систем техническою регулирования и их мрименимоегьдля данною вили продукции	Система регулирования Таможенного союза
Применимость двусторонних или мноюсюронних соглашений о взаимном признании	В рамкахCoiлишений МГССНГ н Таможенного союза
Национальное члснсии> в международных и pci ионадь* ных организациях но стандарт)аиин	ИСО. мэк. мге
Наличие основонолшаюших международных и рано-нальных сгандартов	ГОСТ ИСО 154X5 ГОСТ Р ИСО ДО 14969 ГОСТ Р ИСО 14971 ГОСТ!» МЭК/ТО 607КХ
Наличие и применимост ь для данного вида продукции межтународных или региональных систем оценки соответствия	Система МЭК дли взаимною признания протокола испытаний и сершфикагон -схема СВ (частично)
Устройство и структура применяемой в стране системы техническою регулирования (механизм техническою регулирования нсгране)	Федеральный закон *0 техническом регулировании*
Требования к продукции и сня тайным с ней процессам	Технические pci лвмент ы Таможснно! о союза в облает и злсктромагнн1ной совместимости и низковольтного оборудовании, национальные стандарты ГОСТ и ГОСТ Р

Окончание таб.шцы I

Иокам1с.1и	Системы и документы
Используемые формы и схемы (процедуры)оценки соответствия	Технические рема мети Таможенного союя! и облает злсктромниоппойеоимсс-ТИМОС1И и низковольтного оборудования, национальные стандарты ГОСТ и ГОСТ Р

Обобщенная структура описания систем технического рсгулиропания приведена в ГОСТ Р •Форматы описания и нормирования требовании. Руководство но разработке и применению» на рисунке 2.

В настоящем стандарге на рисунке I представлена общая снял, между ‘злементами, характеризующими объекты регулирования, которые используются в системе описания (характеризации) требований, предъявляемых к объектам регулирования. Показатели – это элементы и параметры объектов, с помощью которых описывают их характеристики или свойства, которые могут быть измерены или оценены. Значения показателей – это количественная оценка показателей или их и (меренные значения. Диапазоны показателей – это диапазоны значений, которые соответствуют разрешенным значениям или значениям, которые соответствуют установленным требованиям.

Рисунок 1 — Связь между элементами, харакгери iykhuhmii объект ы раулирошнин

Данное разделение требований на классы полезно в том случае, если система регулирования имеет много разноуровневых документов, устанавливающих требования к продукции, и в документах разных уровней эти требования устанаатииаютси нс только в отношении самой продукции, ко и в отношении результатов и аспектов данного воздействия. В этом случае возможны различные дальнейшие детализации требований и особенности в отношении оценки соответствия этим требованиям.

5 Требования и показатели

Используемое в настоящем стандарте разделение основных видов существующих требований представлено в таблице 2.

Таблица 2 — Общее представление требований для снижения рисков проявления опасностей и опасных событий

Требование	Классификация требований
Требования к продукции или сия витым процессам	Класс требовании А: общие требования к классу (виду)продукции или связанных! процессам	Класс требований В: частные требовании к отдельным видам (труппам) продукции или связанным процессам	Класс требований С: виды опасных воздействий или критические события	Класс требований D: виды подверженности человека или окружающей среды (влияние ДО IM и воздействия)
Требования к мерам бе (опасности	Класс требований М: меры, применяемые для понижения безопасности при эксплуатации или иснитьюнании продукции

Далее в качестве примера приведено возможное отнесение различных требований к категориям, представленным в таблице 2.

К классу требований Л. как правило, относят требовании:

– к показателям качества и безопасности медицинской техники (назначение, применение и др.);

– зависимости применения от эксплуатационных характеристик;

– срокам хранения и применения:

– потребительским (эксплуатационным) характеристикам;

– различным физическим, химическим и другим опасным свойствам продукции;

– опасностям, связанным с устройством данной конкретной группы продукции и влияющим на потребительские (эксплуатационные) характеристики;

– опасностям, нсносрслственносвязанным с устройством продукции;

– неотъемлемым (нс потребительским) характеристикам продукции;

– всему вышеназванному, устанавливаемому в рамках проектирования;

• системам управления и контроля;

– системам измерений и калибровки;

– системам интерпретации результатов;

– мобильности и портативности продукции;

– применению в сочетании с другими устройствами;

– возношении причин, приводящих к разрушению частей;

– в отношении разрушения частей.

К классу требований В. как правило, относят требования;

– к материалам, из которых изготовлена данная продукция;

– конструкционным характеристикам данной продукции;

– программному обеспечению для конкретной продукции.

К классу требований С, как правило, относят требования;

– к вилам контакта человека с продукцией:

– воздействиям на окружающую среду (но нс к результирующему ущербу):

– обработке продукции (стерилизация, очищение);

– влиянию расходных материалов;

– интерфейсам между продукцией и человеком (в плане влияния на проявление возможных негативных событий).

К классу требований D, как правило, относят требования:

– к вилам физического, химического или биологического действия на человека;

– передаче энергии пользователю или пациенту;

– вводу (выводу) вещества в организм (из организма) пользователя или пациента:

– дру| им видам вреда, причиняемого человеку или животным;

– вреду, наносимому окружающей среде.

К классу требований М, как правило, относятся требования:

– к производственным процессам;

– компетенции или обучению персонала;

– влиянию управления продукцией;

– защитным ограждениям;

– маркировке и аспектам информирования;

– демонтажу и утилизации:

– пользовательскому интерфейсу (в плане инициирования действий пользователя в результате регистрации неисправностей или угроз, а также правильного применения):

– отвлекающим факторам, которые могут привести к ошибке применения;

– самому процессу и качеству проектирования;

– в отношении мер, препятствующих ратлету разрушившихся частей.

Для выбора наиболее общих требований и показателей, на основе которых формируются структуры (шаблоны) rpcftoiuiniJI. прежде всего необходимо определить;

– какие отношения должны существовать между требованиями, относящимися к различным классам требований:

– каким образом и какие виды требований следует выбирать для создания структур формализованных требований (шаблонов).

Ниже приведено несколько основных правил для осуществления вышеуказанного выбора.

1. Совокупность требований должна быть максимально независимой. Фактически это означает, что суммарный риск должен быть равен сумме рисков но каждой группе требований или отдельным требованиям.

2. Суммарный риск должен оцениваться как совокупность рисков, проявляющихся в виде различных воздействий на человека и окружающую среду.

3. При наличии различных требований, которые регулируют риск (безопасность) в цепи после-доватсльныхсобмтий (схемах или сценариях), при молящих к негативному воздействию или негативным последствиям, необходимо для оценивания выбирать такие схемы пли сценарии и такие требования, риск от которых (или от невыполнения которых) оценивается как максимальный.

Требования к продукции могут устанавливаться не только в отношении безопасности, но и в отношении качества продукции, которое непосредственно влияет на снижение уровня безопасности.

Показатели, которые рассматривают как определяющие в различной степени качество и безопасность продукции, представлены в таблице 3.

