ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой

>

ГОСТ I» ИСО 10555.5-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Катетеры периферические с внутренней иглой

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

• 1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

• 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст

• 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарга ИСО 10555-5-96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой»

• 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

11

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Определения

• 4 Требования

Приложение А Определение прочности соединения канюли и трубки иглы

Приложение Б Определение скорости потока воды через катетер

Приложение В Цвета непрозрачных канюль катетера

Приложение Г Геометрия острия иглы

Приложение Д Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном

Приложение Е Библиография

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-5—99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой», подготовленного Техническим комитетом ИСО 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внугрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

• — часть 1 — общие технические требования;

• — часть 2 — катетеры ангиографические;

• — часть 3 — катетеры венозные центральные;

• часть 4 — катетеры для баллонного расширения;

• — часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Ч асть 5

Катетеры периферические с внутренней иглой

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5.

Over-needle peripheral catheters

Дата введения Of—01—2001

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой (далее — катетеры) однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.

Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 Ц|, а требования к стерильности обтюраторов, используемых с периферическими катетерами с внутренней иглой — в стандарте ИСО 14972 {2|.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10555.1—99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-1—86^,J Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 9626—91 ’> Трубка для игл из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий

3 Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:

• 3.1 катетер внутрисосудистый периферический: Катетер, предназначенный для введения (или выведения) жидкостей или устройств в (или из) периферическую сосудистую систему.

• 3.2 игла: Узел, состоящий из трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы (рисунок 1).

• 3.3 трубка иглы: Жесткая трубка, один конец которой заострен для обеспечения введения в ткань пациента.

• 3.4 канюля иглы: Насадка, подсоединяемая к трубке иглы, обеспечивающая сообщение с ее отверстием.

Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

Рисунок I — Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой

Примечание — Среди других особенностей конструкции катетера также могут быть крылья, отверстия для инъекций, являющиеся частью канюли катетера, другие средства подсоединения к путепроводам жидкости, средства защиты от случайной поломки иглы и т. д. Катетер может иметь один или несколько каналов.

• 3.5 насадка с клапаном: Закрепленная или сьемная насадка, позволяющая выпускать воздух и одновременно ограничивать и, желательно, предотвращать утечку крови.

• 3.6 элемент катетера: Устройство, состоящее из трубки и канюли катетера и любой несъемной насадки (рисунок 1).

• 3.7 обратный заброс: Поток крови в головку иглы.

4 Требования

4.1 Общие положения

Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.2 Рентгеноконтрасгность

Катетеры должны быть рентгенонепрозрачными.

Примечание — К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рснгтеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачносги.

4.3 Многоканальные катетеры

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка, хорошо различаемая пользователем.

4.4 Физические требования

• 4.4.1 Цветовой код

Каждый катетер должен иметь цветовой код в соответствии с таблицей I, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.

Таблица 1 — Цветовое кодирование и соответствующие размеры катетера В миллиметрах

Номинальный наружный диаметр трубки катетера	Диапазон реального наружного диаметра	Цветовой код1*-2)	Калибр1* | … ■
0,6	0,550-0,649	Фиолетовый	26 !
0,7	0,650-0,749	Желтый	24
0,8; 0,9	0,750 -0,949	Темпо-синий	22
1.0; 1,1	0.950-1,149	Розовый	20
1.2; 1,3	1,150—1,349	Темно-зеленый	18
1.4; 1,5	1,350-1,549	Белый	17
1.6; 1,7; 1,8	1,550-1,849	Серый	16
1,9; 2,0; 2,1; 2,2	1,850-2,249	Оранжевый	14
2,3; 2.4; 2,5	2,250-2,549	Красный	13 !
2,6; 2,7; 2,8	2,550-2,849	Бледно-голубой	12
3.3; 3.4	3,250-3,549	Светло-коричневый	10

Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. В приложении В указаны цвета для

непрозрачных материалов.

Цветовой код обычно наносят на головку или на несъемную насадку катетера.

³* Использование номера калибра является необязательным.

• 4.4.2 Элемент катетера

Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок I).

• 4.4.3 Игла

  • 4.4.3.1 Материал

Игла должна быть изготовлена из жесткого материала, иметь прямую форму, стандартные поперечное сечение и толщину стенки. Если используют металлическую трубку, она должна соответствовать ИСО 9626. Путепровод жидкости в игле должен быть свободен от сужений, не предусмотренных ее конструкцией, для предотвращения обратного заброса.

• 4.4.3.2 Острие иглы

При осмотре острия иглы невооруженным глазом или с увеличением в 2,5 раза острие должно выглядеть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.

Примечание — Острие иглы должно иметь такую конструкцию, чтобы прокалываемая ткань нс вырезалась и не попадала в трубку иглы. Примеры типичной геометрии острия иглы приведены в приложении Г.

