ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Руководство по применению ИСО 9001:2015

(Ison’S 9002:2016, ЮТ)

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2016 г. № 1499-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 9002:2015 «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015» («Quality management systems — Guidelines for the application of ISO 9001:2015». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www gost. ru)

©Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

g)    мониторинга выходов системы менеджмента качества и обеспечения того, что соответствующие лица или группы наделяются ответственностью и полномочиями для проведения корректирующих действий, когда намеченные результаты не достигнуты;

h)    обмена информацией (см. 7.4) о важности, с фактическими свидетельствами, преимуществ улучшения (см. раздел 10) в области удержания потребителей, увеличения доли рынка, снижения затрат ит.д.;

i)    обеспечения того, что информация и рекомендации по результатам аудитов (см. 9.2) или других оценок и анализов со стороны руководства сообщаются соответствующим сторонам в рамках организации. которые помогают продемонстрировать важность и преимущества улучшений;

j)    обеспечения поддержки и предоставления руководящих указаний для других функций менеджмента (например, финансы, проектирование, испытание, поддержка потребителя) в интерпретации и понимании потребителя, законодательных и нормативных правовых требований, отзывов потребителей ит.д.

Типичные выходы действий, которые организация может реализовать на данном этапе, включают в себя:

–    согласованность действий, отношений, поведения и решений,

–    каждодневные отношения и поведение,

–    личный пример,

–    эффективный внутренний обмен информацией,

–    документированные обязательства,

–    результаты функционирования системы менеджмента качества.

5.1.2    Ориентация на потребителей

Смысл настоящего требования заключается в обеспечении наглядной демонстрации высшим руководством лидерства и приверженности (например, на личном примере) в поддержании ориентации на выполнение требований потребителей и увеличении удовлетворенности потребителей.

a)    Должны быть учтены следующие входы;

1)    законодательные и нормативные правовые требования;

2)    требования потребителей;

3)    технологические и другие исследования;

4)    бенчмаркинг;

5)    тенденции рынка, статистика и информация из прогнозов;

6)    результаты от применения инструментов качества;

7)    удовлетворенность потребителей/результаты мониторинга их восприятия.

b)    Примеры действий по обработке этих входов включают в себя:

1)    двустороннюю связь с потребителями при установлении и общем согласовании их требований;

2)    увязывание целей организации с потребностями и ожиданиями потребителей;

3)    информирование всей организации о потребностях и ожиданиях потребителей;

4)    анализ результатов мониторинга удовлетворенности потребителей и принятие соответствующих действий;

5)    определение рисков и возможностей, которые могут повлиять на соответствие продукции и услуг или удовлетворенность потребителей.

c)    В качестве выходов организация может рассмотреть такие вещи, как решения и действия по:

1)    учету рисков и возможностей;

2)    разработке и изменениям политик;

3)    разработке и изменениям кодексов поведения и распределения ресурсов.

Высшему руководству необходимо обеспечить, чтобы применимые действия по обработке рисков и возможностей были реализованы, а ожидаемые результаты достигнуты, а если нет, то продолжать применять подход Планируй—Делай—Проверяй—Действуй (PDCA). обеспечивая при этом возложение ответственности за внедрение дальнейших улучшений, пока потребности и ожидания потребителей достигаются.

5.2    Политика в области качества

5.2.1 Разработка политики в области качества

Смысл настоящего требования в обеспечении согласования высшим руководством политики в области качества со стратегическим направлением организации.

6

ГОСТ P 57189—2016

Для разработки политики в области качества могут быть рассмотрены такие входы, как:

a)    четкое понимание среды организации, включая статус ее системы менеджмента и потребностей и ожиданий соответствующих заинтересованных сторон;

b)    стратегическое направление организации, основанное на ее миссии, видении, руководящих принципах и основополагающих ценностях;

c)    уровень и тип будущего улучшения, необходимые для организации, чтобы быть успешной;

d)    ожидаемая или желаемая степень удовлетворенности потребителей;

e)    потребности и ожидания соответствующих заинтересованных сторон;

f)    ресурсы, необходимые для выполнения запланированных результатов;

д)    потенциальный вклад заинтересованных сторон.

Действия, которые необходимо выполнить, должны определять:

–    любые противоречия между намерениями и средой организации (см. раздел 4) и. при необходимости, миссией, видением, руководящими принципами и ценностями организации;

–    границы или структура, установленные политикой в области качества, в которых цели в области качества должны реализовываться;

–    как достижение целей будет продемонстрировано и какие критерии будут применяться;

–    как продемонстрировать обязательство по удовлетворению требований (например, анализы, верификация, валидация и т. д.);

–    что будут демонстрировать измерения и анализы результатов деятельности в отношении обязательства организации по постоянному улучшению.

5.2.2 Доведение политики в области качества

Организации необходимо обеспечить, чтобы политика в области качества понималась четко по всей организации, с учетом требований к осведомленности по 7.3 и обмену информацией по 7.4 как внутри организации (персонал и функции), так и за пределами организации, учитывая соответствующие заинтересованные стороны (например, изменения продукции или услуг, затрагивающие внешних поставщиков).

