ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

МЭК 60601-2-16— 2016

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-16 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

(IEC 60601-2-16:2012, IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕ-ДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2016 г. № 1242-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-16:2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации» (IEC 60601-2-16:2012 «Medical electrical equipment — Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafittration and haemofiltration equipment». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6    Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии не несет ответственности за патентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и направить в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии аргументированное предложение о внесении в настоящий стандарт поправки для указания информации о наличии в стандарте объектов патентного права и патентообладателя.

Правипа применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе к Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

–    Переводят ГЕМОДИАЛИЗНУЮ АППАРАТУРУ в режим ГЕМОДИАЛИЗА, если необходимо, с ДИАЛИЗАТОРОМ согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

–    Заправляют жидкость (например, воду) в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР

–    Задают самый высокий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, по возможности.

–    Задают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37 *С, по возможности.

–    Задают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ 0 мл/ч или самую низкую регулируемую величину.

–    Создают выходное давление крови на 50 мм рт.ст. ниже самого высокого давления, указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ

–    Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времени.

–    Продолжают испытание 2:

–    Задают скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ на максимальную величину.

–    Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времени.

–    Продолжают испытание 3:

–    Создают выходное давление крови на 20 мм рт.ст. выше, чем самое низкое указанное давление.

–    Измеряют ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ во время соответствующего интервала времени.

Значения ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.

201.4.3.105    Поток СУБСТИТУАТА

Только для ГЕМОФИЛЬТРУЮЩЕЙ и ГЕМОДИАФИЛЬТРУЮЩЕЙ аппаратуры:

Поток СУБСТИТУАТА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Примечание — Только поток СУБСТИТУАТА ниже заданного значения считается отрицательным для лечения

Соответствие проверяют следующими испытаниями:

Испытание 1 проводят только для балансировочной части ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ и соответствующего потока СУБСТИТУАТА:

–    Устанавливают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ режим ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ с ДИАЛИЗАТОРОМ согласно рекомендациям ИЗГОТОВИТЕЛЯ

–    Заполняют жидкостью (например, водой) ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР

–    Задают поток ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ 0 мл/ч или, если это невозможно, минимальный.

–    Задают максимальный поток СУБСТИТУАТА

–    Задают температуру СУБСТИТУАТА плюс 37*С. по возможности.

–    Измеряют поток СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ

–    Продолжают испытание 2:

–    Задают минимальный поток СУБСТИТУАТА.

–    Измеряют поток СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ.

Значения потока СУБСТИТУАТА и ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.

201.4.3.106    Время диализа

Точность времени диализа для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должна соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Соответствие проверяют путем функциональных измерений, необходимых для определения времени диализа, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ,

201.4.3.107* Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Метод испытания задается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ

201.4.3.108 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должна быть указана ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Примечание — Это испытание применяется только для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ, имеющей нагреватель для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Соответствие проверяют следующим испытанием:

• Дают ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ проработать до тех пор. пока она не окажется в термически стабильном состоянии.

7

–    Температура окружающей среды должна быть в пределах от плюс 20 *С до плюс 25 *С.

–    Задают температуру ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА плюс 37 *С, по возможности.

–    Задают самый высокий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

■ Измеряют температуру на входе ДИАЛИЗАТОРА.

–    Регистрируют температуру в течение 30 минут.

–    Задают самый низкий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

–    Измеряют температуру на входе ДИАЛИЗАТОРА.

–    Регистрируют температуру в течение 30 минут.

Значения температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.

201.4.3.109 Температура СУБСТИТУАТА

Допуски температуры СУБСТИТУАТА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должны быть указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ

Примечание — Это испытание применяется только для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ, имеющей нагреватель для СУБСТИТУАТА

Соответствие проверяют следующим испытанием:

–    Дают ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ проработать до тех пор. пока она не окажется в термически шабильном состоянии.

–    Температура окружающей среды должна быть в пределах от плюс 20 до плюс 25 *С.

–    Задают температуру СУБСТИТУАТА плюс 37 °С. по возможности.

–    Задают самый высокий поток СУБСТИТУАТА

–    Измеряют температуру СУБСТИТУАТА в точке подключения магистрали СУБСТИТУАТА к кровопроводящей магистрали.

–    Регистрируют температуру в течение 30 минут.

–    Задают самый низкий поток СУБСТИТУАТА.