• 4.4.3.3 Канюля иглы

Канюля иглы (или другое устройство) должна позволять определять обратный заброс крови и должна сообщаться с входным отверстием трубки иглы. Если вводимая игла оснащена съемной насадкой с клапаном, головка иглы должна заканчиваться насадкой с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1.

• 4.4.3.4 Прочность соединения канюли и трубки иглы

После испытания по приложению А соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

• 4.4.4 Насадка с клапаном

Катетер должен быть оснащен насадкой с клапаном. После испытания по приложению Д жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.

• 4.4.5 Скорость потока

При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80 до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:

а) скорость потока для каждого канала;

б) предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью вышедшей иглы;

в) цветовой код на упаковке каждого элемента катетера, если их цвет неразличим через упаковку.

Примечание — Единицы измерения, нс указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Определение прочности соединения канюли и трубки иглы

АЛ Основное положение

К трубке и канюле иглы последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия, затем осматривают, не ослабло ли соединение трубки и канюли.

А.2 Оборудование

А.2.1 Устройство для испытания на растяжение и сжатие с усилием до 20 Н с точностью измерения t I %. А.З Метод испытания

А.3.1 Непосредственно перед испытанием иглу выдерживают при температуре воздуха (22 ± 2) *С и относительной влажности от 40 до 60 % в течение 2 ч.

А.З.2 Трубку и канюлю иглы зажимают в тисках устройства для испытания на растяжение и последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия при скорости перемещения зажимов тисков 100 мм/мин: ЮН — при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм;

20 Н — при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более.

А.3.3 Осматривают место соединения трубки и канюли иглы и фиксируют ослабление трубки иглы.

А.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

а) обозначение иглы;

б) наружный диаметр иглы в миллиметрах;

в) приложенная нагрузка (например, 10 или 20 Н);

г) указывают, произошло ли ослабление соединения трубки иглы в головке.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное)

Определение скорости потока воды через катетер

Б.1 Основное положение

Волюметрическим или гравиметрическим методом определяют объем воды, протекающей через катетер

в единицу времени.

Б.2 Реактив

Дистиллированная или деионизированная вода.

Б.З Оборудование

Б.З.1 Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 t 25) мл/мин, если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000 ± 5) мм.

Схема испытания приведена на рисунке Б.1.

Б.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью измерения ± 1 %.

Б.3.3 Секундомер для измерения времени сбора.

Б.4 Метод испытания

Б 4.1 Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 ± 2) *С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой.

Б.4.2 Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (нс менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/м-‘.

Б.4.3 Для каждого канала катетера испытания по Б 4.1, Б.4.2 проводят три раза

Б.5 Результаты

Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и

считают его скоростью потока воды через катетер в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до

целого числа.

Б.6 Отчет об испьпанин

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) обозначение катетера;

б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

Цвета непрозрачных канюль катетера

Цвета непрозрачных канюль катетера приведены в таблице В.1.

Таблица В.1 — Цвета непрозрачных канюль катетеров

Номинальный наружный диаметр трубки катетера, мм	Цветовой код	Атлас цветов Munsell1*	Федеральный стандарт США 595аа>	ДИН 6164-Р	Французский стандарт X 08-0021»
0,6	Фиолетовый	5 Р 6.5/6	—	—	А 2790
0,7	Желтый	3.75 Y 8/14	23655	1.9; 6.8; 0.7	А 330
0,8; 0,9	Темно-синий	2.5 РВ 3/8	15090	16.6; 6.5; 4.2	А 540
1Д 1,1	Розовый	2.5 R 7/6	11630	8.5; 1.4; 1.5	А 870
1.2; 1,3	Темно-зеленый	2.5 G 4/8	14090	22.6; 6.9; 5.0	А 455
1,4; 1.5	Белый	N9.5	27875	1.0; 0.4; 0.3	А 665
1.6; 1,7; 1.8	Серый	N 7	26231	24.4; 0.2; 3.9	А 630
1,9; 2,0, 2,1; 2,2	Оранжевый	3.75 YT 6/12	12473	4.5; 6.6; 1.7	А 130
2.3; 2.4; 2,5	Красный	7.5 R4/14	—	7.4; 7.9; 2.7	А 801
2.6; 2,7; 2,8	Бледно-голубой	2.5 РВ 7/8	35190	17.5; 4.4, 2.0	А 590
3.3; 3,4	Светло-коричневый	7.5 YR 4.5/6	—	—	А 2030

Атлас цветов Munsell. Можно приобрести в Munsell Color, 2441N. Калверт стрит, Балтимор, штат Мсрилэнд, 21218, США.

