We’re sorry, but something went wrong Web application could not be started

ГОСТР

51725.12—

2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд

ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ РАЗРАБОТЧИКОВ, ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ И ПОСТАВЩИКОВ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ НУЖД

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением «Федеральный центр каталогизации» (ФБУ «ФЦК»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 430 «Каталогизация продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2014 г. №1970-ст

4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 51725.12-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (Раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 51725.12—2014

Содержание

1    Область применения…………………………………………………………………………………………………………………….1

2    Нормативные ссылки…………………………………………………………………………………………………………………….1

3    Термины, определения и сокращения……………………………………………………………………………………………1

4    Общие положения…………………………………………………………………………………………………………………………2

5    Порядок регистрации разработчика, изготовителя и поставщика продукции для федеральных

государственных нужд…………………………………………………………………………………………………………….2

6    Порядок регистрации разработчика, изготовителя и поставщика продукции в международной

системе каталогизации…………………………………………………………………………………………………………..3

Приложение А (обязательное) Регистрационная карта организации (предприятия) для

включения в ФКП……………………………………………………………………………………………………………………4

Библиография…………………………………………………………………………………………………………………………………5

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд

ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ РАЗРАБОТЧИКОВ, ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ И ПОСТАВЩИКОВ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ГОСУДАРСТВЕННЫХ НУЖД

Catalogization of products for federal state needs. The registration order for researchers, manufacturers and suppliers

of products for federal state needs

Дата введения — 2015—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения по регистрации организаций — разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции для федеральных государственных нужд.

Положения настоящего стандарта применяются организациями и предприятиями, проводящими работы по каталогизации продукции в рамках Федеральной системы каталогизации продукции для федеральных государственных нужд, а также при поставках продукции военного назначения на экспорт.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51725.2-2012 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Термины и определения

ГОСТ Р 51725.9-2014 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок формирования и ведения сводной части федерального каталога продукции

ГОСТ Р 51725.11-2009 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок разработки, введения в действие и ведения разделов федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд

ГОСТ Р 51725.18-2014 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Номенклатурные перечни. Требования и порядок разработки

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1    В настоящем стандарте применены термины и определения по ГОСТ Р 51725.2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1    разработчик: Организация, осуществляющая разработку изделия и принимающая на себя ответственность в отношении его конструкции.

3.1.2    изготовитель: Организация, осуществляющая производство изделия и принимающая на себя ответственность в отношении соответствия конкретного экземпляра изделия его утвержденной конструкции в момент завершения его производства.

Издание официальное

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ОКР    — опытно-конструкторская работа;

ФКП    — Федеральный каталог продукции;

ФНН    — федеральный номенклатурный номер предмета снабжения1’;

ФСКП    — Федеральная система каталогизации    продукции для федеральных государственных

нужд;

NCAGE — код организации в международной системе каталогизации (NATO Commercial and Governmental Entity).

4    Общие положения

4.1    Регистрацию разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции осуществляют в целях их централизованного учета в ФКП.

4.2    В ФСКП различают два вида регистрации разработчиков, изготовителей и поставщиков:

—    регистрация разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции для федеральных государственных нужд;

—    регистрация разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции, являющихся участниками военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами.

4.3    Разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции для федеральных государственных нужд регистрируют по их заявке.

Идентификацию разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции для федеральных государственных нужд осуществляют по кодам ОКПО [1].

4.4    Регистрацию разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции, являющихся участниками военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами, проводят в международной системе каталогизации при наличии соответствующих требований в контрактах на поставку продукции.

Идентификацию разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции в международной системе каталогизации осуществляют по кодам NCAGE [2].

4.5    Регистрацию разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции для федеральных государственных нужд осуществляют центры каталогизации государственных заказчиков.

Регистрацию разработчиков, изготовителей и поставщиков продукции в международной системе каталогизации с присвоением им кода NCAGE осуществляет Центр каталогизации государственного заказчика по экспортно-импортным операциям в области военно-технического сотрудничества.

4.6    Сведения о зарегистрированных разработчиках, изготовителях и поставщиках продукции совместно со сведениями о зарегистрированной их продукции (сегмент данных «Идентификация разработчика, изготовителя и поставщика продукции» и сегмент данных «Идентификация продукции») центры каталогизации передают в Федеральный центр каталогизации для включения по ГОСТ Р 51725.9 в сводную часть Федерального каталога продукции.

5    Порядок регистрации разработчика, изготовителя и поставщика продукции для федеральных государственных нужд

5.1    Разработчика, изготовителя и поставщика продукции для федеральных государственных нужд регистрируют при создании, производстве или эксплуатации продукции.

5.2    Регистрацию разработчика, изготовителя и поставщика продукции для федеральных государственных нужд осуществляют при регистрации их продукции в ФКП и присвоении ФНН.

5.3    Для проведения процедуры ретсграции разработчик, изготовитель и/или поставщик оформляет регистрационную каргу по форме приложения А и направляет ее с сопроводительным письмом (заявкой) совместно с номенклатурным перечнем предметов снабжения по ГОСТ Р 51725.18 и каталожными описаниями предметов снабжения в соответствующий центр каталотзации государственного заказчика.

5.4    Регистрацию разработчика, изготовителя и поставщика продукции для федеральных государственных нужд осуществляют путем внесения сведений о них в ФКП в соответствии с ГОСТ Р 51725.11.

11 Является аналогом термина «национальный номенклатурный номер» (NSN), применяемого в международной системе каталогизации.

ГОСТ P 51725.12—2014

5.5 Регистрацию разработчика, изготовителя и поставщика продукции для федеральных государственных нужд выполняют однократно. Заявку на регистрацию не составляют, если ранее эта организация уже была включена в ФКП.

Изменение данных, заносимых в регистрационную карту, проводят в том же порядке, что и подготовка первичных данных.

6 Порядок регистрации разработчика, изготовителя и поставщика продукции в международной системе каталогизации

6.1    Код NCAGE в международной системе каталогизации может быть присвоен организации (предприятию), являющейся участником военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами — поставщиком продукции (услуг) следующих типов:

—    изготовитель продукции (финального изделия, составной части изделия, комплектующего изделия, запасной части, материала);

—    поставщик услуги в части логистической поддержки жизненного цикла продукции (дистрибьютор продукции или услуги (посредник), розничная или оптовая торговля);

—    поставщик услуги в части сервисного обслуживания, конструирования продукции, консультаций, обучения, метрологического обеспечения, испытаний, исследований;

—    орган, контролирующий разработку и (или) изготовление продукции для федеральных государственных нужд;

—    разработчик военных стандартов;

—    разработчик национальных или международных нормативных документов по стандартизации.

6.2    Код NCAGE представляет собой пятиразрядный буквенно-цифровой код. Для регистрации российских организаций (предприятий) в международной системе каталогизации определена следующая структура кода:

A***F,

где A, F — неизменяемая часть кода, состоящая из двух заглавных букв латинского алфавита (первый и последний знак кода NCAGE), и идентифицирующая принадлежность организации (предприятия) к Российской Федерации;

*** — изменяемая часть кода, состоящая из трех символов, являющихся цифрой или буквой латинского алфавита (кроме букв О, I).

6.3    Основанием для присвоения (изменения, отмены) кода NCAGE является наличие:

—    запроса от российской организации (предприятия), которая планирует провести каталогизацию экспортируемой продукции (предоставляемой услуги) и (или) зарегистрироваться в установленном порядке в международной системе каталогизации;

—    требования о проведении работ по каталогизации в тендерном документе или в контракте на поставку продукции иностранному заказчику;

—    указания федерального органа исполнительной власти, являющегося государственным заказчиком по экспортно-импортным операциям в области военно-технического сотрудничества;

—    запроса от национального центра каталогизации зарубежной страны.

6.4    Присвоение организации (предприятию) кода NCAGE осуществляют при поступлении от нее заявки. Заявку оформляют официальным письмом, к которому прикладывают регистрационную карту по форме приложения А, и представляют в Центр каталогизации государственного заказчика по экспортно-импортным операциям в области военно-технического сотрудничества.

6.5    О присвоенном российской организации (предприятию) коде NCAGE Центр каталогизации государственного заказчика по экспортно-импортным операциям в области военно-технического сотрудничества направляет ей соответствующее уведомление.

6.6    Центр каталогизации государственного заказчика по экспортно-импортным операциям в области военно-технического сотрудничества на основе регистрационных карт разрабатывает и ведет в электронном виде справочник кодов NCAGE российских организаций (предприятий), участвующих в военно-техническом сотрудничестве Российской Федерации с иностранными государствами.

Порядок формирования, ведения и распространения справочника NCAGE российских организаций (предприятий) определяет федеральный орган исполнительной власти, являющийся государственным заказчиком в области военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами.

3

Приложение А

(обязательное)

Регистрационная карта организации (предприятия) для включения в ФКП

1 Наименование организации (предприятия)

Наименование (полное) на русском языке

Наименование (полное) на английском языке

Наименование (сокращенное) на русском языке

Наименование (сокращенное) на английском языке

2 Тип организации (предприятия)

Изготовитель продукции

Поставщик (посредник), не изготовитель

Держатель подлинников конструкторской документации, инженерно-конструкторская организация, организация технического обслуживания

3 Адрес и контактные данные организации (предприятия)

Юридический адрес организации (предприятия) (улица, дом, город, область/республика, почтовый индекс)

Почтовый адрес организации (предприятия) (улица, дом, город, область/республика, почтовый индекс)

Телефоны, с указанием кода города

Факсы, с указанием кода города

Электронная почта

Сайт

4 Код организации (предприятия) по ОКПО

ОКПО

5 Идентификационный номер налогоплательщика

ИНН

6 Основание для регистрации организации (предприятия) в каталоге поставщиков продукции для

федеральных государственных нужд

Документы, на основании которых организация осуществляет деятельность и поставки (Устав,

№ лицензии, № контракта на поставку продукции для федеральных государственных нужд, № контракта на поставку продукции инозаказчику), ранее назначенные ФНН/NSN и др.)

Руководитель организации (предприятия)

Инициалы, фамилия

М. П.

Библиография

[1]    OK 007—93 Общероссийский классификатор предприятий и организаций

[2]    ACodP-1 Руководство международной системы каталогизации «Стратегия и принципы»

5

УДК 025.3:001.4:006.354    ОКС    35.240.50

Ключевые слова: Федеральная система каталогизации продукции, каталогизация, регистрация, разработчик, изготовитель, поставщик, государственный заказчик продукции, центр каталогизации

6

Подписано в печать 15.01.2015. Формат 60x84V8.

Уел. печ. л. 1,40. Тираж 35 экз. Зак. 5002.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва, Гранатный пер., 4.

www.gostinfo.ru

info@gostinfo.ru


1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины, определения и сокращения

4 Общие положения

5 Требования к статьям контракта (договора) в части каталогизации поставляемой (закупаемой) продукции

6 Порядок каталогизации предметов снабжения по требованиям контрактов и договоров

Приложение А (рекомендуемое) Форма выписки из уведомления о присвоении федеральных номенклатурных номеров

Библиография

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Николай Иванов

Эксперт по стандартизации и метрологии! Разрешительная и нормативная документация.

Оцените автора
Добавить комментарий

We’re sorry, but something went wrong Web application could not be started

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

ГОСТ

ISO 374-1-2019

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Система стандартов безопасности труда

СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РУК

Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов

Часть 1

Терминология и требования к эксплуатационным характеристикам перчаток для защиты от химических веществ

(ISO 374-1:2016+Amd.1:2018, Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms. Part 1: Terminology and performance requirements for chemical

risks, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2019

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Анселл РУС» (ООО «Анселл РУС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июля 2019 г. № 120-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК(ИСО 3166)004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

8Y

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 552-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 374-1-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2020 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 374-1:2016 «Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 1. Терминология и требования к эксплуатационным характеристикам перчаток для защиты от химических веществ» («Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms — Part 1: Terminology and performance requirements for chemical risks», ЮТ), включая изменение Amd.1:2018. а также европейскому стандарту EN ISO 374-1:2016/ A1:2018 «Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 1. Терминология и требования к эксплуатационным характеристикам» («Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms — Part 1: Terminology and performance requirements for chemical risks», IDT), включая изменение Amd.1:2018.

Международный стандарт разработан техническим комитетом ISO/TC 94

Изменение к указанному международному стандарту, принятое после его официальной публикации. внесено в текст настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6) и для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВЗАМЕН ГОСТ 12.4.278-2014 (EN 374-1:2003. EN 374-2:2003, EN 374-3:2003)

7    Некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектами патентных прав

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных европейских стандартов межгосударственным стандартам

Таблица ДА 1

Обозначение ссылочного европейского стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта

EN 374-2 2014

ЮТ

ГОСТ EN 374-2—2019 «Система стандартов безопасности труда Средства индивидуальной защиты рук Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов Часть 2. Определение устойчивости к прониканию»

EN 374-4 2013

*

EN 420 2009

*

EN 16523-1 2015

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык европейского стандарта Официальный перевод данного европейского стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:

— ЮТ — идентичный стандарт.

УДК 614.896.2:006.354    МКС    13.340.40    ЮТ

Ключевые слова: средства индивидуальной защиты рук, перчатки для защиты от химических веществ, перчатки для защиты от микроорганизмов

БЗ 10—2019/82

Редактор Л В Коретникова Технический редактор В Н Прусакова Корректор МВ Буйная Компьютерная верстка П А Круговой

Сдано в набор 04 09 2019 Подписано в печать 19 09 2019 Формат 60-84 V#.    Гарнитура Ариал

Уел печ л 1.40 Уч.-изд л. 1.12.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д 31. к. 2. www.gostinfo.ru info@gostinfo ru

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

© ISO. 2016 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2019

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1    Область применения…………………………………………………………1

2    Нормативные ссылки…………………………………………………………1

3    Термины и определения………………………………………………………1

4    Отбор образцов…………………………………………………………….2

4.1    Отбор образцов для определения проникновения………………………………..2

4.2    Отбор образцов для определения проникания…………………………………..3

4.3    Отбор образцов для определения разрушения…………………………………..3

5    Эксплуатационные требования…………………………………………………3

5.1    Общие требования……………………………………………………….3

5.2    Проникание…………………………………………………………….3

5.3    Разрушение…………………………………………………………….3

5.4    Проникновение………………………………………………………….3

5.4.1    Общие положения……………………………………………………3

5.4.2    ТипА……………………………………………………………..4

5.4.3    Тип В……………………………………………………………..4

5.4.4    ТипС……………………………………………………………..4

5.5    Требования для перчаток типов А. ВиС……………………………………….4

6    Маркировка………………………………………………………………..5

6.1    Маркировка перчаток типа А………………………………………………..5

6.2    Маркировка перчаток типа В………………………………………………..5

6.3    Маркировка перчаток типа С………………………………………………..6

7    Информация, предоставляемая производителем……………………………………6

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских стандартов

межгосударственным стандартам……………………………………7

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Система стандартов безопасности труда

СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РУК

Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов

Часть 1

Терминология и требования к эксплуатационным характеристикам перчаток для защиты от химических веществ

Occupational safety standards system Personal protective means of hands Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms Part 1. Terminology and performance requirements for gloves against chemical risks

Дата введения — 2020—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает терминологию, а также требования к эксплуатационным характеристикам перчаток для защиты от химических веществ.

Примечание — В случае необходимости определения защиты от других воздействий, например, механических. температурных, электростатических и т. п . следует использовать специализированный стандарт Дополнительная информация о стандартах, в область применения которых входят защитные перчатки, изложена в EN 420

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

EN 374-2:2014, Protective gloves against dangerous chemicals and microorganisms — Part 2: Determination of resistance to penetration (Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 2. Определение устойчивости к прониканию)

EN 374-4:2013, Protective gloves against chemicals and microorganisms — Pari 4: Determination of resistance to degradation by chemicals (Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов Часть 4. Определение устойчивости к разрушению химическими веществами)

EN 420:2009. Protective gloves — General requirements and test methods (Перчатки защитные. Общие требования и методы испытаний)

EN 16523-1:2015. Determination of material resistance to permeation by chemicals — Part 1: Permeation by liquid chemical under conditions of continuous contact (Определение устойчивости материала проникновению химических веществ. Часть 1. Проникновение жидкого химического вещества в условиях постоянного контакта)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по EN 16523-1. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 опасные химические вещества (dangerous chemicals): Химические вещества, прямое или косвенное воздействие (канцерогенное, мутагенное, токсичное, в том числе воздействие на репродуктивную систему, вредное, раздражающее, сенсибилизирующее) которых на человека может вызвать острые и хронические заболевания или его гибель.

Издание официальное

Примечание — Европейские директивы 1999/45/ЕС и 67/548/ЕЕС были аннулированы положением 1272/2008 о классификации, маркировке и упаковке субстанций и смесей

3.2    материал защитных перчаток (protective glove material): Любой материал или комбинация материалов, используемых для изготовления перчаток, предназначенных для защиты от опасных химических веществ и микроорганизмов.

3.3    перчатки для защиты от химических веществ (protective gloves against dangerous chemical risks): Перчатки, обеспечивающие защиту от воздействия опасных химических веществ (3.1).

3.4    разрушение (degradation): Изменение одного или нескольких механических свойств материала защитных перчаток (3.2) вследствие контакта с химическим веществом.

Примечание — Разрушение материала перчаток может сопровождаться отслаиванием, набуханием, разложением, обесцвечиванием, хрупкостью, увеличением жесткости и твердости, изменением размеров, внешнего вида

3.5    проникание (penetration): Процесс, в ходе которого происходит прохождение химического вещества или микроорганизма на надмолекулярном уровне через поры материала, трещины, микроотверстия или другие дефекты материала защитных перчаток (3.2).

3.6    проникновение (permeation): Процесс, в ходе которого происходит прохождение химического вещества через материал защитных перчаток (3.2) на молекулярном уровне.

Примечание — Проникновение включает в себя

— сорбцию молекул химического вещества контактной (внешней) поверхностью материала;

-диффузию сорбированных молекул в материале,

-десорбция молекул от противоположной (внутренней) поверхности материала

3.7    химическое вещество для испытания (test chemical): Химическое вещество или смесь химических веществ, которые используют для определения времени его проникания при испытании в лабораторных условиях.

4 Отбор образцов

4.1 Отбор образцов для определения проникновения

Каждый образец материала, подлежащий испытанию, должен соответствовать требованиям EN 16523-1:2015 (раздел 7) в части возможности герметизации материала внутри диффузионной ячейки.

Три образца для испытаний отбираются из ладонной части. Если длина перчатки равна 400 мм и более, а также в том случае, если производителем заявлено, что манжета защищает от химических веществ, отбирают три дополнительных образца из области по центру, расположенной на расстоянии 80 мм от конца манжеты (см. рисунок 1).

1 — проба

Рисунок 1 — Место отбора дополнительного образца для перчаток длиной 400 мм и более

Допускается дополнительно испытывать другие области перчатки по заявлению производителя. При наличии швов в области кисти, данную область также подвергают испытанию. Из многослойных перчаток в случае, если их слои не связаны со слоем химической защиты и не оказывают воздействия на нее. могут удаляться термоизоляционные слои, подкладочный материал и другие слои.

4.2    Отбор образцов для определения проникания

Отбор образцов для определения проникания осуществляют в соответствии с EN 374-2:2014 (раздел 5).

4.3    Отбор образцов для определения разрушения

Отбор образцов для определения разрушения осуществляют в соответствии с 4.1 и EN 374-4:2013 (подраздел 5.1).

5 Эксплуатационные требования

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ — Пользователи настоящего стандарта должны быть ознакомлены с обычной лабораторной практикой. Настоящий стандарт не учитывает все вопросы безопасности, связанные с его применением. Пользователь должен соблюдать установленные нормы охраны труда и техники безопасности, а также требования нормативных правовых актов.

5.1    Общие требования

Перчатки для защиты от химических веществ должны соответствовать требованиям EN 420:2009 (разделы 4, 5 и 7).

5.2    Проникание

Перчатки для защиты от химических веществ должны быть герметичны при испытаниях в соответствии с EN 374-2:2014 (подразделы 7.2 и 7.3).

5.3    Разрушение

Разрушение (DR) определяется в соответствии с EN 374-4 для каждого химического вещества, заявленного в маркировке и указанного в инструкции по эксплуатации.

Для перчаток длиной более 400 мм необходимо указывать уровень разрушения, который соответствует минимальным показателям проникновения.

5.4    Проникновение

5.4.1 Общие положения

В случае, если классы стойкости ладонной части и манжеты перчатки длиной более 400 мм различаются, класс стойкости к проникновению всей перчатки определяется по минимальному показателю.

Все результаты должны быть отражены в инструкции по эксплуатации.

Классы стойкости к проникновению определяют по таблице 1 для каждого сочетания перчатки и химического вещества для испытания, используя результаты определения времени проникновения, полученные в соответствии с методикой, приведенной в EN 16523-1:2015 (подпункты 8.5.1.1 или 8.5.1.3).

Таблица 1 — Классы стойкости к проникновению

Время проникновения, мин

Класс стойкости к проникновению

Время проникновения, мин

Класс стойкости к проникновению

> 10

1

> 120

4

>30

2

>240

5

>60

3

>480

6

Химическое(ие) вещество(а) для испытания выбирают из перечня, приведенного в таблице 2. В зависимости от применения перчаток при проведении испытаний также могут использоваться любые другие химические вещества.

Методика, описанная в EN 16523-1:2015 (подпункт 8.5.1.4). недостоверна по причине неоднородности образцов.

В зависимости от класса стойкости к проникновению, перчатки для защиты от химических веществ разделяются на три типа: тип А. тип В или тип С.

5.4.2    ТипА

Класс стойкости к проникновению должен быть не менее 2 по отношению к шести или более химическим веществам, указанным в таблице 2.

5.4.3    Тип В

Класс стойкости к проникновению должен быть не менее 2 по отношению к трем или более химическим веществам, указанным в таблице 2.

5.4.4    Тип С

Класс стойкости к проникновению должен быть не менее 1 по отношению к одному или более химическому веществу, указанному в таблице 2.

Таблица 2 — Перечень химических веществ для испытаний

Буквенный

код

Химическое вещество

НОМЕР

CAS

Класс

А

Метиловый спирт

67-56-1

Первичный спирт

В

Ацетон

67-64-1

Кетон

С

Ацетонитрил

75-05-8

Нитрильные соединения

D

Дихлорметан

75-09-2

Хлорированный углеводород

Е

Дисульфид углерода

75-15-0

Серосодержащее органическое соединение

F

Толуол

108-88-3

Ароматический углеводород

G

Диэтиламин

109-89-7

Актин

Н

Тетрагид рофуран

109-99-9

Гетероциклическое и эфирное соединение

1

Этилацетат

141-78-6

Эфир

J

л-гептан

142-82-5

Предельный углеводород

К

Гидроксид натрия 40 %

1310-73-2

Неорганическое основание

L

96 %-ная серная кислота

7664-93-9

Неорганическая минеральная кислота, окисление

М

65 %-ная азотная кислота

7697-37-2

Неорганическая минеральная кислота, окисление

N

99 %-ная уксусная кислота

64-19-7

Органическая кислота

О

25 %-ный гидроксид аммиака

1336-21-6

Органическое основание

Р

30 %-ный пероксид водорода

7722-84-1

Пероксид

S

40 %-ная фтороводородная кислота

7664-39-3

Неорганическая минеральная кислота

т

37 %-ный формальдегид

50-00-0

Альдегид

5.5 Требования для перчаток типов А, В и С

Требования по обязательному соответствию пунктам настоящего стандарта для различных типов перчаток указаны в таблице 3.

Таблица 3 — Требования для различных типов перчаток

5.1

5.2

542

543

544

ТипА

X

X

X

Тип В

X

X

X

ТипС

X

X

X

X — обязательное требование

6 Маркировка

Перчатки для защиты от химических веществ должны быть промаркированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и EN 420.

6.1 Маркировка перчаток типа А

Для перчаток, которые соответствуют требованиям типа А, указанным в 5.5, используют пиктограмму. изображенную на рисунке 2.

Шесть химических веществ для испытания должны быть обозначены буквенным кодом, который находится под пиктограммой, как показано на рисунке 2. Если испытание было проведено с другими химическими веществами, которые отсутствуют в таблице 2. информация о классе стойкости к их проникновению должна быть указана в инструкции по эксплуатации.

ISO 374-1/Тип А

□а

UVWXYZ

Рисунок 2 — Маркировка перчаток типа А

6.2 Маркировка перчаток типа В

Для перчаток, которые соответствуют требованиям типа В. указанным в 5.5. используют пиктограмму. изображенную на рисунке 3.