–    Измеряют температуру СУБСТИТУАТА в точке подключения магистрали СУБСТИТУАТА к кровопроводящей магистрали.

–    Регистрируют температуру в течение 30 минут.

Значения температуры СУБСТИТУАТА должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.

201.4.7 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ Дополнение:

Примером УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ является отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см. 201.12.4 4.101,201.12 4 4.102. 201.12 4 4 103, 201.12.4 4 104, 201.12 4 4 105);

Примечание — Если в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ во время работы ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ постоянно присутствует воздух, то он рассматривается не как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а как НОРМАЛЬНОЕ УСЛОВИЕ

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.4.3 Единицы измерения

Дополнение:

В качестве единиц измерения давления можно использовать мм рт.ст. для любой части ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА.

201.7.9.2    Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.2    Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение:

При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

–    сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необходимые для предотвращения перекрестной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;

–    сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТИ, связанные с подсоединением и отсоединением ПАЦИЕНТА;

–    сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальные ОПАСНОСТИ, включая любые ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, возникающие при неправильном подключении ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА;

–    информацию об ОПАСНОСТЯХ, связанных с ошибочным выбором КОНЦЕНТРАТА (КОНЦЕНТРАТОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

–    количественное указание пределов присутствия каждого отдельного компонента ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в зависимости от ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;

–    * информацию о потенциальной ОПАСНОСТИ, связанной с возможным переносом нежелательных веществ из полости для ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в полость для крови в ДИАЛИЗАТОРЕ:

-для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, работающей согласно 201.12.4 4.104 1а) Примечание 2;

1)    предупреждение о том. что эта СИСТЕМА ЗАЩИТЫ только частично снижает ОПАСНОСТИ, и подробное описание оставшихся ОПАСНОСТЕЙ;

2)    описание дальнейших мер для снижения ОПАСНОСТЕЙ;

–    разъяснение адекватных действий ОПЕРАТОРА в случае тревоги при потенциальных ОПАСНОСТЯХ. если сигнал тревоги многократно сбрасывается без решения основной проблемы;

–    * предупреждение о том, что любые узкие проходы в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ (такие. как перегибы в кровопроводящей магистрали или слишком тонкие катетеры) могут вызвать гемолиз и что эта ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть не обнаружена ЗАЩИТНЫМИ СИСТЕМАМИ;

-если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ применяется согласно 201.12.4.4.105 а) Примечание 1; предупреждение о том. что неправипьное функционирование ультразвукового датчика воздуха может быть вызвано сгустками крови или применением ультразвукового геля;

–    предупреждение о том, что при отрицательном давлении через точки подключения, расположенные ниже датчика воздуха, в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР может проникать воздух; это может произойти в таких случаях, как применение одной иглы или применение центрального венозного катетера;

-для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ:

1)    предупреждение О том. что для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ могут использоваться только дезинфицирующие процедуры, заявленные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

2)    информация о требуемом качестве поступающей воды и используемого КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

3)    интервалы, через которые должны заменяться изнашиваемые части (например, фильтры);

–    предупреждение о том, что поток крови и, следовательно, эффективность лечения могут быть снижены, если АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ перед насосом избыточно отрицатепьное; указание диапазона и точности потока такого насоса и диапазонов входного и выходного давления, в пределах которых сохраняется точность;

-для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, предупреждение, адресованное как ОПЕРАТОРУ, так и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, о том, что в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА при напичии у него центрапьного венозного или артериального катетера не должно использоваться электрическое оборудование (ME или не ME ИЗДЕЛИЕ) с ТОКОМ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА выше соответствующих пределов для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.

Примечание — Для дополнительной информации см подпункт 201 8 3 в приложении АА

201.7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ

Допопнение:

При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать;

–    определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, в том случае если ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует отличное от определения в 201.3.217;

–    разъяснение цветовой маркировки на соединительных устройствах КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА:

–    при одноигольной терапии информацию об эффективности поставки потока крови;

-при одноигольной терапии информацию о рециркупяции крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ;

9

-указание времени задержки, после которого активируется звуковая тревога после перебоя в электропитании;

-для функций КОНТРОЛЛЕРА С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ:

a)    технический принцип работы;

b)    измеряемые параметры ПАЦИЕНТА и контролируемые физиологические параметры;

c)    методы, с помощью которых оцениваются режимы управления обратной связью, включая благоприятные и негативные эффекты, зафиксированные во время клинических испытаний;

См. также дополнительный стандарт МЭК 60601-1-10.

