ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИНЦЕТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования

ISO 15098-1:1999

Dental tweezers — Part 1: General requirements (IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

• 1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ «ВНИПИМИ»)

• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК14 «Медицинские инструменты»

• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. №453-ст

• 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15098-1:1999 «Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования» (ISO 15098-1:1999 «Dental tweezers — Part 1: General requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены 8 дополнительном приложении ДА

• 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

• 1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Термины иопределения

• 4 Материал

• 5 Требования

• 6 Методы испытаний

• 7 Маркировка

Приложение А (справочное) Измерения размеров

Приложение В (справочное) Испытания на твердость по Виккерсу

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации

Введение

ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций — членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75 % организаций-членов с правом голоса.

Международный стандарт ИСО 15098-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСОЯК 106 «Стоматология», подкомитет ПК4 «Стоматологические инструменты».

ИС015098 состоит из следующих частей под общим названием «Пинцеты стоматологические»:

• – Часть 1. Общие требования:

• – Часть 2. Пинцеты Мэриама;

• – Часть 3. Пинцеты Колледжа.

Приложения А и В настоящей части ИС0 15098 являются справочными.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИНЦЕТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ Часть 1 Общие требования

Dental tweezers. Part 1. General requirements

Дата введения —2012—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов.

2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы являются неотъемлемой частью при применении данного стандарта.

Для недатированных ссылочных документов применяют их самое последнее издание.

ИС01942-3Стоматология. Словарь. Часть 3. Стоматологические инструменты (IS01942-3, Dental vocabulary — Part 3: Dental instruments)

ИСО 6507-1 Материалы металлические. Испытания на твердость по Виккерсу. Часть 1. Метод испытаний (ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test methol)

ИСО 7153-1 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь (ISO 7153-1, Surgical instruments — Metallic materials — Part 1: Stainless steel)

ИС013402 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к стерилизации, коррозии и тепловому воздействию (ISO 13402, Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942-3.

4 Материал

Рабочая часть пинцета должна быть изготовлена из мартенситной нержавеющей стали сорта В, С, D или R, аустенитной нержавеющей стали по ИСО 7153-1, или других материалов, соответствующих разделу 5.

5 Требования

• 5.1 Максимальная общая длина

Максимальная общая длина стоматологических пинцетов: 178 мм.

Методика измерений, применимая к большинству типов стоматологических пинцетов представлена в приложении А.

Издание официальное

• 5.2 Твердость по Виккерсу рабочей части

Твердость по Виккерсу рабочей части изготовленного пинцета в диапазоне от 390 HV до 550 HV по ИСО 6507-1.

Методика измерений твердости по Виккерсу представлена в приложении В.

• 5.3 Окончательная обработка поверхности

  • 5.3.1 Все поверхности

При визуальном осмотре у всех поверхностей должны отсутствовать поры, расщелины, следы шлифования, остаточной окалины, кислоты, смазки и остаточных шлифовальных и полировочных материалов.

• 5.3.2 Окончательно обработанная сатинированная поверхность

Сатинированная обработанная поверхность должна быть единообразной, гладкой с наименьшим блеском.

• 5.3.3 Зеркальная обработанная поверхность

Зеркальная обработанная поверхность является высоко отражающей поверхностью. Она должна быть отшлифована, чтобы удалить все поверхностные недостатки, и отполирована, чтобы удалить следы шлифования.

5.4 Устойчивость против коррозии

При испытаниях пинцетов на устойчивость к коррозии в кипящей воде, автоклаве и испытаниях на тепловое воздействие (6.2,6.3) должны отсутствовать какие-либо их изменения.

Твердость по Виккерсу после теплового воздействия должна оставаться 8 пределах допускаемого диапазона.

6 Методы испытаний

• 6.1 Последовательность и циклы испытаний

Проводят одни из следующих испытаний в одной непрерывной операции для пяти циклов:

• a) испытания 8 автоклаве;

• b) испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием.

После завершения испытаний (6.2 или 6.3) тщательно вытирают пинцет, чтобы удалить пятна.