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

Смысл этого требования заключается в том, что высшее руководство обеспечивает распределение соответствующих функций и осведомленность персонала организацииотом.чтоони должны делать (обязанности и ответственность), что им разрешается делать (полномочия), кто за что несет ответственность, а также взаимосвязь между этими обязанностями, ответственностью и полномочиями.

Входы, которые должны быть рассмотрены, включают в себя:

a)    процессы и организационную структуру, а именно:

–    ИСО 9001, пункт 4.4.1, перечисление е) требует, чтобы организация распределяла обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов,

–    распределение ответственности за процессы может иногда не совпадать с организационной структурой;

b)    компетентность лиц, в целях обеспечения согласованности между возложенными обязанностями и ответственностью и необходимой компетентностью;

c)    доступные ресурсы, учитывая главным образом человеческие ресурсы, а также и другие, которые могут повлиять на распределение обязанностей и ответственности;

d)    организационные политики, внутренние распорядки, должностные инструкции, рабочие инструкции и т. д. для обеспечения согласованности между распределенными обязанностями и ответственностью, а также любая связанная с этим документированная информация;

е)    законодательные и нормативные правовые требования, профессиональные кодексы этики и необходимая квалификация для обеспечения того, что любые соответствующие требования и распределения обязанностей и ответственности выполнены;

f) цели в области результатов деятельности и результаты оценки для того, чтобы убедиться, что подходящим лицам поручено достичь ожидаемого уровня результатов деятельности;

д) другие системы менеджмента, которые использует организация для обеспечения согласованности в распределении обязанностей и ответственности между различными системами менеджмента.

Примечание — Применение процессного подхода (см. 4.4.1) может помочь в определении функций, обязанностей и ответственности для каждого процесса.

Для того чтобы определить соответствующие организационные функции, ответственность и полномочия (см. 4.4), можно выполнить несколько действий, таких как сравнительный анализ фактических результатов оценки деятельности и запланированных результатов, а также разработку/пересмотр должностных инструкций и вспомогательной документированной информации.

7

Выходы таких действий могут включать в себя:

–    соответствующую документированную информацию, например должностные инструкции, рабочие инструкции, заявления об обязанностях, организационные схемы, руководства, процедуры;

–    определение потребностей в дальнейшем обучении;

–    устные инструкции;

–    технические средства ограничения использования помещений/производственного оборудования;

–    необходимые средства управления для обработки информационных потоков и сдерживания или ограничения доступа к данным.

6 Планирование

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей

6.1.1    При создании и функционировании системы менеджмента качества организация определяет, чего она хочет достичь, т. е. цели и намеченные результаты. При планировании системы организация должна оценить, что может оказать влияние на достижение этих целей и намеченных результатов; это включает определение связанных рисков и возможностей.

Организация должна рассматривать внутренние и внешние факторы и соответствующие заинтересованные стороны, которые могут повлиять на достижение системой менеджмента качества ее намеченных результатов. При определении потребностей этих заинтересованных сторон должны быть определены риски и возможности для системы менеджмента качества.

При определении рисков и возможностей организация должна сосредоточиться на увеличении желаемого влияния, создавая новые возможности и предотвращая или уменьшая нежелательное влияние (посредством снижения риска или «предупреждающего» действия). Это означает принятие «риск-ориентированного мышления», и организация должна рассмотреть применение этого подхода ко всем процессам, требуемым для ее системы менеджмента качества.

В ИСО 9001 нет требования применять формальный менеджмент рисков при идентификации рисков и возможностей. Организация может выбирать метод, подходящий ее потребностям. ИСО/МЭК 31010 предоставляет большой перечень методологий оценки рисков, некоторые из которых могут быть приемлемыми в зависимости от среды организации.

На стратегическом уровне могут применяться такие инструменты, как Анализ сильных и слабых сторон, возможностей и угроз (SWOT анализ). Политический, экономический, социальный, технологический. экологический анализ (PESTLE анализ) и Индустриальный анализ Пяти Сил Портера. Простой подход может заключаться в том. чтобы задавать вопрос «Что если?». Применение методов мозгового штурма может использоваться как один из эффективных инструментов для применения риск-ориенти-рованного мышления. Некоторые методы могут быть более популярными в определенных отраслях, например анализ видов и последствий отказов (FMEA) в автомобильной промышленности; анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA) для отрасли медицинских изделий; анализ рисков и критические контрольные точки (НАССР) для пищевой промышленности. Решение о том. какие методы или инструменты организация должна использовать, зависит от нее самой.

Применение риск-ориентированного мышления может помочьорганизации развить проактивную и предупреждающую культуру, ориентированную на то. чтобы делать лучше отдельные вещи и улучшать работу в целом.

6.1.2    Идентифицировав риски и возможности, которые могут оказать влияние на систему менеджмента качества, организация должна спланировать действия в отношении их. Установленные действия должны быть включены в процессы и системы менеджмента качества, и всего бизнеса (см. 5.1.1), а результативность этих действия должна оцениваться. Эти действия могут включать в себя, например, разработку соответствующих средств управления для существующих процессов системы менеджмента качества или разработку новых процессов как ответная реакция на возможность.