-Для всех данных, выводящихся на дисплей или регистрируемых ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ. которые могут использоваться для корректировки терапии или оценки или подтвержаения эффективности терапии;

a)    описание технического принципа работы;

b)    если измерение является косвенным, описание точности и возможных влияющих факторов;

c)    метод, с помощью которого оценивается технический принцип работы относительно стандартной медицинской помощи;

-для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, отличными от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF. информацию о возможности использования совместно с центральным венозным или артериальным катетером. Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ не подходят для использования совместно с центральным венозным или артериальным катетером, должны быть перечислены возможные ОПАСНОСТИ.

201.7.9.2.6 Монтаж

Дополнение:

При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать;

–    разьяснение важности установки и эксплуатации ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ в соответствии с нормативными документами/рекомендациями по качеству воды и других применяемых растворов;

–    для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ КЛАССА I разьяснение важности качества защитного заземления при электромонтаже;

–    перечисление режимов работы, в которых необходимо использовать ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА;

-допустимый диапазон температуры, потока и давления воды на входе и в любой части ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ;

–    примечание, подчеркивающее важность соблюдения всех локальных правил, касающихся изоляции ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ от системы водоснабжения, для предотвращения обратного тока к источнику питьевой воды и предотвращения загрязнения ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ через сливной патрубок, соединенный с канализацией;

–    разьяснение того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна выбрать схему цветового кодирования визуальных сигналов для уменьшения РИСКА ошибки;

–    разьяснение того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна выбрать конфигурацию (конфигурации) или однозначно определить настройки по умолчанию в случае возможности изменения настроек рабочих параметров или ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ.

201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Дополнение:

При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:

• описание метода(ов), с помощью которого выполняется санитарная обработка или дезинфекция;

–    * сведения о том, что методика испытания, с помощью которой подтверждается эффективность санитарной обработки или дезинфекции, предоставляется по запросу заказчика;

–    предупреждение о том. что при дезинфекции ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ необходимо следовать инструкциям ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Если применяются другие методы, то ответственность за контроль эффективности и безопасности методов дезинфекции лежит на ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Предупреждение должно содержать перечень РИСКОВ, включая отказы, которые могут возникнуть в результате использования иных методов;

–    предупреждение о том, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ несет ответственность за санитарно-гигиенические качества любой системы доставки, например системы центрального водоснабжения, ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, устройств подключения ГЕМОДИАЛИЗНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, включая точки подключения магистралей растворов к ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ.

201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Дополнение:

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

При необходимости инструкция по эксплуатации должна включать:

–    информацию о КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, ДИАЛИЗАТОРАХ и кровопроводящих магистралях, предназначенных для совместного использования с ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРОЙ.

Соответствие проверяют осмотром инструкции по эксплуатации.

201.7.9.3 Техническое описание

201.7.9.3.1 Общие положения

Дополнение:

При необходимости техническое описание должно включать:

Монтаж:

–    описание особых мер или условий, которые должны соблюдаться при монтаже ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА или при вводе его в эксплуатацию, а также рекомендации в части типа и количества необходимых испытаний;

–    максимальную температуру, которая возможна в водоотводе ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА;

–    * информацию о потреблении энергии, выделении энергии в окружающую среду и выделении энергии в водоотвод при стандартных рабочих условиях и в зависимости от температуры воды на входе:

–    * информацию о потреблении воды и КОНЦЕНТРАТА(ОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА при стандартных условиях работы.

Параметры устройства:

–    * для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, который включает в себя встроенный насос(ы) антикоагулянта: тип насоса, диапазон и точность потока для таких насосов и давление, при которых эта точность поддерживается;

–    любые дополнительные меры, предусмотренные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в случае перебоя в энергоснабжении;

–    тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.101 (состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА);

–    тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.102 (температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и СУБСТИТУАТА);

–    тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.103 (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ);

–    тип. точность измерения и значение(я) или диапазон ПРЕДЕЛА(ОВ) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.104.1 (экстракорпоральная потеря крови в среде);

–    * тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12 4 4.104.2 (УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ) и ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ для минимального и максимального потоков через датчик УТЕЧКИ КРОВИ;

-тип и ПРЕДЕЛ(Ы) СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4 4.104.3 (экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания);

–    применяемый метод и чувствительность в условиях испытаний, установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 201.12.4.4.105 (воздушная инфузия);

–    время перезагрузки СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;

–    период ПАУЗЫ в звучании ЗВУКОВОЙ ТРЕВОГИ;

–    диапазон уровней звукового давления для регулируемого источника звуковой тревоги;

-сведения обо всех материалах, контактирующих с водой. ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и

КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

–    для ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ — метод подготовки СУБСТИТУАТА. метод автоматического контроля целостности фильтров СУБСТИТУАТА (если применяются) и точность этого метода.