Табл и ц а 3 — Показатели качества и безопасности медицинской техники

Пока шель	Пример
Наишченис	Рабочее ланленне. потребляемая мощность, напряжение питания, время выхода ни режим рабочей температуры, диапазон рабочих температур
Безопасность	Гермегичность. стсрильность. температура наружной иоисрхности изделия, класс зашиты от поражения злектрическим током
Интероперабельность (функциональная СОВМССГИМОСГЬ)	Покататсль электромагнитноИ совместимости
Сонмссгим(Кть	Совместное применение с веществами, материалами и татами мри вшимолейспши
Надежность	Установленная безотказная наработка, вероятность безотказной работы
Унификация	Коя|н|жииснт ноигорнсмосги. ко и|кфинис1<т применяемос ти
Экологичность	Дшя отходов при производстве, возможность утилизации отходов нро-н толста. знсрншотреблснис. утилизация испорченной продукции
Материалоемкос гь	Коэффициент иснатьзовиния рациональных материалов, удельная материалоемкость
Энергоемкость	Рисход энергии при заданном режиме работы
Прослеживаемость качества и бсюиасиосги системы на протяжении ее жизненною никла	Система отвечает установленным требованиям на этапах жизненного никла
Транспортабельность	Гибарнтые размеры, устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
Эргономические показатели	Показатель соответствия изделия функциональным возможнос тям человека, соответствие изделия форме тела человека
Сопротивляемость ынсшинм воздействиям	Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении, устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
Автоматизируемость	Коэффициент сборност и, удельная трудоемкость изготовлении
Эксплуатационная прнюдность	Удобная регулировка, дистанционное управление. 1ибкость при эксплуатации: простота в обслуживании и эксплуатации
Эстет ические показатели	Покататсль рациональности формы, поката гель совершенства производственною исполнении, покаш 1ель информационной выразительности
ТеХМ0Л01НЧН0СТЬ	Ко зффиниент сборное гн. коэффимисн т м|и|>скгивн(кчт1 и таимо заменяемости. удельная т рудоемкоегь изготовления
Компетентное! и персонала	Обра юштнне, стаж работы, уровень квалификации, класс мастере гни
Менеджмент качества	Наличие системы менеджмента качества или интегрированной системы менеджмента
Однородность (hoi решност ь)	Нижняя и верхняя гранииы iioipeuiiiocrH измерений

6 Достижение регулирующего сотрудничества

Индустрия производства медицинской техники (изделий, приборов), включающей как имплантируемые кардиостимуляторы, так и ширины, иглы, имплантаты для замены сустава, кресла-каталки, бурно развивается и является строго регулируемой. Стандарты играют важную роль и лом процессе и в то же время удовлетворяют требованиям общественности и регулирующих органов к безопасности и соответствию назначению,

Ключевыми характеристиками этой деятельности являются:

– принятие стандартов как основного элемента в регулирующей инфраструктуре, обеспечивающей производство медицинской техники: стандарты нс являются обязательными, но обеспечивают соответствие определенным регулирующим требованиям;

– участие регулирующих органов совместно с производителями медицинской техники и потребителями в процессе разработки международных стандартов:

– тесное сотрудничество между ИСО, МЭК и другими организациями в разработке стандартов в области медицинской техники.

6.1 Участники

К основным участникам относится целевая группа по глобальной гармонизации.

Целевая группа по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF; ЦП I) нс является регулирующим органом. Она представляет собой форум национальных регулирующих органов и представителей промышленности, содействующий международной согласованности регулирующих требований и практической деятельности. В частности, целью ЦГГГ является содействие обеспечению безопасности, эффективности, результативности и качества медицинских приборов в интересах технологического инновационного процесса и укрепления международной торговли. Она также выполняет функими форума по обмену информацией, посредством которого страны с развивающимися регулирующими системами но производству медицинских приборов могут знакомиться с опытом стран, уже имеющих функционирующие системы. Такая деятельность осуществляется через разработку руководящих документов и рекомендованных процедур, целью которых является конвергенция регулирующих систем ее членов по производству медицинских приборов в рамках их законодательных и органи зационных ограничений.

Участие в ЦГГГ включает работу регулирующих органов, ответственных за производство медицинских приборов, и представителей регулирующей отрасли промышленности из стран и регионов, которые имеют опыт в разработке регламентов на медицинские приборы. В состав членов ЦПТ входят представители из Европы, США, Канады, Японии и Австралии.

6.2 ИСО и МЭК

Многие технические комитеты ИСО и МЭК активно занимаются разработкой стандартов, имеющих большое значение для регулирования медицинских приборов:

ИСО/ГК 121 •Анестезирующее и дыхательное оборудование*:

И СОД К 150 «Имплантаты в хирургии»;

ИСОДК 194 «Биологическая оценка медицинских изделий»;

ИСО/ГК 198 «Стерилизация продукции для здравоохранения»;

ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие обишеаспекты медицинских изделий»;

МЭК/ГК 62 «Электрооборудование к медицинской практике*.

6.3 Нуги достижения регулирующего сотрудничества в этой области

ИСО сотрудничает с ЦГГГ как организация, обеспечивающая общую координацию деятельности, и участвует в открытых сессиях исполнительного комитета ЦГГГ.

Кроме того, меморандумы о взаимопонимании заключены между отдельными исследовательскими группами ЦГГГ (ЦГГГ/ИГ) и техническими комитетами ИСО (ИСО/ТК).

И СОД К 194 и ЦГГГ подготовили и согласовали меморандум о взаимопонимании, определяющий обязанности каждой организации в процессе сотрудничества в области стандартизации и гармонизации в секторе медицинских приборов, особенно в отношении работы Ш’П’/ИГ 5, которая содействует сближению регулирующих требований, обеспечивающих подтверждение клинической безопасности и результативности медицинских приборов.

ИСО/ГК 210 успешно и активно сотрудничает с ЦПТ/ИГ 3 в области систем менеджмента качества. ИСО 13485:2003 (межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011) был официально признан ЦГГГ как приемлемая модель для системы менеджмента качества, используемая для регулирующих целей в отношении медицинских приборов. Кроме того, эксперты — члены ИСО/ТК 210 и МЭК/ТК 62/ПК 62А СРГ I «Применение менеджмента рисков к медицинским приборам» – работали как технические эксперты в ЦГГГ/ИГ 3 нал подготовкой руководящего документа ЦГГГ «Внедрение принципов менеджмента рисков и работы в рамках системы менеджмента качества». Помимо работы И СОД К 210 над общими аспектами, относящимися к медицинским приборам, другие технические комитеты, включая комитеты, указанные выше, разработали самые ришшныс стандарты на продукцию и процессы, которые получили широкое признание и пользуются хорошей репутацией у регулирующих органов, ответственных за безопасность и результативность медицинских приборов.

Эги усилии подтвердили сною успешность и эффективность в результате объединения опыта участников процесса и предупреждения любого дублирования работ.

6.4 Сравнение требований

На рисунке 2 приведена детализированная структура требований к безопасности медицинской техники. Следует отметить, что деление не всегда является точным и некоторые требования могут бытьотнсссны сразу к нескольким позициям. Далее приведен шаблон требований для медицинской техники, соответствующий представленной на рисунке 2 структуре шаблона.

Требования могут быть структурированы по следующим областям:

– экологические аспекты:

– исходные данные;

– выпуск в обращение;

– использование и эксплуатация:

– управление и функционирование.

7 Шаблон основных требований

И таблице 4 прицелены основные разделы (пилы) требований. предъявляемых к нишевой продукции, и их идентификаторы (условные обозначения), которые предложено исполыовать для кодификации информации о требованиях п информационных базах данных, разрабатываемых на основе системы стандартов ФОНГ. При большом уровне детализации возможно использование комбинаций этих или других индикатороп (через знак «/* или запятую).

Таблица 4 — Основные виды требований к нишевой продукции и их идентификаторы

Объекты и аспекты, в отношении которых устанавливаются требования	Идентификаторы требований
‘-)ко.101ич1>скнс аспекты	НА
Воздействие на окружающую среду	АЕ
Влияние окружающей среды	Г.1
Производство	MF
Утили lauiiM	UT
Выделение энергии	ГК
Выделение веществ	SR
эмс.эми	ЕС.ЕЕ
Пожар, взрыв	FR.EX
Исходные данные	01)
Идет ифнклиин:	И
– имплантируемая техника	1Т
– входит или не входит и контакт	IC.OC
– предназначенность для обработки биологических веществ	ВТ
– предка тначеиноегь дли очистки	ст
Классификация	CF
Оценка риска	RA
Предусмотренное назначение и применение	FS.FA
Просктиро1шние	DS
Влияние эксплуатационных харимеристик на применение	IA
Информация	IN
Выпуск в обращение	1>В
Изтшо&тение	PD
Техническое обслуживание	MN
Стерилизация и обработка	ST.TR
Маркировка	MR
Оценка coomerci вия	СА
Использование н эксплуатация	LIT, ЕХ
Во действие на технику	ТА
Ткани животного происхождении	АТ
Материалы, вещества, комнонсты	MT. SB. CN
Контактирование, совместимость. соединении	ст. см