Три химических вещества для испытания должны быть обозначены буквенным кодом, который находится под пиктограммой, как показано на рисунке 3. Если испытание было проведено с другими химическими веществами, которые отсутствуют в таблице 2. информация о классе стойкости к их проникновению должна быть указана 8 инструкции по эксплуатации.

XYZ

ISO 374-1/Тип В

Рисунок 3 — Маркировка перчаток типа В

6.3 Маркировка перчаток типа С

Для перчаток, которые соответствуют требованиям типа С. указанным в 5.5. используют пиктограмму. изображенную на рисунке 4.

Химические(ое) вещества(о) для испытания должны(о) быть указаны(о) в инструкции по эксплуатации с информацией о классах стойкости к их проникновению. Если испытание было проведено с другими химическими веществами, которые отсутствуют в таблице 2. информация о классах стойкости к их проникновению также должна быть указана в инструкции по эксплуатации. (Изменение Amd.1:2018)

ISO 374-1 Лип С

Рисунок 4 — Маркировка перчаток типа С

7 Информация, предоставляемая производителем

Информация, предоставляемая производителем, должна соответствовать требованиям к информации. указанным в EN 420, а также должна содержать информацию о результатах испытаний, предусмотренных в 5.2, 5.3,5.4. класс стойкости к проникновению и перечень всех химических веществ, для которых проводилось испытание определения проникновения.

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя следующие предупреждения:

—    «Данная информация не отражает фактическую продолжительность защиты на рабочем месте и разницу между смесями и чистыми химическими веществами»;

—    «Химическая устойчивость оценивалась в лабораторных условиях на основании проб, отобранных исключительно с ладони (кроме случаев, когда длина перчатки 400 мм и более — в этом случае манжета тоже испытывается), и относится только к испытываемому химическому веществу. При использовании смеси химических веществ возможны другие результаты»;

—    «Рекомендуется удостовериться, что перчатки пригодны для применения по назначению, поскольку условия рабочего места могут отличаться от лабораторных, в зависимости от температуры, механических повреждений и разрушения материала»;

—    «Снижение устойчивости перчаток к опасным химическим веществам может быть обусловлено изменением физических свойств перчаток. Движения кисти, зацепы, воздействие абразивных материалов, разрушения, вызванные контактом с химическими веществами, могут привести к значительному уменьшению фактического времени использования. При контакте с агрессивными химическими веществами разрушение может стать наиболее важным фактором, который необходимо учитывать при выборе перчаток для защиты от химических веществ»;

—    «Перед применением необходимо проверить перчатки на предмет любого дефекта или повреждения».

Для перчаток многоразового применения производитель должен предоставить соответствующие инструкции по очистке от загрязнений.

Отсутствие инструкций по очистке перчаток от загрязнений означает, что они предназначены лишь для одноразового применения и должны содержать предупреждение: «Только для одноразового применения».

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Отбор образцов

     4.1 Отбор образцов для определения проникновения

     4.2 Отбор образцов для определения проникания

     4.3 Отбор образцов для определения разрушения

5 Эксплуатационные требования

     5.1 Общие требования

     5.2 Проникание

     5.3 Разрушение

     5.4 Проникновение

     5.4.1 Общие положения

     5.4.2 Тип А

     5.4.3 Тип В

     5.4.4 Тип С

     5.5 Требования для перчаток типов А, В и С

6 Маркировка

     6.1 Маркировка перчаток типа А

     6.2 Маркировка перчаток типа В

     6.3 Маркировка перчаток типа С

7 Информация, предоставляемая производителем

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных европейских стандартов межгосударственным стандартам

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Николай Иванов

Эксперт по стандартизации и метрологии! Разрешительная и нормативная документация.

Оцените автора
Добавить комментарий

We’re sorry, but something went wrong Web application could not be started

ГОСТ Р мэк 61094-2-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

МИКРОФОНЫ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ

Часть 2

Первичный метод градуировки по давлению лабораторных эталонных микрофонов методом

взаимности

IEC 61094-2:2009 Electroacoustics — Measurement microphones —

Part 2: Primary method for pressure calibration of laboratory standard microphones by the reciprocity technique (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ») Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1080-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61094-2:2009 «Электроакустика. Микрофоны измерительные. Часть 2. Первичный метод градуировки по давлению лабораторных эталонных микрофонов методом взаимности» (IEC 61094-2 Edition 2.0 2009-02 «Electroacoustics — Measurement microphones — Part 2: Primary method for pressure calibration of laboratory standard microphones by the reciprocity technique»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 61094-2-2001

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ РМЭК 61094-2—2011

алу земли. При использовании другой конструкции результаты градуировки должны быть приведены к стандартной конструкции заземленного экрана.

Если изготовитель указывает максимальное механическое усилие, которое может быть приложено к центральному электрическому контакту микрофона, то этот предел не должен быть превышен.

6.4    Распределение давления по мембране

При определении чувствительности подавлению предполагают, чтозвуковое давление равномерно распределено по мембране. Выходное напряжение микрофона при неравномерном распределении давления по поверхности мембраны будет отличаться от выходного напряжения микрофона при равномерном распределении давления, имеющем то же самое среднее значение, поскольку, как правило, микрофон более чувствителен кзвуковому давлению в центре мембраны. Эта разница будет другой для микрофонов с неравномерным натяжением мембраны.

В цилиндрических камерах, описанных в приложении С, волновое движение будет как продольным, так и радиальным (как симметричным, так и асимметричным). Радиальное волновое движение будет причиной неравномерного распределения давления по мембране. Оно возникнет, если излучатель будет отличаться от идеального поршневого источника, плотно соприкасающегося с поверхностью камеры связи, или если геометрическая форма соединения микрофон — камера связи не представляет собой прямой круговой цилиндр. Кроме того, асимметричное радиальное волновое движение возникает из-за несовершенства геометрической формы системы неподвижный электрод — мембрана микрофона-излучателя или из-за натяжения мембраны и ее однородности.

Рекомендуется, чтобы при градуировке неравномерность распределения звукового давления по мембране не превышала ± 0,1 дБ. Однако это условие трудно контролировать из-за геометрического несовершенства реального микрофона и камер связи. Несмотря на то, что радиального волнового движения невозможно избежать из-за отличия распределения по скорости микрофона-излучателя от идеального поршня, камеры связи, диаметр которых равен диаметру мембраны микрофона, будут менее всего подвержены радиальному волновому движению и менее всего чувствительны к несовершенству геометрической формы полости, чем камеры с диаметром, большим диаметра мембраны.

Однако если необходима высокая точность при градуировке на высоких частотах, то для получения более правильной чувствительности микрофона желательно использовать несколько камер связи различных размеров и ввести теоретически обоснованные поправки на радиальное волновое движение.

6.5    Влияниевнешнихусловий
6.5.1    Статическое давление

Акустическое сопротивление и масса газа между мембраной и неподвижным электродом, податливость полости за мембраной (далее — податливость) и, следовательно, чувствительность подавлению зависят от статического давления. Эту зависимость, которая представляет собой функцию частоты, можно определить для микрофона путем его градуировки методом взаимности при различных статических давлениях.

Приложение D содержит информацию о влиянии статического давления на чувствительность по давлению лабораторных эталонных конденсаторных микрофонов.

6.5.2    Температура

Акустическое сопротивление и масса газа между мембраной и неподвижным электродом и, следовательно, чувствительность по давлению зависят от температуры. Кроме того, геометрические размеры микрофона зависят от температуры, а чувствительность микрофона зависит от механического натяжения мембраны и от расстояния между мембраной и неподвижным электродом. Общее влияние этих изменений зависит от частоты. Эта объединенная зависимость для микрофона может быть определена путем градуировки методом взаимности при различных температурах.

Приложение D содержит информацию о влиянии температуры на чувствительность подавлению лабораторных эталонных конденсаторных микрофонов.

Примечание — Если микрофон подвергнуть большим изменениям температуры, то это может привести к изменению его чувствительности на постоянную величину.

6.5.3    Влажность

Несмотря на то, что термодинамическое состояние воздуха в полости за мембраной микрофона незначительно зависит от влажности, ее влияние на чувствительность лабораторных эталонных микрофонов в отсутствие конденсации не прослеживается.

Примечание — Определенные условия могут повлиять на стабильность напряжения поляризации и заряд на неподвижном электроде и таким образом повлиять на чувствительность микрофона. Например, поверх-

7

ностное сопротивление изоляции материала между неподвижным электродом и корпусом микрофона может ухудшиться под влиянием большой влажности, особенно если материал загрязнен (7.3.3.3). Поверхностное сопротивление имеет заметное влияние на чувствительность микрофона на низких частотах, особенно на фазовую чувствительность.

6.5.4 Переход к опорным внешним условиям

В протоколе градуировки чувствительность микрофона по давлению должна быть приведена к опорным внешним условиям, при наличии достоверных поправочных данных.

В протоколе должны быть указаны условия, при которых была проведена градуировка.

Примечание — При градуировке температура микрофона может отличаться от температуры окружающего воздуха.

7 Составляющие неопределенности градуировки

7.1    Общие сведения

В дополнение к факторам, влияющим на чувствительность подавлению (см. раздел 6), ниже указаны составляющие общей неопределенности, такие как погрешность метода, инструментальная погрешность и тщательность проведения градуировки. Факторы, известным образом влияющие на результаты градуировки, должны быть измерены или рассчитаны с максимально возможной точностью для того, чтобы уменьшить их влияние на общую неопределенность.

7.2    Электрический передаточный импеданс

Для измерения электрического передаточного импеданса с необходимой точностью используют различные методы, но ни одному из них не отдают предпочтение. Ток, проходящий через излучатель, как правило устанавливают, измеряя напряжение через калиброванный импеданс, включенный последовательно с микрофоном-излучателем. Для того чтобы правильно измерить ток, к микрофону-излучателю должна быть присоединена стандартная конфигурация заземленного экрана (6.3). Калибровка последовательно включенного импеданса должна быть проведена с той же емкостью кабеля или другого нагрузочного импеданса, как и при измерении напряжения через калиброванный импеданс. Это позволяет определить электрический передаточный импеданс через отношение напряжений и калиброванный импеданс.

Напряжение, подаваемое на микрофон-излучатель, должно быть таким, чтобы влияние гармоник от этого генератора или от микрофона-излучателя на неопределенность в измерении чувствительности по давлению было мало по сравнению со случайной неопределенностью измерений. Шумы или другие помехи (такие, как перекрестные помехи) акустического или другого происхождения не должны чрезмерно влиять на чувствительность подавлению.

Примечание 1 —Для улучшения отношения сигнал/шум рекомендуется использовать аппаратуру для частотного анализа.

Примечание2 — Перекрестные помехи допускается измерять, заменив микрофон-приемник макетом микрофона с теми же наружными геометрически ми размерами и такой же электрической емкостью и определив разность в результатах измерений электрического передаточного импеданса. Камера связи и микрофоны должны быть расположены также, как при градуировке. Перекрестные помехи допускается определять и при градуировке, установив напряжение поляризации равным нулю. В обоих методах рекомендуется использовать аппаратуру для частотного анализа.

7.3    Акустический передаточный импеданс
7.3.1    Общие сведения

На акустический передаточный импеданс влияют несколько факторов, но основным источником неопределенности при его измерении, особенно для маленьких камер связи, являются параметры микрофона.

7.3.2    Характеристики камеры связи

7.3.2.1 Размеры камеры связи

Форма и размеры полости камеры связи должны удовлетворять требованиям 6.4. Пока наибольшие размеры камеры связи малы по сравнению с длиной звуковой волны в газе, звуковое давление в разных частях камеры будет постоянным и не будет зависеть от ее формы. На высоких частотах и для больших камер связи это требование может быть удовлетворено при заполнении полости гелием или водородом.

ГОСТ РМЭК 61094-2—2011

Неопределенность в измерении размеров камеры связи влияет на акустический передаточный импеданс неоднозначно в зависимости от частоты. На акустический импеданс влияют также поправки на теплопроводность и капиллярные трубки. Примеры используемых камер связи приведены в приложении С.

Примечание1 — Цилиндрические камеры связи, используемые в диапазоне частот, где размеры камеры не малы по сравнению с длиной волны, должны быть изготовлены с особой тщательностью, чтобы предотвратить возбуждение асимметричных звуковых полей.

Примечание 2 — Влияние асимметричного распределения звукового поля на микрофон обнаруживают, изменяя взаимное положение камеры связи и микрофонов, например, поворачивая каждый микрофон вокруг своей оси ступенями на некоторый угол. Если в данном случае электрический передаточный импеданс изменяется, то это влияние следует учесть при оценке неопределенности.

ПримечаниеЗ — Если камера связи заполнена не воздухом, адругим газом, то необходимо предотвратить утечку этого газа в полость за мембраной путем герметизации контактирующих поверхностей тонким слоем вакуумной смазки. При диффузии газа через мембрану градуировку микрофона данным способом проводить не следует, так как чувствительность микрофона становится непрогнозируемой.

7.3.2.2    Потери на теплопроводность и вязкость

Поправки на потери из-за теплопроводности и вязкости должны быть рассчитаны из уравнений, приведенных в приложении А для цилиндрических камер связи с размерами, указанными в приложении С. При расчетах под полным объемом камеры связи понимают сумму геометрических объемов полости камеры связи и передних объемов присоединенных к ней микрофонов. Аналогично под полной поверхностью камеры связи понимают сумму поверхностей собственно полости камеры связи и полостей передних объемов присоединенных к ней микрофонов.

7.3.2.3    Капиллярная трубка

Если используют капиллярные трубки, то акустический импеданс должен быть рассчитан из уравнений, приведенных в приложении В. Для уменьшения влияния размера трубки на рассчитываемую неопределенность рекомендуется использовать длинные узкие капиллярные трубки. Поправочный коэффициент для капиллярных трубок рассчитывают из уравнения (6) в 5.6.

7.3.2.4    Физические величины

Акустический передаточный импеданс зависит от физических величин, описывающих свойства газа в камере связи. Эти величины зависят от внешних условий, таких как статическое давление, температура и влажность. Значения этих величин и их зависимость от внешних условий для влажного воздуха указаны в приложении F.

Суммарную неопределенность этих величин определяют как совокупность неопределенностей, полученных из уравнений приложения F, и неопределенностей измерений параметров, характеризующих внешние условия.

7.3.3 Параметры микрофона

7.3.3.1 П е ред няя полость

Лабораторные эталонные микрофоны перед мембраной имеют углубление. Объем этой передней полости представляет собой часть общего геометрического объема Vкамеры связи в уравнении (3). Глубины этих передних полостей также влияют на длину /0 камеры связи в уравнении (4). Из-за допусков при изготовлении объем и глубину передней полости следует определять индивидуально для каждого микрофона перед его градуировкой в плосковолновых камерах связи (приложение Е). Легко определить, что измеренный объем передней полости будет отличаться от объема, рассчитанного на основании поперечного сечения S0 камеры связи и глубины передней полости. Это связано с тем, что диаметр передней полости может немного отличаться от диаметра камеры связи, а передняя полость микрофона имеет на внутренней стенке резьбу, которая не позволяет точно определить диаметр полости, и, кроме того, вблизи края мембраны микрофона может быть дополнительное кольцеобразное воздушное пространство, образующее полость. При использовании уравнения (4) дополнительный объем полости, определяемый как разность между действительным передним объемом и объемом, рассчитанным из поперечного сечения S0 камеры связи и глубины передней полости, следует рассматривать как дополнительный импеданс нагрузки, поскольку Zg 1 и Zg 2 и импеданс дополнительного объема образуют параллельное соединение импедансов.

Примечание 1 — Дополнительный объем в некоторых случаях может быть отрицательным.

Примечание 2 — Если в передней полости имеется внутренняя резьба, то увеличение внутренней поверхности из-за ее наличия повысит потери на теплопроводность и вызовет изменение акустического передаточ-

9

ного импеданса. Если при расчете акустического передаточного импеданса этим эффектом пренебрегают, то соответствующие компоненты неопределенности должны быть соответственно увеличены.

7.3.3.2    Акустический импеданс

Акустический импеданс микрофона зависит от частоты и определяется натяжением мембраны, слоем воздуха, заключенным в полости позади мембраны, и геометрией неподвижногоэлектрода. В первом приближении акустический импеданс может быть выражен, применительно кэквивалентной схеме, в виде последовательно соединенных податливости, массы и сопротивления. Альтернативно эта эквивалентная схема может быть описана через податливость, частоту резонанса и коэффициент потерь. Податливость на низкой частоте нередко выражают в виде реальной части эквивалентного объема (6.2.2 МЭК61094-1).

Из-за влияния теплопроводности в полости позади мембраны на очень низких частотах возможно увеличение эквивалентного объема микрофона до 5 % для микрофонов типа LSI.

Акустический импеданс Zg каждого микрофона составляет основную часть акустического передаточного импеданса Zg 12 системы и определяет погрешность при оценке влияния Za на точность градуировки в целом и особенно на высоких частотах.

Методы определения акустического импеданса описаны в приложении Е.

Примечание — Точность, с которой должны быть измерены параметры микрофона для получения необходимой общей точности, зависит от применяемой камеры и частоты.

7.3.3.3    Напряжение поляризации

При определении напряжения поляризации необходимо принять меры для его измерения непосредственно на контактах микрофона. Это особенно важно, если напряжение поляризации подается от высокоимпедансного источника, поскольку микрофон имеет конечное значение сопротивления изоляции. С другой стороны, имеются обоснованные способы измерения напряжения поляризации в удалении от микрофона на источнике напряжения, если достоверно известно, что сопротивление изоляции микрофона достаточно высоко, или на низкоомном выходе источника.

7.4    Несовершенство теории

Практический вывод теоремы взаимности и акустического передаточного импеданса основан на некоторых идеализированных предположениях о микрофонах, звуковом поле в камерах связи, перемещении мембраны микрофона и геометрии камер связи как элементов акустической связи между микрофонами. Ниже приведены примеры, когда эти предположения не выполняются:

—    небольшие дефекты в пленке мембраны микрофона-излучателя могут привести к искажению симметричного волнового движения, которое нельзя учесть используемой для расчетов формулой;

—    микрофоны могут быть неидентичными. Это воздействие может быть сведено к минимальному при использовании микрофонов только одной модели;

—    используемые поправки на волновое движение основаны на идеализации смещения мембраны микрофона или получены эмпирическим путем;

—    дополнительный объем передней полости микрофона (7.3.3.1) может быть определен точно;

—    представление акустического импеданса микрофона в виде системы сосредоточенных параметров является приближением к истинному импедансу;

—    потери на вязкость на поверхности полости камеры связи получены по приближенной теории. Кроме того, не учтено увеличение потерь на вязкость из-за внутренней резьбы в передней камере микрофона и шероховатости поверхности. Все это оказывает влияние на акустический импеданс в диапазоне высоких частот.

7.5    Неопределенность уровня чувствительности подавлению

Неопределенность уровня чувствительности по давлению должна быть определена в соответствии с ИСО/МЭК Руководством 98-3. При оформлении результатов градуировки должна быть дана расширенная неопределенность измерения в зависимости от частоты при коэффициенте охвата к = 2.

Из-за сложности окончательного выражения чувствительности по давлению [уравнение (7)] анализ неопределенности акустического передаточного импеданса, как правило, выполняют многократно, повторяя вычисления при изменении каждой из составляющих в соответствии со связанными с ними неопределенностями. Отличие от результата, полученного для неизменных составляющих, используют для определения стандартной неопределенности, связанной с различными составляющими.

В таблице 1 приведен перечень составляющих, влияющих на неопределенность градуировки. Но не все из этих составляющих могут иметь отношение к конкретной установке для градуировки микрофонов, поскольку для измерения электрического передаточного импеданса, для определения параметров микрофонов и параметров камеры связи используют различные методы.

Составляющие неопределенности, приведенные в таблице 1, как правило, зависят от частоты и должны быть представлены как стандартные неопределенности. Составляющие неопределенности должны быть выражены в линейной форме, но логарифмическая форма также возможна из-за малости этих значений, и полученная окончательная расширенная неопределенность измерения будет, по существу, той же самой.

Таблица 1 — Составляющие неопределенности

Измеряемая величина

Пункт стандарта

Электрический передаточный импеданс

Последовательно соединенный импеданс

7.2

Отношение напряжений

7.2

Перекрестные искажения (помехи)

7.2

Собственные и внешние шумы

7.2

Искажения

7.2

Частота

7.2

Экран заземления микрофона-приемника

6.3

Экран заземления микрофона-излучателя

6.3; 7.2

Параметры камеры связи

Длина камеры связи

7.3.2.1

Диаметр камеры связи

7.3.2.1

Объем камеры связи

7.3.2.1; 7.3.2.2

Площадь поверхности камеры связи

7.3.2.1; 7.3.2.2

Объединенная камера связи

Размеры капиллярной трубки

7.3.2.3

Статическое давление

7.3.2.4

Температура

7.3.2.4

Относительная влажность

7.3.2.4

Параметры микрофона

Глубина передней полости

7.3.3.1

Объем передней полости

7.3.3.1

Эквивалентный объем

7.3.3.2

Резонансная частота

7.3.3.2

Коэффициент потерь

7.3.3.2

Податливость мембраны

7.3.3.2

Масса мембраны

7.3.3.2

Сопротивление мембраны

7.3.3.2

Дополнительная теплопроводность из-за резьбы в передней полости

7.3.3.1

Напряжение поляризации

6.5.3; 7.3.3.3

Несовершенство теории

Теория теплопроводности

Приложение А

Расчет дополнительного объема

7.3.3.1; 7.4

Потери на вязкость

7.4

Радиальное волновое движение

6.4; 7.3.2.1; 7.4

Окончание таблицы 1

Измеряемая величина

Пункт стандарта

Обработка результатов

Погрешность округления

Повторяемость измерений

Поправки на статическое давление

6.5; приложение D

Температурные поправки

6.5; приложение D

12

ГОСТ РМЭК 61094-2—2011

Приложение A (обязательное)

Потери на теплопроводность и вязкое трение в замкнутой полости

А.1 Общие сведения

В замкнутой полости камеры связи теплопроводность между воздухом и стенками вызывает постепенный переход от адиабатических условий к изотермическим. Характеристика этого перехода зависит от частоты градуировки йот размеров камеры. Кроме того, скорость колебания звуковых частиц вдоль внутренней поверхности камеры связи приведет к потерям на вязкое трение. Соответственно будет изменяться и звуковое давление, создаваемое микрофоном-излучателем, т. е. будет изменяться постоянное объемное смещение источника. Для определения получаемого звукового давления предложены два решения:

—    низкочастотное решение, основанное только на теплопроводности и применимое для плосковолновых камер и для камер большого объема в частотном диапазоне, где допускается пренебречь волновым движением;

—    широкополосное решение, учитывающее потери на теплопроводность и вязкое трение в широком диапазоне частот, применимое только для плосковолновых камер.

Плосковолновые камеры и камеры большого объема описаны в приложении С.

А.2 Низкочастотное решение

В области низких частот звуковое давление может быть рассмотрено, как одно и то же для всех точек камеры связи и влияние теплопроводности может быть рассмотрено как кажущееся увеличение объема камеры связи при введении комплексного поправочного коэффициента Ан к геометрическому объему Vb уравнении (3).

(А.1)

А

Н ”

Поправочный коэффициент рассчитывают по формуле

где Ev — комплексная функция преобразования температуры, определяемая в виде отношения усредненного по пространству синусоидального изменения температуры, вызванного звуковым давлением, к синусоидальному изменению температуры, которое было бы при совершенно теплонепроводящих стенках камеры связи. В работе [А. 1] значения Ev табулированы и приведены в зависимости от параметров R и X, где R — отношение длины к диаметру камеры связи;

X=fl2l( K<xt);

f— частота в герцах (Гц);

/ — отношение объема камеры к ее поверхности в метрах (м); a t — коэффициент температуропроводности газа в квадратных метрах в секунду (м2/с).

В таблице А.1 приведены значения Ev для нескольких значений R и X с округлением до 0,000 01.

Для цилиндрических камер связи, описанных в приложении С, приводимая ниже аппроксимация для комплексной величины Ev дает результаты с погрешностью менее 0,01 дБ для частот выше 20 Гц.

£v= 1 -S + D1 S2+    D2S3,    (А2)

где

S= ГТ1» W D ~ KR2 + 8R D ~ r3~6r2

“ V J 2nX 2-JkX ’    1    k(2R +1)2’    2    z4n(2R    +1)3

Модули, рассчитанные по формуле (А.2), имеют погрешность до 0,01 % для 0,125 < R< 8 и дляХ> 5. Первые два члена уравнения (А.2) могут быть использованы для камер связи, отличающихся по форме от прямого кругового цилиндра. При градуировке в камерах связи, описанных в приложении С, в диапазоне частот ниже 20 Гц должно быть использовано решение, представленное в [А. 1 ], для всего диапазона частот или должны быть увеличены соответствующие составляющие неопределенности.