Соответствие проверяется осмотром технического описания.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.3* Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Дополнение:

ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ с ТОКАМИ УТЕЧКИ, которые соответствуют требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF, считается пригодным для использования с центральным венозным или артериальным катетерами.

11

Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ, который кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF имеет другие РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначен для использования в лечении пациентов с центральным венозным или артериальным катетерами, необходимо применять следующее:

аа) в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.

ЬЬ) в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должны быть в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.

Если ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ не соответствует пункту 2. то должны быть предусмотрены внешние средства, подтвержденные ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, которые в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ удерживают ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в пределах, установленных для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

201.8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА Дополнение:

‘аа) Измерительное устройство подключают в точке присоединения к ПАЦИЕНТУ экстракорпоральной кровопроводящей магистрали. Во время проведения испытаний в контуре ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ должен протекать тестовый раствор, имеющий максимапьную проводимость при температуре ппюс 25 *С с максимапьной температурой из возможных температур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ должен работать в стандартном режиме лечения с максимально возможным потоком крови и без активации тревоги. По практическим соображениям измерительное устройство может быть подключено к соединителям ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Примечание 101 — Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, описанное выше, не включает в себя измерения согласно п 8 7 4.7 Ь) (напряжение, приложенное к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ) общего стандарта для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В

Примечание 102 — Максимально возможный поток крови приводит к низкому сопротивлению воздушного отверстия в венозной капельнице

201.8.11.2* МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

Дополнение:

Если в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ предусмотрены СОЕДИНИТЕЛЬ СЕТЕВОЙ МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ со взаимной развязкой или развязка между другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ СЕТЕВЫМИ МНОГО-РОЗЕТОЧНЫМИ. которая может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. ТИП МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ должен предотвращать такую развязку.

Соответствие проверяется в ходе осмотра и функциональным испытанием

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта.

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.6.3 Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ

Дополнение:

Соответствие проверяют испытанием согласно коду IPX1 МЭК 60529 201.11.6.6* Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Дополнение:

Для ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА, применяющего многоразовые магистрали для жидкостей, должны быть предусмотрены средства дезинфекции таких магистралей.

Дезинфекция не должна ухудшать внутренние компоненты или внешние принадлежности (например. фильтры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА), иначе это может представлять ОПАСНОСТЬ.

Соответствие проверяют осмотром ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА.

12

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

Содержание

201.1    Область распространения, цель и соответствующие стандарты………………………………………………1

201.2    Нормативные ссылки……………………………………………………………………………………………………………..2

201.3    Термины и определения…………………………………………………………………………………………………………4

201.4    Общие требования………………………………………………………………………………………………………………..5

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ……………………………………………………………………..8

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ…………………………………………………………………………8

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ……………………………………………………8

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ…………………………11

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

и ME СИСТЕМАМИ……………………………………………………………………………………………………………….12

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения……………12

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ………………………………………………..12

201.12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита

от опасных значений выходных характеристик…………………………………………………………………13

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения……………………………………………………………………..20

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)……………………21

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ…………………………………………………………………………………………………21

201.16* ME СИСТЕМЫ…………………………………………………………………………………………………………………..22

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ…………………………………………22

202 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ – Требования и испытания…………………………………….22

208 Общие требования, испытания и руководства для систем сигнализации

в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах……………………….23

210    Технологические требования к разработке КОНТРОЛЛЕРОВ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ

ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ……………………………………………………………………………………………………………..24

211    * Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым в домашних условиях……………………………………24

Приложения…………………………………………………………………………………………………………………………………25

Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся

смесей анестетиков………………………………………………………………………………………………25

Приложение АА (справочное) Руководство и объяснения к специальным подпунктам…………………….26

Приложение ВВ (справочное) Примеры ОПАСНОСТЕЙ, прогнозируемые последовательности событий, и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ…………………………………………………………………………39

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации…………………………….47

Библиография………………………………………………………………………………………………………………………………48

Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте……………………………………….49

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к АППАРАТАМ для ГЕМОДИАЛИЗА. ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-16. подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинекие изделия» комитета 62 «Электрическая аппаратура в медицинской практике».