Окончание та&шцы 4

Объекты и аспекты, я ошоикннн которых устанжшшкнея требовании	Илешнфнкиюры требовании
Применение	АР
Эксплуатация	ИХ
Упаковка	РК
Транспортировка	TN
Хранение	SO
Энер| ешческие источники	ES
Инструкции	IN
Управление к функционирование	MG, FN
Управление и кош роль	MG. CT
Воздейс твие на пациента:	PI
– облучение	IR
– температура	TM
– вибрация	VB
– шум	NS
– механическая безопасность	MS
– электрическая безопасность	ES
– инфекционное и микробное jaipHJiieimc	1C. MC
– иоми шрунзщее излучение	IE
Оператор	OP
И змсрснии, интерпретация данных	MS. Dl
Интерфейс	IN
Сшнализация	SG
Индиквиия	1C
Данные	DT
Про| раммные срслстил	SW

8 Примеры ОТНСССЧ1МЯ требований

Ниже припелены примеры отнесения требований к различным позициям шаблона для структ>’ри требований, представленной на рисунке 2. Для каждой попиши шаблона припелены примеры требований (если таковые существуют), заложенных в Директиве Совета 93/42/ЕЭС но медицинским приборам (Пример Л), а также в ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия мслицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Пример Ь), что позволяет обеспечить соотнесение требований, установленных п этих документах. Примеры Ь заимствованы из Приложения С ГОСТ Г ИСО 14971-2009. содержащего вопросы для определения характеристик медицинскою изделия, влияющих на безопасность применения. На данные вопросы необходимо ответить для соблюдения требований.

Данные примеры представлены исключительно с целью демонстрации отнесения требований к различным позициям (разделам) шаблона, и поэтому на них пс рекомендуется ссылаться как на конкретные требования к медицинской технике.

8.1 Воздействие на окружающую среду

В данном разделе описываются требования в отношении воздействия медицинской техники на окружающую среду.

Пример Л – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

9. Качество конструкции и окружение

9.2 Приборы дмжны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы устранить или минимизировать номере возможными:

— риски, связанные с предполагаемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние мектрическне воздействия, электростатические разряды, давление или кмебания давления и ускорение».

Пример Е – ГОСТР ПО) 14971-2009:

•С.2.10 Влияет ли медицинекы изделие на среду, окружающую пациента?

Рассматриваемые факторы:

— температура;

— влажность;

— состав атмосферных газов;

— давление;

— освещенность».

8.2 Влияние окружающей среды

В данном разделе описываются требования в отношении влияния окружающей среды на безопасность медицинской техники.

Пример Б – ГОСТР НСО 14971-2009:

•C.2.IS Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?

Рассматриваемые факторы: производственная среда, транспортные средства и условия хранения. К ним относят: освещенность, температуру, вибрации, утечки, чувствительность к изменениям в знер-госнабжении и ох.заждении, злектромагнитные помехи».

8.3 Производство

В данном разделе описываются требования в отношении производства медицинских изделий.

Пример Л — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«/. Общие требовании

3. Приборы должны обладать функциональными свойствами, предусмотренными изготовителем, и разрабатываться, нроизвззднться и упаковываться таки.» образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, указанным в статье I (2) (а), как зто определено изготовителем».

8.4 Утилизация

В данном разделе описываются требования в отношении утилизации медицинских изделий.

Пример Б – ГОСТР НСО 14971-2009:

•C.2.2S Необходимы ли безопасный демонтаж или утилизация медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: отходы, возникающие при утилизации медицинского изделия. Например, следует ответить на вопрос, содержит ли данное изделие токсичные или опасные вещества или вещества, пригодные для переработки*.

8.5 Выделение энергии

В данном разделе описываются требования к выделению энергии медицинскими изделиями.

Пример Е – ГОСТР ИСГ) 14971-2009:

•С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?

Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, ниучение (в том числе ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/выднмое/инфракрасное), температура на контактных поверхностях, токи утечки, шктрические или магнитные тин*.

8.6 ЭМСнЭМИ

В данном разделе описываются требования в отношении электромагнитных излучений и совместимости медицинских изделий.

Пример А — Директива Омета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

•И. Требования к разработке и конструкции

12, Требовании к медицинским приборам, подключаемым к источнику энергии или оборудованным источником энергии

12.S Приборы дзыжпы разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать образование электромагнитных нолей, которые могут нарушить работу другого прибора или оборудования в обычных условиях*.

8.7 Пожар, взрыв

В данном разделе описываются требования в отношении пожарной и взрывобсзопасности медицинских изделий.

Пример А – Директива Омета 93/42/ЕЭС, Приложение У. Остншые требования:

«II. Требования к разработке и конструкции

9. Качество конструкции и окружения

9.3 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы мнни.мизировать риск ножара или взрыва при обычном применении н в условиях единичного отка за. Особое внимание должно уделяться приборам, использование которых по назначению предполагает воздействие востаменяющихсн веществ или веществ, способных вызывать возгорание*.

8.8 Идентификация

В данном разделе описываются требования в отношении идентификации медицинских изделий.

Пример А – Директива Смети 93/42/ЕЭС, cm. I:

« 7. Настоящая Директива должна применяться к медицинским приборам и принадлежностям к ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы. В да.зь-нейшем как медицинские приборы, так н принадлежности будут называться приборами.

2. В данной Директиве исп/иьзуются следующие определения:

а) «медицинский прибор• означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другой предмет, используемый самостоятельно или в сочетании, включая компьютерные программы, необходимые для надлежащего его применения, и предназначенный изготовителем для применения на людях в целях:

— диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения забешвания;

— диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья;

— исследования, реплантации или модификации анатомии или физиологических процессов;

— контршя зачатии, а также не достигающее своей основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или метабмических средств, но функции которого данные средства могут содействовать».

8.8.1 Имплантируемая техника

В данном разделе описываются требования к идентификации имплантируемых медицинских и иедий.

Пример В – FOCTP НСО N971-2009:

•С.2.2 Предусмотрено ли имплантация медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: местонахождение имплантата ^характеристики предпазагаемых пользователей: возраст, вес, физическая активность; влияние старения на рабочие характеристики имплантата; предполагаемый срок /кистеня имязантата; возможшзсть извлечения имплантата».

8.8.2 Входит или не входит в контакт

В данном разделе описываются требования по идентификации медицинских изделий по их контактности или отсутствию контактов.

Пример В – ГОСТ РИСО N971-2009:

•C.2.J Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом или другими лицами?

Рассматриваемые факторы: характер предполагаемого контакта (поверхностный контакт, инвазивный контакт или имплантация) и в каждом случае — длительность и частота контакта».

8.8.3 Предназначенность для обработки биологических вешеств

В данном разделе описываются требования к идентификации медицинских изделий по их предназначению для обработки биологических вешсств.

Пример В – ГОСТР на) 14971-2009:

•С.2.7 Провзздят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего использования, трансфузии или трансплантации ?

Рассматриваемые факторы: вид обработки и обрабатываемое(ые) вещество(а) (например, ауто-трансфузия, диализ, обработка компонентов крови или клеточная терапия)».

8.8.4 Предназначенность для очистки

В данном разделе описываются требования к идентификации медицинских изделий по их предназначению для очистки.

Пример В – ГОСТР ИСО 14971-2009:

•С.2.9 Предназначено ли медицинское изделие для рутинной очистки и дезинфекции, выполняемых пользователем ?

Рассматриваемые факторы: виды применяемых чистящих и дезинфицирующих средств, а также любые ограничении числа циклов очистки. Конструкция медицинского изделия может влиять на результативность рутинной очистки и дезинфекции. Кроме того, следует учитывать влияние чистящих и дезинфицирующих средств на безопасность или характеристики медицинского изделия».

8.9 Классификация

В данном разделе описываются требования в отношении классификации медицинских изделий.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС:

*/. Оборудование должно подразделяться на классы I, Па, ПЬ и III. Классификация осуществзяется в соответствии с Приложением IX.

2. В случае возникновения спора между изготовителем и аютветстаунзщим нотифицированным органом по поводу применения правил классификации вопрос должен передаваться для решения в компетентный орган, субьектом которого является зтат нотифицированный орган.

J. Правила классификации, установ-зенные в Приложении IX, могут быть изменены в соответствии с процедурой, определенной в статье 7 (2) в свете технического прогресса к другой информации, которая доступна в информационной системе, предусмотренной в статье 10.