13

Таблица А.1 — Значения Ev

Действительная часть Ev

X

Мнимая часть Е,

—V

R = 0,2

R = 0,5

R = 1

R = 0,2

R = 0,5

R= 1

0,72127

0,71996

0,72003

1,0

0,24038

0,22323

0,22146

0,80092

0,80122

0,80128

2,0

0,17722

0,16986

0,16885

0,83727

0,83751

0,83754

3,0

0,14818

0,14304

0,14236

0,85907

0,85920

0,85922

4,0

0,13003

0,12614

0,12563

0,87393

0,87402

0,87403

5,0

0,11732

0,11421

0,11380

0,89343

0,89348

0,89349

7,0

0,10030

0,09807

0,09777

0,91082

0,91086

0,91086

10,0

0,08477

0,08321

0,08300

0,93693

0,93694

0,93694

20,0

0,06086

0,06007

0,05997

0,94850

0,94851

0,94851

30,0

0,05002

0,04950

0,04942

0,95540

0,95541

0,95541

40,0

0,04349

0,04310

0,04304

0,96358

0,96359

0,96359

60,0

0,03568

0,03541

0,03538

0,96846

0,96846

0,96846

80,0

0,03098

0,03078

0,03076

0,97179

0,97179

0,97179

100,0

0,02776

0,02761

0,02758

0,98005

0,98005

0,98005

200,0

0,01972

0,01964

0,01963

0,98590

0,98590

0,98590

400,0

0,01399

0,01395

0,01395

0,99003

0,99003

0,99003

800,0

0,00992

0,00990

0,00989

А.З Широкополосное решение

В области высоких частот кроме тепловых потерь присутствуют потери на вязкое трение и его воздействие вызывает кажущееся уменьшение эффективного поперечного сечения камеры связи из-за приграничного слоя вблизи поверхности и кажущееся увеличение длины камеры связи из-за уменьшения скорости звука. В области низких частот и для камер, описанных в приложении С, эти два эффекта компенсируют друг друга, но воздействие теплопроводности остается. Общее влияние потерь на теплопроводность и вязкое трение на распространение звука в цилиндрических трубах рассмотрено в [А.2] на основе теории Кирхгофа. Комплексные выражения для коэффициента распространения и акустического импеданса камеры связи получены из уравнения (4)

У =J

. ю

—з,0

1 +

1-У 1

V2 а

рс

S0

1 +

1-У 1

л/2 а

Л_

сор

ю

Ц_

юр

-<К-1 №

ю

(А.З)

(А.4)

где ц — вязкость газа в паскалях за секунду (Па с); а — радиус камеры связи в метрах (м).

Значения с, rj, р и с^для влажного воздуха могут быть получены из уравнений в приложении F.

Кроме вышеуказанных потерь на боковой поверхности цилиндра камеры связи существуют потери на теплопроводность на поверхностях оснований цилиндра, образованных микрофонами. Эти потери могутбыть выражены с помощью адмиттанса 1/Za h, добавляемого ккаждому адмиттансу микрофона в уравнении (4), в соответствии с [А.З]

1

Z

h

Sp 1 + y

рс л/2

(к-1)—л/а^ю.

(А.5)

Если микрофон имеет внутреннюю резьбу в передней полости, то дополнительные потери на теплопроводность из-за поверхности резьбы могут быть учтены, если добавить площадь поверхности резьбы к площади поперечного сечения S0 в уравнении (А.5), в соответствии с [А.4]. Уравнения (А.З)—(А.4) справедливы для частотного диапазона юр а 2 > 100 ц. Это соответствует частотам более ЗГци12Гц для плосковолновых камер, приведенных в таблице С.1 для микрофонов LS1P и LS2aP, соответственно.

А.5 Библиография

[А.1] GERBER, Н. Acoustic properties of fluid-filled chambers at infrasonic frequencies in the absence of convection. Journal of Acoustical Society of America 36,1964, pp. 1427—1434

[A.2] ZWIKKER, C and KOSTEN, C.W. Sound Absorbing Materials, 1949. Elsevier, Amsterdam. Chapter 11, § 4

[A.3] MORSE, P.M. and INGARD, K.U. Theoretical Acoustics, 1968. McGraw-Hill, New York. Chapters 6.4 and 9.2

[A.4] FREDERIKSEN, E. Reduction of Heat Conduction Error in Microphone Pressure Reciprocity Calibration. Bruel & Kjxr Technical Review, 1,2001. pp. 14—23

15

Приложение В (обязательное)

Акустический импеданс капиллярной трубки

В.1 Общие сведения

Акустический импеданс Zg с на входе открытой капиллярной трубки определяют, исходя из теории длинных линий (5.6), по уравнению

2э, С = ^а, t th (х/с).

Между Zg {и у имеется соотношение [В.1]

_    .    сор

I-a, t»i 2 Tiaf

Y

= yco

яа

—a, t ‘ PC2

1-

2Mkat)

katJ0(kat)

2(к -1) Ji(B/cat) B/cat

(B.1)

(B.2)

(B.3)

где JQ( ), J^( ) — цилиндрические функции Бесселя первого рода нулевого и первого порядков от комплексного

переменного;

радиус трубки в метрах (м);

комплексное волновое число в метрах в минус первой степени (м-1);

а.—

В = (T]/pat)1/2;

г[ — вязкость газа в паскаль-секундах (Па • с);

р — плотность газа в килограммах на кубический метр (кг/м3);

at — температуропроводность газа в квадратных метрах в секунду (м2/с).

Вышеприведенные уравнения должны быть использованы для расчета поправочного коэффициента Ас в уравнении (6). Значения с, ту, р и a t для влажного воздуха могут быть вычислены из уравнений, приведенных в приложении F.

В альтернативном случае капиллярная трубка может быть заглушена по всей длине подходящей по размеру проволочкой после установки в камеру связи микрофонов. В этом случае поправочный коэффициент равен 1.

Уравнения (В.1), (В.2), (В.З) справедливы для идеальной цилиндрической трубки и зависят в 4-й степени от радиуса трубки. Однако в действительности форма внутренних частей трубки не соответствует форме кругового цилиндра и необходима градуировка трубки по потоку для того, чтобы определить ее эффективный радиус.

В таблицах В.1 и В.2 приведены значения реальной и мнимой частей Za Qnpn опорных внешних условиях для обычно используемых размеров трубки и частоты соответственно. Эти таблицы должны быть использованы с целью проверить вычислительную программу для расчета значений из уравнений (В.1), (В.2), (В.З). При градуировке в уравнениях (В.1), (В.2), (В.З) должны быть использованы действительные значения температуры, статического давления и относительной влажности.

Таблица В.1 — Реальная часть Z^ с, ГПа • с/м3

Размеры трубки в миллиметрах

о

LO

II

Частота, Гц

/с = 100

а = 0,1667

а = 0,20

а = 0,25

а = 0,1667

а = 0,20

а = 0,25

3,015

1,454

0,596

20

6,034

2,911

1,193

3,016

1,455

0,596

25

6,037

2,913

1,194

3,017

1,455

0,596

31,5

6,043

2,917

1,196

3,019

1,456

0,597

40

6,052

2,923

1,299

3,021

1,458

0,598

50

6,066

2,931

1,203

3,026

1,460

0,599

63

6,088

2,946

1,210

3,033

1,464

0,601

80

6,124

2,970

1,222

ГОСТ РМЭК 61094-2—2011

Содержание

1    Область применения……………………………………………1

2    Нормативные ссылки…………………………………………..1

3    Термины и определения…………………………………………1

4    Опорные внешние условия………………………………………..2

5    Принципы градуировки подавлению методом взаимности………………………2

5.1    Общие принципы…………………………………………..2

5.1.1    Общие сведения……………………………………….2

5.1.2 Общие принципы при использовании трех микрофонов…………………2

5.1.3    Общие принципы при использовании двух микрофонов и вспомогательного источника

звука………………………………………………2

5.2    Основные уравнения………………………………………..3

5.3    Метод замещения напряжения…………………………………..3

5.4    Определение акустического передаточного импеданса…………………….3

5.5    Поправка на теплопроводность…………………………………..5

5.6    Поправка на капиллярность трубки………………………………..5

5.7    Окончательные уравнения для чувствительности подавлению………………..6

5.7.1    Метод с использованием трех микрофонов………………………..6

5.7.2    Метод с использованием двух микрофонов и вспомогательного источника звука…..6

6    Факторы, влияющие на чувствительность по давлению………………………..6

6.1    Общие сведения……………………………………………6

6.2    Напряжение поляризации………………………………………6

6.3    Стандартная конфигурация заземленного экрана…………………………6

6.4    Распределение давления по мембране………………………………7

6.5    Влияние внешних условий………………………………………7

6.5.1    Статическое давление…………………………………….7

6.5.2    Температура………………………………………….7

6.5.3    Влажность……………………………………………7

6.5.4    Переход к опорным внешним условиям…………………………..8

7    Составляющие неопределенности градуировки…………………………….8

7.1    Общие сведения…………………………………………..8

7.2    Электрический передаточный импеданс……………………………..8

7.3    Акустический передаточный импеданс………………………………8

7.3.1    Общие сведения………………………………………..8

7.3.2    Характеристики камеры связи………………………………..8

7.3.2.1    Размеры камеры связи………………………………..8

7.3.2.2    Потери на теплопроводность и вязкость………………………9

7.3.2.3    Капиллярная трубка………………………………….9

7.3.2.4    Физические величины…………………………………9

7.3.3    Параметры микрофона…………………………………….9

7.3.3.1 Передняя полость…………………………………..9

III

Окончание таблицы В. 1

Примечание — Значения, приведенные в настоящей таблице, верны только при опорных внешних условиях (см. раздел 4 и таблицу F.2).

Размеры трубки в миллиметрах

о

in

II

Частота, Гц

/с = 100

а = 0,1667

а = 0,20

а = 0,25

а = 0,1667

а = 0,20

а = 0,25

3,043

1,470

0,604

100

6,178

3,006

1,240

3,060

1,480

0,609

125

6,264

3,063

1,270

3,090

1,496

0,618

160

6,416

3,168

1,323

3,134

1,521

0,632

200

6,638

3,326

1,406

3,204

1,561

0,653

250

6,985

3,589

1,547

3,322

1,628

0,688

315

7,540

4,061

1,815

3,531

1,747

0,749

400

8,355

4,940

2,378

3,868

1,940

0,848

500

9,074

6,287

3,532

4,501

2,310

1,033

630

8,677

7,339

5,629

5,805

3,109

1,433

800

6,378

5,313

4,380

8,331

4,884

2,374

1 000

4,354

3,006

1,928

12,122

9,001

5,376

1 250

3,546

2,127

1,147

9,201

7,936

6,752

1 600

4,171

2,408

1,195

4,332

3,027

1,956

2 000

6,325

4,404

2,523

2,698

1,638

0,894

2 500

4,986

3,723

2,774

2,808

1,579

0,783

3 150

4,412

2,660

1,392

5,917

3,529

1,745

4000

5,245

4,024

3,079

5,959

4,838

3,917

5 000

5,058

3,258

1,767

3,307

1,940

1,012

6 300

4,580

2,921

1,673

6,581

5,380

4,133

8 000

4,696

3,034

1,751

4,180

2,461

1,257

10 000

4,977

3,360

1,949

3,909

2,545

1,546

12 500

4,765

3,335

2,277

4,047

2,594

1,540

16 000

4,757

3,267

2,142

4,531

2,809

1,516

20 000

4,847

3,322

2,021

Таблица В.2 — Мнимая часть Za, с, ГПа • с/м3

Размеры трубки в миллиметрах

о

in

м

Частота, Гц

/с = 100

а = 0,1667

а = 0,20

а = 0,25

а = 0,1667

а = 0,20

а = 0,25

0,097

0,074

0,049

20

0,096

0,114

0,090

0,122

0,092

0,061

25

0,120

0,143

0,112

0,154

0,116

0,077

31,5

0,152

0,180

0,141

0,195

0,147

0,098

40

0,192

0,228

0,180

0,244

0,184

0,123

50

0,240

0,285

0,225

0,307

0,232

0,155

63

0,300

0,359

0,283

0,390

0,295

0,197

80

0,378

0,456

0,361

17

ГОСТ Р МЭК 61094-2-2011

7.3.3.2    Акустический импеданс……………………………..10

7.3.3.3    Напряжение поляризации…………………………….10

7.4    Несовершенство теории……………………………………..10

7.5    Неопределенность уровня чувствительности по давлению………………….10

Приложение А (обязательное) Потери на теплопроводность и вязкое трение в замкнутой полости. . 13 Приложение В (обязательное) Акустический импеданс капиллярной трубки…………….16

Приложение С (справочное) Цилиндрические камеры связи, применяемые для градуировки микрофонов …………………………………………..19

Приложение О(справочное) Влияние окружающей среды на чувствительность микрофонов……23

Приложение Е(справочное) Методы определения параметров микрофона……………..25

Приложение F (справочное) Физические свойства влажного воздуха…………………27

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам и документам    Российской Федерации…………30

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Государственная система обеспечения единства измерений МИКРОФОНЫ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ Часть 2
Первичный метод градуировки по давлению лабораторных эталонных микрофонов методом
взаимности

State system for ensuring the uniformity of measurements. Measurement microphones. Part 2.

Primary method for pressure calibration of laboratory standard microphones by the reciprocity technique

Дата введения — 2013—05—01

1    Область применения

Настоящий стандарт:

—    распространяется на лабораторные эталонные микрофоны (далее — микрофоны), удовлетворяющие требованиям МЭК61094-1, и на другие конденсаторные микрофоны, имеющие такие же размеры;

—    устанавливает первичный метод определения комплексной чувствительности микрофонов по давлению, позволяющий получить воспроизводимость и необходимую точность при измерении звукового давления.

Все величины выражены в единицах Международной системы единиц (СИ).

2    Нормативные ссылки

Следующие нормативные документы обязательны при использовании настоящего стандарта. При датированных ссылках применяют только указанное издание. При недатированных ссылках применяют только самое последнее издание данного нормативного документа, включая любое дополнение.

МЭК 61094-1:2000 Микрофоны измерительные. Часть 1. Микрофоны лабораторные эталонные. Технические требования (IEC 61094-1: 2000 Measurement Microphones — Part 1: Specifications for laboratory standard microphones)

ИСО/МЭК Руководство 98-3 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности в измерении (СимчЭЭб)1 (ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM-.1995)1)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по МЭК 61094-1 и ИСО/МЭК Руководству 98-3, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    обратимый микрофон (reciprocal microphone): Линейный пассивный микрофон, для которого импеданс холостого хода в обратном направлении и передаточный импеданс в прямом направлении равны по абсолютному значению.

3.2    фазовая чувствительность микрофона по давлению (phase angle of pressure sensitivity of microphone): Фазовый угол на данной частоте между напряжением холостого хода и равномерно распределенным звуковым давлением, действующим на мембрану.

Примечание — Единица измерения: градус или радиан (,..° или рад).

ИСО/МЭК Руководство 98-3:2008 — переиздание Руководства по выражению неопределенности в измерениях (GUM) 1995 г.

Издание официальное

3.3    электрический передаточный импеданс (electrical transfer impedance): Для системы из двух акустически связанных микрофонов — это отношение напряжения холостого хода микрофона-приемника к входному току микрофона-излучателя.

Примечание 1 — Единица измерения: ом (Ом).

Примечание 2 — Этот импеданс определяют для конструкции с заземленным экраном, приведенной в 7.2 МЭК61094-1.

3.4    акустический передаточный импеданс (acoustic transfer impedance): Для системы из двух акустически связанных микрофонов — это отношение звукового давления, действующего на мембрану микрофона-приемника, к объемной скорости, воспроизводимой микрофоном-излучателем, в режиме короткого замыкания.

Примечание — Единица измерения: паскаль-секунда на кубический метр (Па • с/м3).

3.5    камера связи (coupler): Устройство, в котором при установленных микрофонах образуется полость определенной формы и размеров и которое служит в качестве элемента акустической связи между микрофонами.

4 Опорные внешние условия

23,0 °С; 101,325 кПа; 50 %.

Опорные внешние условия:

—    температура:

—    статическое давление:

—    относительная влажность:

5 Принципы градуировки подавлению методом взаимности

5.1    Общие принципы
5.1.1    Общие сведения

Градуировка микрофонов методом взаимности может быть выполнена либо с помощью трех микрофонов, два из которых должны быть обратимыми, либо с помощью вспомогательного источника звука и двух микрофонов, один из которых должен быть обратимым.

Примечание — Если один из микрофонов необратим, то он может быть использован только в качестве приемника звука.

5.1.2    Общие принципы при использовании трех микрофонов

Предполагают, что два микрофона акустически соединены через камеру связи. Используя один из них в качестве источника звука, а другой — в качестве приемника, измеряют электрический передаточный импеданс. Если акустический передаточный импеданс такой системы известен, то может быть найдено произведение чувствительностей по давлению двух связанных микрофонов. Используя парные комбинации микрофонов (1), (2) и (3), получают три таких независимых произведения, из которых может быть выведено уравнение для чувствительности по давлению каждого их трех микрофонов.

5.1.3    Общие принципы при использовании двух микрофонов и вспомогательного источника звука

Во-первых, предполагают, что два микрофона акустически соединены между собой с помощью камеры связи. Определяют произведение значений чувствительности по давлению этих микрофонов (5.1.2). Во-вторых, предполагают, что на оба микрофона воздействует одинаковое звуковое давление от вспомогательного источника звука. Тогда отношение двух выходных напряжений будет равно отношению чувствительностей подавлению этих микрофонов. Таким образом, из произведения и отношения чувствительностей по давлению двух микрофонов может быть определена чувствительность по давлению каждого из двух микрофонов.

Примечание — С целью получить отношение чувствительностей по давлению, допускается использовать метод непосредственного сравнения, а вспомогательным источником звука может быть третий микрофон, механические и акустические характеристики которого отличаются от характеристик градуируемых микрофонов.

ГОСТ Р МЭК 61094-2-2011
5.2 Основные уравнения

(1)

Лабораторные эталонные и подобные им микрофоны допускается рассматривать как обратимые, и поэтому система из двух уравнений для этих микрофонов может быть записана в виде

£n’ + £i22 = ^;

z2i/ + z22P = P,

где р — звуковое давление, равномерно распределенное по мембране микрофона, в паскалях (Па);

U — напряжение на электрических контактах микрофона в вольтах (В);

— объемная скорость акустической части (мембраны) микрофона в кубических метрах в секунду

   (м1/с);

/ — сила тока, протекающего через электрические контакты микрофона, в амперах (А); z11 = Z~— электрический импеданс микрофона при заторможенной мембране в омах (Ом);

z22 = Za — акустический импеданс микрофона при ненагруженных электрических контактах в пас-

   каль-секундах на кубический метр (Па • с • м-3);

zi2 = z21 = Мр • Za — передаточный импеданс в обратном и прямом направлениях в вольт-секундах на кубический метр (В с — м-3);

Мр — чувствительность микрофона подавлению в вольтах на паскаль (В • Па-1).

Примечание — Подчеркнутыми символами обозначены комплексные величины.

Уравнения (1) могут быть переписаны в виде

Ze+ Мр ёа 0_=М    (1а)

Мр^а’ + 1а2 = Р>

которые и представляют собой уравнения взаимности для микрофона.

Предполагают, что микрофоны (1) и (2), имеющие чувствительности подавлению Мр 1 иМр 2, акустически соединены с помощью камеры связи. Из уравнений (1а) следует, что ток/, протекающий через электрические контакты микрофона (1), вызовет объемную скорость при коротком замыкании (р = 0 на мембране) Мр rii и создаст звуковое давление р2 = Za 12′ Мр 1\ на акустическом входе микрофона (2), rfleZg 12 — акустический передаточный импеданс системы’.

Напряжение холостого хода на микрофоне (2) при этом будет

^2 = Мр, 2 Р.2 = Мр, 1 Мр, 2 ёа, 12 lv Следовательно, произведение чувствительностей подавлению будет

Mp,lMp,2 = (1Ma,12)(M24l)-    (2)

5.3    Метод замещения напряжения

Метод замещения напряжения применяют для определения напряжения холостого хода электрически нагруженного микрофона.

Предполагают, что кмикрофонусопределенным напряжением холостого хода и внутренним импедансом подключен импеданс нагрузки. Для измерения напряжения холостого хода к микрофону последовательно подключают малый (по сравнению с импедансом нагрузки) импеданс, через который подают с генератора калибровочное напряжение.

Предполагают, что звуковое давление и калибровочное напряжение одной и той же частоты подают попеременно. Калибровочное напряжение регулируют до тех пор, пока оно не даст такое же падение напряжения на импедансе нагрузки, что и при воздействии звукового давления на микрофон. В этом случае напряжение холостого хода будет равно по значению калибровочному напряжению.

5.4    Определение акустического передаточного импеданса

Акустический передаточный импеданс Zg 12 = £2/(MP i -Zi) может быть определен из эквивалентной схемы рисунка 1, где Za 1 nZg 2 — акустические импедансы микрофонов (1) и (2) соответственно.

1 — камера связи

Рисунок 1 — Эквивалентная схема для определения акустического передаточного импеданса    12

В некоторых случаях Za 12 может быть определен теоретически. Предполагают, что звуковое давление будет одинаковым в любой точке внутри камеры связи (это будет соблюдено, если физические размеры камеры связи малы по сравнению с длиной волны). Только в этом случае газ, заключенный в камере связи, характеризуют какчистую податливость (гибкость), и из эквивалентной схемы рисунка 2 (в предположении адиабатического характера сжатия и расширения газа)^ 12 выражают через Za i2:

1

Za,12

^a,1    —a,    2

= J Ю

V

+

+

Ve,2

(3)

KPs KrPs,r KrPs,r

где V — общий геометрический объем камеры связи в кубических метрах (м3);

Ve 1 — эквивалентный объем микрофона (1) в кубических метрах (м3);

Ve 2 — эквивалентный объем микрофона (2) в кубических метрах (м3);

Za v= Kps/(ja>V) — акустический импеданс газа, заключенного в камере связи, в паскаль-секундах на ~~ ’ кубический метр (Па • с/м3);

У2 = — 1 (мнимая единица);

ю— угловая частота в радианах в секунду (рад/с); ps — статическое давление в паскалях (Па); ps г — статическое давление при опорных условиях в паскалях (Па); к — отношение удельных теплоемкостей при условиях измерения; кг равно к при опорных внешних условиях.

Значения кикг для влажного воздуха могут быть определены из уравнений, приведенных в приложении F.

—p,i ii -»

Рг

‘ ’

Рисунок2 — Эквивалентная схема для определения Z’a 12. когда размеры камеры связи малы по сравнению

сдлиной волны

На более высоких частотах, при которых размеры камеры связи недостаточно малы по сравнению с длиной волны, определение Z, 12 усложняется. Однако если форма камеры цилиндрическая и ее диаметр такой же, каку мембран микрофонов, то на частотах, где предполагается распространение плоских волн, всю систему допускается рассматривать как однородную линию передачи (см. рисунок 3). В этом случае Za 12 выражается через Za 12 (в предположении адиабатического характера сжатия и расширения газа):

— ‘а,12    г?а,0

^ 7    7    ^

—а, 0    ^а,0

-+ ——

V —а,1    ^а,2у

cos h(y/0) +

1 +

■а, 0 =а, 0

Л

—а, 1 ^а, 0

sin h(y/0)

(4)

где Za о — акустический импеданс для плоской волны в камере связи. Если потерями в камере связи можно пренебречь, ToZa 0 = pc/S0; р— плотность газа в камере связи в килограммах на кубический метр (кг/м3); с — скорость звука, свободно распространяющегося в газе, в метрах в секунду (м/с);

S0 — поперечное сечение камеры связи в квадратных метрах (м2);

ГОСТ РМЭК 61094-2—2011

/0 — длина камеры связи, т. е. расстояние между двумя мембранами в метрах (м); у = а +У р — комплексный коэффициент распространения в метрах в минус первой степени (м-1).

Значения р и с для влажного воздуха могут быть определены из уравнений, приведенных в приложении F.