Существует много действий, которые организация может предпринять в отношении риска. Для менеджмента качества характерна разработка средств управления, которые включают, например:

a)    контроль, мониторинг и измерение процессов, продукции и услуг;

b)    калибровку;

c)    проектирование продукции и процессов;

d)    корректирующие действия, и в частности обеспечение распространения их на другие соответствующие области организации;

e)    установленные методы и рабочие инструкции;

8

ГОСТ P 57189—2016

f) обучение и привлечение компетентных лиц.

Оценивая потребности рынка, можно идентифицировать возможности, например предложение новых продукции или услуг или использование новой технологии для разработки более совершенных систем, например онлайн-сервисы для потребителей или цепочки поставок. Путем анализа результативности процессов системы менеджмента качества могут быть идентифицированы возможности для сокращения отходов или улучшения результатов и деятельности. Организация должна планировать действия в отношении возможностей, благодаря которым она стремится получить преимущества.

В 4.4.1 оторганизации требуется устанавливать процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включая те. которые необходимы для рассмотрения рисков и возможностей. В 4 .4.2 от организации требуется разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для поддержания функционирования этих процессов, а также регистрировать и сохранять достаточное количество документированной информации для обеспечения уверенности в том. что процессы выполняются как запланировано.

Организация должна учитывать потребность в документированной информации о процессе вотно-шении рисков и возможностей по мере необходимости в соответствии с требованиями 4.4.1.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1 Установление целей и планирование их достижения могут помочь организации в осуществлении (или «достижении») целей бизнеса. Организация должна установить цели в области качества на соответствующих уровнях процессов и функций, чтобы обеспечить реализацию стратегического направления и политики в области качества. Следует рассмотреть вопрос об обеспечении достижимости целей в соответствующих процессах или на определенных функциональных уровнях.

Цели должны:

a)    быть согласованными с политикой в области качества (политика в области качества может быть использована как ориентир для установления целей: например, если целью установлено, чтобы организация стала лидером на рынке в своей отрасли, то организации будет необходимо выяснить, что определяет «лидера рынка». Это может потребовать проведения анализа рынка для определения текущего положения организации до разработки необходимых процессов, измерений результатов деятельности и других требований, чтобы соответствовать и повышать удовлетворенность потребителей, и улучшать ее текущее положение на рынке);

b)    быть измеримыми, например, задавая период времени или определенное количество, которые должны быть достигнуты. Цель можно измерить не только с применением количественных методов, но также качественными (например, сохранение бизнеса, прохождение сертификации, открытие нового офиса);

c)    подлежать мониторингу и (или) анализу прогресса в достижении целей: это может быть выполнено с помощью любых подходящих средств, включая отчеты о ходе работы, отзывы потребителей или анализы со стороны руководства и т. д.;

d)    учитывать применимые требования и быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей, например, устанавливая функциональные или производственные потребности, связанные с продукцией, такие как «своевременно и в полном объеме». или определение соглашения об уровне обслуживания:

e)    быть доведенными, как необходимо, например, на встречах информировать отдел продаж о задачах или на производственных совещаниях определять производственные требования:

f)    актуализироваться по мере необходимости; потенциальные или текущие изменения, которые могут повлиять на способность достигать цели, должны быть рассмотрены и в отношении их предприняты действия, чтобы новые факторы или требования были учтены;

д) быть установленными и измеренными с помощью подходящих методов, таких как SMART (установление целей, которые являются конкретными, измеримыми, достижимыми, актуальными и ограниченными во времени).

При установлении целей организация также должна рассматривать такие факторы, как ее текущие возможности и ограничения, отзывы потребителей и другие факторы рынка, такие как показатели конкурентов и имеющаяся доля рынка. От организации требуется разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. Хорошей практикой является оценка результатов деятельности с целью определения того, были ли они достигнуты. Цели должны актуализироваться или дополняться по мере необходимости, чтобы отразить любые внедренные изменения.

9

6.2.2 Этот раздел устанавливает требования к планированию достижения целей в области качества. Процесс планирования обеспечивает способность организации реализовать цели, которые она установила.

Организация должна:

a)    определить ответственных за достижение конкретных целей (это могут быть команда или отдел чаще, чем отдельное лицо);

b)    обеспечить доступность достаточного объема ресурсов (см. раздел 7);

c)    решить, как результаты будут оцениваться.

Оценка результатов достижения установленных целей может быть частью анализа со стороны руководства, оценки результатов деятельности или она может быть проведена с помощью других средств, таких как менеджмент проектов с определенными контрольными точками, ключевые показатели эффективности (KPIs) или обзоры и отзывы о встречах.

6.3 Планирование изменений

Смысл настоящего пункта заключается в предотвращении нежелательного влияния в течение и после изменений, а также в обеспечении того, чтобы эти изменения внедрялись и реализовывались в управляемом режиме.