Четвертое издание международного стандарта отменяет и заменяет третье издание МЭК 60601-2-16. опубликованное в 2008 г. Настоящее издание международного стандарта представляет собой технический пересмотр. Помимо прочего, настоящее издание отличается от предыдущего лучшей адаптацией МЭК 60601-1-8 и доработкой подпункта 201.8.3.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62D/972/FDIS	62D/987/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК. Часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-требования и определения: прямой шрифт;

–    методы испытаний: курсив:

–    информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера:

–    ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

–    В настоящем стандарте термины означают:

–    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты — 7.1, 7.2 и т. д );

–    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты

7.1,7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» используется как включающее «или», т. е. утверждение истинно при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

–    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

–    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

–    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак «звездочка» (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-16

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

Medical electrical equipment Part 2-16 Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration

Дата введения — 2017—09—01

201.1    Область распространения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта¹ \ за исключением следующего:

201.1.1    Область распространения

Допопнение:

Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ для ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (далее — ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ).

Требования настоящего стандарта не распространяются на систему управления ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ, в которых применяются регенерация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ. Однако он учитывает специфические требования безопасности к ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТАМ в части электробезопасности и безопасности ПАЦИЕНТА.

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для ГЕМОДИАЛИЗНЫХ АППАРАТОВ. Эти устройства предназначены для использования или медицинским персоналом, или ПАЦИЕНТОМ, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем.

Настоящий стандарт распространяется на все ME ИЗДЕЛИЯ, которые предназначены для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ. ГЕМОДИАФИЛЬТРУЮЩЕЙ и ГЕМОФИЛЬТРУЮЩЕЙ терапии ПАЦИЕНТА, страдающего от почечной недостаточности.

Настоящий стандарт не распространяется на:

–    ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ;

–    ДИАЛИЗАТОРЫ;

–    КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

–    оборудование для обработки воды;

–    оборудование, используемое для ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА (см. МЭК 60601-2-39).

Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ, или только к ME СИСТЕМАМ, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если это не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ME ИЗДЕЛИЮ и к ME СИСТЕМАМ.

В настоящем стандарте не рассматриваются ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами. вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1.

Примечание — См также п. 4 2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

¹¹ Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

Издание официальное

201.1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта — установить частные требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТАМ.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки, указанные в пункте 2 общего стандарта и п. 201.2 настоящего стандарта.

МЭК 60601-1-2. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1*10 и МЭК 60601-11 применяют с изменениями, внесенными в пункты 202, 208, 210 и 211 соответственно. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601 применяют в том виде, как они опубликованы.

201.1.4    Частные стандарты

Замена

Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Для краткости в настоящем стандарте на стандарт МЭК 60601-1 делают ссылку как на «общий стандарт». Дополнительные стандарты упоминаются по их номеру.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует общему стандарту с префиксом «201» (например, пункт 201.1 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или соответствующему дополнительному стандарту с префиксом «20х», где «х» — последняя цифра или последние цифры номера дополнительного стандарта (например, пункт

202.4 в настоящем частном стандарте соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2 и т. д ). Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:

–    «Замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта:

–    «Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта:

–    «Изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы от 3.1 до 3.139. дополнительные определения в настоящем частном стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и так далее, дополнительные пункты — аа). ЬЬ) и т. д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с «20х». где «х» — номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.

Термин «настоящие стандарты» используют для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт, вместе взятые.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.

201.2 Нормативные ссылки

Примечание —Справочные ссылки перечислены в библиографии на с 96.

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Изменение:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical ¹

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)^{2 3})

МЭК 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность (IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability)

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8:2006. Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

Дополнение

МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)

МЭК 60601-1-11:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде (IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment) ¹)

МЭК 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)⁴)

ИСО 594-2 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings)

ИСО 3744 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью (ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure — Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane)

ИСО 8638 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний (ISO 8638, Cardiovascular implants and artificial organs — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters).