Приложение IX. Классификационные критерии

II. Правила реализации

2. Применяемые правила

2.1 Применение правил классификации должно определяться предназначенным испазьзованием приборов.

2.2 Если прибор предназначается для использования с другим прибором, правила классификации должны применят ься к каждому прибору от/кльно, Принадлежности классифицируются сачостонтельно, отделит озп прибора, с которым они совместно иепмьзуизтеп.

2.3 Программное обеспечение, с помощью которого осуществляется управление прибором и которое влияет на применение прибора, автоматически относится к тому же классу.

2.4 Если прибор не предназначен для применения исключительно зии преимущественно в определенной части организма, он должен рассматриваться и классифицироваться в соответствии с наибзиее значимым вариантом установленного применения.

2.5 Если несколько правил применимо к одному и тому же прибору, то на основании рабочих характеристик, указанных изготовителем, дазжны применяться наиболее жесткие правила, предусматривамзщие самую высокую классификацию*.

Пример В – ГОСТЕ ИСО 14971-2009:

«С2.23 Является ли медицинское нлклие мобильным или портативным?

Рассматриваемые факторы: необходимые зажимы, рукоятки, колеса, тормоза, механическая устойчивость и прочность медицинского изделия*.

8.10 Оценка риска

В данном разделе опнсыиаются требования в отношении оценки риска для медицинских изделий.

Пример А – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«/. Общие требования

/. Приборы должны ра зрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при использовании при установленных условиях и на точении они не подвергали риску клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасности и здоровье пользователей, или. возможно, других лиц при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их применением, являются допустимыми рисками, соизмеримыми с положительным результатом для пациента, и были совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.

2. Решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании приборов, должны соот-везпетвовать принципам безопасности с учетом современного технического уровня.

J. При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель <)алжен применять следующие принципы в следующем поряз>ке:

— по возможности устранят ьи.зы снижать риски (обеспечивать безопасность уже на зтаперазработки и конструкции);

— по возможности принимать адекватные меры защиты, включающие при необходимости аварийную сигнализацию в случае рисков, которые невозможно исключить;

— информировать пользователей об остаточных рисках при недостаточности принятых мер защи-ты».

8.11 Предусмотренное назначение и применение

В данном разделе описываются требования в отношении предусмотренного назначения и применения медицинских изделий.

Пример А – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I;

•И. Требования к разработке и конструкции

/3. Информация, предоставляемая изготовителем

13.4 Если предназначенное применение прибора не является очевидным для пользователя, изготовитель обязан четко указывать его на зтикетке и а инструкции по применению».

Пример Б – ГОСТЕ ИСО 14971-2009:

•С.2.1 Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие? Рассматриваемые факторы:

— роль медицинского изделия:

— в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении заболевания;

— компенсации травч зии физических недостатков;

— замещении или модификации частей тела или контроле зачатия;

— показания и нрименеззию (например, предполагаемые группы пользователей);

— предназначено ли медицинское изделие для сохранения или поддержания жизни;

— необходимость вмешательства специалистов при отказе медицинского изделия.

С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного применения?

Рассматриваемые факторы: возможность самоликвш)ации медицинского изделии после применении; наличие указаний на то, что данное изделие уже было применено.

С.2.29.2 Исиолыуют ли медицинское изделие к среде, в которой отсекающие факторы могут привести к ошибкам применении ?

Рассматриваемые факторы:

— последствия ошибок применения:

— сведения о том, являются ли отвлекающие факторы привычными для назьзавателя;

— вероятность появления редко случающихся отвлекающих факторов.

С.2.29,7 Н)дет ли медицинское изделие применяться лицами с особыми потребностями?

Рассматриваемые факторы: предполагаемыы пользователь, егоумственные способности и физические возможности, навыки и подготовка, эргономические аспекты, среда применения, требования к установ-ке/монтажу, способность пациента управлять применением медицинского изделия или воздействовать на данное применение. Особое внимание следует уделять пользователям со специфическими потребностями, таким как лица с ограниченными вогчожнззстями, пожилые люди и деты. К специфическим потребнос тям можно также отнести потребность в дополнительной помощи другого лица в процессе исполыования медицинского им)елия. Следует рассмотреть возможность исполыования медицинского изделия лицами с разным уровнем подготовки и культурными особенностями.

С.2.3! Каковы способы неправильного применения медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: неправильное применение переключателей: выход из стром системы сигнализации илы элементов, обеспечивающих безопасность применения: пренебрежение рекомендациями изготовителя в отношении технического обслуживания».

8.12 Проектирование

В данном разделе описываются требования в отношении проектирования медицинских изделий.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требовании к разработке а конструкции

7. Химические, физические и бизиогнческие свойства

7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать характеристики и функциональные свойства, указанные в разделе I „Общие требования”. Особое внимание необходимо уделять:

— выбору используемых материалов, особенно в части токсичности и. в соответствующих случаях, воспламеняемости:

— совместимости между испазьзуемым материалом и биаюгическими тканями, метками и жидкостями организма с учетом предназначенного применения прибора.

7.2 Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы минимизировать риск, который несут е собой загрязняющие вещества и остатки длн лиц, связанных г транспортировкой, хранением н применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного применения изделия. Особое внимание должно уделяться незащищенным тканям, в также прозУолжитель-ности и периодичности воззУействнн.

7.3 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они могли безопасно иенмьзоватьен вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт при нормальная примеззении или во время обычных процедур; если приборы предназначены для ввода лекарственных препаратов, они до.зжны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными препаратами согласно положениям и ограничениям, регулирующим jmu препараты, и чтобы их функциональные свойства под/крживались в соответствии с предназначенным при.чененисм.

7.4 Если прибор включает в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его самостоятельном применении может рассматриваться как медицинский препарат, определенный в статье / Директивы Смета 65/65/ЕЭС, и которое дополняет действие прибора, то безопасность, качество и пригодность зтого вещества с учетом намачения прибора должны быть проверены по аналогии соответствующими методами, определенными в Директиве Совета 75/3 !Н/ЕЭС.

7.5 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом. чтобы минимизировать риск, который создают вещества при их утечке из прибора.

7.6 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в максимальной степени минимизировать риск, вызываемый сломанным попаданием в прибор веществ с учетом самого прибора м характера среды, в которой его предполагается применять».

Пример Е – ГОСТР ПО) 14971-2009:

•С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов?

Рассматриваемые факторы: новые технологии или новые масштабы производства».

8.13 Влияние эксплуатационных характеристик на применение

В данном рпзлелс описываются требования в отношении влияния эксплуатационных характеристик на применение мелишшскнх изделий.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

7. Химические, физические и бимогические свойства

7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать характеристики ы функциональные свойства, указанные в разделе / ..Общие требования

Пример Б – ГОСТР НСО 14971-2009:

•С.2.34 Зависит ли применение медицинского изделия от его важнейших зкелзуатационных характеристик?

Рассматриваемые факторы: выходные характеристики иззклий, обеспечивающих жизнеобеспечение организма: срабатывание системы сигнализации.

В разделе рассмотрены важнейшие зкеплуитационные характеристики медицинских мектрических изделий и медицинских злектрических систем*.

8.14 Информации

И данном разделе описываются требовании в отношении информации о медицинских изделиях.

Пример А – Директива Смета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

• И. Требования к разработке и конструкции

13. Информация, предоставляемая изготовителем

!3.1 Каждый нрибор должен сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного применения и для идентификации изготовителя с учетом уровня подготовки н знаний потенциальных пользователей.

Эта информация содержит подробные данные, приводимые на тикетке и в инструкциях пользователя.

Информация, необходимая для бентосного применения прибора, дсзлжна, насколько что вог^ожно и уместно, рамещаться на самом приборе и/и.зи на упаковке каждого прибора, или в соответствующих случаях на торговой упаковке. Если индивидуазьная упаковка каждой единицы прибора неосуществима, то информация дозжна рамещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним и.зы несколькими приборами.