В повседневном бизнесе многие изменения могут влиять на систему менеджмента качества. В некоторых случаях изменения могут привести к реагирующим действиям, таким как переделка, изолирование несоответствующей продукции, отмена или отсрочка в обслуживании. Мониторинг подобных инцидентов может помочь идентифицировать тенденции или возможности для улучшений, уменьшить вероятность или частоту таких событий.

Другие изменения могут привести к необходимости более превентивного планирования, например. приобретение новой линии продукции или предложение новой услуги.

Применение риск-ориентированного мышления может быть полезным в определении действий, необходимых при планировании изменений в системе менеджмента качества. Организация должна оценивать изменения, которые могут повлиять на способность организации на постоянной основе обеспечивать поставку продукции и услуг, отвечающих требованиям потребителей и другим требованиям. или на ее цели по повышению удовлетворенности потребителей.

Организация должна планировать изменения в системе менеджмента качества на основе рассмотрения;

a)    среды организации;

b)    потребностей и ожиданий заинтересованных сторон и любых других изменений в них;

c)    мониторинга, измерения, анализа и оценки результатов, включая идентифицированные тенденции и отзывы;

d)    анализов идентифицированных рисков и возможностей.

Организация должна определять и планировать изменения, которые влияют на систему менеджмента качества. Необходимость изменения может быть определена различными способами, например в рамках анализа со стороны руководства, из результатов аудитов, анализа несоответствий, анализа претензий, анализа результатов процессов, изменений в среде или из изменяющихся потребностей потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон.

Изменения могут включать, например, перемещение новых линий продукции с одной площадки на другую, изменение методов в процессе для улучшения тенденций в несоответствующих выходах, использование новых программных систем для обслуживания или процессов, переход к онлайн-заказам. Влияние таких изменений на систему менеджмента качества должно оцениваться организацией, и в отношении их должны быть предприняты необходимые действия для предотвращения нежелательного влияния. Это может относиться к применению подходов менеджмента проектов или установлению результатов деятельности, а также к приемочным испытаниям новых систем до того, как они будут внедрены в процессы. Уровень планирования и требуемых действий будет зависеть от потенциальных последствий изменений.

Другие примеры:

–    с внедрением нового программного обеспечения для обработки заказов организация может планировать эксплуатационные и приемочные испытания и запустить старую и новую системы одновременно, чтобы убедиться, что новая система работает, как и предполагалось, прежде чем применить ее полностью;

–    при решении вопроса об открытии нового офиса для предоставления услуг на новом месте организация может выбрать для применения формальные методы менеджмента проектов.

Ю

ГОСТ P 57189—2016

Организация должна учитывать доступность ресурсов и необходимость распределения или перераспределения ответственности за любые изменения.

При внедрении изменений организация также должна учитывать влияние текущей области применения системы менеджмента качества.

7 Средства обеспечения

7.1    Ресурсы

7.1.1    Общие положения

Средства обеспечения и ресурсы необходимы для результативного внедрения и функционирования системы менеджмента качества.

Организации необходимо определить и обеспечить необходимые средства обеспечения и ресурсы для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества, а также для ее результативного функционирования.

При определении этих ресурсов организация должна учитывать текущие способности (например, имеющиеся материалы, доступность и компетентность персонала, технику, информацию, здания, сооружения и инженерные сети) и любые ограничения.

Решение должно быть принято на основе потребности в ресурсах, включая те. которые поставляются извне, и потребности в действиях для обеспечения выделения этих ресурсов; этоотносится ко всем подпунктам 7.1.

Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками, установлено в 8 4.

7.1.2    Человеческие ресурсы

Организация должна определять численность персонала, необходимого для результативного внедрения системы менеджмента качества, а также для функционирования и управления ее процессами. Внимание должно быть уделено опыту, текущей рабочей нагрузке и компетентности соответствующих лиц для выполнения функций и ролей в системе менеджмента качества (например, аудиты, контроль, испытания, расследование претензий).

Для достижения цели организация может решить принять дополнительных работников или заключить договор на услугу с внешним поставщиком. В этом случае организация должна учесть такие факторы. как потребность в дополнительном обучении, разработка соглашений об уровне обслуживания или проведение аудитов поставщиков услуг для обеспечения достижения необходимых результатов деятельности. Следует в полной мере учесть требования к компетентности (см. 7.2).

7.1.3    Инфраструктура

Инфраструктура может иметь критическое значение для достижения соответствия продукции и услуг. От организации требуется определить необходимую инфраструктуру для функционирования ее процессов и для достижения ее целей. Организация должна далее планировать обеспечение и поддержание необходимой инфраструктуры.

При определении необходимой инфраструктуры организация должна учитывать, какие здания, сооружения, инженерные сети, оборудование, программное обеспечение, сервисы и (или) транспортные средства необходимы для обеспечения соответствия продукции и услуг. Потребности инфраструктуры могут основываться на требованиях потребителя, законодательных и нормативных правовых требованиях, а также на знаниях организации.