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы термины и определения, приведенные в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и МЭК 60601-1-10:2007. за исключением следующего:

Примечание — Алфавитный указатель определений терминов приведен в конце настоящего частного стандарта

201.3.8* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART):

Замена:

ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и все части, постоянно и электрически связанные с ним (например, контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА)

Примечание 1 — См рисунок АА в приложении АА

201.3.78 СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION):

Дополнение:

Примечание 1 к записи — Разъемы кровопроводящей магистрали ПАЦИЕНТА представляют собой отдельные точки, через которые может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Дополнение:

201.3.201 АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ (ARTERIAL PRESSURE): Давление измеряется в крово-проводящей магистрали ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.

Примечание 1 к записи — Отличие может быть между давлением до насоса, которое находится на входе насоса крови, и давлением после насоса, которое находится на выходе насоса крови

201.3.202* УТЕЧКА КРОВИ (BLOOD LEAK): Утечка крови из полости крови в полость ДИАЛИЗНОГО РАСТВОРА ДИАЛИЗАТОРА.

Примечание 1 к записи — При проведении ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ присутствует секция фильтрации жидкости

201.3.203    ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ (CENTRAL DELIVERY SYSTEM): Часть ME СИСТЕМЫ, которая используется для смешения в необходимых пропорциях КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и воды с целью получения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с последующей доставкой или для доставки КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ.

201.3.204    ДИАЛИЗАТОР (DIALYSER): Устройство, содержащее полупроницаемую мембрану, которая используется для проведения ГЕМОДИАЛИЗА. ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

201.3.205    ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР (DIALYSIS FLUID): Раствор, предназначенный для обмена растворенных веществ и/или воды с кровью во время ГЕМОДИАЛИЗА или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ.

Примечание 1 к записи — Слова «диализат», «диализный раствор» и «диализная жидкость» обычно используются как синонимы ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

201.3.206    КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (DIALYSIS FLUID CONCENTRATE):

Вещества, которые определенным образом разбавляют очищенной водой или растворяют в очищенной воде для получения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

201.3.207    ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР (EXTRACORPOREAL CIRCUIT): Кровопроводящая магистраль и любая неотъемлемая ее ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ.

201.3.208    ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (HAEMODIAFILTRATION; HDF): Процесс очищения крови, при котором одновременно корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, является сочетанием ГЕМОДИАЛИЗА и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

201.3.209    ГЕМОДИАЛИЗ (HAEMODIALYSIS; HD): Процесс очищения крови, при котором корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, посредством двустороннего диффузионного переноса и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану, которая отделяет кровь от ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Примечание 1 кэаписи — Этот процесс обычно вклкмает в себя удапение жидкости путем фильтрации Также этот процесс обычно сопровождается диффузией веществ из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь ⁵

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016

201.3.210* ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ (HAEMODIALYSIS EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, используемые для проведения ГЕМОДИАЛИЗА. ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ

Примечание 1 к записи — Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в заголовках, это равнозначно термину ГЕМОДИАЛИЗНЫЙ АППАРАТ Когда термин ME ИЗДЕЛИЕ используется в тексте, имеется в виду общее понятие ME ИЗДЕЛИЯ

201.3.211    ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (HAEMOFILTRATION): Процесс очищения крови, при котором корректируется концентрация водорастворимых веществ и удаляется избыток жидкости у ПАЦИЕНТА с почечной недостаточностью, посредством одностороннего конвективного переноса с помощью УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану, которая отделяет кровь от ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, и одновременно ультрафильтрат заменяется изоосмолярным СУБСТИТУАТОМ с такой скоростью, при которой разница между скоростью УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ и скоростью СУБСТИТУАТА дополнительно приводит к удалению избыточной жидкости в течение курса лечения.

201.3.212    ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ (NET FLUID REMOVAL): Потеря жидкости ПАЦИЕНТОМ.

Примечание 1 к записи — Исторически этот термин означает «потерю массы»

201.3.213* ОНЛАЙН ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (ONLINE HDF): Процедура ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, в которой ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ, основанные на применении ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, производят ЗАМЕНЯЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ для терапии методом ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, пригодную для инъекций.

201.3.214* ОНЛАЙН ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (ONLINE HF): Процедура ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, в которой ГЕМОДИАЛИЗНЫЕ АППАРАТЫ, основанные на применении ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, производят ЗАМЕНЯЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ для терапии ГЕМОФИЛЬТРАЦИЕЙ, пригодную для инъекций.

201.3.215* СИСТЕМА ЗАЩИТЫ (PROTECTIVE SYSTEM): Автоматическая система или особенность конструкции, специально разработанная для защиты ПАЦИЕНТА от вероятных ОПАСНОСТЕЙ.