• 6.2 Испытания в автоклаве

Испытания в автоклаве проводят по ИС013402.

• 6.3 Испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием

Испытания проводят по ИС013402.

7 Маркировка

Пинцеты должны содержать следующую информацию:

• a) наименование или товарный знак изготовителя;

• b) номер или наименование конфигурации;

• c) номер партии.

Приложение А

(справочное)

Измерения размеров

А.1 Общие требования

Настоящую методику измерений применяют ко многим типам ручных стоматологических инструментов. Методика основана на использовании оптического проекгора. Размеры инструментов измеряют параллельной под прямым углом косевой линии инструмента от точки наконцеего рабочейчасти. Эта методика является рекомендуемой и может быть применена другая.

А.2 Аппаратура

А.2.1 Оптический проектор, имеющий десятикратное увеличение и предметный микрометрический столик.

А.2.2 Предметное стекло для образцов.

А.2.3 Механическое устройство для фиксирования инструмента или

А.2.4 V — блок.

А.З Проведение измерений

А.3.1 Подготовка к измерениям

А.3.1.1 Фиксируют стоматологические инструменты, используя одно из устройств по А.2.2—А.2.4.

А.З. 1.2 Помещают инструмент на предметный столик проектора (А.2.1) и выполняют следующие условия:

• a) рабочий конец инструмента фиксируют с помощью механического устройства (А.2.3);

• b) инструмент зафиксирован надежно;

• c) беспрепятственный обзор конца рабочей части инструмента.

А.3.1.3 Стоматологический инструмент параллелен предметному столику, рукоятка находится в фокусе проектора. Если рукоятка остается в фокусе пересекающихся линий, то инструмент готов для измерений. Если рукоятка — не в фокусе, то условия по А.3.1.2 и А.З. 1.3 повторяют до тех пор. пока рукоятка не будет в фокусе пересекающихся линий.

А.3.1.4 Выравнивают осевую линию стоматологического инструмента с вертикальной и горизонтальной пересекающимися линиями на экране проектора.

А.3.2 Измерения в горизонтальных и вертикальных направлениях

А.3.2.1 Имея изображение, размеры и измеряемые точки инструмента, с помощью микрометра подводят соответствующую точку проецируемого изображения к вертикальной или горизонтальной линии перекрестия в зависимости от того, которая из них подходит к нулевой точке измерений, представляющей интерес.

А.3.2.2 Устанавливают микрометр на ноль и направляют его к заданной точке измерений. Записывают показания.

А.3.2.3 Перемещают инструмент no А.3.1.4 и повторяют манипуляции по А.3.2.1 и А.3.2.2 для остальных измерений.

А.3.3 Угловые измерения

А.3.3.1 Используя предметный микрометрический столик, подводят соответствующую точку проецируемого изображения к вертикальной или горизонтальной линии перекрестия.

А.3.3.2 Вращая обод экрана проектора, устанавливают линию перекрестия к линии измеряемого угла и снимают показание.

А.3.3.3 Вращая обод экрана проектора, устанавливают линию перекрестия ко второй линии угла. Снимают показания. Вычитают начальное показание по А.З.3.2 из второго значения и получают окончательное значение.

Приложение В

(справочное)

Испытания на твердость по Виккерсу

В.1 Общие положения

Описанный метод применим к большинству типов стоматологических инструментов и основан на применении груза массой 1 кг, давящего через алмазный наконечник под углом 136° на рабочую часть инструмента.

Примечание — Возможно, будет необходимо обернуть рабочие концы некоторых стоматологических инструментов пластмассовой пленкой, чтобы достигнуть цели.

В качестве справочного материала может быть использован ИСО 6507-1.

В.2 Средства для испытаний

• 8.2.1 Установки для испытаний твердости по Виккерсу.

В.2.2 Груз массой 1 кг.

• 8.2.3 Набор таблиц для преобразования оптических показаний в значения твердости по Виккерсу.

• 8.2.4 Напильник с мелкой насечкой.

• 8.2.5 Машинные тиски.

• 8.2.6 Силиконовые карбидные абразивные листы сортов 180,320,400 и 600.