Потребности инфраструктуры могут зависеть от видов продукции и услуг, предоставляемых организацией. Для традиционных производственных и сборочных процессов инфраструктура может включать здания, сооружения и инженерные сети для производства, упаковки, доставки, транспортировки. а также применение информационных систем. Инфраструктура организаций, предоставляющих услуги, может включать информационные системы, офисы и соответствующих экспертов, например в предоставлении медицинских услуг или консультационных услуг, или использование интернет-систем и центральных офисов для он-лайн закупок или банковских операций.

При определении потребностей инфраструктуры организация может выполнить дар-анализ для проверки имеющейся инфраструктуры, периодические испытания информационных и коммуникационных систем или периодический контроль оборудования и инфраструктуры.

7.1.4    Среда для функционирования процессов

От организации требуется определить и обеспечить необходимую среду для функционирования ее процессов, способствовать производству соответствующей продукции и предоставлению соответствующих услуг.

11

ГОСТ P 57189—2016

Содержание

1    Область применения……………………………………………1

2    Нормативные ссылки…………………………………………..1

3    Термины и определения…………………………………………1

4    Среда организации…………………………………………….1

4.1    Понимание организации и ее среды………………………………..1

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон………………..2

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества………………3

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы………………………….4

5    Лидерство…………………………………………………5

5.1    Лидерство и приверженность…………………………………….5

5.1.1    Лидерство и приверженность в системе менеджмента качества……………..5

5.1.2    Ориентация на потребителей…………………………………6

5.2    Политика в области качества…………………………………….6

5.2.1    Разработка политики в области качества………………………….6

5.2.2    Доведение политики в области качества…………………………..7

5.3    Функции, ответственность и полномочия в организации……………………..7

6    Планирование ……………………………………………… 8

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей…………………………..8

6.2    Цели в области качества и планирование их достижения…………………….9

6.3    Планирование изменений……………………………………..10

7    Средства обеспечения…………………………………………11

7.1    Ресурсы……………………………………………….11

7.1.1    Общие положения………………………………………11

7.1.2    Человеческие ресурсы……………………………………11

7.1.3    Инфраструктура……………………………………….11

7.1.4    Среда для функционирования процессов…………………………11

7.1.5    Ресурсы для мониторинга и измерения………………………….12

7.1.6    Знания организации…………………………………….13

7.2    Компетентность…………………………………………..13

7.3    Осведомленность………………………………………….13

7.4    Обмен информацией………………………………………..14

7.5    Документированная информация…………………………………14

7.5.1    Общие положения………………………………………14

7.5.2    Создание и актуализация………………………………….15

7.5.3    Управление документированной информацией……………………..15

8    Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг…………………..16

8.1    Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг. 16

8.2    Требования к продукции и услугам…………………………………16

8.2.1    Связь с потребителями…………………………………..16

8.2.2    Определение требований к продукции и услугам……………………..17

III

ГОСТ P 57189—2016

8.2.3    Анализ требований к продукции и услугам…………………………17

8.2.4    Изменения требований к продукции и услугам………………………18

8.3    Проектирование и разработка продукции и услуг………………………..18

8.3.1    Общие положения………………………………………18

8.3.2    Планирование проектирования и разработки……………………….18

8.3.3    Входные данные для проектирования и разработки……………………19

8.3.4    Средства управления проектированием и разработкой…………………19

8.3.5    Выходные данные проектирования и разработки…………………….20

8.3.6    Изменения проектирования и разработки…………………………21

8.4    Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками. . 21

8.4.1    Общие положения………………………………………21

8.4.2    Тип и степень управления внешними поставками…………………….21

8.4.3    Информация, предоставляемая внешним поставщикам…………………21

8.5    Производство продукции и предоставление услуг………………………..22

8.5.1    Управление производством продукции и предоставлением услуг……………22

8.5.2    Идентификация и прослеживаемость……………………………22

8.5.3    Собственность потребителей или внешних поставщиков………………..22

8.5.4    Сохранение………………………………………….23

8.5.5    Деятельность после поставки………………………………..23

8.5.6    Управление изменениями………………………………….23

8.6    Выпуск продукции и услуг……………………………………..24

8.7    Управление несоответствующими результатами процессов………………….24

9    Оценка результатов деятельности…………………………………..25

9.1    Мониторинг, измерение, анализ и оценка…………………………….25

9.1.1    Общие положения………………………………………25

9.1.2    Удовлетворенность потребителей……………………………..25

9.1.3    Анализ и оценка……………………………………….26

9.2    Внутренний аудит………………………………………….26

9.3    Анализ со стороны руководства………………………………….27

9.3.1    Общие положения………………………………………27

9.3.2    Входные данные анализа со стороны руководства……………………28

9.3.3    Выходные данные анализа со стороны руководства…………………..28

10    Улучшение……………………………………………….28

10.1    Общие положения…………………………………………28

10.2    Несоответствия и корректирующие действия………………………….29

10.3    Постоянное улучшение………………………………………29

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам……………………………….31

Библиография………………………………………………..32

IV

ГОСТ P 57189—2016

Введение

Настоящий стандарт разработан для помощи пользователям при внедрении системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2015.