Инструкции но применению должны помещаться в упаковку каждого прибора. В порядке исключения такие инструкции по применению не требуются для приборов классов I и.зы На, если они могут безопасно исполыоватьсн бел подобных инструкций.

13.2 Ио возможности данную информацию следует приводить в виде симваюв. Любой исполыуемый символ или идентификационный цвет должен соответствовать гармони чарованным стандартам. В тех областях, где не имеется стандартов, описание симвзкзов и цветов должно содержаться в документации, поставляемой с прибором.

13.3 Этикетка дчммни содержать следующие данные:

— наименование или фирменное название изготовителя. Для приборов, импортируемых в Сообщество с целью распространения в Сообществе, этикетка или их внешняя упаковка, или инструкции по применению должны дополнительно со/кржать наименование и адрес либо ответственного лица, укачанного в статье 14 (2), либо уполномоченного представителя изготовителя в Сообществе, либо импортера, прятанного в Сообществе, в /ависимости от конкретной ситуации;

— данные, абсолютно необходимые пользователю для идентификации прибора и содержания упаковки;

— где что уместно, слово •СТЕРИЛЬНО»;

— где что уместно, км) партии с размещаемым перед ни.м словом * ПАРТИЯ» или порядковым шкмером;

— где что уместно, ука чание даты, ()о которой допускается безопасное применение прибора, выраженное в годах и месяцах;

— где что уместно, укачание того, что данный прибор предначначен для однораюного использования;

— если прибор индивидуального исполнения, на нем следит укашвать »нрибор индивидуального испол-нения»;

— если прибор предназначен для клинических исследований, на нем следует указывать •исключительно для клинических исследований»;

— любые специальные условия хранения и/или обращения;

— любые специальные рабочие инструкции;

— любые предупреждения и/илы меры предосторожности, которые необходимо соб.зюдать;

— год изготовления для активных приборов, отличных от тех, которые укачаны в пункте (е). Это указание может включаться в номер партии или порядковый номер;

— где что уместно, способ стериличации.

13.4 Если предна чначенное применение прибора не является очевидным для тыьчователя, изготовитель обязан четко указывать его на чтикетке и в инструкции по применению*.

Пример В – /ОСТР НСО 14971-2009:

•С.2.27 Какая информация по бечопасному применению будет предоставлена пользователю?

Рассматриваемые факторы:

— свечкния о maw. будет ли информация предоставлена конечному пользователю непосрезктвенно изготовителем или будут задействованы другие лица, например специазисты помонтажу/установке, поставщики медицинских услуг, медицинские работники илн фармацевты, и как что повлияет на обучение;

— информация о пусконаладочных работах (вводе в чкеплуатацию) и передаче изделия конечному пользователю, а также о целесообразности/возчажн/кти монтажа лицами, не имеющими специальных навыков;

— сведения о необходимости переобучения u.tu переаттестации операторов илы обслуживающего персонала, исходя ut нредназагаемого срока службы изделия».

8.15 И зготовлсние

В дампом разделе описываются требования в отношении изготовления медицинских мзде* лий.

Пример Л — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

•U. Требования к разработке и конструкции

7. Химические, физические и биологические свойства

7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать характеристики и функциональные свойства, указанные в разделе / »()бщнс требования». Особое внимание необходимо уз)елять:

— выбору используемых материалов, особенно в части токсичности и, в соответствующих случаях, воспламеняемости;

— совместимости между испазьзуемым материалом и биаюгическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом предназначенного применения прибора.

7.2 Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы минимизировать риск, который несут е собой загрязняющие вещества и остатки для лиц, связанных с транспортировкой, хранением и применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного применения изделия. Особое внимание дазжноуделяться незащищенным тканям, а также продолжительности и периодичности вом)ействия.

7.3 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они могли безопасно иенмьзззяатьен «.месте с материалами, веществами и газами, с которыми они вступаянп в контакт при нормальном применении или во время обычных процедур; если приборы предназначены для ввода лекарственных препаратов, они должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными препаратами согласно пможениям и ограничениям, регулирующим зти препараты, и чтобы их функциональные свойства поддерживались в соответствии с предназначенным применением.

7.4 Если прибор включает в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его самостоятельном применении может рассматриваться как медицинский препарат, определенный в статье I Директивы Совета 65/65/ЕЭС, и которое допазняст действие прибора, то безопасность, качество и пригодность зтого вещества с учетом назначения прибора должны быть проверены по анизогии соответствующими методами, определенными в Директиве Совета 75/3IS/ЕЭС.

7.5 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать риск, который создают вещества при их утечке и з прибора.

7.6 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в максимальной степени миннмн зировать риск, вызываемый случайным попаданием в прибор веществ, с учетом самого прибора и характера среды, в которой его нредпалагаезпен применять.

8. Инфекционное и микробное загрязнения

8.5 Приборы, предназначенные быть стерильнылзи, зйзлжны изготавливаться пт) соответствующим контролем (например, в контролируемых условиях среды)».

8.16 Техническое обслуживание

В данном разделе описываются требования именно в отношении самого технического обслужи -пания медицинских изделий, а не влияние правильности его проведения на здоровье пациентов. Пример В – ГОСТР на) 14971-2009:

«С.2.18 Необходимы ли техническое обслуживание или калибровка медицинского изделия? Рассматриваемые факторы включают сведения а том:

— должны ли техническое обслуживание и/или калибровка выполняться оператором, пользователем или специалистом;

— необходимы ли специальные вещества и/или оборудование для надлежащего технического обслуживания или калибровки*.

8.17 Стерилизация и обработка

В данном разделе описываются требования в отношении стерилизации и обработки медицин* ских изделий.

Пример Л – Директива Совета 93/42/ВЭС, Приложение I:

•И. Требования к разработке и конструкции 8. Инфекционное и микробное загрязнения

8.3 Приборы, поставляемые в стерильном состоянии, дазжны изготавливаться и стерилизоваться соответствующими подтвержденными методами*.

Пример В – ГОСТР НСО 14971-2009:

•С.2.8 Стерильноли постав.1яемое медицинское изделие, и.зи оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?

Рассмазприваемые факторы:

— предназначено ли медицинское изделие для однократного или многократного применения;

— данные об условиях хранения;

— ограничение числа повторных применений;

— способы стерилизации;

— воздействие способов стерилизации, не предусмотренных изготовителем».

8.18 Маркировка

В данном разделе описываются требования в oi ношении маркировки медицинских изделий.

Пример Л — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции 8. Инфекционное и микробное загрязнения

8.7 Упаковка и/ыли маркировка прибора должны обеспечивать раиичие между идентичными или схожими изделиями, продаваемыми как в стерильном, так и в нестерильном состоянии».

8.19 Опенка соответствия

В данном разделе описываются требования в отношении оценки соответствия медицинских изделий.

Пример А — Директива Омета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

•И. Требовании к разработке и конструкции

9. Качество конструкции и окружение

9.1 Если приборы предназначены для применения вместе с другими приборами или оборудованием, то весь набор, включай систему соединении, <кк1жен быть безопасным и не снижать установленных функ-циональных качеств прибора. Любые ограничения по применению должны быть указаны на зтикетке или а инструкции пользователя*.

8.20 Воздействие на технику

В данном разделе описываются требования в отношении воздействия на медицинские изделия.

Пример Б – ГОСТР НСО 14971-2009:

•С.2.22 Какие механические силы могут подействовать на медицинское изделие?

Рассматриваемые факторы: сведения о там, управляет ли механическими силами, окалывающими вол-действие на медицинское изделие, только полыователь или пмыователь совместно с другими лицами».

8.21 Ткани животною происхождения

В данном разделе описываются требования п отношении тканей животного происхождения, применяемых в облает медицины.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

•П. Требования к разработке и конструкции

8. Инфекционное и микробное загря тения

8.2 Ткани животного пронсхож/кния должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и надзор с учетом предполагаемого истиыования тканей.

Нотифицированные органы должны хранить у себя информацию о географическом происхождении животных.

Переработка, хранение, испытание и обработка тканей, клеток и веществ животного происхождения д/ижны производиться таким образа.м. чтобы обеспечить максимальную беюпасность. Н частности, необходимо предпринимать меры безопасности в отношении вирусов и других переносимых возбудителей заразных заболеваний путем реализации утвержденных методов уничтожения или вирусной инактивации в ходе процесса изготовлении».