X

-2а,2 J?2

Реальная часть у определяет потери на вязкое трение и теплопроводность на цилиндрической поверхности, а мнимая часть представляет собой угловое волновое число. При незначительных потерях у в уравнении (4) упрощают, положив а равной нулю и р равной co/с. Необходимо учесть любой воздушный объем, связанный с микрофонами, даже находящийся вне цилиндра, образованного камерой связи иобеими мембранами (см. 7.3.3.1).

Рисунок 3 — Эквивалентная схема для определения Z’a ^ когда в камере связи предполагается

распространение плоской волны

5.5    Поправка на теплопроводность

При определении Z’a12 в 5.4 предположены адиабатические условия в камере связи. Однако в действительности теплопроводность стенок камеры связи вызывает отклонение от чисто адиабатических условий, особенно для небольших камер связи и низких частот.

В диапазоне низких частот, когда звуковое давление будет одинаковым в любой точке внутри камеры связи и, в предположении, постоянства температуры стенок камеры, потери на теплопроводность могут быть рассчитаны и выражены в виде комплексного поправочного коэффициента _Дн к геометрическому объему Vв уравнении (3). Уравнения для расчета поправочного коэффициента Ан приведены в приложении А.

В диапазоне высоких частот внутри камеры связи будет волновое движение и звуковое давление не будет одним и тем же в любой точке камеры. Для прямых круговых цилиндрических камер связи, где справедлива теория линейной передачи (см. 5.4), совместное влияние потерь на теплопроводность и вязкое трение может быть определено для плосковолнового распространения в камере с помощью комплексного коэффициента распространения и акустического импеданса. Дополнительную теплопроводность торцов камеры связи (мембран микрофонов) учитывают, включив дополнительные компоненты в акустические импедансы микрофонов. Уравнения для расчета комплексного коэффициента распространения и акустического импеданса при плосковолновом распространении акустической волны приведены в приложении А.

5.6    Поправка на капиллярность трубки

Как правило, в камере связи монтируют капиллярные трубки для выравнивания статического давления внутри и снаружи камеры. Две такие капиллярные трубки позволяют ввести в камеру другой газ вместо воздуха.

Акустический импеданс на входе открытой капиллярной трубки Zg с определяют по формуле

?a,C = ?a,ftanh(Y У-    (5)

где Za f— комплексный акустический волновой импеданс бесконечной трубки в паскаль-секундах на кубический метр (Па • с/м3);

/с — длина трубки в метрах (м).

Шунтирующее действие капиллярных трубок учитывают, вводя комплексный поправочный коэффициент Д,-. к акустическим передаточным импедансам, определенным по формулам (3) и (4):

(6)

где п — число одинаковых капиллярных трубок;

5

Z «а 12 — акустический передаточный импеданс Z’a 12 с поправкой на теплопроводность согласно 5.5. Значения акустического импеданса на входе Zg с для открытой капиллярной трубки приведены в приложении В.

5.7 Окончательные уравнения для чувствительности по давлению 5.7.1 Метод с использованием трех микрофонов

Обозначают электрический передаточный импеданс У2/[-\ через Zg 12 и вводят аналогичные обозначения для оставшихся пар микрофонов.

Приняв во внимание поправки, указанные в 5.5 и 5.6, получают окончательное уравнение для модуля чувствительности микрофона (1) по давлению:

(7)

—е,12^е,31 —в, 23

Г.а, 23 ^’а,12 ?’а, 31

^С,12^С,31 —С, 23

Аналогичные уравнения справедливы и для микрофонов (2) и (3).

Подобным образом определяют и фазовую чувствительность микрофонов через фазовый угол каждого члена уравнения (7).

Примечание — Если комплексную величину выражают через модуль и фазу, то информация о фазе должна относиться ко всему диапазону фазы, т. е. 0—2к рад или 0—360°.

5.7.2 Метод с использованием двух микрофонов и вспомогательного источника звука

Если используют только два микрофона и вспомогательный источник звука, то окончательное уравнение для модуля чувствительности по давлению будет иметь вид

(8)

Мр,1

^’12 д

—Р.2

711 —о

а,12

где отношение двух чувствительностей по давлению измеряют методом сравнения с помощью вспомогательного источника, см. 5.1.3.

6 Факторы, влияющие на чувствительность по давлению

6.1    Общие сведения

Чувствительность конденсаторного микрофона подавлению зависит от напряжения поляризации и от внешних условий.

Принцип работы конденсаторного микрофона с поляризацией основан на предположении, что электрический заряд на микрофоне остается постоянным на всех частотах. Это условие определяется постоянной времени заряда микрофона, равной произведению емкости микрофона на сопротивление поляризации, и не выполняется на очень низких частотах. Несмотря на то, что чувствительность микрофона по холостому ходу определяют правильно с использованием метода замещения, действительное напряжение с выхода присоединенного к микрофону предусилителя в области низких частот будет меньше из-за указанной постоянной времени.

Более того, при определении чувствительности предполагают, что при измерениях должны быть соблюдены некоторые требования. Для получения достаточно малых составляющих общей неопределенности при проведении градуировки эти требования, перечисленные ниже, необходимо строго контролировать.

6.2    Напряжение поляризации

Чувствительность конденсаторного микрофона приблизительно пропорциональна напряжению поляризации, и поэтому в протоколе градуировки должно быть указано действительное значение напряжения поляризации. Рекомендованное МЭК61094-1 напряжение поляризации равно200,0 В.

6.3    Стандартная конфигурация заземленного экрана

В соответствии с 3.3 МЭК 61094-1 напряжение холостого хода должно быть измерено на электрических контактах микрофона методом замещения напряжения, описанным в 5.3. Требования к конфигурации заземленного экрана для лабораторных эталонных микрофонов указаны в МЭК 61094-1.

Аналогичная конструкция заземленного экрана должна быть использована при градуировке как для микрофона-приемника, так и для микрофона-излучателя, а экран должен быть подключен к потенци-

1

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Опорные внешние условия

5 Принципы градуировки по давлению методом взаимности

     5.1 Общие принципы

     5.1.1 Общие сведения

     5.1.2 Общие принципы при использовании трех микрофонов

     5.1.3 Общие принципы при использовании двух микрофонов и вспомогательного источника звука

     5.2 Основные уравнения

     5.3 Метод замещения напряжения

     5.4 Определение акустического передаточного импеданса

     5.5 Поправка на теплопроводность

     5.6 Поправка на капиллярность трубки

     5.7 Окончательные уравнения для чувствительности по давлению

     5.7.1 Метод с использованием трех микрофонов

     5.7.2 Метод с использованием двух микрофонов и вспомогательного источника звука

6 Факторы, влияющие на чувствительность подавлению

     6.1 Общие сведения

     6.2 Напряжение поляризации

     6.3 Стандартная конфигурация заземленного экрана

     6.4 Распределение давления по мембране

     6.5 Влияние внешних условий

     6.5.1 Статическое давление

     6.5.2 Температура

     6.5.3 Влажность

     6.5.4 Переход к опорным внешним условиям

7 Составляющие неопределенности градуировки

     7.1 Общие сведения

     7.2 Электрический передаточный импеданс

     7.3 Акустический передаточный импеданс

     7.3.1 Общие сведения

     7.3.2 Характеристики камеры связи

     7.3.3 Параметры микрофона

     7.4 Несовершенство теории

     7.5 Неопределенность уровня чувствительности по давлению

Приложение A (обязательное) Потери на теплопроводность и вязкое трение в замкнутой полости

Приложение B (обязательное) Акустический импеданс капиллярной трубки

Приложение C (справочное) Цилиндрические камеры связи, применяемые для градуировки микрофонов

Приложение D (справочное) Влияние окружающей среды на чувствительность микрофонов

Приложение E (справочное) Методы определения параметров микрофона

Приложение F (справочное) Физические свойства влажного воздуха

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30
Николай Иванов

Эксперт по стандартизации и метрологии! Разрешительная и нормативная документация.

Оцените автора
Добавить комментарий

We’re sorry, but something went wrong Web application could not be started

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р МЭК
60384-14-2004

 

КОНДЕНСАТОРЫ ПОСТОЯННОЙ ЕМКОСТИ

ДЛЯ ЭЛЕКТРОННОЙ АППАРАТУРЫ

Часть 14

Групповые технические условия
на
конденсаторы постоянной емкости

для
подавления электромагнитных помех

и
соединения с питающими магистралями

IEC 60384-14:1993
Fixed capacitors for use in electronic equipment.
Part 14: Sectional specification:
Fixed capacitors for electromagnetic interference
suppression and connection to the supply mains
(IDT)

 

 

 

Москва
ИПК Издательство стандартов
2005

 

Предисловие

Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ
Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения» и ГОСТ Р 1.2-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 303 «Изделия электронной техники, материалы и оборудование» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 3

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября 2004 г. № 74-ст

3 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60384-14:1993 «Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 14. Групповые технические условия на конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и соединения с питающими магистралями» (IEC 60384-14:1993 «Fixed capacitors for use in electronic equipment. Part 14: Sectional specification: Fixed
capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the
supply mains»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты и национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК
384-14-94

СОДЕРЖАНИЕ

1 Общие данные. 3

1.1
Область применения. 3

1.2
Объект стандартизации. 3

1.3
Нормативные ссылки. 3

1.4
Данные, которые необходимо приводить в ТУ на ККТ. 4

1.5
Термины и определения. 5

1.6
Маркировка. 10

2
Предпочтительные характеристики и параметры.. 10

2.1
Предпочтительные характеристики. 10

2.2
Предпочтительные параметры.. 11

3
Порядок сертификации изделий. 11

3.1
Главный этап технологического процесса. 11

3.2
Конструктивноподобные изделия. 11

3.3
Сертификационные протоколы выпущенных партий. 11

3.4
Испытания для утверждения соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ. 11

3.5
Контроль соответствия качества. 21

4
Методики испытаний и измерений. 22

4.1
Внешний осмотр и проверка размеров. 22

4.2
Электрические испытания. 23

4.3
Прочность выводов. 26

4.4
Теплостойкость при пайке. 26

4.5
Паяемость. 26

4.6
Быстрая смена температуры.. 26

4.7
Вибрация. 27

4.8
Многократные удары.. 27

4.9
Одиночные удары.. 27

4.10
Герметичность корпуса. 28

4.11
Последовательность климатических испытаний. 28

4.12
Влажное тепло, постоянный режим.. 29

4.13
Импульсное напряжение. 30

4.14
Срок службы.. 31

4.15
Заряд и разряд. 33

4.16
Радиочастотные характеристики. 34

4.17
Испытание на пассивную воспламеняемость. 34

4.18
Испытание на активную воспламеняемость. 35

4.19
Стойкость изделия к воздействию растворителя. 36

4.20
Стойкость маркировки к воздействию растворителя. 36

Приложение
А. Схема для испытания импульсным напряжением.. 37

Приложение
В. Схема для испытания на срок службы.. 37

Приложение
С. Схема для испытания на заряд и разряд. 38

Приложение D. Сведения о соответствии
межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам.. 38

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНДЕНСАТОРЫ ПОСТОЯННОЙ ЕМКОСТИ ДЛЯ ЭЛЕКТРОННОЙ АППАРАТУРЫ

Часть 14

Групповые технические условия на конденсаторы постоянной емкости для подавления
электромагнитных помех и соединения с питающими магистралями

Fixed capacitors for use in electronic equipment.

Part 14. Sectional specification on fixed
capacitors for electromagnetic interference suppression
and connection to the supply mains

Дата введения — 2005-07-01

1 Общие данные

1.1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на конденсаторы постоянной емкости и резисторно-конденсаторные сборки для подавления электромагнитных помех (называемых ранее радиопомехами), используемые внутри электронных или электрических приборов и машин или совместно с ними. Конденсаторы подсоединяют к питающим магистралям с постоянным или переменным (эффективное значение) напряжением не более 500 В между питающими проводами или не более 250 В — между любым питающим проводом и землей при частоте не более 100 Гц.

Настоящий стандарт устанавливает испытания, применяемые в случаях, когда помехоподавляющий конденсатор должен быть подсоединен непосредственно к цепям питания. В соответствующих ТУ на аппаратуру конкретного типа могут быть указаны другие позиции, где следует использовать конденсаторы, отвечающие требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт распространяется на:

— сборки двух и более конденсаторов в одном корпусе;

— сборки из последовательно соединенных резисторов-конденсаторов (далее — RC-сборки) при условии, что резистор находится в одном и том же корпусе и суммарное эквивалентное последовательное сопротивление сборки не превышает 1 кОм;

— сборки из параллельно соединенных резисторов-конденсаторов, в которых резистор действует в качестве разрядного резистора для конденсатора.

Конденсаторы, предназначенные для особых условий окружающей среды (например, капленепроницаемые, брызгонепроницаемые), должны отвечать особым требованиям.

Примечание
— Сведения о применении конденсаторов для подавления электромагнитных помех
приведены в МЭК 60940.

1.2 Объект стандартизации

Настоящий стандарт устанавливает предпочтительные параметры и характеристики, а также порядок сертификации, методы испытаний, измерений и общие требования к конденсаторам данного типа.

Степени жесткости испытаний и требования, установленные в ТУ на конденсаторы конкретного типа (далее — ТУ на ККТ), должны быть равны или превышать уровень, установленный настоящим стандартом, более низкий уровень не допускается.

Настоящий стандарт обеспечивает национальные испытательные станции программой испытаний по безопасности для целей сертификации.

1.3 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

МЭК 62:1974 Коды для маркировки резисторов и конденсаторов

МЭК 63:1963 Ряды предпочтительных значений для резисторов и конденсаторов

МЭК 68-1:1988 Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 1. Общие положения и руководство

МЭК 68-2-17:1978 Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Q: Герметичность

МЭК 335-1:1976 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов

МЭК 536:1976 Классификация электротехнического и электронного оборудования по способу защиты от поражения электрическим током

МЭК 60060-1:1989 Техника высоковольтных напряжений. Часть 1. Общие определения и требования к испытаниям

МЭК 60060-2:1994 Техника высоковольтных напряжений. Часть 2. Методы испытаний

МЭК 60384-1-1999 Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 1. Общие технические условия

МЭК 60384-14-1-1993 Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 14-1. Форма технических условий на конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и соединения с питающими магистралями. Уровень качества D

МЭК 60664-1:1992 Координация изоляции в низковольтных системах. Часть 1. Основные положения, требования и контроль

МЭК 60760:1989 Плоские быстросочленяемые наконечники

МЭК 60940:1988 Руководство по применению конденсаторов, резисторов, индукторов и полных фильтров для подавления радиопомех

МЭК 60998-1:1999 Соединительные устройства низковольтных сетей для бытовых нужд и аналогичных электрических установок. Часть 1. Общие требования

CISPR 17:1981 Методы измерения подавляющих характеристик пассивных фильтров радиопомех и подавляющих компонентов

1.4 Данные, которые необходимо приводить в ТУ на ККТ

ТУ на ККТ должны быть разработаны на основе соответствующей формы ТУ.

ТУ на ККТ не должны устанавливать требования, являющиеся более низкими по сравнению с требованиями общих ТУ, групповых ТУ или формы ТУ. Если в них включают более жесткие требования, они должны быть перечислены в пункте 1.9 ТУ на ККТ и отмечены в программах испытаний, например, звездочкой.

Примечание — Сведения, приведенные ниже в 1.4.1, для удобства могут быть представлены в виде
таблицы. В каждых ТУ на ККТ следует приводить нижеследующие данные, а значения
выбирать предпочтительно из значений, приведенных в соответствующем пункте
настоящего стандарта.

1.4.1 Габаритный чертеж и размеры

Для облегчения идентификации конденсатора и сравнения его с другими следует приводить его чертеж. В ТУ на ККТ должны быть приведены размеры с указанием допускаемых отклонений, которые влияют на взаимозаменяемость и монтаж. Все размеры должны быть указаны в миллиметрах. Обычно следует приводить числовые значения длины, ширины и высоты корпуса и расстояния между выводами, а для цилиндрических типов — числовые значения диаметра корпуса, длины и диаметра выводов.

В случае необходимости, например, когда ТУ на ККТ распространяются на большое число сочетаний значений емкости и диапазонов напряжений, размеры и соответствующие допускаемые отклонения следует приводить в таблице под рисунком.

Если конфигурация конденсатора отличается от описанных выше, в ТУ на ККТ должны быть приведены сведения о размерах, которые в достаточной степени характеризуют конденсатор.

Если конденсатор не предназначен для применения в печатных платах, это следует четко указать в ТУ на ККТ.

1.4.2. Монтаж

В ТУ на конденсаторы конкретных типов должен быть указан метод монтажа, который следует применять при испытаниях на вибрацию, многократные или одиночные удары. Конденсатор следует крепить обычными средствами. Конструкция конденсатора может предусматривать использование специальных монтажных приспособлений. В этом случае в ТУ на ККТ должно быть приведено описание монтажных приспособлений, применяемых при испытаниях на вибрацию, многократные или одиночные удары.

1.4.3 Параметры и характеристики

Параметры и характеристики следует устанавливать на основе соответствующих пунктов раздела 2
настоящего стандарта с учетом следующего.

1.4.3.1 Диапазон номинальной емкости

В соответствии с 2.2.1.

Примечание — Если конденсаторы, утвержденные на соответствие ТУ на ККТ, имеют разные диапазоны емкости, то необходимо добавить следующее: «Диапазон значений емкости в каждом диапазоне напряжений
приведен в перечне сертифицированной продукции».

1.4.3.2 Диапазон номинальных сопротивлений (если применимо)

В соответствии с 2.2.4.

1.4.3.3 Особые характеристики

Дополнительные характеристики могут быть перечислены в случаях, когда они считаются необходимыми для того, чтобы достаточным образом определить изделие с точки зрения конструирования и эксплуатации.

1.4.4 Маркировка

В ТУ на конденсаторы конкретных типов должен быть указан состав данных, маркируемых на конденсаторе и упаковке.

1.5 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60384-1, а также приведенные ниже.

Примечание — Некоторые
определения терминов по МЭК 60384-1 были расширены, что указано в конкретном
определении путем ссылки на данное примечание.

1.5.1 конденсатор для цепей переменного тока (alternating current capacitor): Конденсатор, предназначенный для применения преимущественно при переменном напряжении промышленной частоты.

Примечание — Конденсаторы
для цепей переменного тока можно использовать с источниками постоянного тока,
имеющими напряжение, равное номинальному эффективному значению переменного
напряжения.

1.5.2 конденсатор для подавления электромагнитных помех (конденсатор для подавления радиопомех) (electromagnetic interference suppression capacitor (radio interference suppression capacitor): Конденсатор, применяемый для снижения электромагнитных помех, вызываемых электрическими или электронными приборами или другими источниками.

1.5.3 конденсатор или RC-сборка класса X (capacitor or RC-unit of class X): Конденсатор или RC-сборка, применяемые в случаях, когда пробой конденсатора или RC-сборки не ведет к опасности поражения электрическим током.

Конденсаторы класса X подразделяют на три подкласса (см. таблицу IA) в соответствии с импульсным пиковым напряжением, наложенным на напряжение сети, воздействию которых они могут быть подвергнуты при эксплуатации. Такое импульсное напряжение может возникать из-за разрядов молний на наружных линиях, от включения соседнего оборудования или аппаратуры, в которой применяется конденсатор.

Таблица IA

Подкласс

Пиковое импульсное
напряжение при
эксплуатации, кВ

Категория сборки по МЭК 60664-1

Применение

Пиковое импульсное
напряжение UP, подаваемое перед испытанием на срок службы, кВ

Х1

>2,5

£4,0

III

При высоких
импульсных напряжениях

При Сном £ 1,0 мкФ UР = 4;

при Сном > 1,0 мкФ

UР =

Х2

£2,5

II

Общего назначения

При Сном £ 1,0 мкФ UР = 2,5;

при Сном > 1,0 мкФ

UР =

Х3

£1,2

Общего назначения

Не подается

Примечание — Коэффициент, используемый при уменьшении UР для значений емкости более 1,0 мкФ, дает возможность поддерживать постоянным значение произведения 1/2
Сном
· U для этих значений емкости.

1.5.4 конденсатор или RC-сборка класса Y (capacitor or RC-unit of Class Y): Конденсатор или RC-сборка, применяемые в случаях, когда пробой конденсатора может привести к опасности поражения электрическим током.

Конденсаторы класса Y подразделяют на четыре подкласса, указанные в таблице IB.

Таблица IB

Подкласс

Тип изоляции, соответствующий указанным подклассам

Диапазон номинальных
напряжений, В

Пиковое импульсное напряжение перед испытанием на срок службы, кВ

Y1

Двойная или усиленная
изоляция

£250

8,0

Y2

Основная или дополнительная изоляция

От 150 до 250 включ.

5,0

Y3

Основная или дополнительная изоляция

От 150 до 250 включ.

Не подается

Y4

Основная или дополнительная изоляция

<150

2,5

Примечание — Определения основной, дополнительной, двойной и усиленной изоляции — по пунктам 2.1 — 2.4 МЭК 536.

Кожух конденсатора подкласса Y1 не должен содержать в себе другие компоненты. В противном случае сборка может быть составлена из конденсаторов класса Y и конденсаторов класса X при условии, что эти конденсаторы отвечают требованиям, предъявляемым к соответствующим подклассам X и Y. Один конденсатор класса Y может шунтировать основную или дополнительную изоляцию. Если комбинированные основная и дополнительная изоляции шунтированы двумя последовательно соединенными конденсаторами подклассов Y2, Y3 или Y4, они должны иметь одинаковую номинальную емкость.

1.5.5 конденсатор с двумя выводами (two-terminal capacitor): Конденсатор для подавления электромагнитных помех, имеющий два вывода. См. рисунок 1.

Рисунок 1 — Конденсатор с двумя выводами

1.5.6 последовательно соединенная RC-сборка (series RC-unit): Функциональная комбинация резистора и последовательно соединенного с ним конденсатора класса X или Y. См. рисунок 2.

Рисунок 2 — RC-сборка

1.5.7 проходной конденсатор (коаксиальный) (lead-through capacitor (coaxial): Конденсатор с центральным токоведущим проводником, окруженным емкостным элементом, который расположен симметрично относительно центрального проводника и наружной оболочки, образуя коаксиальную конструкцию.

Такой конденсатор монтируют как коаксиальный. См. рисунок 3.

1 — центральный
токоведущий проводник; 2 — круглый
монтажный заземленный фланец

Рисунок 3 — Проходной конденсатор (коаксиальный)

1.5.8 проходной конденсатор (некоаксиальный) (lead-through capacitor (non-coaxial): Конденсатор, через электроды которого или параллельно им пропускают токи источника питания. См. рисунки 4a — 4d.

Рисунок 4а — Проходной конденсатор для симметричного включения в цепь (некоаксиальный)

1 — заземленный
металлический корпус

Рисунок 4b — Проходной конденсатор для несимметричного включения в цепь (некоаксиальный)

1 — заземленный
металлический корпус

Рисунок 4с — Многосекционный проходной конденсатор (некоаксиальный) для симметричного и несимметричного включения в цепь

Рисунок 4d — Многосекционный проходной конденсатор

1.5.9 шунтирующий конденсатор (by-pass capacitor): Конденсатор, в котором токи радиочастотных помех отводятся. Эти конденсаторы обычно бывают трех видов — односекционные, соединенные по схеме треугольника или по схеме в форме буквы Т.

Односекционный конденсатор представляет собой конденсатор в металлическом корпусе с одним выводом, соединенным с корпусом, как показано на рисунке 5а;
конденсатор, соединенный по схеме треугольника, состоит из конденсатора класса X и двух конденсаторов подкласса Y2 или Y3, как показано на рисунке 5b;
конденсатор, соединенный по схеме в форме буквы Т, состоит из трех конденсаторов СА, СВ и СС, соединенных, как показано на рисунке 5с.

Рисунок 5а — Односекционный шунтирующий конденсатор

Рисунок 5b — Шунтирующий конденсатор, соединенный по схеме треугольника

Рисунок 5с — Шунтирующий конденсатор, соединенный по схеме в форме буквы Т

Примечание — Для конденсаторов в неметаллических корпусах
заземляющее соединение выполняют через отдельный вывод.

Конденсаторы, соединенные по схеме в форме треугольника и по схеме в форме буквы Т, электрически эквивалентны (преобразование звезда — треугольник). В схеме в форме буквы Т емкость конденсатора класса X является результатом последовательного соединения СВ — СС, а емкости конденсаторов класса Y — результатом последовательных соединений СА — СВ и СА — СС.

Когда конденсаторы, соединенные по схеме в форме буквы Т, подвергают испытаниям и имеется указание, что напряжение следует прикладывать через конденсаторы класса X, то напряжение подают между выводами L и N. Аналогичным образом, когда указано, что напряжение должно быть приложено через конденсатор класса Y, напряжение прикладывают между соединенными вместе выводами L и N и заземляющим выводом.