Федеральный стандарт США 595а; Цвета, том I. Можно приобрести у управляющего отделом документации Издательского отдела при правительстве США, Вашингтон, округ Колумбия, 20402, США.

Стандарт Германии ДИН 6164-1, DIN Farbenkane; System der Farbenkartc fur den 2*-Nonnalbeobachter. Можно приобрести в Bculh Vcrlag GmbH, Burggrafcnslrasse 6, D-10787, Берлин, Германия.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (справочное)

Геометрия острия иглы

Примеры геометрии острия иглы указаны на рисунке Г 1.

А-А

В-В

do ~ наружный диаметр трубки; di — внутренний диаметр трубки; / — длина острия; /| — первоначальная номинальная длина скоса; 6 — вторичная номинальная длина скоса; а — первичный угол скоса; 0 — угол наконечника; Эг — вторичный угол В|миюния скоса; у — комбинированный вторичный угол скоса

Рисунок Г.1 — Примеры геометрии острия иглы

ПРИЛОЖЕНИЕ Д (обязательное)

Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном

Д.1 Основные положения

Катетер подсоединяют к источнику жидкости, имитирующей кровь, под гидростатическим давлением. Жидкость пускают в иглу и измеряют время, требующееся на то, чтобы жидкость протекла через заглушку с клапаном.

Д.2 Жидкость для испытания

Д.2.1 Готовят раствор хлорида натрия [0,9 % <M/V)| путем растворения 9 г хлорила натрия аналитического класса в дистиллированной или деионизированной воде для получения 1 л раствора.

Д.2.2 Готовят жидкость для испытания путем смешивания 550 мл раствора хлорила натрия и 450 мл глицерина.

Примечание — Чтобы раствор был более ярким, можно использовать пищевой краситель красного или синего цвета.

Д.З Оборудование

Д.З.1 Резервуар постоянного уровня, обеспечивающий гидростатическое давление, равное (400 ± 20) мм, оснащенный трубкой для подачи воды с внутренним диаметром менее 3 мм, зажимом или клапаном, на конце трубки должна быть мембрана, которая поддается прокалыванию, например латексный колпачок.

Схема испытания приведена на рисунке Д.1

/ — резервуар постоянного уровня; 2 — слив; 3 — впуск; 4 — жидкость для испытаний; 5 — зажим или клапан; 6 — трубка иглы; 7 — мембрана; 8 — насадка с клапаном; 9 — трубка для подачи воды

Рисунок Д.1 — Схема определения протекания жидкости из насадки с клапаном

Д.3.2 Секундомер с остановом или аналогичное устройство.

Д.4 Метод испытания

Д.4.1 В резервуар постоянного уровня наливают жидкость, указанную в Д.2, имеющую температуру (23 ± 2) *С.

Д.4.2 Удаляют весь воздух из трубки для подачи воды и закрывают зажим или клапан.

Д.4.3 Кончиком трубки иглы прокалывают мембрану, при этом трубки иглы должна занимать горизонтальное положение с допускаемым отклонением ± 5*.

Д.4.4 Открывают зажим или клапан так, чтобы жидкость вошла в трубку иглы. Измеряют время до момента падения первой капли из насадки с клапаном.

Д.5 Отчет об испытании

Отчет об испытаниях должен содержать следующую информацию:

а) обозначение испытуемого катетера;

б) время, прошедшее до момента падения первой капли жидкости для испытаний, в секундах.

ПРИЛОЖЕНИЕ Е (справочное)

Библиография

|1J ИСО 11070—98 Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения

|2| ИСО 14972—98 Обтюраторы стерильные для однократного применения, используемые с катетерами периферическими с внутренней иглой

УДК 615.472.5 : 006.354 ОКС 11.040.20 Р22 ОКП 94 3630

Ключевые слова: катетер внутрисосудистый, периферический, внутренняя игла, стерильный, требования

Редактор ТА. Леонова Технический редиктор В.Н Прусакова Корректор В.С. Черная Компьютерная верстка Е.Н. Мартемьяновой

Изд. лии. № 02354 от 14.07 2000. Сдано в набор 11.07.2000. Подписано в печать 22.09.2000. Уел. псч. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,0. Тираж 174 экз. С 5889. Зак. 822.

И11К Издательство стандартов, 107076, Москва, Колодезный пер., 14. Набрано в Издательстве на ПЭВМ

Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. “Московский печатник», Москва. Лялин пер., 6.

Плр № 080102

¹

Стандарт Франции X 08-002, Ограниченная коллекция цветов. Назначение и каталог цветов CCR. Стандарт вспомогательный. Можно приобрести в AFNOR, Tour Europe, Cedex 7. F-92080 Paris, La Defense, Франция.