ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТ Р ЕН 13795-3— 2008
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Часть 3
Требования к исполнению и уровни исполнения
EN 13795-3:2006 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 3: Performance requirements and performance levels
(IDT)
Издание официальное
e>
1Д
Москва Стандартинформ 2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
-
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
-
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
-
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 463-ст
-
4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-3:2006 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» (EN 13795-3:2006 «Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part3: Performance requirements and performance levels»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ZB
-
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
-
1 Область применения
-
2 Нормативные ссылки
-
3 Термины иопределения
-
4 Требования к исполнению
Приложение ZA (справочное) Связь между настоящим стандартом и существенными требованиями
Директивы 93/42/ЕЕС
Приложение ZB (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным европейским стандартам
Библиография
Введение
Стандарты серии ЕН 13795 состоят из трех частей под общим наименованием «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования»:
-
– часть! «Общие требования»:
-
– часть 2 «Методы испытаний»;
-
– часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения».
В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костюмы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений применяют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирургических процедур.
Стандарты серии ЕН 13795, совместно с [1] и (2], базируются на существенных требованиях, изложенных в Директиве 93/42/ЕЕС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Часть 3
Требования к исполнению и уровни исполнения
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 3. Performance requirements and performance levels
Дата введения — 2009—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирургического покровного материала и костюмов для чистых помещений.
Примечание — Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий установлены в таблицах 1 —3 стандарта ЕН 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с ЕН 13795-2, а также [1] и [2].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ЕН 13795-1:2002 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования (EN 13795-1:2002 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products)
EH 13795-2:2004 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний (EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 2: Test methods)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
-
3.1 менее критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в рану или из раны.
Примечания
-
1 Определение критической зоны изделия см. ЕН 13795-1.
-
2 Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то ЕН 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и, при необходимости, обоснования этого различия (см. ЕН 13795-1).
-
3.2 уровень исполнения (performance level): Относится к исполнению изделия и обозначается как «стандартный» или «высококачественный» согласно разделу 4 настоящего стандарта.
Примечание —С введением двух уровней исполнения в серии стандартов ЕН 13795 допускается тот факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.
Издание официальное
-
3.2.1 стандартное исполнение (standard performance): Классификация, предъявляющая минимальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. раздел 4), используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
-
3.2.2 высококачественное исполнение (high performance): Классификация, предъявляющая повышенные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий, используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
Примечание — К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшенный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.
-
3.3 продукт (product): Хирургический халат, хирургический покровный материал, а также костюм для чистых помещений (в контексте настоящего стандарта).
4 Требования к исполнению
Для соответствия стандартам серии ЕН 13795 изделие должно отвечать всем требованиям, установленным в таблицах 1—3, при условии проведения испытаний согласно ЕН 13795-2.
Примечания
-
1 Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информации по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены в ЕН 13795-1.
-
2 Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в ЕН 13795-2, [1) и (2).
-
3 Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.
Таблица 1 — Требования к исполнению хирургических халатов
Характеристика |
Единица измерения |
Требование |
|||
стандартное исполнение |
высококачественное исполнение |
||||
критическая зона изделия |
менее критическая зона изделия |
критическая эона изделия |
менее критическая зона изделия |
||
Микробная проницаемость в сухом состоянии |
Lg (CFU) |
Не требуется |
£2^ |
Не требуется |
£2а1с> |
Микробная проницаемость во влажном состоянии |
Bl |
£ 2.8м |
Не требуется |
‘—————————————-1 6.0м– °) |
Не требуется |
Чистота микробная |
Lg (CFU/дм2) |
<2« |
< 2е1 |
<2« |
<2С1 |
Чистота в части инородных частиц |
IPM |
<3,5 |
<3,5 |
< 3,5 |
<3,5 |
Пылеворсооотделение |
Lg (от подсчитанных частиц корпии) |
<4,0 |
<4,0 |
<4.0 |
<4.0 |
Водоупорность |
см Н?О |
£20 |
£10 |
£100 |
£10 |
Прочность на разрыв в сухом состоянии |
кПа |
£40 |
£40 |
£40 |
£40 |
Прочность на разрыв во влажном состоянии |
кПа |
£40 |
Не требуется |
£40 |
Не требуется |
Прочность на растяжение в сухом состоянии |
Н |
£20 |
£20 |
£20 |
£20 |
Прочность на растяжение во влажном состоянии |
Н |
£20 |
Не требуется |
£20 |
Не требуется |
Окончание таблицы 1
-
a) Условия испытаний: концентрация пробы 10е CF/г talc, и время вибрации 30 мин.
-
b) Минимальное значимое различие (LSD) для BI. при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) допжен быть прав 19 раз из 20 дпя того, чтобы принять эти альтернативы).
с> Для настоящего стандарта Lg CFU < 2 означает максимально 300 CFU.
d) Bl = 6.0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.