8.22 Материалы* вещества, компоненты

В данном разделе описываются требования в отношении материалов, веществ и компонентов, используемых в облает медицины.

Пример А — Директива Смета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

« //. Требования к разработке и конструкции

7. Химические, физические к биологические свойства

7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться знакам образом, чтобы гарантировать характеристики и функциональные свойства, указанные вразделе / «Общие требования*. Особое внимание необходимо уделять:

— выбору используемых материалов, особенно в части токсичности и, в соответствующих случаях, воспламеняемости.

7.2 Приборы должны разрабатываться. изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы минимизировать риск, который несут с собой загрязняющие вещества и остатки длн лиц, связанных с транспортировкой, хранением и применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного применения изделия. Особое внимание должно уделяться незащищенным тканям, а также продолжительности и периодичности воздействия.

7.3 Приборы должны разрабатываться и изготав.4иваться таким образом, чтобы они могли безопасно использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которым они вступают в контакт при нормальном применении или во время обычных процедур; если приборы предназначены для ввода лекарственных препаратов, они Жмдемм разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть совместимыми с соответствующими лекарственными препаратами согласно положениям и ограничена-ям, регулирующим зти препараты и чтобы их функциона.1ьные свойства поддерживались в соответствии с предназначенным применением.

7.4 Если прибор включает в качестве неотьемлемой части вещество, которое при его самостоятельном примененин может рассматриваться как медицинский препарат, определенный а статье / Директивы Совета 65/65/ЕЭС, к которое дополняет действие прибора, то безопасность, качество и пригодность зтаго вещества с учетом назначения прибора должны быть проверены па аналогии соответствующими методами, определенными в Директиве Совета 75/318/ЕЭС.

7.5 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать риск, который создают вещества при их утечке из прибора.

7.6 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в максимальной степени минимизировать риск, вызываемый случайным попаданием в прибор веществ, с учетом самого прибора и характера среды, в которой его предполагается применять-.

Пример Б – ГОСТР НСО 14971-2009:

•С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются совместно либо контактируют с ним ?

Рассматриваемые факторы:

— совместимость с рассматриваемыми веществами:

— совместимость с тканями или биологическими жидкостями:

— характеристики, относящиеся к безопасности;

— наличие в составе медицинского изделия материалов животного происхождения.

С.2.Н Происходит ли нежелательное выделение знергии или веществ?

Рассматриваемые факторы, связанные с знергией: шум и вибрация, тепло, икзучение (в том числе ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/виднмое/инфракрасшзе), температура на контактных поверхностях, токи утечки, ыектрические или магнитные тын.

Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении, очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в том случае, если они остаются на изделии.

Другие рассматриваемые факторы, связанные с веществами: выведение химических веществ, продуктов жызнедентельносзпи и биологических жидкостей.

С.2. / 7 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием ?

Рассматриваем ые факторы: технические требования к расходным материалам или принадлежности.», связанным е медицинским изделием, и любые ограничения для пользователей в выборе данных материалов илы принадлежностей-.

8.23 Контактирование, совместимость, соединения

U данном разделе описываются требования в отношении влияния контактирования.совмссти-мости и соединений медицинских изделий.

Пример А – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

7. Химические, физические и биологические свойства

7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать характеристики и функциональные свойства, указанные в разделе I „Общие требования’’. Особое внимание необходимо уделять:

— совместимости между используемым материалом и биологическими тканями, клетками и жидкостями организма с учетом нреднатаченно/о применения прибора•.

Пример Е – ГОСТР ИСО 14971-2009:

•С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части илы принадлежности?

Рассматриваемые факторы: возможность неправильных соединений, сходство с соединениями в других изделиях, прочность соединения, обратная связь при повреждении соединения, а также слишком прочное илы недостаточно прочное соединение».

8.24 Применение

В данном разделе описываются требования, связанные с правильностью и последствиями применения медицинской техники.

Пример Б – ГОСТР ИСО 14971-2009:

•C.2.2I Существуют лы отсроченные или длительные нослелктвия применения медицинского и нклия?

Рассматриваемые факторы: лргономические и кумулятивные эффекты. К ним относят: воздействие коррозии на насосы для физиологического раствора, механического усталость, ослабление углов или креплении, воздействие вибрации, истирание или отклеивание маркировок, ухудшение свойств материалов при долгосрочном применении медицинского изделия.

Чем определяется срок службы медицинского изделия ?

Рассматриваемые факторы: старение изделия и истощение злементов питания*.

8. 25 Эксплуатация

В данном разделе описываются требования возношении эксплуатации меди пинской техники. Этот раздел отличается от предыдущего тем, что в нем описываются требования, связанные с правильной эксплуатацией, в отношении безопасности пациентов и сотрудников.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

*1. Общие требования

I. Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образа.», чтобы при использовании при установленных условиях и назначении они не подвергали риску клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность м здоровье пользователей, или, вохножно, других лиц при главны, что любые рыски, которые могут быть связаны с их применением, являются допустимыми рисками, соигчеримыми с полож ительным результатом для пациента, и совместимы с высоким уровнем защиты зл)оровья и безопасности•.

8.26 Упаковка

В данном разделе опмсыааются требования в отношении упаковки для медицинской техники.

Пример Л – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

8. Инфекционное м микробное загрязнения

S.3 Приборы, поставляемые в стерильном состоянии, дзхзжны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться в <н)норазовут упаковку и/или но соответствующим процедурам Жмжмл обеспечиваться их стерильность при поставке на рынок и сохраняться при установленных условиях хранения и транспортировки, пока не будет нарушена или вскрыта защитная упаковка.

8.6 Системы упаковки для нестерильного оборучЬваным должны обеспечивать сохранность продукции на установленном уровне чистоты и, если оборудование должно стерилизоваться перед применением, – сводить к минимуму риск микробного загрязнения: система упаковки должна быть приемлемой с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем.

8.7 Упаковка и/или зтикетирование оборудования должны обеспечивать раиичение идентичных или схожих видов продукции, реализуемых как в стерильных, тик и в нестерильных условиях».

8.27 Транспортировка

В данном разделе описываются требования в отношении транспортировки медицинских изделий.

Пример Л — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

7. Химические, физические и бшиогические свойства

7.2 Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы минимизировать риск, который несут с собой загрязняющие вещества и остатки для лиц, связанных с транспортировкой, хранением и применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного применений изделия. Особое внимание должно уделяться не защищенным тканям, а также прозкзлжитель-носты и периодичности воздействия.

8. Инфекционное и микробное загрязнения

8.3 Приборы, поставляемые в стерильном состоянии, дзижны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться в одноразовую упаковку и/или по соответствующим процедурам должна обеспечиваться их стерильность при поставке на рынок и сохраняться при установленных условиях хранения и транспортировки, пока не будет нарушена или вскрыта защитная упаковка».

8.28 Хранение

В данном разделе описываются требования в отношении хранения медицинских изделий.

Пример Б – ГОСТ РИСО 14971-2009:

*С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?

Рассматриваемые факторы: соответствующая маркировка или индикаторы, а также сведения об утшизацын медицинского изделия по истечении срока годности».

8.29 Энергетические источники

В данном разделе описываются требования в отношении энергетических источников для медицинских изделий.

Пример А – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

12. Требовании к медицинским приборам, подключаемым к источнику мергии или оборудованным источником мерена

12.2 Приборы, при истин ювании которых безопасность пациентов завысит от внутреннего источника мергии, должны быть оборудованы средствами определении состоянии источника питании.

/2.3 Приборы, при исназьзовании которых беюпасность пациентов зависит от внешнего источника мергии, дмжны иметь систему сигнализации дли предупреждения о любом отказе шергоснабжения.

12.7 Защита от механических и термических рисков

12.7.4 Клеммы и соединительные звенья в случае с иектромергиеи, средства подачи гаю, гидравлические и.1М пневматические источники мергии, с которыми нолыователь должен соприкасаться, следует разрабатывать и конструировать таким обраюм, чтобы мннимымровать все возможные риски.