1.5.10 номинальное напряжение (rated voltage): Номинальное напряжение — это либо эффективное значение рабочего напряжения номинальной частоты, либо рабочее постоянное напряжение, которое можно длительно подавать на выводы конденсатора при любой температуре между нижней и верхней температурами категории. Это означает, что у конденсаторов, на которые распространяется настоящий стандарт, напряжение категории равно номинальному напряжению.

1.5.11 номинальная мощность (последовательно соединенной RC-сборки) (rated power (of a series RC-unit): Максимальная мощность, которую может рассеивать RC-сборка при номинальной температуре в течение длительной работы.

1.5.12 верхняя температура категории (upper category temperature): Максимальная температура поверхности, при которой конденсатор может работать в течение длительного времени (см. примечание к разделу 1.5).

Примечания

1 На температуру наружной поверхности проходных конденсаторов и последовательно соединенных RC-сборок может влиять внутренний нагрев, связанный с проходным током. Выводы конденсатора считают частью наружной поверхности.

2 Это определение заменяет определение, приведенное в 2.2.14 МЭК 60384-1, так как помехоподавляющие конденсаторы в соответствии с настоящим стандартом предназначены для включения в сеть и могут нагреваться изнутри.

1.5.13 нижняя температура категории (lower category temperature): Минимальная температура поверхности, при которой конденсатор может работать в течение длительного времени (см. примечание к разделу 1.5).

Примечание — Это
определение заменяет определение, приведенное в 2.2.13 МЭК 60384-1, так как
помехоподавляющие конденсаторы в соответствии с настоящим стандартом
предназначены для включения в сеть и могут нагреваться изнутри.

1.5.14 номинальная температура (проходного конденсатора или последовательно соединенной RC-сборки) (rated temperature (of a lead-through capacitor or series RC-unit): Максимальная температура окружающей среды, при которой проходной конденсатор может выдержать номинальный проходной ток либо последовательно соединенная RC-сборка может рассеивать свою номинальную мощность.

Примечание — Это
определение заменяет определение, приведенное в 2.2.15 МЭК 60384-1, так как
помехоподавляющие конденсаторы в соответствии с настоящим стандартом
предназначены для включения в сеть и могут нагреваться изнутри.

1.5.15 вносимое затухание (insertion loss): Отношение напряжения, измеренного на выводах до включения помехоподавляющего устройства, к напряжению после его включения.

Примечание — При измерении
в децибелах вносимое затухание в 20 раз превышает десятичный логарифм
указанного отношения.

1.5.16 номинальный ток через токоведущие проводники (проходного конденсатора) (rated current of the conductors (lead-through capacitor): Максимально допустимый ток, протекающий через токоведущие проводники конденсатора при номинальной температуре в условиях продолжительного режима работы.

1.5.17 основная резонансная частота (конденсатора с двумя выводами) (main resonant frequency (two-terminal capacitor): Самая низкая частота, на которой полное сопротивление конденсатора при подаче синусоидального напряжения является минимальным.

1.5.18 импульсное напряжение (impulse voltage): Импульсное напряжение — это апериодическое переходное напряжение определенной волны, охарактеризованной в МЭК 60060-1.

1.5.19 пассивная воспламеняемость (passive flammability): Способность конденсатора воспламеняться от внешнего источника тепла.

1.5.20 активная воспламеняемость (active flammability): Способность конденсатора воспламеняться при подаче электрической нагрузки.

1.6 Маркировка

Маркировка — в соответствии с пунктом 2.4 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

Маркируемые данные обычно выбирают из следующего перечня, относительная важность каждой позиции определяется ее положением в перечне:

a) наименование предприятия-изготовителя или товарный знак;

b) обозначение типа, данное изготовителем, или обозначение типа, приведенное в ТУ на конденсаторы конкретного типа;

c) класс и подкласс конденсатора;

d) общепризнанный сертификационный знак;

e) номинальная(ые) емкость(и) и номинальное сопротивление;

f) номинальное напряжение и характеристика источника питания (переменное напряжение может быть обозначено символом ~, а постоянное напряжение символом  или );

g) способ подключения (при необходимости);

h) номинальный ток через токоведущий проводник (для проходных конденсаторов);

i) допускаемое отклонение емкости от номинальной, если оно не равно ±20 % (может быть обозначено кодом по МЭК 62);

j) климатическая категория с последующей буквой, обозначающей категорию пассивной воспламеняемости;

k) номинальная температура;

l) год и месяц (или неделя) изготовления (могут быть обозначены кодом по МЭК 62);

m) номер ТУ на ККТ.

1.6.1 На конденсаторе должны быть четко промаркированы данные, приведенные в указанных выше перечислениях а), b), с) и d), а также в перечислениях е) и f), если они не входят в b), и данных стольких остальных позиций, сколько сочтет необходимым изготовитель. Маркируемых данных должно быть достаточно для четкой идентификации конденсатора.

Следует избегать всякого дублирования данных при маркировке.

1.6.2 На упаковке, содержащей конденсатор(ы), должны быть четко промаркированы все вышеперечисленные данные. В качестве альтернативы знаку сертификации сертификация может быть обозначена буквами.

1.6.3 Всякую дополнительную маркировку следует наносить так, чтобы она не вызывала недоразумений.

2 Предпочтительные характеристики и параметры

2.1 Предпочтительные характеристики

Значения, приводимые в ТУ на ККТ, следует предпочтительно выбирать из следующих:

2.1.1 Предпочтительные климатические категории

Конденсаторы, на которые распространяется настоящий стандарт, классифицируют по климатическим категориям в соответствии с общими правилами, приведенными в МЭК 68-1.

Нижнюю и верхнюю температуру категории и продолжительность испытания на влажное тепло, постоянный режим следует выбирать из следующих значений:

— нижняя температура категории — минус (55 °С, 40 °С, 25 °С и 10 °С);

— верхняя температура категории — плюс (85 °С, 100 °С и 125 °С);

— продолжительность испытания на влажное тепло, постоянный режим — 21 и 56 суток. Степенями жесткости испытаний на холод и сухое тепло являются нижняя и верхняя температуры категории соответственно.

В качестве руководства по применению категорий, указанных выше, см. МЭК 60940.

2.2 Предпочтительные параметры

2.2.1 Номинальная емкость Сном

Предпочтительными значениями номинальной емкости являются:

1,0; 1,5; 2,2; 3,3; 4,7 и 6,8 Ф и значения, полученные путем умножения их на 10n, где п — целое положительное или отрицательное число.

Эти значения соответствуют ряду Е6 предпочтительных величин по МЭК 63.

2.2.2 Допускаемое отклонение емкости от номинальной

Максимально допускаемое отклонение емкости от номинальной — в пределах ±20 %.

2.2.3 Номинальное напряжение Uном

Предпочтительными значениями переменного номинального напряжения являются: 125, 250, 380, 400 и 440 В.

Примечание — Конденсаторы
для подавления электромагнитных помех следует выбирать так, чтобы их
номинальное напряжение было равно или более номинального напряжения питающей
системы, к которой они должны подключаться. В конструкции конденсатора должна
быть учтена возможность того, что напряжение системы может подниматься на 10 %
выше номинального.

2.2.4 Номинальное сопротивление Rном

Предпочтительные значения номинального сопротивления следует выбирать из ряда Е6 по МЭК 63.

2.2.5 Номинальная температура

Номинальная температура для проходных конденсаторов и последовательно соединенных RС-сборок должна быть не менее 40 °С.

2.2.6 Пассивная воспламеняемость

Минимальной категорией допускаемой пассивной воспламеняемости является категория С (см. 4.17).

3 Порядок сертификации изделий

3.1 Главный этап технологического процесса

Для намотанных конденсаторов главным этапом технологического процесса является намотка конденсаторного элемента. Для однослойных керамических конденсаторов — это металлизация диэлектрика для образования электродов. Для других типов конденсаторов главным этапом должен быть процесс, указанный в групповых ТУ на используемый диэлектрик.

3.2 Конструктивноподобные изделия

Конструктивноподобными конденсаторами считаются конденсаторы, изготовленные по аналогичной технологии и из аналогичных материалов, хотя у них могут быть различные размеры корпусов и значения емкости, но один и тот же класс и номинальное напряжение.

3.3 Сертификационные протоколы выпущенных партий

Сведения, требуемые в соответствии с 3.5.1 МЭК 60384-1, следует представлять в случаях, указанных в ТУ на ККТ, или по требованию покупателя. После испытания на срок службы требуются данные об изменении емкости и сопротивления (для RC-сборок), а также данные о значении тангенса угла потерь и сопротивления изоляции.

3.4 Испытания для утверждения соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ

3.4.1 Утверждение соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ национальными испытательными станциями

Таблицы II и IV представляют собой программу испытаний, включающую только испытания, связанные с требованиями безопасности. Этой программой должны пользоваться национальные испытательные станции. Испытания на основе выборки заданного объема проводят в соответствии с условиями 3.4.3.

3.4.2 Утверждение соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ в рамках ССЭК МЭК*

* ССЭК МЭК —
система сертификации электронных компонентов МЭК.

В случаях, когда требуется утверждение соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ, разработанных в соответствии с правилами ССЭК МЭК, следует пользоваться таблицами III и V; эти таблицы включают как испытания по безопасности, так и испытания характеристик.

Порядок проведения испытаний для утверждения соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ приведен в пункте 3.5 МЭК 60384-1. Программы испытаний, которые необходимо применять при проведении утверждения соответствия на основе испытаний по партиям и периодических испытаний в соответствии с пунктом 3.5.3а) МЭК 60384-1, приведены в 3.5 и таблицах VIA и VIB настоящего стандарта. Программа испытаний, которую необходимо использовать при проведении утверждения соответствия на основе испытаний на выборке заданного объема в соответствии с пунктом 3.5.3b) МЭК 60384-1, приведена в 3.4.3
и таблице III настоящего стандарта. Для обоих способов объемы выборок и допустимое число дефектных образцов должны быть сопоставимы. Условия испытаний и требования должны быть одинаковыми. Утверждение соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ на основе испытаний на выборке заданного объема в соответствии с таблицей III является предпочтительным.

3.4.3 Утверждение соответствия на основе испытаний на выборке заданного объема

3.4.3.1 Формирование выборки

Конденсаторы, изготовленные по каждой отдельной технологии, на каждое номинальное напряжение, каждого класса и подкласса следует оценивать отдельно. Общее число конденсаторов на каждое номинальное напряжение в каждой группе указано в таблицах II и III. Для многосекционных конденсаторов, включающих секции разных классов, и для проходных конденсаторов требуется большее число конденсаторов.

Выборка должна содержать равное число образцов, имеющих как наибольшее, так и наименьшее значения емкости из совокупности, для которой требуется проведение аттестации, исключая испытания на пассивную воспламеняемость по 4.17
и активную воспламеняемость по 4.18.
При формировании
выборки для проверки пассивной воспламеняемости необходимо следовать правилам, установленным примечанием 4 к таблице II, примечанием 4 к таблице III и пунктом 4.17.
При формировании выборки для проверки активной воспламеняемости необходимо следовать правилам, установленным примечанием 7 к таблице II, примечанием 10 к таблице III и пунктом 4.18.
При наличии только одного значения емкости следует испытывать общее число конденсаторов, установленное таблицами II и III.

Допускается следующее число дополнительных образцов:

a) один на значение емкости, который можно использовать для замены допускаемого дефектного образца в группе 0;

b) остальные дополнительные образцы могут потребоваться, если будет необходимо повторить какое-либо испытание в соответствии с условием, установленным примечанием 6 к таблице II и примечанием 7 к таблице III.

В группе 0 указывают число образцов, которое необходимо, если проводят испытания всех групп. Если это не так, то число образцов может быть соответственно уменьшено.

Если в программу испытаний для проведения утверждения соответствия включены дополнительные группы испытаний, то число образцов для группы 0 следует увеличить на то же число образцов, которое требуется для дополнительных групп.

В таблицах II и III приведено число образцов, подлежащих испытанию в каждой группе или подгруппе, вместе с допустимым числом дефектных образцов при испытаниях по каждой группе или подгруппе.

3.4.3.2 Испытания

Для утверждения соответствия требованиям ТУ на ККТ конденсаторов, рассчитанных на одно номинальное напряжение, на которые распространяются одни и те же ТУ на ККТ, требуется одна из полных серий испытаний, указанных в таблицах II и III, при этом испытания по каждой группе следует проводить в указанном порядке.

Всю выборку сначала следует подвергнуть испытаниям по группе 0, а затем разделить для проведения испытаний по другим группам.

Образцы, оказавшиеся дефектными при испытаниях по группе 0, для других групп испытаний использовать не допускается.

«Одним дефектным образцом» считают конденсатор, который не выдержал все испытания группы или часть этих испытаний.

Результаты испытаний считают положительными, если число дефектных образцов не превышает установленного допустимого числа дефектных образцов для каждой группы и подгруппы и общего допустимого числа дефектных образцов.

Примечание
— Таблицы II и IV или III и V образуют
программу испытаний на выборке заданного объема, для которой в таблице II или III включены
указания по формированию выборок и допустимому числу дефектных образцов для
различных испытаний или групп испытаний. В таблицах IV или V и разделе 4,
содержащем подробное описание испытаний, приведен полный перечень условий
испытаний и требований к характеристикам, указано, в каких случаях выбор метода
испытания или условий испытания должен быть сделан в ТУ на ККТ.

Условия испытания и требования к характеристикам, устанавливаемые для программы испытаний на выборке
заданного объема, должны быть идентичны условиям и требованиям, установленным в ТУ на ККТ для контроля
соответствия качества.

Таблица II — План контроля. Испытания, связанные только с требованиями по безопасности

Группа

Испытание

Номер пункта
настоящего стандарта

Число испытуемых образцов на номинальное напряжение и подкласс

Допустимое число дефектных
образцов на номинальное напряжение и подкласс

на группу

всего

0

Внешний осмотр

4.1

28 + 121)
+ 62) +(6 — 18)4)
+ 248)

15)

 

Емкость

4.2.2

 

 

 

Сопротивление3)

4.2.4

 

 

 

Электрическая прочность

4.2.1

 

 

 

 

Сопротивление изоляции

4.2.5

 

 

 

 

Дополнительные образцы

 

14 + 62)

 

 

Пути утечки и зазоры

4.1.1

6

05), 6)

1

 

Прочность выводов

4.3

 

 

 

Теплостойкость при пайке3)

4.4

 

 

 

Стойкость маркировки к воздействию растворителя

4.20

 

 

2

Влажное тепло, постоянный
режим

4.12

10

05), 6)

3

Импульсное напряжение

4.13

 

 

 

Срок службы:

4.14

 

 

 

Класс X и RC-сборки

4.14.3

121)

05), 6)

 

Класс Y и RC-сборки

4.14.4

121)

 

 

Проходные конденсаторы7)

4.14.5

62)

 

6

Пассивная воспламеняемость

4.17

(6 — 18)4)

0

7

Активная воспламеняемость

4.18

248)

0

1) Если испытаниям подлежат многосекционные конденсаторы, состоящие из конденсаторов классов X и Y, то следует взять 12 образцов для испытаний на конденсаторах класса X и 12 образцов для испытаний на конденсаторах класса Y.

2)
Дополнительные образцы в случае испытаний проходных конденсаторов.

3) Если применимо.

4) См. сноску 4) к таблице III.

5) Для конденсаторов класса Y не допускаются отказы из-за постоянного короткого замыкания.

6) Если выявляется одно дефектное изделие, то все испытания группы следует повторить на новой выборке, в этом случае не допускается наличие никаких дефектных изделий. Дефектное изделие, выявленное в первой выборке, следует включить в общее число допустимых дефектных образцов, указанное в последней графе.

7) Следует обратить внимание на возможность выбора при проведении комбинированного испытания напряжение/ток, как указано в 4.14.6.

8) См. сноску 11) к таблице III.

Таблица III — План контроля. Испытания по безопасности и проверке характеристик. Испытания для утверждения соответствия требованиям ТУ на конденсаторы конкретных типов. Уровень качества D

Группа

Испытание

Номер пункта
настоящего стандарта

Число испытуемых образцов на номинальное напряжение и подкласс

Допустимое число дефектных
образцов на номинальное напряжение и подкласс

на группу

всего

0

Внешний осмотр

4.1

50 + 121)
+ 62) + (6 — 18)4) + 2411)

 

 

 

Размеры (габаритные)

4.1

 

 

 

Емкость

4.2.2

 

 

 

 

Сопротивление3)

4.2.4

 

16)

 

Тангенс угла потерь5)

4.2.3

 

 

 

 

Электрическая прочность

4.2.1

 

 

 

 

Сопротивление изоляции

4.2.5

 

 

 

 

Дополнительные образцы

 

20

 

 

Размеры (справочные)

4.1

 

 

2

 

Прочность выводов

4.3

 

 

 

Теплостойкость при пайке3)

4.4

6

07)

 

Стойкость изделия к воздействию растворителя3)

4.19

 

 

Паяемость3)

4.5

 

 

 

Стойкость маркировки к воздействию растворителя

4.20

 

 

 

Быстрая смена температур

4.6

12

07)

 

Вибрация

4.7

 

 

 

Многократные или одиночные удары8)

4.8 или 4.9

 

 

1

Герметичность корпуса3), 9)

4.10

18

16)

 

Последовательность климатических испытаний

4.11

 

 

2

Влажное тепло, постоянный
режим

4.12

10

06), 7)

3

Импульсное напряжение

4.13

 

 

 

Срок службы:

4.14

 

06), 7)

 

Класс X и RC-сборки

4.14.3

121)

 

 

Класс Y и RC-сборки

4.14.4

121)

 

 

Проходные конденсаторы10)

4.14.5

62)

 

4

Заряд/разряд3)

4.15

6

07)

5

Радиочастотные характеристики9)

4.16

4

1

6

Пассивная воспламеняемость

4.17

(6 — 18)4)

0

7

Активная воспламеняемость

4.18

2411)

0

1) Если испытаниям подлежат многосекционные конденсаторы, состоящие из конденсаторов классов X и Y, то
следует взять 12 образцов для испытаний на конденсаторах класса X и 12 образцов для испытаний на конденсаторах класса Y.

2)
Дополнительные образцы в случае испытаний проходных конденсаторов.

3) Если применимо.

4) Следует испытывать образцы наименьшего, среднего (в случае, если имеется более четырех размеров корпусов) и наибольшего размеров корпуса. Испытывают три образца каждого размера корпуса с максимальной емкостью и три образца с минимальной емкостью.

5) Только для металлизированных и керамических конденсаторов.

6) Для конденсаторов класса Y не допускаются отказы из-за постоянного короткого замыкания.

7) Если выявляется одно дефектное изделие, то все испытания группы следует повторить на новой выборке, в этом случае не допускается наличие никаких дефектных изделий. Дефектное изделие, выявленное в первой выборке, следует включить в общее число допустимых дефектных образцов, указанное в последней графе.

8) Если испытание предусмотрено в ТУ на ККТ.

9) Если требуется в ТУ на ККТ.

10) Следует обратить внимание на возможность выбора при проведении комбинированного испытания напряжение/ток, как указано в 4.14.6.

11) Выборка из 24 образцов должна содержать равное количество образцов с наибольшим, наименьшим и промежуточным значениями емкости в аттестуемом диапазоне. Если в этом диапазоне имеются только два значения емкости, то следует испытывать по 12 образцов каждого значения емкости; если аттестуется одно значение емкости, то следует испытывать 24 конденсатора с этим значением емкости

Таблица IV — Программа испытаний, включающая только испытания по безопасности

Номер пункта и вид испытания1)

D или ND2)

Условия испытания1)

Число испытуемых
образцов п и допустимое
число дефектных
образцов pd

Требования1)

Группа 0

ND

 

См. таблицу II

 

4.1 Внешний осмотр

 

 

 

Отсутствие видимых повреждений. Четкая маркировка

4.2.2 Емкость

 

 

 

В пределах установленного допускаемого отклонения

4.2.4 Сопротивление (если применимо)

 

 

 

То же

4.2.1 Электрическая
прочность

 

Метод: …

 

Отсутствие постоянного электрического пробоя или поверхностного разряда

4.2.5 Сопротивление
изоляции

 

Метод: …

 

См. таблицу IX

Группа 1А

D

 

См. таблицу II

 

4.1.1 Пути утечки и зазоры

 

 

 

По 4.1.1

4.3 Прочность выводов

 

Степень жесткости: в соответствии с ТУ на ККТ

 

Отсутствие видимых повреждений

4.4 Теплостойкость
при пайке (если применимо)

 

Без предварительной сушки.

Метод 1А или 1В — по ТУ на ККТ

 

4.20 Стойкость маркировки к воздействию
растворителя

 

 

Маркировка должна оставаться четкой

4.4.2 Заключительные
измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений

 

 

Емкость

 

См. таблицу XI

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

То же

Группа 2

D

 

См. таблицу II

 

4.12 Влажное тепло, постоянный режим

 

 

 

 

4.12.1 Начальные
измерения

 

Проведены ранее в группе 0

 

 

4.12.2 Условия испытаний

 

Керамические конденсаторы: половина выборки при подаче Uном; другая половина — без нагрузки. Остальные конденсаторы — без нагрузки

 

 

4.12.3 Заключительный контроль и измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений. Четкая маркировка

 

 

Емкость

 

См. таблицу XIII

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

То же

 

 

Электрическая прочность

 

»

 

 

Сопротивление изоляции

 

»

Группа 3

D

 

См. таблицу II

 

4.13.1 Начальные
измерения

 

Проведены ранее в группе 0

 

4.13 Импульсное
напряжение

 

Число импульсов — не более 24; пиковое
напряжение — в соответствии с таблицами IA и IВ

 

По 4.13.2 и 4.13.3

4.14 Срок службы

 

Продолжительность
1000 ч; напряжение, ток и температура — по 4.14.3 — 4.14.6

 

4.14.7 Заключительные измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений. Четкая маркировка

 

 

Емкость

 

См. таблицу XIV

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

То же

 

 

Электрическая прочность

 

»

 

 

Сопротивление изоляции

 

»

Группа 6

D

 

См. таблицу II

По 4.17.1

4.17 Пассивная воспламеняемость

Группа 7

D

 

См. таблицу II

По 4.18.4

4.18 Активная воспламеняемость

1) Номера пунктов в указанных графах относятся к разделу 4 настоящего стандарта.

2) D — разрушающее испытание, ND — неразрушающее испытание.

Таблица
V — Программа испытаний по безопасности и проверке характеристик. Испытания для утверждения соответствия требованиям ТУ на конденсаторы конкретных типов. Уровень качества D

Номер пункта и вид испытания1)

D или ND2)

Условия испытания1)

Число испытуемых
образцов п и допустимое
число дефектных
образцов pd

Требования1)

Группа 0

ND

 

См. таблицу III

 

4.1 Внешний осмотр

 

 

Отсутствие видимых повреждений, четкая маркировка и как установлено в ТУ на ККТ

4.1 Габаритные размеры

 

 

По ТУ на ККТ

4.2.2 Емкость

 

 

В пределах установленного допускаемого отклонения

4.2.4 Сопротивление (если применимо)

 

 

То же

4.2.3 Тангенс угла потерь (только для
металлизированных и керамических конденсаторов)

 

Частота: …

 

По ТУ на ККТ

4.2.1 Электрическая
прочность

 

Метод: …

 

Отсутствие постоянного электрического пробоя или поверхностного разряда

4.2.5 Сопротивление
изоляции

 

Метод: …

 

См. таблицу X

Группа 1А

D

 

См. таблицу III

 

4.1 Размеры (справочные)

 

 

По ТУ на ККТ и по таблице VII

4.3 Прочность выводов

 

Степень жесткости: по ТУ на ККТ

 

Отсутствие видимых повреждений

4.4 Теплостойкость
при пайке (если применимо)

 

Без предварительной сушки.

Метод 1А или 1В — по ТУ на ККТ

 

 

4.19 Стойкость изделия к воздействию растворителя (если применимо)

 

Растворитель: …

Температура растворителя:

Метод 2

Восстановление: …

 

По ТУ на ККТ

4.4.2 Заключительные
измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений

 

 

Емкость

 

См. таблицу XI

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

То же

Группа 1В

D

 

См. таблицу III

 

4.5 Паяемость (если применимо)

 

Без проведения старения.