В.З Подготовка

В.3.1 Для более крупных жестких стоматологических инструментов выполняют следующие работы:

• a) подготавливают плоскую площадку на рабочей части инструмента с помощью напильника с мелкой насечкой и вытирают начисто поверхность;

• b) заглаживают плоскую поверхность, последовательно применяя абразивную бумагу от более крупной до мелкой. Начисто вытирают поверхность после применения каждого размера абразива бумаги и возобновляют процесс заглаживания под углом 90* по отношению к направлению предыдущей операции;

• c) завершают процесс заглаживания силиконовой карбидной абразивной бумагой размера 600 и начисто вытирают поверхность.

• 8.3.2 Для более мелких, более деликатныхстоматологическихинструментоввыполняют следующие работы:

• a) отсоединяют рабочий конец от ручки и оборачивают пластмассовой монтажной пленкой, пригодной для подготовки металлографических образцов;

• b) используя последовательно абразивную бумагу от более крупной до мелкой, заглаживают поверхность. Установленный образец начисто промывают водой после каждого размера абразива бумаги, и возобновляют процесс заглаживания под углом 90* по отношению к направлению предыдущей операции;

• c) завершают процесс заглаживания силиконовым карбидным абразивным листом размера 600, промывают начисто водой и высушивают.

В.4 Процедура

• a) Устанавливают машинные тиски на горизонтальную (подвижную) платформу оборудования для испытаний на твердость.

• b) Зажимают стоматологический инструмент, имеющий гладкую, плоскую и ровную подготовленную поверхность, в машинные тиски и обеспечивают, чтобы рабочий конец имел опору.

• c) Медленно поднимают горизонтальную платформу и выравнивают алмазный наконечник с гладкой поверхностью на рабочем конце инструмента. Зазор между инструментом и гладкой поверхностью: не более 3 мм.

• d) Инструмент выравнивают по оси с машинными тисками и твердо зажимают.

• e) Выбирают гирю массой 1 кгиустанавливаютнаносителегириоборудованиядпяиспытаний на твердость.

• f) Включают оборудование для испытаний на твердость и подают испытательную нагрузку, управляя рычагом спуска. Оборудование для испытаний на твердость по Виккерсу автоматически подает нагрузку и после 15 с включает сигнал, что свидетельствует о заключении цикла.

д) Опускают платформу, выравнивают испытуемый образец и фокусируют на место клеймения.

• h) Проверяют, чтобы оптическое измерительное устройство, прикрепленное к микроскопу, показывало ноль, когда режущие кромки, видимые в глазок микроскопа, соприкасаются. 8 противном случае устанавливают на ноль окулярное устройство.

• i) Измеряют лунку, устанавливая фиксированную режущую кромку у угла одной диагонали и подводя подвижную кромку до касания противоположного угла диагонали.

• j) Записывают показания, повторяют для противоположной диагонали и рассчитывают среднее значение этих двух показаний.

• k) Используя таблицу для перевода оптических показаний твердости для нагрузки 1 кг, записывают значение твердости.

• l) Проводят еще два цикла испытаний и рассчитывают среднее значение этих трех показаний твердости.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 1942-3	—	•
ИСО 6507-1	—	*
ИСО 7153-1	MOD	ГОСТ Р 50328.1—92 (ИСО 7153-1—88) «Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь»
ИСО 13402	IDT	ГОСТ Р ИСО 13402—2008 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию. коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний»
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: • IDT — идентичные стандарты; – MOD — модифицированные стандарты.

УДК615.472:616:006.354 ОКС 11.060.20 Р21 943520

Ключевые слова: стоматологический пинцет, материал, твердость, испытания на твердость по Виккер

су, метод испытаний, маркировка

Редактор А.Ю. Томилин Технический редактор Н. С. Гришанова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 20.12.2011. Подписано в печать 11.01.2012. Формат 60 х 84 Гарнитура Ариал.

Усл. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0.45. Тираж 79 экэ. Зак. 20.

, 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.nj

Набрано во на ПЭВМ.

Отпечатано а филиале — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.