12.7.5 Доступные части приборов (ю исключением частей или тмерхности, преднаманенной для подачи тепла или достижения установленной температуры) и прилегающие к ним участки не дмжны иметь потенциально опасную температуру при обычном применении,

12.8 Защита от рисков для пациента от источников мергии ила веществ

12.8.2 Приборы дазжны оснащаться средствами для предотвращения и/нли индикации любых несоответствии в интенсивности подачи, которые могут представлять опасность. Приборы должны вкзючать в себя средства, пригодные для предотвращения случайного выделения опасного количества мергии из источника мергии и/или вещества*.

8.30 Инструкции

В данном разделе описываются требования в отношении инструкций по применению или экс-плувтппии медицинских изделий.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

•П. Требования к ри/работке и конструкции

11.4 Инструкции

11.4.1 Инструкции по мсплуатации прибора, испускающего неученые, должны содержать подробную информацию о характере излучения, средствах ющипш пациента или полыователн м методах недопущения неправильного применения и исключения рыска, связанного с установкой*.

8.31 Управление и контроль

В данном разделе описываются требования в отношении управления и контроля медицинских изделий.

Пример Е – ТОСТЕ ИСО 14971-2009:

•С.2.29.6 Имеет ли медицинекчзе изделие меню управления?

Рассматриваемые факторы: сложность ы число уровней меню, осведомленность полыователн о состоянии меню, расположение настроек, способ перемещения между объектами, число шагов в одном действен, проблемы четкой последовательности действий и упоминания, соотношение важности и доступности функции управления, а также шинние, оказываемое отклонениями от установленных операционных процедур».

8.32 Воздействие на нацией га

В данном разделе описываются требовании в отношении воздействия медицинских изделий на пациента.

Пример А – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

•И, Требования к разработке и конструкции

9. Качество конструкции и окружение

9.2 Приборы должны разрабатываться м изготавливаться таким образом, чтобы устранить илы минимизировать по мере возможности:

— риск травмы, связанной с их физическими свойствами, включая соотношение обьема и дав.зенин, габаритные и. в соответствующих случаях, лргономические свойства.

12.7 Защита от механических и термических рисков

12.7.1 Приборы дсыжны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чзтзбы защитить пациента и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с прочностью, устойчивостью и наличием движущихся деталей•.

Пример К – ГОСТР ИСО 14971-2009:

•C.2.S Может ли знергия быть передана пациенту или выработана пациентом ?

Рассматриваемые факторы:

— вид передаваемой знергии;

— управление знергией, качество, казачество, интенсивность и длительность воздействия;

— являются ли уровни знергии выше, чем в уже применяемых подобных изделиях.

С.2,6 Вводит ли пациенту или выводят из него какие-либо вещеезпва?

Рассматриваемые факторы:

— сведения о введении или выведении веществ;

— сведения о том, одно зто вещество или группа веществ;

— данные о максимальной и минимальной скорости введения/выведения вещества и управлении зти.ч процессом•.

8.32.1 Облучение

В данном разделе описываются требования безопасности в отношении облучения при применении медицинских изделий.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

• Л. Требования к разработке и конструкции

I1. Защита от iизучения (облучения)

11.1 Общие положения

11.1.1 Приборы зкзлжны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы воздействие излучения на пациентов, пользователей и других лиц было по мере возможности уменьшено до уровня, совместимого с предназначенным применением, но при зтом не ограничивая применение соответствующим образом определенных уровней для терапевтических и диагностических целей.

И.2 Накаченное облучение

/1.2.I Если приборы предназначаются для и именин опасных уровней радиации, необходимых для конкретной медицинской цели, положительный эффект которых превышает риски, свяшнные с облучением, необходимо, чтобы тиьзователь имел возчожность контролировать такое изучение. Подобные приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость и тмерантность соответствующих изменяемых параметров.

П.2.2 Если приборы предназначены для испускания опасного видимого и/или невидимого и/лучения, оно дзижно быть по мере возможности отображено визуально и/или снабжено звуковыми предупреждениями об и пучении.

Ii.J Непредусмотренное облучение

! 1.5.1 Приборы до.1жны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы воздействие обзученин ни пациентов, пользователей и других лиц непредусмотренного, блуждающего илн рассеянного излучения было уменьшено по мере возможности*.

8.32.2 Температура

В .тайном разделе отсыпаются трсбоипиин » отношении температуры медицинских и тле•

ЛИЙ.

Пример А – Директива Совета 95/42/ЕЭС, Приложение I:

•П. Требования к разработке а конструкции

12.7 Защита от механических и термических рысков

12,7.5 Легкодоступные детали оборудования (га исключением деталей или участков, предназначенных для тнкгчи тема или достижения усташниенной температуры) и окружающее их пространство не должны ра звивать потенциально опасную температуру при обычных условиях зкеплуатации.

!2.5 Защита пациента от рисков при поступлении знергии зии веществ

12,8.1 Приборы, применяемые дли подачи знергки и веществ пациенту, дазжныразрабатываться и конструироваться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла устанавливаться и поддерживаться с зкзетаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя».

Пример Е – ПН’ТР H(V 14971-2009:

•С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение знергыи или веществ?

Рассматриваемые факторы, связанные с знергиеы: шум и вибрация, тепло, иззучение (а том числе ионизирующее, неионизнрующее и ультрафиолетовое/виднмое/инфракрасное), температура на контактных поверхностях, токи утечки, %iектрыческие или магнитные пеня.

Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении, очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они остаются на изделии*.

8.32.3 Вибрация

В данном разделе описываются требования в отношении вибраиии и шума медицинских из* дслий.

Пример А — Директива Совета 95/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

12.7 Защита от механических и термических рисков

12.7.2 Приборы должны разрабатываться ы ызготаазиваться таким образом, чтобы снизить до самого низкого возможного уровня риск, возникающий яри вибрации, создаваемой прибором, с учетом технического прогресса и средств, с помощью которых можно ограничить вибрацию, особенно около ее источника, если вибрация не является частью установленных функциональных качеств».

Пример Б – ГОСТР ИСО 14971-2009:

•С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?

Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, и мучение (в том числе но-нитрующее, неионизнрующее и ультрафиолетовое/видымое/инфракрасное), температура на контактных поверхностях, таки утечки, шктрические или магнитные тия.

Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении, очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они остаются на изделии».

8.32.4 Шум

В данном разделе описываются требования в отношении шума при использовании медицин* ских изделий.

Пример А — Директива Совета 93/42/ЕЭС:

• 12.7 Защита от механических и термических рисков

12.7.J Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы снизить до самого низкого возможного уровня риск, возникающий генерируемым шумом, с учетом технического прогресса и средств, с помощью которых можно ограничить шум, особенна около его источника, если шум не является частью установленных функциональных качеств».

Пример Б – ГОСТР на) 14971-2009:

•С.2.14 Происходит ли нежелателызое выделение энергии или веществ?

Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, из.1учение (в том числе ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетавое/видимое/инфракрасшнг), температура на контактных поверхностях, токи утечки, мектрнческие или магнитные поля.

Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении, очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они остаются на изделии».

8.32.5 Электрическая безопасность

В данном разделе описываются требования в отношении электрической безопасности медицинских изделий.

Пример А — Директива Совета 93/42/БЭС, Приложение I:

*11. Требования к разработке и конструкции

12.6 Защита от поражения электрическим низком

12.6.1 Приборы дазжны разрабатываться н изготавливаться таким образом, чтобы по возможности избежать риска случайного поражения ыектричеекым токам при обычном испазыовании н при единичном отказе при условии, что прибор установлен правизьно».

8.32.6 Инфекционное и микробное загрязнения

В данном разделе оннеыпаются трсбонання к механической безопасности медицинских изделий.

Пример Л – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

«//. Требования к разработке и конструкции

8. Инфекционное и микробное загрязнения

8.! Приборы и процессы изготовления лкзлжны разрабатываться таким образом, чтобы устранять или минимизироватьриск инфицирования пациента, пользователя и третьи х лиц. При раработке необходимо прсдухматрывить простоту в обращении и минимизировать возможность загрязнения прибора пациентом и наоборот во время его применения».