 

Хорошее облуживание, что видно по свободному стеканию припоя при надлежащем
смачивании выводов, или стекание припоя не более чем за 3 с

 

 

Метод — по ТУ на ККТ

 

4.20 Стойкость маркировки к воздействию
растворителя

 

Растворитель: …

 

Маркировка должна оставаться четкой

 

Температура растворителя: …

 

 

 

Метод 1

 

 

 

 

Материал для протирания: хлопковая вата

 

 

 

 

Восстановление: …

 

 

4.6 Быстрая смена температуры

 

ΘА — нижняя температура категории;

 

 

 

ΘВ — верхняя температура категории;

 

 

 

 

пять циклов;

 

 

 

 

Продолжительность
t1 = 30 мин

 

 

4.6.1 Заключительный
контроль

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений

4.7 Вибрация

 

Метод монтажа и степень жесткости — по ТУ на ККТ.

 

 

 

Степень жесткости: …

 

 

4.7.2 Заключительный
контроль

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений

4.8 или 4.9 Многократные удары или одиночный удар

 

Метод монтажа и степень жесткости – по ТУ на ККТ

 

Отсутствие видимых повреждений

 

 

Степень жесткости: …

 

 

4.8.2 или 4.9.2 Заключительные измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений

 

 

Емкость

 

По 4.8.2 или 4.9.2

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

См. таблицу XII

Группа 1

D

 

См. таблицу III

 

4.10 Герметичность
корпуса (если применимо)

 

Испытание Qc или Qd, как указано в ТУ на ККТ

 

Отсутствие признаков протечки

4.11 Последовательность климатических испытаний

 

 

4.11.1 Начальные
измерения

 

Проведены ранее в 4.4.2, 4.8.2 или 4.9.2, в зависимости от того, что применимо

 

4.11.2 Сухое тепло

 

Температура: верхняя температура категории.

 

 

 

Продолжительность: 16 ч

 

 

4.11.3 Влажное тепло циклическое, испытание Db, первый цикл

 

 

4.11.4 Холод

 

Температура: нижняя температура категории.

Продолжительность: 2 ч

 

4.11.5 Влажное тепло циклическое, испытание Db, остальные циклы

 

 

4.11.6 Заключительные измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений.

Четкая маркировка

 

 

Емкость

 

См. таблицу XII

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

То же

 

 

Тангенс угла потерь (если применимо)

 

«

 

 

Электрическая прочность

 

«

 

 

Сопротивление изоляции

 

«

Группа 2

D

 

См. таблицу III

 

4.12 Влажное тепло, постоянный режим

 

 

4.12.1 Начальные измерения

 

Проведены ранее в группе 0

 

4.12.2 Условия испытаний

 

Керамические конденсаторы: половина выборки при подаче Uном, другая половина — без нагрузки.

 

 

 

Остальные конденсаторы: без нагрузки

 

 

4.12.3 Заключительные измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений.

Четкая маркировка

 

 

Емкость

 

См. таблицу XIII

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

То же

 

 

Тангенс угла потерь (если применимо)

 

«

 

 

Электрическая прочность

 

«

 

 

Сопротивление изоляции

 

«

Группа 3

D

 

См. таблицу III

 

4.13.1 Начальные
измерения

 

Проведены ранее в группе 0

 

4.13 Импульсное
напряжение

 

Число импульсов: не более 24.

 

По 4.13.2 и 4.13.3

 

 

Пиковое напряжение: … В (см. таблицы IA и IB)

 

 

4.14 Срок службы

 

Продолжительность: 1000 ч.

 

 

 

Напряжение, ток и температура — по 4.14.3 — 4.14.6

 

 

4.14.7 Заключительные
измерения

 

Внешний осмотр

 

Отсутствие видимых повреждений.

Четкая маркировка

 

 

Емкость

 

См. таблицу XIV

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

То же

 

 

Тангенс угла потерь (если применимо)

 

«

 

 

Электрическая прочность

 

«

 

 

Сопротивление изоляции

 

«

Группа 4

D

 

См. таблицу III

 

4.15 Заряд и разряд

 

Только для металлизированных и керамических конденсаторов и RC-сборок, включающих
такие конденсаторы

 

 

4.15.1 Начальные
измерения

 

Проведены ранее в группе 0, при этом условия измерения те же, какие требуются для данного испытания; кроме того, за исключением RC-сборок, следует измерить тангенс угла потерь на частотах:

 

 

 

 

10 кГц — для С £ 1 мкФ;

 

 

 

 

1 кГц — для С > 1 мкФ

 

 

4.15.3 Заключительные
измерения

 

Емкость

 

См. таблицу XV

 

 

Тангенс угла потерь на той же частоте, на которой проводилось начальное измерение (за исключением RC-сборок)

 

То же

 

 

Сопротивление (если применимо)

 

»

 

 

Сопротивление изоляции

 

»

Группа 5

ND

Если установлено в ТУ на ККТ; метод измерения — по ТУ на ККТ

См. таблицу III

По ТУ на ККТ

4.16 Высокочастотные характеристики

Группа 6

D

 

См. таблицу III

 

4.17 Пассивная воспламеняемость

 

 

 

По 4.17.1

Группа 7

D

 

См. таблицу III

По 4.18.4

4.18 Активная воспламеняемость

1) Номера пунктов в указанных графах относятся к разделу 4 настоящего стандарта.

2) D — разрушающее испытание, ND — неразрушающее испытание.

3.5
Контроль соответствия качества

Перед тем, как подвергнуть изделия контролю соответствия качества, следует провести соответствующую 100 %-ную проверку электрической прочности между выводами согласно таблице VIII. Уточнение методики этого испытания должно быть прерогативой изготовителя, но продолжительность его должна быть не менее 1 с. Если для конденсаторов класса Y вместо переменного испытательного напряжения используется постоянное, оно должно быть не менее 1,8 переменного испытательного напряжения, приведенного в таблице VIII.

Все дефектные образцы должны быть удалены из партии перед испытаниями по партиям.

3.5.1 Формирование контролируемых партий

a) Контроль по группам А и В

Эти испытания следует проводить по партиям в соответствии с таблицей VIA.

Изготовитель может собрать текущую продукцию в контролируемые партии с соблюдением следующих обязательных условий.

1) Контролируемая партия должна состоять из конструктивноподобных изделий (см. 3.2).

2а) Испытуемая выборка должна состоять из конденсаторов каждого значения емкости и напряжения и каждого размера корпуса, входящих в контрольную партию, пропорционально их количеству, но не менее пяти образцов с одинаковым значением емкости и напряжения на каждую группу отбора.

2b) Если выборка включает менее пяти образцов на каждую группу отбора, то основания для составления выборок должны быть согласованы между изготовителем и органами Госнадзора.

Для испытаний по группе А контролируемая партия должна включать изделия, рассчитанные на одно и то же номинальное напряжение, одного и того же класса и подкласса, которые должны отбираться из одного непрерывного выпуска продукции.

Для конденсаторов класса Y не допускаются отказы при испытании на электрическую прочность.

Для испытаний по группе В контролируемая партия должна включать изделия, изготовленные по аналогичной технологии и из аналогичных материалов в той части, которая подвергается соответствующему испытанию.

b) Контроль по группе С

Эти испытания следует проводить периодически.

Выборки должны представлять текущую продукцию за определенные периоды и отбираться из изделий, рассчитанных на одно и то же номинальное напряжение, одного класса и подкласса. В последующие периоды следует испытывать находящиеся в производстве конденсаторы с корпусами других размеров с целью охвата полной совокупности изделий.

При проверке электрической прочности конденсаторов класса Y отказы не допускаются.

3.5.2 Программа испытаний

Программа испытаний по партиям и периодических испытаний по контролю соответствия качества приведена в таблице IV МЭК 60384-14-1.

3.5.3 Поставка с задержкой

В случаях поставки с задержкой повторный контроль следует проводить по истечении трех лет.

В случаях, когда в соответствии с пунктом 3.5.2 МЭК 60384-1 следует провести повторный контроль, такие параметры как электрическая прочность при соответствующем полном испытательном напряжении, емкость, сопротивление (если применимо) и сопротивление изоляции проверяют, как установлено для контроля по группе А, а паяемость — как установлено для контроля по группе В.

3.5.4 Уровни качества

Уровень (уровни) качества, приведенный(ые) в форме ТУ на конденсаторы конкретных типов, следует предпочтительно выбирать из таблиц VIA и VIB.

Таблица VIA

Контрольная
подгруппа2)

В1)

С1)

D

Е1)

IL

AQL, %

IL

AQL, %

IL

AQL, %

IL

AQL, %

А1

 

 

 

 

II

1,5

 

 

А2

 

 

 

 

II

0,25

 

 

В1

 

 

 

 

S-3

2,5

 

 

Обозначения: IL — уровень контроля; AQL — приемлемый уровень качества.

Сноски — см. в таблице VIB.

Таблица VIB

Контрольная
подгруппа2)

В1)

С1)

D

Е1)

р

п

с

р

п

с

р

п

с

р

п

с

С1А

 

 

 

 

 

 

6

6

0

 

 

 

С1В3)

 

 

 

 

 

 

6

12

0

 

 

 

С1

 

 

 

 

 

 

6

18

1

 

 

 

С2

 

 

 

 

 

 

6

10

0

 

 

 

С3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Класс X

 

 

 

 

 

 

 

12

 

 

 

Класс Y

 

 

 

 

 

 

3

12

 

 

 

Проходные
конденсаторы

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

С4

 

 

 

 

 

 

6

6

1

 

 

 

С5

 

 

 

 

 

 

12

4

1

 

 

 

С6

 

 

 

 

 

 

12

6 —
18

0

 

 

 

С7

 

 

 

 

 

 

12

24

0

 

 

 

Обозначения: р — периодичность в месяцах; п — объем выборки; с — допустимое число дефектных образцов.

Сноски к таблицам VIA и VIB:

1) Уровни качества В, С и Е находятся на рассмотрении.

2) Состав контрольных подгрупп устанавливают в разделе 2
соответствующей формы ТУ на ККТ.

3) В этой подгруппе испытания на вибрацию, многократные и одиночные удары необходимо проводить один раз
в 12 месяцев.

4
Методики испытаний и измерений

Данный раздел дополняет сведения, приведенные в разделе 4 МЭК 60384-1.

4.1 Внешний осмотр и проверка размеров

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.4 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.1.1 Пути утечки и зазоры

Пути утечки и зазоры с наружной стороны конденсатора между токоведущими частями различной полярности или между токоведущими частями и металлическим корпусом должны быть не менее соответствующих значений, приведенных в таблице VII.

Таблица
VII — Пути утечки и зазоры

Точки измерения

Диапазон номинальных напряжений, В

Uном £ 130

130 < Uном £ 250

250 < Uном £440

Пути утечки, мм

Зазор, мм

Пути утечки, мм

Зазор, мм

Пути утечки, мм

Зазор, мм

Между токоведущими частями различной
полярности1)

2,0

1,5

3,0

2,5

4,0

3,0

Между токоведущими частями и другими металлическими частями над основной изоляцией2)

2,0

1,5

4,0

3,0

Между токоведущими частями и другими металлическими частями над усиленной изоляцией3)

8,0

8,0

8,0

8,0

1) Указанные диапазоны следует использовать при измерениях между выводами конденсатора класса X.

2)Указанные диапазоны следует использовать при измерениях между любым выводом и металлическим корпусом конденсатора класса X и при измерениях между выводами или между любым выводом и металлическим
корпусом конденсаторов подклассов Y2, Y3 и Y4.

3) Указанные диапазоны следует использовать при измерениях между выводами конденсаторов подкласса Y1.

Примечание — Настоящая таблица является частью таблицы, приведенной в разделе 29 МЭК 335-1. Более подробные сведения можно найти в полной таблице указанного стандарта.

Измерения проводят по правилам, установленным МЭК 335-1 для измерений на наружной поверхности конденсатора. Могут быть необходимы дополнительные требования, например для каплезащищенных и брызгозащищенных конденсаторов.

4.2 Электрические испытания

4.2.1 Электрическая прочность

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.6 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.2.1.1 Испытательная схема для испытаний на постоянном токе

Исключить конденсатор С1, если испытуемый конденсатор или его секция является металлизированным пленочным или металлизированным бумажным конденсатором.

Произведение R11 + Сх) должно быть менее или равно 1 с, но более 0,01 с.

r1 включает внутреннее сопротивление источника питания.

R2 должно ограничивать разрядный ток до значения, равного или меньшего 0,05 А.

4.2.1.2 Испытательная схема и метод для испытаний на переменном токе

Если при испытаниях на аттестацию конденсаторов конкретных типов и периодических испытаниях прикладывают напряжение на частоте от 50 до 60 Гц, то его следует подавать от трансформатора, питающегося от регулируемого переменного автотрансформатора, при этом напряжение следует увеличивать от значения, близкого к нулю, до испытательного со скоростью, не превышающей 150 В/с. Время испытания следует отсчитывать с момента достижения испытательного напряжения. В конце испытательного периода напряжение следует уменьшить до значения, близкого к нулю, а конденсатор разрядить через соответствующий резистор.

При испытаниях по партиям и 100 %-ных испытаниях следует подавать сразу полное испытательное напряжение, но необходимо принимать меры для избежания пиков перенапряжения.

4.2.1.3 Подаваемое напряжение

Напряжение, указанное в таблице VIII, следует подавать между измерительными точками, установленными в таблице 3 МЭК 60384-1, в течение 1 мин при испытаниях на аттестацию конденсаторов конкретных типов и периодических испытаниях и в течение 2 с — при испытаниях по партиям на соответствие качества.

Таблица
VIII
— Электрическая прочность

Подкласс

Диапазон номинальных напряжений, В

Испытание А

Испытание В или С

Х1

Х2

Х3

До 500 включ.

4,3Uном (постоянное напряжение)

2Uном + 1500 В (переменное напряжение) при минимальном значении напряжения 2000 В (переменное напряжение)1)

Y1

До 250 включ.

4000 В (переменное напряжение)

4000 В (переменное напряжение)

Y2

Y3

От 150 до 250 включ.

1500 В (переменное напряжение)2)

2Uном + 1500 В (переменное напряжение) при минимальном значении напряжения 2000 В (переменное напряжение)1)

Y4

До 150

900 В (переменное напряжение)2)

900 В (переменное напряжение)2)

1) Для сборок, соединенных треугольником, и сборок в форме буквы Т, соответствующих рисункам 5b и 5с пункта 1.5.9 настоящего стандарта, испытательное напряжение для испытания вывод-корпус должно быть таким же, как соответствующее испытательное напряжение для конденсаторов класса Y.

2) Для испытаний по партиям конденсаторов подклассов Y2 — Y4 переменное испытательное напряжение можно заменить постоянным, значение которого равно 1,5 установленного переменного напряжения.

a) Испытание, соответствующее позиции 2с таблицы 3 МЭК 60384-1, проводить не следует.

b) Для незащищенных изделий в неметаллическом корпусе электрическую прочность при испытании С следует проверять только при испытаниях на аттестацию конденсаторов конкретных типов и периодических испытаниях.

c) Метод подачи испытательного напряжения при испытании С должен быть указан в ТУ на ККТ. При испытаниях на аттестацию конденсаторов конкретных типов следует пользоваться фольговым методом, установленным в подпункте 4.5.3.1 МЭК 60384-1, если другое не установлено ТУ на ККТ.

d) Следует иметь в виду, что повторение потребителем испытания на электрическую прочность может повредить конденсатор.

4.2.1.4 Требование

В течение испытательного периода не должно быть постоянного электрического пробоя или поверхностного разряда.

4.2.2 Емкость

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.7 МЭК 60384-1 с учетом следующего.

4.2.2.1 Условия измерения

Измеряемая емкость должна быть последовательной эквивалентной емкостью.

Измерительная частота должна быть 1 кГц.

Измерительное напряжение не должно превышать номинального. Для керамических конденсаторов измерительное напряжение должно быть (1,0 ± 0,2) В.

Поскольку номинальную емкость керамических конденсаторов измеряют, как указано выше, но при малых напряжениях, то изготовитель должен представлять следующие дополнительные сведения о конденсаторах с керамическим диэлектриком:

i) максимальный ожидаемый ток частотой от 50 до 60 Гц, протекающий через конденсатор при номинальном напряжении, с учетом допускаемого отклонения емкости и температурной характеристики емкости;

ii) минимальную ожидаемую емкость с учетом допускаемого отклонения емкости и температурной характеристики емкости.

4.2.2.2 Требования

Значение емкости должно быть в пределах установленного допускаемого отклонения.

4.2.3 Тангенс угла потерь

Данное испытание обычно требуется только для металлизированных и керамических конденсаторов.

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.8 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

Измерительная частота должна быть 10 кГц — для Cном £ 1 мкФ и 1 кГц — для Сном > 1 мкФ.

4.2.4 Сопротивление [эквивалентное последовательное сопротивление (ЭПС)]

Эквивалентное последовательное сопротивление следует измерять в последовательной эквивалентной цепи на следующей частоте:

100 кГц — для Rном · Сном < 50 мкс;

1 кГц — для Rном · Сном ³ 50 мкс,

где Rном — номинальное сопротивление, Ом;

Сном — номинальная емкость, Ф.

4.2.5 Сопротивление изоляции

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.5 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.2.5.1 Температурная поправка

Если оговорено в ТУ на ККТ, температуру, при которой проводят измерения, следует зарегистрировать. Если эта температура не равна 20 °С, то измеренное значение должно быть скорректировано путем умножения его на соответствующий поправочный коэффициент, установленный в групповых ТУ на соответствующий диэлектрик или указанный в ТУ на ККТ.

4.2.5.2 Требования

Сопротивление изоляции должно быть не менее значений, приведенных в таблице IX или X, в зависимости от того, какая из них применима.

Таблица
IX — Сопротивление изоляции. Испытания только по безопасности

Испытание А

Испытание В или С

R · С, с, при Сном > 0,33 мкФ

R, МОм, при Сном < 0,33 мкФ

R, МОм

20001)

6000

6000

1 Для конденсаторов с диэлектриком из бумаги, пропитанной эфиром, значения в указанных трех графах
таблицы следует заменить соответственно на 500, 1500 и 2000.

Таблица X — Сопротивление изоляции. Испытания по безопасности и испытания характеристик

Диэлектрик

Испытание А

Испытание В или С

R · С, с, при Сном > 0,33 мкФ

R, МОм, при Сном £ 0,33 мкФ

R, МОм

Бумажный1), 2)

2000

6000

6000

Пленочный

5000

15000

30000

Керамический

6000

3000

1) Так же и для комбинированных бумагопленочных диэлектриков.

2) Для конденсаторов с диэлектриком из бумаги, пропитанной эфиром, значения в последних трех графах таблицы следует заменить соответственно на 500, 1500 и 2000.

Примечания к таблицам IX и X:

1 Сном — номинальная емкость, R — измеренное сопротивление изоляции.

2 Требования, являющиеся более жесткими и относящиеся к определенному диэлектрику, могут быть приведены в ТУ на ККТ только для испытаний по проверке параметров (где это возможно) путем ссылки на
соответствующий национальный стандарт.

3 Для конденсаторов, имеющих один вывод, соединенный с корпусом, следует использовать предельные
значения сопротивления изоляции для испытания А.

4 Для конденсаторов с разрядным резистором измерение следует проводить при отключенном разрядном резисторе. Если резистор нельзя отключить, так чтобы при этом конденсатор не вышел из строя, то данное
испытание следует исключить из испытаний по группе А*; при испытаниях с целью аттестации конденсаторов
конкретных типов и при периодических испытаниях данное испытание следует проводить на половине образцов выборки, которая должна состоять из конденсаторов, специально сделанных без разрядных резисторов.

* См. МЭК
60384-14-1 (таблица IV).

4.3 Прочность выводов

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.13 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

Метод испытания и степень жесткости, которые следует применять, должны быть установлены в ТУ на ККТ.

Испытание для быстросочленяемых контактов должно быть установлено в ТУ на ККТ; методы испытаний и степени жесткости должны соответствовать положениям МЭК 60760 и МЭК 60998-1.

4.4 Теплостойкость при пайке

Данное испытание не проводят на конденсаторах с изолированными выводами длиной более 10 мм
или на конденсаторах с выводами, не предназначенными для пайки (такими как выводы с винтовой нарезкой и быстросочленяемые выводы).

Испытание проводят в соответствии с пунктом 4.14 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.4.1 Условия испытания

Испытание проводят без предварительной сушки.

4.4.2 Заключительные контроль, измерения и требования

Заключительными измерениями после этого испытания являются промежуточные измерения после испытаний по группе 1А и перед остальными испытаниями по группе 1.

Конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру и измерить их характеристики, которые должны соответствовать требованиям таблицы XI.

Таблица XI

Контроль или измерение

Номер пункта метода
контроля или измерения

Требование

Внешний осмотр

4.1

Отсутствие видимых повреждений

Емкость

4.2.1

Разность емкостей, измеренных при заключительных
измерениях и по группе 0 таблицы II или III, не должна
превышать 5 %1)

Сопротивление (если
применимо)

4.2.4

|D R/R| £
5 %

1) Для конденсаторов с керамическим диэлектриком разность емкостей не должна превышать 10 %.

4.5 Паяемость

Данное испытание не проводят на конденсаторах с выводами, не предназначенными для пайки (такими, как выводы с винтовой нарезкой и быстросочленяемые выводы).

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.15 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.5.1 Условия испытания

Испытание проводят без старения.

При применении метода 2 следует руководствоваться методом с использованием паяльника типа А.

4.5.2 Требования

Требования приведены в таблице V настоящего стандарта.

4.6 Быстрая смена температуры

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.16 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

Количество циклов — пять.

Продолжительность выдержки при крайних температурах — 30 мин.

4.6.1 Заключительный контроль

Конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру, они не должны иметь видимых повреждений.

4.7 Вибрация

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.17 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.7.1 Условия испытания

Применяется методика В4 и степень жесткости испытания Fc.

Выбирают амплитуду перемещения 0,75 мм или ускорения 98 м/с2 (меньшую из амплитуд) в одном из диапазонов: от 10 до 55, от 10 до 500, от 10 до 2000 Гц. Общая продолжительность испытания должна составлять 6 ч.

В ТУ на ККТ должен быть указан диапазон частот и метод монтажа, которым следует пользоваться.

Для конденсаторов с аксиальными выводами, предназначенных для монтажа за выводы, расстояние между корпусом и точкой крепления должно быть (6 ± 1) мм.

4.7.2 Заключительный контроль

Конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру, они не должны иметь видимых повреждений.

4.8 Многократные удары

В ТУ на ККТ должно быть указано, какое из испытаний следует проводить: многократные или одиночные удары.

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.18 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.8.1 Условия испытания

Следующие степени жесткости являются предпочтительными:

общее число ударов — 1000 или 4000; ускорение — 390 м/с2 (40
g);

длительность импульса — 6 мс.

Метод монтажа и степень жесткости должны быть установлены в ТУ на ККТ.

4.8.2 Заключительный контроль, измерения и требования

Заключительными измерениями после испытания являются промежуточные измерения после испытаний по группе 1В и измерения перед остальными испытаниями по группе 1.

Конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру и измерить их характеристики. Они должны отвечать следующим требованиям.

Не должно быть видимых повреждений.

Изменение емкости по сравнению с ее значением, измеренным по группе 0 таблицы III, не должно превышать 5 %, за исключением конденсаторов с керамическим диэлектриком, у которых оно не должно превышать 10 %.

Изменение сопротивления, если применимо, не должно превышать предела, установленного в таблице XII.

4.9 Одиночные удары

В ТУ на ККТ должно быть указано, какое из испытаний следует проводить: многократные или одиночные удары.

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.19 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.9.1 Условия испытания

Следующие степени жесткости являются предпочтительными.

Форма импульса — полусинусоидальная.

Пиковое ускорение, м/с2 (g)

Соответствующая
длительность импульса, мс

490 (50)

11

981 (100)

6

Метод монтажа, степень жесткости и число ударов вдоль каждой оси должны быть установлены в ТУ на ККТ.

4.9.2 Заключительные контроль, измерения и требования

Заключительными измерениями после испытания являются промежуточные измерения после испытаний по группе 1В и измерения перед остальными испытаниями по группе 1.

Конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру и измерить их характеристики. Они должны отвечать следующим требованиям.

Не должно быть видимых повреждений.

Изменение емкости по сравнению с ее значением, измеренным по группе 0 таблицы III, не должно превышать 5 %, за исключением конденсаторов с керамическим диэлектриком, у которых оно не должно превышать 10 %.

Изменение сопротивления (если применимо) не должно превышать предела, установленного в таблице XII.

4.10 Герметичность корпуса

Испытание на герметичность проводят при условии, что это указано в ТУ на ККТ.