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по применению требований ИСО 9001:2015. соотносящиеся с разделами 4—10, однако он не содержит руководящие указания к приложениям А и В.

Настоящий стандарт приводит примеры того, что организация может сделать, но не дополняет ИСО 9001 новыми требованиями. Примеры настоящего стандарта не являются исчерпывающими и представляют собой лишь возможности, не все из которых обязательно подходят для любой организации.

ИСО 9001:2015 содержит требования, которые могут быть объективно проверены или оценены. Настоящий стандарт включает в себя примеры, описания и варианты, которые помогают как при внедрении системы менеджмента качества. так и при усилении ее взаимосвязи с общим менеджментом организации. Хотя руководящие указания в настоящем стандарте согласованы с моделью системы менеджмента качества ИСО 9001, они не предназначены для предоставления интерпретаций требований ИСО 9001 или использования для целей аудита или оценки.

Настоящий стандарт может быть использован организациями любого типа, размера, уровня зрелости и из любой отрасли и географического местоположения. Внедрение может отличаться в зависимости от этих факторов.

ИСО опубликовала ряд других стандартов по менеджменту качества и информационных источников, которые могут помочь пользователю и предоставить информацию о дополнительных методах внедрения, включая:

–    Руководство ИСО: ИСО 9001:2015 для малых организаций — Что делать? Рекомендации технического комитета ИСО/ТК176:

–    Материалы The ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) (Гpynna no практике аудита по ИСО 9001) на website: www.iso.orq/tc176/IS09001AuditinqPracticesGroup;

–    общедоступную информацию на website подкомитета ISO/ТС 176/SC2: www.isoorq/tcl 76/sc02/public;

–    Руководство ИСО: Интегрированное применение стандартов на системы менеджмента.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Руководство по применению ИСО 9001:2015

Quality management systems.

Guidelines for the application of ISO 9001:2015

Дата введения — 2017—11—01

1    Область применения

Настоящий стандарт представляет руководящие указания по смыслу требований в ИСО 9001:2015. Они не предназначены для дополнения, исключения или изменения каким-либо способом этих требований.

Настоящий стандарт описывает смысл отдельных разделов систем менеджмента качества с возможными примерами шагов, которые организация может предпринять для соответствия требованиям.

Настоящий стандарт не предусматривает обязательных подходов по внедрению и не предоставляет каких-либо предпочтительных методов по интерпретации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта.

ISO 9000:2015 Quality management systems Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

ISO 9001:2015 Quality management systems/ Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015.

4    Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

Смысл этого пункта — обеспечить надлежащее понимание соответствующих внутренних и внешних факторов, которые могут оказать влияние, положительное или отрицательное, на способность организации достигать намеченных результатов ее системы менеджмента качества. Организация должна быть осведомлена о том, какие внутренние и внешние факторы могут изменяться, и. следовательно. в отношении этих факторов должен осуществляться мониторинг и анализ на регулярной основе.

Издание официальное

Это понимание необходимо, чтобы обеспечить основу для определения ключевых элементов системы менеджмента качества, таких как область применения системы менеджмента качества (см. 4.3), процессы (см. 4.4). политика (см. 5.2). планирование, цели, риски и возможности (см. раздел 6).

Информацию о внутренних и внешних факторах можно найти во многих источниках, таких как внутренние документы и совещания, национальная и международная пресса, website, публикации национальных органов статистики и других государственных учреждений, профессиональные и технические публикации, конференции и встречи с местными и государственными органами, профессиональные ассоциации.

Примеры внутренних и внешних факторов, относящихся к среде организации, могут включать в себя, но не ограничиваться:

a)    внутренние факторы:

1)    общие результаты деятельности организации, включая финансовые результаты.

2)    ресурсы, включая инфраструктуру, среду для функционирования процессов, знания организации,

3)    человеческие аспекты, такие как компетентность персонала, организационная культура, взаимоотношения с профсоюзами.

4)    факторы деятельности, такие как процессы, возможности производства и поставки, результаты функционирования системы менеджмента качества, оценка потребителей.

5)    факторы управления организацией, такие как правила и процедуры для принятия решений или организационная структура;

b)    внешние факторы:

1)    макроэкономические факторы, такие как прогнозы курсов валют, экономическая ситуация, прогноз инфляции, доступность кредитования,

2)    социальные факторы, такие как уровень местной безработицы, безопасность, уровень образования, государственные праздники и рабочие дни,

3)    политические факторы, такие как политическая стабильность, государственные инвестиции. местная инфраструктура, международные торговые соглашения,

4)    технологические факторы, такие как новые технологии, материалы и оборудование, срок действия патента, кодекс профессиональной этики.

5)    конкуренция, включая долю рынка, занимаемой организацией, аналогичные или замещающие продукцию или услуги, лидирующие тенденции на рынке, тенденции роста потребителей, стабильность рынка.