Таблица 2 — Требования к исполнению хирургического покровного материала
Характеристика |
Единица измерения |
Требование |
|||
стандартное исполнение |
высококачественное исполнение |
||||
критическая зона изделия |
менее критическая зона изделия |
критическая зона изделия |
менее критическая зона изделия |
||
Микробная проницаемость в сухом состоянии |
Lg (CFU) |
Не требуется |
$2ХС) |
Не требуется |
S2fl)c) |
Микробная проницаемость во влажном состоянии |
Bl |
к 2,8 4 |
Не требуется |
6,0o>d> |
Не требуется |
Чистота микробная |
L9 2 (CFU/дм2) |
<2=) |
<2® |
<2С) |
<2С) |
Чистота в части инородных частиц |
IPM |
<3,5 |
< 3.5 |
<3.5 |
<3.5 |
Пылеворсоотделение |
Lg (от подсчитанных частиц корпии) |
<4.0 |
< 4,0 |
<4.0 |
<4.0 |
Водоупорность |
см НгО |
>30 |
>10 |
>100 |
>10 |
Прочность на разрыв в сухом состоянии |
кПа |
>40 |
>40 |
>40 |
>40 |
Прочность на разрыв во влажном состоянии |
кПа |
г 40 |
Не требуется |
г 40 |
Не требуется |
Прочность на растяжение в сухом состоянии |
Н |
> 15 |
> 15 |
>20 |
>20 |
Прочность на растяжение во влажном состоянии |
Н |
£15 |
Не требуется |
к 20 |
Не требуется |
а) Условия испытаний: концентрация пробы 108 CF/г talc, и время вибрации 30 мин.
0) Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95%-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).
с} Для настоящего стандарта Lg CFU £ 2 означает максимально 300 CFU.
В! = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением.
Таблица 3 — Требования к исполнению костюмов для чистых помещений
Характеристика |
Единица измерения |
Требование61 |
Микробная проницаемость в сухом состоянии |
Lg(CFU) |
|
Чистота микробная |
Lg(CFU/flMz) |
<2С) |
Чистота в части инородных частиц |
IPM |
<3.5 |
Пылеворсоотделение |
Lg (от подсчитанных частиц корпии) |
<4,0 |
Прочность на разрыв в сухом состоянии |
кПа |
240 |
Прочность на растяжение в сухом состоянии |
Н |
>20 |
в) Условия испытаний: концентрация пробы 108 CF/г talc, и время вибрации 30 мин. 01 Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т. к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя. с) Для настоящего стандарта Lg CFU < 2 означает максимально 300 CFU. |
ПриложениеИА (справочное)
Связь между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы 93/42/ЕЕС
Настоящий стандарт подготовлен по поручению, выданному CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли, и обеспечивает подтверждение соответствия существенным требованиям нового подхода к Директиве 93/42/ЕЕС.
Поскольку в официальном журнале Европейского Сообщества (ЕС) имеются ссылки на настоящий стандарт как обеспечивающий требования Директивы 93/42/ЕЕС и он был утвержден как национальный стандарт, по крайней мере, е одном государстве-члене ЕС, то соответствие положениям настоящего стандарта, приведенным в таблице ZA, обеспечивает соответствие существенным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и нормативным документам Европейской ассоциации свободной торговли (EFTA).
Таблица ZA.1 — Соответствие между настоящим стандартом и Директивой 93/42/ЕЕС
Разделы/подразделы настоящего стандарта |
Существенные требования Директивы 93/42/ЕЕС |
Комментарии |
4 |
1,2,3,4, 7.2, 7.5, 7.6, 8.1 |
Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ЕН 13795-1 и ЕН 13795-2 |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Другие требования и другие Директивы ЕС могут применяться к изделиям, попадающим под область применения настоящего стандарта.
Приложение ZB (обязательное) |
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным европейским стандартам
Таблица ZB.1
Обозначение ссылочного европейского стандарта |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ЕН 13795-1:2002 |
ГОСТ Р ЕН 13795-1—2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования |
ЕН 13795-2:2004 |
ГОСТ Р ЕН 13795-2—2008 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний |
[11 ИСО 22610:2006
(ISO 22610:2006)
[2] ИСО 22612:2005
(ISO 22612:2005)
Библиография
Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Метод испытания для определения микроб* ной проницаемости во влажном состоянии
(Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Test method to determine the resistance to wet microbial penetration)
Одежда для защиты от возбудителей инфекционных заболеваний. Метод испытания на определение микробной проницаемости в сухом состоянии
(Clothing for protection against infectious agent — Test method for resistance to dry microbial penetration)
УДК 613.48:006.354 ОКС 11.140 М38 ОКП 850000
Ключевые слова: медицинские изделия, хирургический покровный материал, хирургический халат, костюм для чистых помещений, требования к исполнению, уровни исполнения
Редактор Н.О. Грач Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 15.01.2009. Подписано в печать 04.02.2009. Формат 60 х 84^ Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.
Печать офсетная. Усл. печ.л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,70. Тираж 108 экз. Зак. 47.
, 123995 Москва, Гранатный пер.. 4.
www.gostinfo.HJ
Набрано во на ПЭВМ Отпечатано 8 филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер., 6.