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.20 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.10.1 Условия испытания

Конденсаторы следует подвергнуть испытанию Qc либо Qd по МЭК 68-2-17, в зависимости от того, какое испытание применимо. Если в ТУ на ККТ не оговорено иное, при проведении испытания Qc следует пользоваться методом 1.

4.10.2 Требования

В течение или после окончания испытания, в зависимости от того, что необходимо, не должно быть признаков течи.

4.11
Последовательность климатических испытаний

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.21 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.11.1 Первоначальные измерения

Первоначальными измерениями для последовательности климатических испытаний являются измерения, проведенные в соответствии с 4.4.2,
4.8.2
или 4.9.2 настоящего стандарта, в зависимости от того, какой из них применим.

4.11.2 Сухое тепло

Испытание проводят в соответствии с подпунктом 4.21.2 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

При верхней температуре категории измерения не проводят.

4.11.3 Влажное тепло циклическое, испытание Db, первый цикл

Испытание проводят в соответствии с подпунктом 4.21.3 МЭК 60384-1.

4.11.4 Холод

Испытание проводят в соответствии с подпунктом 4.21.4 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

При нижней температуре категории измерения не проводят.

4.11.5 Влажное тепло циклическое, испытание Db, остальные циклы

Испытание проводят в соответствии с подпунктом 4.21.6 МЭК 60384-1.

4.11.6 Заключительные контроль, измерения и требования

Заключительный контроль — в соответствии с подпунктом 4.21.7 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

Продолжительность восстановления должна быть (24 ± 2) ч в нормальных климатических условиях испытаний.

По окончании восстановления конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру и измерить их характеристики. Они должны отвечать требованиям таблицы XII.

Таблица XII

Контроль или измерение

Номер пункта
метода контроля или измерения
настоящего стандарта

Требование

Внешний осмотр

4.1

Отсутствие видимых повреждений. Маркировка должна
быть четкой

Емкость

4.2.2

Разность емкостей, измеренных при заключительных
измерениях и в соответствии с 4.4.2,
4.8.2
или 4.9.2
настоящего
стандарта, в зависимости от того, какой из них применим, не
должна превышать 5 %1)

Тангенс угла потерь (только
для металлизированных конденсаторов)

4.4.2.3

Увеличение tg δ не более, чем на:

0,008 — для Сном £ 1 мкФ;

0,005 — для Сном > 1 мкФ

по сравнению со значением, измеренным по группе 0

Сопротивление (если применимо)

4.2.4

|D R/R| £ 5 %

Электрическая прочность

4.2.1

Испытательное напряжение — как в таблице VIII. Постоянный электрический пробой или поверхностный разряд
не допускается

Сопротивление изоляции

4.2.5

Более 50 % от значений, установленных в таблице IX или X

1) Для конденсаторов с керамическим диэлектриком разность емкостей не должна превышать 10 %.

4.12 Влажное тепло, постоянный режим

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.22 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.12.1 Первоначальные измерения

Первоначальные измерения проводят по группе 0 таблицы II или III.

4.12.2 Условия испытания

При испытании керамических конденсаторов к одной половине выборки прикладывают номинальное напряжение, а другую половину выборки оставляют без нагрузки.

При испытании всех других типов конденсаторов напряжение не прикладывают.

4.12.3 Заключительные контроль, измерения и требования

Продолжительность восстановления должна быть 1 — 2 ч в нормальных климатических условиях испытания.

По окончании восстановления конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру и измерить характеристики, которые должны отвечать требованиям таблицы XIII.

Таблица XIII

Контроль или измерение

Номер пункта
метода контроля или измерения
настоящего стандарта

Требование

Внешний осмотр

4.1

Отсутствие видимых повреждений. Маркировка должна
быть четкой

Емкость

4.2.2

Разность емкостей, измеренных при заключительных
измерениях и по группе 0 таблицы И или III, в зависимости от
того, какая из них применима, не должна превышать 5 %1)

Тангенс угла потерь (только
для металлизированных конденсаторов)

4.2.3

Увеличение tg δ не более, чем на:

0,008 — для Сном £ 1 мкФ;

0,005 — для Сном > 1 мкФ

по сравнению со значением, измеренным при испытании
по группе 0

Сопротивление (если применимо)

4.2.4

|D R/R| £ 5 %

Электрическая прочность

4.2.1

Испытательное напряжение, как в таблице VIII. Постоянный
электрический пробой или поверхностный разряд не
допускается

Сопротивление изоляции

4.2.5

Более 50 % значений, установленных в таблице IX или X

1) Для конденсаторов с керамическим диэлектриком разность емкостей не должна превышать 15 %.

4.13 Импульсное напряжение

Это испытание следует проводить в определенной последовательности с испытанием на срок службы (см. 4.14).

4.13.1 Первоначальные измерения

Первоначальные измерения проводят по группе 0 таблицы II или III.

4.13.2 Условия испытания

Конденсаторы, за исключением конденсаторов подклассов Х3 и Y3, следует подвергнуть испытанию импульсным напряжением с параметрами импульса, аналогичными описанным в МЭК 60060-2, раздел 10.

На каждый конденсатор отдельно подают до 24 импульсов одной и той же полярности. Промежуток между импульсами должен быть не менее 10 с. Пиковое напряжение импульсов должно соответствовать указанному в таблицах 1А
и 1В. Если на мониторе видно, что любые три последовательных импульса имеют форму, указывающую на то, что в конденсаторе нет самовосстанавливающихся пробоев или поверхностных разрядов, то дополнительные импульсы подавать не следует, а конденсатор следует считать выдержавшим испытание.

Если все 24 импульса были поданы на конденсатор и три из них или более имели форму, свидетельствующую о том, что самовосстанавливающиеся пробои или поверхностные разряды отсутствуют, конденсатор следует считать выдержавшим испытание, но если требуемую форму имели менее трех импульсов, то следует считать, что в конденсаторе имел место отказ.

Если форма импульса показывает затухающее колебание, то значение размаха этого колебания UPP не должно быть более 10 % пикового напряжения импульса UCR (см. рисунок 6).

Форма импульса определяется параметрами испытательной схемы. Данные об испытательной схеме приведены в приложении А.

Рисунок 6 — Форма импульса

4.13.3 Требования

Не должно быть постоянного электрического пробоя или поверхностного разряда.

4.14 Срок службы

Это испытание следует проводить не позднее одной недели после окончания испытания импульсным напряжением в соответствии с подразделом 4.23 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.14.1 Условия испытания

Конденсаторы следует размещать в испытательной камере таким образом, чтобы расстояние между ними было не менее 25 мм.

Если ширина или диаметр конденсатора менее 25 мм, то расстояние между конденсаторами может быть в виде исключения уменьшено до значения этой ширины или диаметра при условии, что это не вызывает дополнительного нагрева конденсаторов. В спорных случаях следует выдерживать расстояние 25 мм.

Конденсаторы не должны нагреваться путем прямого излучения, а циркуляция воздуха в камере должна быть достаточной для того, чтобы в любой точке камеры, где может быть помещен конденсатор, отклонение температуры было в пределах ±3 °С от установленной (указанной) температуры в камере.

Примечание — В схему
каждого конденсатора можно включить предохранитель или другое устройство
соответствующей чувствительности, которое укажет, что произошел пробой.

Выборка

Выборку для испытаний на срок службы следует разделить, если необходимо, на две или три части в соответствии с количеством, указанным в таблицах II, III или VIB так, чтобы можно было отдельно испытать конденсаторы классов X, Y и проходные устройства.

Например, при испытании конденсаторов, соединенных треугольником (см. 1.5.9),
12 конденсаторов следует испытывать в соответствии с 4.14.3,
а другие 12 — в соответствии с 4.14.4.
При испытании
проходных конденсаторов класса Y (см. 1.5.8) 12 конденсаторов следует испытывать в соответствии с 4.14.4, а 6 конденсаторов — в соответствии с 4.14.5.

4.14.2 Первоначальные измерения

Первоначальные измерения проводят по 4.13.1.

4.14.3 Срок службы конденсаторов класса X и RC-сборок, включающих конденсаторы класса X

Для многосекционных конденсаторов все секции класса X следует испытывать параллельно, если необходимо, путем закорачивания любых секций класса Y. Для конденсаторов в форме буквы Т (см. 1.5.9) это испытание следует проводить между выводами, обычно соединенными с линией, и нейтральным выводом.

Конденсаторы следует подвергнуть испытанию на срок службы в течение 1000 ч при верхней температуре категории и напряжении, равном 1,25Uном, за исключением одного раза в каждый час, когда напряжение следует повышать до 1000Вэфф на 0,1 с. Каждое из этих напряжений следует подавать отдельно на каждый конденсатор через резистор, сопротивление которого равно 47 Ом с допускаемым отклонением ±5 %. Соответствующая схема приведена в приложении В.

Примечание — Значение
сопротивления резистора выбрано таким образом, чтобы воспроизвести полное сопротивление
питающих магистралей.

Испытательная схема должна быть рассчитана таким образом, чтобы при включении избежать колебаний напряжения и пиков тока. Этого можно достичь, разряжая конденсатор перед подключением к новому напряжению, при условии, что весь период, требуемый для переключения на 1000 Вэфф и обратно, не превышает 30 с.

4.14.4. Срок службы конденсаторов класса Y и RC-сборок, включающих конденсаторы класса Y

Для многосекционных конденсаторов все секции класса Y следует испытывать параллельно, если необходимо, путем закорачивания любых секций класса X. Для конденсаторов в форме буквы Т (см. 1.5.9)
выводы, обычно соединенные с линией, и нейтральный вывод следует закоротить и испытание проводить между ними и выводом, соединенным с землей.

Конденсаторы следует подвергнуть испытанию на срок службы в течение 1000 ч при верхней температуре категории и напряжении, равном 1,7Uном, за исключением одного раза в каждый час, когда напряжение следует повышать до 1000Вэфф на 0,1 с. Каждое из этих напряжений следует подавать отдельно на каждый конденсатор через резистор, сопротивление которого равно 47 Ом с допускаемым отклонением ±5 %. Соответствующая схема приведена в приложении В.

Испытательная схема должна быть рассчитана таким образом, чтобы при включении избежать колебаний напряжения и пиков тока. Этого можно достичь, разряжая конденсатор перед подключением к новому напряжению, при условии, что весь период, требуемый для переключения на 1000Вэфф и обратно, не превышает 30 с.

4.14.5 Срок службы проходных устройств

Кроме испытания конденсаторов на срок службы в соответствии с 4.14.3
и 4.14.4,
проходные устройства конденсаторов следует испытывать на прохождение тока. Все проходные выводы должны быть соединены последовательно, и конденсаторы следует подвергнуть испытанию на срок службы в течение 1000 ч при прохождении через проходные выводы тока, равного 1,1Iном. Во время испытания напряжение на диэлектрик конденсатора не подают.

Конденсаторы следует крепить способом, указанным изготовителем, а термостат следует стабилизировать при номинальной температуре без прохождения тока через конденсаторы. Затем должен быть включен ток, и время следует отсчитывать с этого момента.

После того, как температурная стабильность будет вновь достигнута, следует измерить температуру корпуса одного из конденсаторов. Она не должна превышать верхней температуры категории.

4.14.6 Условия испытания — комбинированные испытания напряжением или током

На некоторые типы конденсаторов, такие как коаксиальные проходные конденсаторы, можно без труда одновременно подавать как испытательное напряжение, так и испытательный ток. Если это предусмотрено в ТУ на ККТ, то вместо испытаний, установленных в 4.14.3
(или 4.14.4)
и 4.14.5,
можно проводить комбинированное испытание на срок службы в течение 1000 ч, используя число образцов, установленное для испытания по 4.14.3
(или 4.14.4),
и при 1,1 номинального тока, пропускаемого через проходные устройства.

Температуру корпуса одного из конденсаторов следует измерить, как указано в 4.14.5.
Она не
должна превышать верхней температуры категории.

4.14.7 Заключительные контроль, измерения и требования

Конденсаторы следует подвергнуть внешнему осмотру и измерить их характеристики в порядке, указанном в таблице XIV.

Таблица XIV

Контроль или измерение

Номер пункта
метода контроля или измерения
настоящего стандарта

Требование

Внешний осмотр

4.1

Отсутствие видимых повреждений

Емкость

4.2.2

Разность емкостей, измеренных при заключительных
измерениях и по группе 0 таблицы
II или III, в зависимости от
того, какая из них применима, не должна превышать 10 %1)

Тангенс угла потерь (только
для металлизированных конденсаторов)

4.2.3

Увеличение tg δ не более, чем на:

0,008 — для Сном £ 1 мкФ;

0,005 — для Сном > 1 мкФ

по сравнению со значением, измеренным по группе 0

Сопротивление (если применимо)

4.2.4

|D R/R| £ 10 %

Электрическая прочность

4.2.1

Испытательное напряжение, как в таблице VIII. Постоянный
электрический пробой или поверхностный разряд не
допускается

Сопротивление изоляции

4.2.5

Более 50 % значений, установленных в таблице IX или X

1) Для конденсаторов с керамическим диэлектриком разность емкостей не должна превышать 20 %.

4.15 Заряд и разряд

Это испытание проводят только на металлизированных конденсаторах, керамических конденсаторах и RC-сборках, включающих такие конденсаторы.

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.27 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

4.15.1 Первоначальные измерения

Первоначальные измерения проводят по группе 0 таблицы II или III. Кроме того, за исключением RC-сборок, следует измерить tg δ в соответствии с подразделом 4.8 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

сном £ 1 мкф;

сном > 1 мкф;

частота — 10 кГц;

частота — 1 кГц;

напряжение — 1Вэффмакс

пиковое напряжение — 3 % номинального напряжения

4.15.2 Условия испытания

Конденсаторы следует подвергнуть воздействию 10000 циклов заряда и разряда со скоростью приблизительно 1 цикл/с.

Каждый цикл должен состоять из заряда и разряда конденсатора. Для конденсаторов, предназначенных для цепей переменного тока, испытательное напряжение должно быть равно Uном, а для конденсаторов, предназначенных для цепей постоянного тока, должно быть равно Uном.

Каждый конденсатор должен быть отдельно заряжен путем подачи испытательного напряжения через резистор, значение сопротивления в омах которого равно:

или равно значению, которое требуется для ограничения тока заряда до 1 А (или до большего значения тока, указанного в ТУ на ККТ), в зависимости от того, какое значение сопротивления больше.

Каждый конденсатор должен быть отдельно разряжен через резистор с таким сопротивлением, чтобы максимальная скорость изменения напряжения dU/dt была равна приблизительно 100 В/мкс.

Что касается RС-сборок, то если невозможно достичь скорости разряда 100 В/мкс, их следует разряжать методом короткого замыкания.

Соответствующая схема приведена в приложении С.

4.15.3 Заключительные измерения и требования

Следует измерить характеристики конденсаторов, они должны отвечать требованиям таблицы XV.

Таблица XV

Контроль или измерение

Номер пункта
метода контроля или измерения
настоящего стандарта

Требование

Емкость

4.2.2

Разность емкостей, измеренных при заключительных
измерениях и по группе 0 таблицы
II или III, в зависимости от
того, какая из них применима, не должна превышать 10 %1)

tg δ для Сном £ 1 мкФ,

f = 10 кГц (если применимо)

4.15.1

Увеличение tg δ не более чем на 80 · 10-4 по сравнению со
значением, измеренным в соответствии с 4.15.1

tg δ для Сном > 1 мкФ,

f = 1 кГц (если применимо)

4.15.1

Увеличение tg δ не более чем на 50 · 10-4 по сравнению со
значением, измеренным в соответствии с 4.15.1

Сопротивление (если применимо)

4.2.4

|D R/R| £ 10 %

Сопротивление изоляции

4.2.5

Более 50 % значений, установленных в таблице IX или X

1) Для керамических конденсаторов разность емкостей не должна превышать 20 %.

4.16 Радиочастотные характеристики

В ТУ на конденсаторы конкретных типов могут быть приведены методы измерения и требования к одной или более из следующих радиочастотных характеристик:

— основная резонансная частота конденсатора;

— вносимое затухание (по возможности следует пользоваться методами, установленными в CISPR 17);

— сопротивление на резонансной частоте;

— полное сопротивление конденсатора;

— индуктивность конденсатора.

4.17 Испытание на пассивную воспламеняемость

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.38 МЭК 60384-1 со следующими уточнениями.

Испытание проводят без предварительной выдержки.

Испытание следует проводить на 6 — 18 образцах, в зависимости от количества испытуемых размеров корпусов. Следует испытывать минимальный, средний (в случае, когда в диапазоне, соответствие которого требованиям ТУ следует утвердить, имеются более четырех размеров корпусов) и максимальный размеры корпуса из диапазона, соответствие которого требованиям ТУ необходимо утвердить.

Для каждого размера корпуса следует испытать по три образца с наибольшим и наименьшим значениями емкости в диапазоне, утверждение которого на соответствие требованиям ТУ проводится.

Пламя следует прикладывать в течение времени, установленного в МЭК 60384-1 в соответствии с объемом образца и категорией воспламеняемости, указанными в ТУ на ККТ.

Если в ТУ на ККТ отсутствует категория воспламеняемости, то испытание проводят, как для категории С.

4.17.1 Требования

Требования — в соответствии с пунктом 4.38.5 МЭК 60384-1.

Электрические измерения не проводят.

4.18 Испытание на активную воспламеняемость

4.18.1 Это испытание неприменимо к конденсаторам подкласса Y1.

4.18.2 Выборка из 24 образцов должна содержать равное количество образцов с наибольшим, наименьшим и промежуточным значениями емкости в аттестуемом диапазоне. Если в этом диапазоне имеются только два значения емкости, то следует испытывать по 12 образцов каждого значения емкости; если аттестуется одно значение емкости, то следует испытывать 24 конденсатора с этим значением емкости.

Каждый из образцов должен быть обернут не менее чем одним и не более чем двумя полными слоями марли. Марля должна быть из необработанного хлопка, иметь массу от 36,3 до 38,8 г/м2, иметь
32 × 28 нитей и предварительно должна быть выдержана в нормальных климатических условиях испытаний в течение 24 ч.

Каждый испытуемый конденсатор должен быть закреплен за выводы. Свободная длина выводов должна быть не менее 25 мм.

Каждый образец следует подвергнуть 20 разрядам через накопительный конденсатор, заряженный до такого напряжения, чтобы при разряде получить на испытуемом конденсаторе напряжение Ui. Интервал времени между последовательными разрядами должен составлять 5 с.

Во время испытания на испытуемый конденсатор следует подавать переменное напряжение U~, которое должно поддерживаться в течение 2 мин после последнего разряда, если перегоревший предохранитель не вызовет обрыва.

Испытание проводят при следующих условиях:

U~ = Uном ± 5 %;

Ui = 5 кВ % — для конденсаторов подкласса Y2;

Ui = 4 кВ % — для конденсаторов подкласса Y1;

Ui = 2,5 кВ % — для конденсаторов подклассов Х2, Y3, Y4;

Ui = 1,2 кВ % — для конденсаторов подкласса Х3.

Испытательная схема приведена на рисунке 7.

1 — осциллограф;

Тr — изолированный трансформатор для блокировки с вторичным напряжением U~ и достаточной мощностью для подачи 16 А на испытательную схему при напряжении не менее 0,9U~;

С1, С2 — конденсаторы фильтра емкостью 1 мкФ ± 10 %;

L1
L4 — импульсные дроссели индуктивностью 1,5 мГ ± 20 % на ток 16 А.

Примечание — С1, С2, L1
L4 создают фильтр для защиты цепей; для этого фильтра допускаются другие
конфигурации;

С3 — конденсатор емкостью 0,033 мкФ ± 5 % на напряжение 10 кВ;

Сх — испытуемый конденсатор;

R — резистор 5 Ом ±
2
% — для Сх ³ 1 мкФ;

10 Ом ± 2 % — для 0,22 мкФ £ Сх < 1 мкФ;

40 Ом ± 2 % — для 0,068 мкФ £ Сх < 0,22 мкФ;

100 Ом ± 2 % — для Сх < 0,068 мкФ;

Ut — напряжение, подаваемое на накопительный конденсатор Ct;

Ct — накопительный конденсатор емкостью 3 мкФ ± 5 % на напряжение 10 кВ;

F — тугоплавкий предохранитель на номинальный ток 16 А;

S1
S3 — переключатели

Рисунок 7 — Типовая схема для подачи импульсной нагрузки на конденсаторы переменного напряжения

Напряжение Uх, прикладываемое к испытуемому конденсатору Сх, контролируется осциллографом (см. рисунок 8).

Uх — напряжение, прикладываемое к
конденсатору Сх; Ui — пиковое
напряжение

Рисунок 8 — Основная волна переменного напряжения со случайным несинхронизированно наложенным высоковольтным импульсом

4.18.3 Регулировка Ui

С помощью S1 (см. рисунок 7)
следует отключить переменное напряжение, а вторичную обмотку трансформатора следует накоротко замкнуть переключателем S2. Затем установить конденсатор емкостью Сх ± 5 % в положение Сх. После чего необходимо отрегулировать Ut, так чтобы к конденсатору Сх оказалось приложено требуемое пиковое напряжение Ui, что контролируется осциллографом. Затем испытание образцов проводят, устанавливая соответствующее значение напряжения Ut.

4.18.4 Требования

Марля вокруг конденсатора не должна воспламеняться. Никаких электрических измерений не проводят.

4.19
Стойкость изделия
к воздействию
растворителя

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.31 МЭК 60384-1.

В ТУ на ККТ должно быть указано, требуются ли испытания с применением растворителей, кроме установленных МЭК 60384-1.

4.19.1 Требования

Требования должны быть установлены в ТУ на ККТ.

4.20 Стойкость маркировки к воздействию растворителя

Испытание проводят в соответствии с подразделом 4.32 МЭК 60384-1.

В ТУ на ККТ должно быть указано, требуются ли испытания с применением растворителей, кроме установленных МЭК 60384-1.

4.20.1 Требования

Маркировка должна быть четкой.

Приложение
А

(обязательное)

Схема для
испытания импульсным напряжением

Испытание по 4.13
настоящего стандарта допускается проводить с использованием схемы, приведенной на рисунке А.1.

1 — осциллограф; Ст
— зарядный конденсатор (или конденсатор контура питания); Ср
параллельный конденсатор; Сх — испытуемый конденсатор; rl — нагрузочный
резистор; rs
последовательно включаемый резистор или зарядный резистор; Rp — параллельный резистор или разрядный резистор; Uo — источник
постоянного напряжения

Рисунок А.1 — Схема для испытания импульсным напряжением

Перед использованием схемы следует проверить, как она функционирует при значениях Сх, равных 0,01 и 0,1 мкФ, а также при значениях других элементов схемы, указанных в таблице А.1.

Таблица А.1

Сх, мкФ

СT, мкФ

Rp, Ом

rs, Ом

Ср, пФ

Сх £ 0,0039

0,25

234

62

7800

0,0039 < Сx £ 0,0120

0,25

234

45

7800

0,0120 < Сx £ 0,0180

0,25

234

27

7800

0,0180 < Сx £ 0,0270

0,25

234

27

0,0270 < Сх £ 0,0390

20,0

3

25

3300

0,0390 < Сх £ 0,0560

20,0

3

13

3300

0,0560 < Сх £ 0,0820

20,0

3

9

3300

0,0820 < Сx £ 0,1200

20,0

3

7

3300

0,1200 < Сx £ 0,1800

20,0

3

5

3300

Сх > 0,1800

20,0

3

3

3300

Время подъема tr и спада td должно быть в пределах от 0 % до 50 % значений, приведенных ниже:

Сх, мкФ

tr, мкс

td, мкс

0,01

1,2

46

0,10

1,5

47

Приложение
В

(обязательное)

Схема для
испытания на срок службы

Испытание по 4.14
настоящего стандарта допускается проводить, используя схему, приведенную на рисунке В.1

Сх
испытуемый конденсатор; Uном.эфф — номинальное
пульсирующее напряжение; Uном — номинальное
напряжение

Рисунок В.1 — Схема для испытания на срок службы

Часть схемы для разрядки конденсатора можно исключить, если переключение между двумя источниками питания устроено таким образом, что оно происходит на точке синусоидальной волны, соответствующей нулевому напряжению.

При использовании разрядной схемы переключение должно быть устроено в следующей последовательности для каждого случая, когда подают напряжение 1000Вэфф:

1) переключают из положения А в положение В. Время переключения и сохранения в положении В равно t1;

2) переключают из положения В в положение С. Время переключения и сохранения в положении С равно t2. Время в положении С равно 0,1 с;

3) переключают из положения С в положение В. Время переключения и сохранения в положении В равно t3;

4) переключают из положения В в положение А. Время переключения равно t4.