6)    факторы, влияющие на рабочую среду, такие как регламенты торговых объединений, правовые и законодательные требования, включая природоохранное законодательство и кодексы.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

Смысл настоящего пункта — обеспечить уверенность в том, что организация учитывает требования соответствующих заинтересованных сторон помимо контрактных заказчиков и конечных пользователей. Суть состоит в том. чтобы сосредоточиться только на тех заинтересованных сторонах, которые имеют отношение к системе менеджмента качества.

а) Нижеперечисленные потенциальные заинтересованные стороны могут рассматриваться как соответствующие, если они оказывают влияние на систему менеджмента качества:

1)    потребители.

2)    конечные пользователи или бенефициары.

3)    регулирующие органы.

4)    партнеры по совместному предприятию,

5)    франчайзеры,

6)    головные и дочерние организации,

7)    владельцы, акционеры,

8)    банкиры.

9)    внешние поставщики.

10)    работники и другие лица, работающие от имени организации,

11)    юридические и контролирующие органы (местные, региональные, государственные/ областные, национальные или международные).

12)    торговые и профессиональные ассоциации.

13)    местные общественные группы,

14)    негосударственные организации,

15)    местные соседние организации/деятельность в населенном пункте.

ГОСТ P 57189—2016

16) конкуренты;

b)    Примеры требований заинтересованных сторон включают в себя:

1)    требования потребителей, относящиеся к соответствию, цене, доступности или поставке.

2)    договоры, заключенные с потребителем или внешними поставщиками.

3)    отраслевые кодексы или стандарты,

4)    соглашения с общественными группами или неправительственными организациями,

5)    законодательство,

6)    меморандумы о взаимопонимании.

7)    разрешения, лицензии или другие формы полномочий.

8)    приказы, выпущенные регулирующими органами,

9)    соглашения, конвенции и протоколы.

10)    соглашения с органами государственной власти и потребителями.

11)    добровольные принципы и кодексы практик,

12)    добровольная маркировка или экологические обязательства,

13)    обязательства. вытекающие из договорных отношений с организацией;

c)    Для понимания потребностей и ожиданий заинтересованных сторон могут быть выполнены некоторые действия:

1)    организация может собирать информацию, например, посредством следующих методов:

–    лоббирование и налаживание контактов,

–    участие в работе соответствующих организаций,

–    бенчмаркинг,

–    активные исследования,

–    изучение рынка.

–    опросы потребителей или пользователей.

–    мониторинг потребностей, ожиданий и удовлетворенности потребителей,

2)    организация может разработать потенциальные критерии «соответствующих» заинтересованных сторон, рассматривая, например:

–    их возможное влияние или воздействие на результаты деятельности или решения организации,

–    их способность генерировать риски и возможности,

–    их способность быть подверженными влиянию решений или деятельности организации.

3)    критерии затем могут быть использованы для определения соответствующих заинтересованных сторон и их соответствующих требований.

Информация, полученная в результате этих действий, должна учитываться при планировании (см. раздел 6).

Организация должна быть осведомлена о том. что соответствующие заинтересованные стороны и их соответствующие требования могут быть динамичными, и поэтому должна осуществлять их мониторинг и анализ на регулярной основе.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества Смысл настоящего пункта — обеспечить уверенность в том. что установленная область применения учитывает факторы, относящиеся ксреде (см. 41). соответствующие требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2), а также продукцию и услуги организации, что она не слишком широка или ограничена и что применимость каждого требования оценена правильно.

Область применения должна учитывать также продукцию и услуги организации, рассматривая при этом такие факторы, как:

a)    инфраструктура системы менеджмента качества:

b)    различные площадки и виды деятельности организации;

c)    какие процессы поставляются внешними поставщиками;

d)    коммерческие политики и стратегии;

e)    аутсорсинг;

f)    централизованные или поставляемые внешними поставщиками виды деятельности, процессы, продукция и услуги:

д) знания организации.

Примеры действий для обработки собранной информации с целью определения области применения системы менеджмента качества должны включать в себя:

– оценку применимости требований ИСО 9001:

3

–    обоснование для любого неприменимого требования, принимая во внимание, что неприменимые требования не должны влиять на способность достигать соответствия продукции и услуг;

–    анализ собранной информации на основе выявленных влияний возможностей организации, требований потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон, правовых требований;

–    определение процессов, продукции и услуг, необходимых для обеспечения соответствия продукции и услуг, и повышение удовлетворенности потребителей.

Выходы перечисленных выше действий должны быть представлены в документированной области применения, включая обоснование для любого неприменимого требования.

Примечание — Область применения системы менеджмента качества может отличаться от области сертификации по ИСО 9001:2015.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Смысл настоящего пункта заключается в определении процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Это включает в себя процессы деятельности (которые необходимы для производства продукции и услуг) и процессы системы (такие, как внутренний аудит и анализ со стороны высшего руководства).

a)    Процесс:

1)    совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности;

2)    преобразует входы в намеченные результаты;

3)    имеет встроенные средства управления и проверок результатов деятельности и способствует улучшению.

b)    Входы и выходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, информация или знания).

c)    Должны быть учтены ниже перечисленные входы:

1)    определенная область применения системы менеджмента качества;

2)    перечень продукции и услуг;

3)    перечень площадок и производственных линий процессов;

4)    возможности;

5)    показатели результатов деятельности, такие как:

–    время реагирования сервисной службы; тенденции в сбоях сервисной службы.