201.3.216    СУБСТИТУАТ (SUBSTITUTION FLUID): Раствор, вводимый ПАЦИЕНТУ с помощью ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА во время ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ или ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ.

201.3.217    ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ (ТМР) (TRANSMEMBRANE PRESSURE; ТМР): Разность давлений жидкостей, действующих на полупроницаемую мембрану

Примечание 1 к записи — Обычно используют термин ТМР Практика показывает, что ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ обычно оценивают по измеренному давлению ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и давлению ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в каждой отдельной точке

201.3.218* УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ (ULTRAFILTRATION): Процесс удаления жидкости из крови ПАЦИЕНТА через ДИАЛИЗАТОР.

201.3.219 ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ (VENOUS PRESSURE): Давление, измеряемое в обратном токе крови ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнительные подпункты:

201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ включают в себя, но не ограничиваются ими. функции, указанные в таблице 201.101. В таблице также приведены ссылки на соответствующие подпункты настоящего стандарта. Если это применимо, то ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ должны находиться в допусках, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:

Таблица 201 101 — Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требования Подпункт Поток крови 201 43.102 Поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 201 43103 ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ 201 4 3 104

Окончание таблицы 201 101

Требования Подпункт Поток СУБСТИТУАТА 2014.3.105 Время диализа 201 4.3.106 Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 20143107 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 2014.3.108 Температура СУБСТИТУАТА 201 4.3.109

Примечание — Некоторые ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, перечисленные в таблице 201 101. зависят от параметров принадлежностей однократного использования (например, поток крови зависит от внутреннего диаметра сектора насоса в ротационном перистальтическом насосе)

201.4.3.102    Поток крови

Поток крови для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Примечание 1 — Только поток крови ниже установленного значения считается негативным для лечения Поэтому целью испытания является поиск самого большого отрицательного значения отрицательного отклонения потока крови

Для типичных перистальтических насосов соответствие проверяют при следующих испытаниях:

–    Устанавливают сегмент насоса ГЕМОДИАЛИЗНОГО АППАРАТА и дают поработать не менее 30 минут.

–    Заправляют жидкость (например, воду) с температурой плюс 37 *С в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР

–    Устанавливают поток крови в ГЕМОДИАЛИЗНОМ АППАРАТЕ 400 мл/мин или. если это невозможно. самый высокий возможный поток крови.

–    Устанавливают АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ минус 200 мм pm. cm.

–    Измеряют поток крови.

Значения измеренного потока крови должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.

Примечание 2 — Износ сегмента насоса может снизить скорость потока крови

ПримечаниеЗ — На скорость потока крови в перистальтических насосах может влиять отрицательное давление на входе.

201.4.3.103    Поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должен соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Примечание — Только поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ниже заданного значения считается отрицательным для лечения

Соответствие проверяют при следующих условиях испытания:

–    Переводят ГЕМОДИАЛИЗНУЮ АППАРАТУРУ в режим ГЕМОДИАЛИЗА согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ

-Задают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ максимальный полюк ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

–    Измеряют полюк ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 минут.

-Задают на ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЕ минимальный полюк ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

–    Измеряют полюк ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в течение 30 минут.

Значения потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть в пределах допусков, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации.

201.4.3.104    ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ

ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ для ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ должно соответствовать требованиям ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Соответствие проверяют при следующих условиях испытаний:

Испытание 1 проводят только для балансировочной части ГЕМОДИАЛИЗНОЙ АППАРАТУРЫ:

6

1

2

¹¹ Ссылочный стандарт заменен МЭК 60601-1-2 2014 Аппаратура электрическая медицинская Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам Дополнительный стандарт Электромагнитные помехи Требования и испытания (IEC 60601-1-2 2014. Medical electrical equipment — Part 1-2 General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard Electromagnetic disturbances — Requirements and tests) Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт

3

   Ссылочный стандарт заменен МЭК 60601-1-11 2015 Электрооборудование медицинское Часть 1-11 Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам Дополняющий стандарт Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде (IEC 60601-1-11 2015, Medical electncal equipment — Part 1-11 General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment) Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт

4

   Ссылочный стандарт заменен МЭК 62366-1 2015 Изделия медицинские Часть 1 Применение технологий по эффективности использования медицинских изделий (IEC 62366-1 2015. Medical devices — Part 1 Application of usability engineering to medical devices) Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт

3

5