8.32.7 Ионизирующее излучение

В данном разделе оннеыпаются трсбоиания безопасности и отношении ионизирующих излучений.

Пример Л – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

•Н. Требования к разработке и конструкции

H.S Ионизирующее ииучение

I J.5. I Приборы, генерирующие ионизирующее излучение, должны разрабатываться и изготав.зиватьсн таким обраюм, чтобы обеспечить, где зто осуществимо, возможность изменения и контрлия количества, геометрии и особенностей излучения с учетом предназначенного применения прибора.

/1.5.2 Приборы, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностической радиология, длззжны разрабатываться и изготав-ливаться таким образом, чтобы получить соответствующее изображение и/или качество результатов для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии излучения на пациента и пмыователя.

U. 5.3 Приборы, генерирующие ионизирующее излучение м предназначенные для терапевтической радиологии, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать возможность надеж ного контроля и регулирования получае мой дозы облучения, тина луча и знергии и при возможности качества излучения».

Пример Б – /ОСТР НСО 14971-2009:

•С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение знергии или веществ?

Рассматриваемые факторы, связанные с знергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ионизирующее, неилшизнрующееиультрафылзлетлзвое/видымое/иифракрасное), температура на клзнтактных поверхностях, тлзки утечки, з.лектрические или магнитные поля.

Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при илготовлении, очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воз()ействие в том случае, если они остаются на изделии*.

8.33 Оператор

В данном разделе описываются трсбоиания к безопасности оператора при работе с медицинскими изделиями.

Пример Ь – ГОСТР НСО 14971-2009:

•С.2.26 Необходимы ли специальное обучение или специальные навыки для монтажа или применения медицинского изделия?

Рассматриваемые факторы: повита медицинского изделия; навыки и мания, необходимые для монтажа данного изделия*.

8.34 Измерения, интерпретация данных

В данном разделе описываются требования в отношении измерений и интерпретации данных к области медицины.

Пример А – Директива Совета 93/42/БЭС, Приложение I:

•U. Требования к разработке и конструкции

10. Приборы е функциями икчерения

10.1 Приборы с функциями и мереная должны разрабатываться и изготавшваться таким обрат.», чтобы обеспечивать йзетаточную точность и устойчивость в соответствующих пределах точности и с учетом предназначенного применения прибора. Пределы точности дмжны быть указаны изготовителем.

10.2 Шкалы для измерения, контроля и индикации дазжны разрабатываться в соответствии с принципами зргономики с учетом предназначенного применения прибора.

10. J Измерения, выпо.шяемые прибором с функциями и мереная, должны выражаться в стандартных единицах и мереная, соответствующих тиожениям Директивы Совета д0/!Я1/Г.ЭС».

Пример Б – ГОСТР ИСО N971-2009:

•С.2.11 Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?

Рассматриваемые факторы: и меряемые переменные, правильность и точность результатов име-реннй.

С.2./2 Является ли медицинское изделие интерпретирующим?

Рассматриваемые факторы: способность медицинского изделия давать заключение на основе вхо<)иых или полученных в процессе применения данных, использованных алгоритмов м доверительных интервалов. Особое внимание следует учклить непредусмотренному применению данных или алгоритмов*.

8.35 Интерфейс

В данном рлислс описываются требования к интерфейсу медицинских изделий.

Пример Б – РОСТР ИСО 14971-2009:

•С.2.29 Зависит ли успешное применение медицинского изделии от человеческого фактора, такого как польювательскнй интерфейс?

С.2.29.1 Могут ли особенности конструкции пользовательского интерфейса привести к ошибкам применения?

Рассматриваемые факторы: особенности конструкции пользовательского интерфейса, которые могут привести к ошибкам применения. К ним относят: элементы управления и ли индикаторы, используемые символы, зргономические свойства, дизайн изделия и схему расположения злементов управления, иерархию действии, меню для изделий с программным управлением, наглядность предупреждений, хорошую слышимость сигналов тревоги, стандартные цветовые ко<>ы.

С.2.29.4 Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?

Рассматриваемые факторы: пространственное распределение злементов управления, их кодирование, группировка, схема пространственного распределения, режимы обратной связи, грубые ошибки, незиачи-тельные промахи, дифференциация упрамения, качество изображений, направление активирования или изменения, дискретность или непрерывность функционирования злементов управления, обратимость настроек или действий.

С.2.29.8 Можно ли исполыовать пользовательский интерфейс для инициирования действий пользова-теля?

Рассматриваемые факторы: возможность инициирования намеренных действий полыователя для входа в управляемый рабочий режим (что увеличивает риски Лзн пациента): осведомленность полыователя в данных обстоятельствах».

8.36 Сигнализация

В данном разделе описываются требовании и отношении сигнализации дли медицинских из* делий.

Пример Л – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

• И. Требования к разработке и конструкции

12. Требования к медицинским приборам, подключаемым к источнику энергии или оборудованным источником знергии

12.4 Приборы, нредна значенные для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, дтжны быть оборудованы соответствующими системами сигнала юции для предупреждения полыователя о ситуациях, которые могут привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

12.8 Защита от рисков для пациента от источников унергыи или веществ

12.8.2 Приборы дмжны оснащаться средствами для предотвращения и/нли индикации любых несоответствий в интенсивности подачи, которые могут представлять опасность.

12.9 На приборе должны быть четко указаны функции управления и индикаторы. Если на прибор нанесены инструкции, необ ходимые для его женлуатацин, или укалываются рабочие или регулировочные параметры с помощью визузиьных систем, такая информация /)олжиа быть понятной пациенту и в аютветствующих случаях палыавателю*.

Пример Е – ПН’ТР Н(Х) 14971-2009:

•С.2.30 Исполыуют ли в медицинском изделии систему сигнализации?

Рассматриваемые факторы: риск подачи ложных сигналов тревоги, несрабатывание системы сигнализации. отсоединение системы сигнала лоции, ненадежность удаленных систем сигнализации, а также возможность понимания медицинским персоналом принципов работы системы сигнализации».

8.37 Индикация

В данном разделе описываются требовании в отношении индикации для медицинских изделий.

Пример Е – ГОСТР На) 14971-2009:

•С.2.29.5 Имеет ли медицинское изделие функцию отображения информации?

Рассматриваемые факторы: качество изображении в разных условиях; ориентация, зрительные способности пользователя; степень заполнения жрана монитора и перспективное изображение; четкость представленной информации; единицы отображения информации; цветовые мзды; доступ к наиболее важной информации».

8.38 Данные

В данном разделе описываются требования в отношении данных для мсдииинских изделий.

Пример Л — Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение /:

«//. Требования к ралработке и конструкции

14. В случае если соответствие основным требованиям (Уолжно быть основано на клинических данных, как укалано в ранУеле I (6), подобные данные дсклжны быть определены в соответствии с Приложены• ем Л».

8.39 Программные средства

В данном разделе описываются требования и отношении нрофяммных средсги дня медицинских изделий.

Пример Л – Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:

• И. Требования к ралработке и конструкции

12. Требования к медицинским приборам, подключаемым к источнику энергии или оборудованным источником энергии

12. / Приборы, включающие ллектронные программируемые системы, должны ралрабатываться так, чтобы обеспечить повторяемость, надежность и эффективность тих систем в соответствии с предна • точенным применением. В случае единичного откаэа (в системе) следует принимать соответствующие меры для исключения или снижения волможных последующих рисков».

Пример Е – ГОСТР НСО 14971-2009:

«С.2.19 Входит ли в состав медицинского илделия программное обеспечение?

Рассматриваемые факторы: сведения о том, демжна ли программное обеспечение быть установлено, верифицировано, модифицировано или ламенено оператором, полыователем илы специалистом».

УДК 006.354:615.47 ОКС 25.040.40 Т58

Ключевые слова: медицинская техника. изделие. оборудование, приборы, naunem, информация, данные, производство.

Редактор М.Ю. Ярыгина

Подписано а почать 28.03.2016. Формат 00 «84*/₈.

Уел. лам. п. 5.12 Тираж 30 эм Зат.012 Подготовлено на основе оригинал-макете, предоставленного разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123005 Москва. Гранатный лер . 4 www po«tinlo.ni toloQootllnloru