–    уровень производительности,

–    уровень дефектности; затраты на переделку; затрата на гарантийное обслуживание;

6)    идентифицированные риски и возможности (см. 6.1);

7)    организационные схемы.

d)    4.4.1 ИСО 9001, детализирующий действия, необходимые для обработки информационных входов, не нуждается в пояснении.

e)    Организация должна обращаться к ИСО 9001 (пункт 0.3) и к принципам менеджмента качества в ИСО 9000 для получения дополнительной информации о процессном подходе. Рекомендуется обратиться к ИСО 9001 (пункт 0.3.3 и приложение А.4) для лучшего понимания риск-ориентированного мышления.

f)    При рассмотрении рисков и возможностей организация должна применять риск-ориентирован-ное мышление в разработке, внедрении, поддержании и улучшении системы менеджмента качества и связанных с ней процессов для того, чтобы:

1)    решать, какие риски (положительные или отрицательные) учитывать при проектировании процессов для улучшения выходов процессов и предотвращения нежелательных результатов;

2)    улучшать результативность системы менеджмента;

3)    поддерживать и управлять системой, которая учитывает риски и обеспечивает постановку

целей.

д) Выходы действий, перечисленных выше, могут включать в себя, например:

1)    карты потоков процесса (последовательности, взаимосвязи, а также полномочия или ответственность, риски и определенные критерии);

2)    данные о функционировании системы менеджмента качества;

3)    управление изменчивостью;

4)    показатели.

Дополнительные руководящие указания по процессному подходу и риск-ориентированному мышлению доступны на website: www.iso.orq/tcl 76/sc02/public.

4

ГОСТ P 57189—2016

4.4.2 Смысл настоящего пункта — убедиться в том. что оценка документированной информации проводится организацией с целью адекватного управления функционированием ее процессов и функционированием ее системы менеджмента качества.

Определение разных видов документированной информации, необходимой для поддержания функционирования процессов и системы менеджмента качества, зависит от организации. Оценивая свои потребности и применяя риск-ориентированное мышление, организация должна учитывать ее размеры, деятельность, вид продукции или услуг, сложность ее процессов, ресурсы и т. д. так же, как и потенциальные последствия несоответствий.

Необходимость для организации иметь дополнительную документированную информацию сверх той, которая требуется для управления функционированием ее процессов, может зависеть от других требований, чем те. которые упоминаются в настоящих технических условиях, например удовлетворять требования потребителей, регулирующих органов и другие специфические требования организации.

Рекомендуется обратиться к ИСО 9001 (приложение А.6) и определениям ИСО 9000 для полного понимания концепции документированной информации.

Типичные выходы действий, которые организация может реализовать на данном этапе, включают в себя:

a)    документированные процедуры;

b)    website/корпоративную сеть:

c)    сервер базы данных;

d)    рабочие инструкции;

e)    руководства;

f)    справочники;

д)    эталонные образцы;

h)    программное обеспечение;

i)    формы;

j)    записи.

5 Лидерство

5.1    Лидерство и приверженность

5.1.1    Лидерство и приверженность в системе менеджмента качества

Смысл настоящего требования заключается в определении функций, полномочий и ответственности высшего руководства и других уровней менеджмента в отношении результативности системы менеджмента качества и достижения запланированных результатов. Важно подчеркнуть, что, хотя полномочия могут быть делегированы, ответственность за систему менеджмента качества остается за высшим руководством.

Высшее руководство может продемонстрировать выполнение его полномочий и ответственности посредством достижения запланированных результатов, а также посредством:

a)    обеспечения того, что система менеджмента качества продолжает оставаться пригодной и эффективной в выполнении целей организации на основе постоянного мониторинга результатов деятельности или измерения и периодических анализов со стороны руководства (см. 9.1 и 9.3);

b)    принятия во внимание среды организации, учитывая как внутренние, так и внешние факторы, стратегическое направление, при разработке и актуализации политики целей в области качества, чтобы убедиться, что они действуют в одном направлении и поддерживают в отношении всех бизнес-процессов;

c)    обеспечения того, что процессы системы менеджмента качества взаимодействуют с процессами других функций (например, финансы, проектирование, испытание, поддержка потребителя) в рамках организации;

d)    обеспечения эффективного взаимодействия между департаментами и функциями с применением разработанного системного подхода для достижения эффективного потока входов и выходов между процессами, а также обеспечения совместной работы в оценке и снижении рисков:

е)    мониторинга текущих и прогнозируемых объемов работ и графиков и обеспечения того, что выделяется достаточное количество ресурсов на систему менеджмента качества (люди, инструменты, оборудование и т. д.). когда и где это необходимо;

f) регулярного доведения при помощи внутренних информационных встреч, электронной почты, личных бесед, корпоративной сети организации и т. д. важности системы менеджмента качества и соблюдения ее требований;

5