Для каждого испытуемого конденсатора должно быть выполнено следующее условие:

t1 + t2 + t3 + t4 £
30 с.

Приложение
С

(обязательное)

Схема для
испытания на заряд и разряд

Испытание по 4.15
настоящего стандарта следует проводить, используя схему, приведенную на рисунке С.1.

Сх
испытуемый конденсатор; R1 — резистор, ограничивающий ток (разрядный); r2 — резистор,
ограничивающий ток (зарядный); S — переключающее
устройство; U — испытательное
напряжение; Х1, Х2
выводы для подключения осциллографа для регистрации максимальной скорости
изменения напряжения

Рисунок С.1 — Схема для испытания на заряд и разряд

Приложение
D

(обязательное)

Сведения о
соответствии межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица D.1

Обозначение ссылочного
международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта
или национального стандарта Российской Федерации

МЭК 62:1974

ГОСТ 28883-90 Коды для маркировки резисторов и конденсаторов

МЭК 63:1963

ГОСТ 28884-90 Ряды предпочтительных значений для резисторов и
конденсаторов

МЭК 68-1:1988

ГОСТ 28198-89 Основные методы испытаний на воздействие внешних
факторов. Часть 1. Общие положение и руководство

МЭК 68-2-17:1978

ГОСТ 28210-89 Основные методы испытаний на воздействие внешних
факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Q: Герметичность

МЭК 335-1:1976

ГОСТ Р МЭК 335-1-94 Безопасность бытовых и аналогичных
электрических приборов. Общие требования и методы испытаний

МЭК 536:1976

ГОСТ Р МЭК 536-94 Классификация электротехнического и электронного
оборудования по способу защиты от поражения электрическим током

МЭК 60384-1:1999

ГОСТ Р МЭК 60384-1-2003 Конденсаторы постоянной емкости для
электронной аппаратуры. Часть 1. Общие технические условия

МЭК
60384-14-1:1999

ГОСТ Р МЭК 60384-14-1-2004 Конденсаторы постоянной емкости для
электронной аппаратуры. Часть 14-1. Форма технических условий на
конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помех и
соединения с питающими магистралями. Уровень качества D

МЭК 60060-1:1989

*

МЭК 60060-2:1994

*

МЭК 60664-1:1992

*

МЭК 60760:1989

*

МЭК 60940:1988

*

МЭК 60998-1:1999

*

CISPR 17:1981

*

*
Соответствующий национальный стандарт Российской Федерации отсутствует. До его принятия
рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта, находящийся во
ВНИИКИ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Ключевые слова: конденсаторы постоянной емкости, резисторно-конденсаторные сборки, подавление электромагнитных помех, требования, аттестация, испытания

 

 

1 Общие данные

     1.1 Область применения

     1.2 Объект стандартизации

     1.3 Нормативные ссылки

     1.4 Данные, которые необходимо приводить в ТУ на ККТ

     1.5 Термины и определения

     1.6 Маркировка

2 Предпочтительные характеристики и параметры

     2.1 Предпочтительные характеристики

     2.2 Предпочтительные параметры

3 Порядок сертификации изделий

     3.1 Главный этап технологического процесса

     3.2 Конструктивноподобные изделия

     3.3 Сертификационные протоколы выпущенных партий

     3.4 Испытания для утверждения соответствия конденсаторов требованиям ТУ на ККТ

     3.5 Контроль соответствия качества

4 Методики испытаний и измерений

     4.1 Внешний осмотр и проверка размеров

     4.2 Электрические испытания

     4.3 Прочность выводов

     4.4 Теплостойкость при пайке

     4.5 Паяемость

     4.6 Быстрая смена температуры

     4.7 Вибрация

     4.8 Многократные удары

     4.9 Одиночные удары

     4.10 Герметичность

     4.11 Последовательность климатических испытаний

     4.12 Влажное тепло, постоянный режим

     4.13 Импульсное напряжение

     4.14 Срок службы

     4.15 Заряд и разряд

     4.16 Радиочастотные характеристики

     4.17 Испытания на пассивную воспламеняемость

     4.18 Испытание на активную воспламеняемость

     4.19 Стойкость изделия к воздействию растворителя

     4.20 Стойкость маркировки к воздействию растворителя

Приложение А (обязательное) Схема для испытания импульсным напряжением

Приложение В (обязательное) Схема для испытания на срок службы

Приложение С (обязательное) Схема для испытания на заряд и разряд

Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30
Николай Иванов

Эксперт по стандартизации и метрологии! Разрешительная и нормативная документация.

Оцените автора
Добавить комментарий

We’re sorry, but something went wrong Web application could not be started

ГОСТ Р исо 15189—

2015

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

ISO 15189:2012

Medical laboratories — Requirements for quality and competence

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. № 297-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС015189:2012 «Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2012 «Medical laboratories — Requirements for quality and competence»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

c)    определяла рамки для установления и пересмотра целей качества;

d)    была известна и понятна в организации;

e)    пересматривалась для постоянной пригодности.

4.1.2.4    Цели качества и планирование

Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей при должных функциях и уровнях внутри организации. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества.

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям (см. 4.2) и целям качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

4.1.2.5    Ответственность, права и взаимоотношения

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы ответственность, права и взаимоотношения были определены, документированы и сообщены внутри лабораторной организации. Это должно включать назначение лиц, ответственных за каждую лабораторную функцию и назначение заместителей для ключевых лиц руководящего и технического персонала.

Примечание — Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично.

4.1.2.6    Коммуникации

Руководство лаборатории должно иметь эффективные средства связи с персоналом (см. 4.14.4). Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслуживаемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества.

4.1.2.7    Ответственный по качеству

Руководство лаборатории должно назначить ответственного по качеству, который должен иметь, независимо от других обязанностей, делегированные ответственность и права, включающие в себя:

a)    обеспечение, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы менеджмента качества;

b)    информирование руководства лаборатории на уровне принятия решений по политике, целям качества и ресурсам о выполнении системы менеджмента качества и любой потребности ее совершенствования;

c)    обеспечение поддержки сообщений о нуждах и требованиях потребителей внутри лабораторной организации.

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Общие требования

Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Система менеджмента качества должна действовать для интеграции всех процессов, необходимых для выполнения политики и целей качества и отвечать потребностям и требованиям пользователей.

Лаборатория должна:

a)    определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и обеспечить их применение во всей лаборатории;

b)    определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, чтобы и операции, и контроль этих процессов были эффективны;

d)    обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержания операций и мониторинга этих процессов;

e)    мониторировать и оценивать эти процессы;

f)    внедрить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

7

4.2.2 Требования к документации

4.2.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    заявление о политике качества (см. 4.1.2.3) и целях качества (см. 4.1.2.4);

b)    руководство по качеству (см. 4.2.2.2);

c)    процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы и записи (см. 4.13), определенные лабораторией для обеспечения эффективности планирования, выполнения и контроля этих процессов;

e)    копии соответствующих правил, стандартов и других нормативных документов.

Примечание — Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и защищена от неразрешенных изменений и нежелательного повреждения.

4.2.2.2    Руководство по качеству

Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя:

a)    политику качества (см. 4.1.2.3) или ссылку на нее;

b)    описание области применения системы менеджмента качества;

c)    представление структуры организации и руководства лаборатории и ее места в основной организации;

d)    описание ролей и ответственности руководства лаборатории (включая заведующего лабораторией и ответственного по качеству) для обеспечения соответствия с настоящим стандартом;

e)    описание структуры и взаимоотношений документации, используемой в системе менеджмента

качества;

f)    документированные политики, установленные для системы менеджмента качества, и ссылки на руководящую и техническую деятельность для ее поддержки.

Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.

4.3 Контроль документов

Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента качества, и обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа.

Примечания

1    Документы, которые должны подлежать контролю, могут быть очень вариабельными в зависимости от версии или срока. Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания процедур исследований.

2    Записи, содержащие информацию об отдельном моменте времени, устанавливающую достигнутые результаты или содержащую доказательства произведенной деятельности, сохраняемые в соответствии с требованиями, приведенными 4.13, Контроль записей.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям:

a)    Все документы, включая содержащиеся в компьютеризованной системе, изданные как часть системы менеджмента качества, рассмотрены и одобрены уполномоченным персоналом перед их выпуском.

b)    Все документы идентифицированы и имеют:

—    наименование;

—    единообразную идентификацию на каждой странице;

—    дату выпуска и/или номер издания;

—    номер страницы из общего числа страниц (например, «стр.1 из 5», «стр. 2 из 5»);

—    авторство издания.

Примечание — «Издание» означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования. «Издание» можно рассматривать как синоним «пересмотра» или «версии».

c)    Данные авторизованные издания и их распространение идентифицируют с помощью перечня (например, регистр документов, журнал, индекс).

8

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

d)    Только действующие, авторизованные издания применяемых документов имеются в месте их использования.

e)    В случае, если система контроля документов лаборатории разрешает вносить исправления в документы от руки, на срок до нового издания документа, процедуры и разрешения таких исправлений должны быть определены, исправления четко помечены, снабжены именами и датами, и улучшенное издание документа должно быть осуществлено через установленный период времени.

f)    Изменения в документе должны быть идентифицированы.

д)    Документы хранятся в форме, доступной для чтения.

h)    Документы периодически пересматриваются и модернизируются с частотой, обеспечивающей сохранение их пригодности.

i)    Устаревшие контролируемые документы датируют и отмечают как устаревшие.

j)    По крайней мере одна копия устаревшего документа сохраняется в течение определенного периода времени или в соответствии с соответствующими установленными требованиями.

4.4 Соглашение об услугах

4.4.1    Установление соглашения об услугах

Лаборатория должна иметь документированную процедуру установления и пересмотра соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг.

Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования (исследований), должен быть предусмотрен соглашением.

Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать запросы, исследования и отчеты. В соглашении должно быть установлено, какая информация должна содержаться в запросе для обеспечения выполнения соответствующего исследования и интерпретации результата.

При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия:

a)    Требования клиентов, пользователей и организатора предоставления медицинских лабораторных услуг, включая подлежащие выполнению процессы исследований, должны быть определены, документированы и понятны (см. 5.4.2 и 5.5).

b)    Лаборатория должна иметь способность и ресурсы для того, чтобы соответствовать требованиям.

c)    Лабораторный персонал должен иметь умения и знания, необходимые для выполнения предполагаемых исследований.

d)    Избранные процедуры исследований должны соответствовать и быть способны удовлетворить потребности пользователей (см. 5.5.1).

е)    Клиенты и пользователи должны быть информированы об отклонениях от соглашения, которые могут повлиять на результаты исследований.

f) Должны быть сделаны ссылки на любую работу, порученную лабораторией вспомогательной лаборатории или консультанту.

Примечания

1    Заказчиками и пользователями могут быть клиницисты, организаторы здравоохранения, осуществляющая платеж третьей стороной организация или агентство, фармацевтическая компания и пациенты.

2    В случае, когда заказчиком является пациент (например, когда пациент имеет возможность непосредственно заказывать исследование), изменения в услугах должны быть отражены в пояснительной документации и отчетах лаборатории.

3    Лаборатория не должна вступать в финансовые отношения с практикующими врачами или финансирующими агентствами в случае, когда эти отношения действуют как стимул для заказа исследования или влияют на независимое суждение врача о том, что является лучшим для пациента.

4.4.2    Пересмотр соглашения об услугах

Пересмотры соглашений о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны включать в себя все аспекты соглашения. Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение. В случае, когда соглашение нуждается в улучшении после начала оказания услуг лабораторией, процесс пересмотра соглашения должен быть повторен и о любой поправке следует сообщить всем задействованным сторонам.

9

4.5    Исследование во вспомогательной лаборатории

4.5.1    Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и оценивания вспомогательных лабораторий, консультантов, которые высказывают суждения и проводят интерпретацию сложных исследований в любой дисциплине.

Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий:

a)    Лаборатория, с консультацией для пользователя лабораторных услуг, когда это приемлемо, ответственна за выбор вспомогательной лаборатории и консультантов, мониторинг качества выполнения и обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходимой для выполнения запрашиваемых исследований.

b)    Отношения с вспомогательными лабораториями и консультантами периодически пересматриваются и оцениваются для обеспечения соответствия определенным разделам настоящего стандарта.

c)    Записи о таких периодических пересмотрах сохраняются.

d)    Регистр всех вспомогательных лабораторий и консультантов, мнения которых были запрошены, поддерживается.

e)    Запросы и результаты всех отосланных во вспомогательные лаборатории проб сохраняются в течение заранее определенного периода времени.

4.5.2    Предоставление результатов исследований

Если это не установлено иным образом в соглашении, ответственность за предоставление результата вспомогательной лабораторией заказчику исследования несет основная лаборатория (а не вспомогательная лаборатория)

Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной лабораторией или консультантом, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию. В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной лабораторией или консультантом.

Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован.

Лаборатории должны применять все наиболее подходящие средства для сообщения результатов исследований, выполненных вспомогательной лабораторией, принимая во внимание время оборота теста, точность измерения, процессы транскрипции и требования к умению интерпретировать. В случае, если для правильной интерпретации и применения результатов необходимо сотрудничество между клиницистами и сотрудниками обеих лабораторий, этому процессу не должны мешать коммерческие или финансовые соображения.

4.6    Внешние услуги и поставки

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг (см. также 5.3).

Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их способности предоставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требованиями лаборатории, однако, возможно окажется необходимым сотрудничать с другими подразделениями или функциями для выполнения этого требования. Должны быть установлены критерии для такого выбора.

Перечень выбранных и одобренных поставщиков оборудования, реагентов и расходных материалов должен сохраняться.

Закупочная информация должна описывать требования к закупаемому продукту или услуге.

Лаборатория должна мониторировать выполнение поставок, чтобы обеспечить последовательное соответствие закупаемых услуг или объектов установленным критериям.

4.7    Консультативные услуги

Лаборатория должна установить порядок связи с пользователями по следующим вопросам:

a)    консультирование по выбору исследования и использованию услуг, включая требуемый тип пробы (см. также 5.4), клинические показания и ограничения методики исследования и частоту назначений исследования;

b)    консультирование по поводу индивидуальных клинических случаев;

c)    профессиональное суждение по интерпретации результатов исследований (см. 5.1.2 и 5.1.6);

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

d)    способствовать эффективному использованию услуг лаборатории;

e)    консультирование по научным и логистическим вопросам, таким как случаи несоответствия пробы критериям ее приемлемости.

4.8    Разрешение жалоб

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для реагирования на жалобы или другие отзывы, полученные от клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях (см. также 4.14.3).

4.9    Идентификация и контроль несоответствий

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения несоответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитиче-ский, аналитический и постаналитический процессы.

Процедура должна обеспечить, чтобы:

a)    ответственности и права по обращению с несоответствиями были обозначены;

b)    были определены немедленные действия;

c)    степень несоответствия была определена;

d)    исследования были остановлены и отчеты были изъяты, если необходимо;

e)    медицинская значимость любых несоответствующих требованиям исследований была учтена, и, при необходимости, назначившие исследования клиницисты и другие лица, ответственные за использование результатов исследований, были информированы;

f)    уже выданные результаты любого несоответствующего требованиям или потенциально несоответствующего требованиям исследования должны быть отозваны или соответствующим образом идентифицированы, при необходимости;

д)    ответственность за разрешение возобновить исследования была определена;

h) каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, по этим записям через установленные регулярные интервалы производится пересмотр для обнаружения тенденции и начала корректирующих действий.

Примечание — Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных зонах и могут быть идентифицированы различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сличения, замечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, проверки руководства лаборатории, внутренние и внешние

аудиты.

В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постагалитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины (причин). Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы (см. 4.10).

4.10    Корректирующие действия

Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны воспрепятствовать эффектам возникших несоответствий требованиям.

Лаборатория должна иметь документированные процедуры для:

a)    рассмотрения несоответствий требованиям;

b)    определения источника причины несоответствия;

c)    оценивания потребности в корректирующих действиях, для того, чтобы обеспечить предотвращение повторения несоответствий;

d)    определения и внедрения необходимых корректирующих действий;

е)    регистрации результатов предпринятых корректирующих действий (см. 4.13);

f) рассмотрения эффективности предпринятых корректирующих действий (см. 4.14.5).

Примечание —Действия, предпринятые при несоответствии для уменьшения его эффекта, называются «немедленными» действиями. Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения проблемы, вызывающей несоответствия, называется «корректирующим» действием.

11

4.11    Предупреждающие действия

Лаборатория должна определить действие для устранения причины потенциального несоответствия требованиям, чтобы предупредить его возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать эффектам потенциальных проблем.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру:

a)    рассмотрения лабораторных данных и информации для определения существования потенциального несоответствия требованиям;

b)    определения источника причины (причин) потенциальных несоответствий;

c)    оценивания необходимости предупреждающих действий для предотвращения возникновения несоответствий;

d)    определения и внедрения необходимых предупреждающих действий;

e)    регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий (см. 4.13);

f)    рассмотрения эффективности предпринятых предупреждающих действий.

Примечание — Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб (то есть несоответствий). Кроме пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут состоять в анализе данных, в том числе анализе тенденции и рисков, а также внешней оценке качества.

4.12    Постоянное улучшение деятельности

Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой качества и целями качества. Улучшение деятельности должно быть направлено в зону высшего приоритета, основанную на оценке риска.

Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности . Эффективность предпринятых действий должна быть определена с помощью прицельного рассмотрения или аудита соответствующих зон деятельности (см.также 4.14.5).

Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в действиях по постоянному совершенствованию деятельности, направленному на улучшение исходов лечения больных. В случае, когда программа постоянного улучшения деятельности идентифицирует возможности для устранения недостатков, руководство лаборатории должно заняться ими, независимо от того, как они возникли.

Руководство лаборатории должно информировать персонал о планах улучшения и связанных с ними задачах.

4.13    Контроль записей

Лаборатория должна иметь документированную процедуру идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, поддержания, исправления и безопасного удаления записей по качеству и технике.

Записи должны создаваться одновременно с выполнением каждой деятельности, которая влияет на качество исследования.

Примечание 1 — Записи могут храниться на носителе любой формы и типа, позволяющем легкий доступ и защиту от несанкционированного изменения.

Дата и, если необходимо, время внесения изменений в записи должны быть отмечены, как и идентифицирован персонал, внесший изменения (см. 5.8.6).

Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться. Длительность времени хранения записей можно варьировать, однако, сообщенные результаты должны храниться столь долго, как этого требуют медицинские условия или требования регулирующих документов.

Примечание 2 — Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований , педиатрических исследований) может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи.

12

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими условиями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату записей или несанкционированный доступ к ним (см. 2.5.6).

Примечание 3 — Для некоторых записей, особенно хранимых в электронной форме, наиболее безопасным способом хранения может быть использование прочной среды и размещение вне лаборатории (см. 5.9.4).

Эти записи должны включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a)    выбор и деятельность поставщика, а также изменения в проверенном перечне поставщиков;

b)    записи о квалификации, тренинге и компетентности персонала;

c)    запросы (назначения) исследований;

d)    записи о поступлениях проб в лабораторию;

e)    информация о реагентах и материалах, использованных для выполнения исследований (например, партия реагентов, сертификат поставки, вложение в упаковку);

f)    журналы или ведомости работы лаборатории;

д) распечатки на приборах и сохраняемые данные и информация;

h)    результаты исследований и отчеты о них;

i)    материалы обслуживания приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки;

j)    калибровочные данные и коэффициенты перевода;

k)    материалы контроля качества;

l)    инциденты и принятые меры;

т) аварии и принятые меры;

п)    записи менеджмента риска;

о) идентификация несоответствий и предпринятые немедленные и корректирующие действия;

р)    предпринятые предупреждающие действия;

q) жалобы и предпринятые действия;

г) материалы внутреннего и внешнего аудита;

s)    внешняя оценка качества / межлабораторные сличения результатов исследований;

t)    записи о деятельности по улучшению качества;

и) протоколы совещаний, содержащие записи о принятых решениях относительно деятельности системы менеджмента качества лаборатории;

v) записи о рассмотрении руководством.

Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения руководством лаборатории (см. 4.15).

4.14 Оценивание и аудиты

4.14.1    Общие положения

Лаборатория должна запланировать и внедрить процессы оценивания и внутреннего аудита, необходимые:

a)    для демонстрации выполнения преаналитического, аналитического, постаналитического и поддерживающих процессов в соответствии с потребностями и требованиями пользователей;

b)    для обеспечения соответствия системе менеджмента качества;

с)    для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Результаты деятельности по оцениванию и улучшению следует использовать как информацию на входе в рассмотрение руководством (см. 4.15).

Примечание — В отношении деятельности по улучшению см. 4.10, 4.11, и 4.12.

4.14.2    Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам

Уполномоченный персонал должен периодически пересматривать исследования, выполненные лабораторией, чтобы удостовериться в их клиническом соответствии с полученными запросами (назначениями).

Лаборатория должна периодически пересматривать требования к объему проб, устройствам для их сбора, консервантам для крови, мочи, других биологических жидкостей, тканей и другим типам проб, при необходимости, чтобы обеспечить, что не собирается ни недостаточный, ни избыточный объем пробы и что пробы собраны должным образом для сохранности исследуемого аналита.

13

4.14.3    Оценка отзывов пользователей

Лаборатория должна собирать информацию о восприятии пользователями соответствия ее услуг потребностям и требованиям пользователей. Методы получения и использования такой информации должны включать в себя сотрудничество с пользователями или их представителями в мониторинге лабораторных исследований, сохраняя эту информацию конфиденциально от других пользователей. В записях должна быть отражена собранная информация и предпринятые действия.

4.14.4    Предложения персонала

Руководство лаборатории должно поощрять персонал к предложениям по улучшению любого аспекта деятельности лаборатории. Предложения должны быть оценены, внедрены и установлена обратная связь с сотрудниками. Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, предпринятых руководством.

4.14.5    Внутренний аудит

Лаборатория должна через запланированные промежутки времени проводить внутренние аудиты, чтобы определить, насколько все виды деятельности системы менеджмента качества, включая пре-аналитический, аналитический и постаналитический этапы:

a)    соответствуют требованиям настоящего стандарта и требованиям, установленным лабораторией;

b)    внедрены, эффективны и поддерживаются.

Примечание 1 — Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года. Нет необходимости, чтобы внутренние аудиты охватывали в течение года глубоко все элементы системы менеджмента качества. Лаборатория может сосредоточить внимание на отдельных видах деятельности, в то же время не игнорируя остальные полностью.

Аудиты должны проводиться подготовленным персоналом, чтобы оценивать управленческие и технологические процессы в системе менеджмента качества. Программа аудита должна учитывать статус и важность процесса и проверяемые технологические и управленческие области, подлежащие аудиту, а также результаты предшествовавшего аудита. Критерии аудита, области проверки, частота и методы должны быть определены и документированы.

При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Аудиторы, насколько это позволяют ресурсы, должны быть независимыми от деятельности, которая подвергается аудиту.

Примечание 2 — Для руководства см. ИСО 19011.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру по определению ответственности и требований по планированию и проведению аудитов, а также по сообщению результатов и ведению записей (см. 4.13).

Персонал, ответственный за области, подвергшиеся аудиту, должен обеспечить быстрое осуществление действий в случае, если обнаружены несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны быть предприняты без неоправданной отсрочки для устранения причины обнаруженных несоответствий (см.4.10).

4.14.6. Менеджмент риска

Лаборатория должна оценить вклад рабочего процесса и потенциальные недостатки результатов исследования, если они могут повлиять на безопасность пациента, и должна изменить процессы, чтобы уменьшить или устранить риски, а также документировать решения и предпринятые действия.

4.14.7 Индикаторы качества

Лаборатория должна установить индикаторы качества, чтобы отслеживать и оценивать качество выполнения в отношении критических аспектов преаналитического, аналитического и постаналитического процессов.

Пример — Число неприемлемых проб, число ошибок регистрации и/или приема, число правильных отчетов.

Процесс мониторинга индикаторов должен осуществляться в соответствии с планом, включающим в себя установление целей, методологию, интерпретацию, пределы, запланированные действия и продолжительность измерения.

Индикаторы должны периодически пересматриваться, чтобы обеспечить их постоянную пригодность.

14

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Примечания

1    Индикаторы качества для мониторинга неисследовательских процедур, таких как лабораторная безопасность и помещения, полнота оборудования и документы персонала и эффективность документов системы контроля, могут быть основаны на различном понимании менеджмента.

2    Лаборатория должна разработать индикаторы качества для систематического отслеживания и оценивания вклада лаборатории в лечение пациента (см. 4.12).

Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей. Лаборатория должна периодически оценивать, насколько соблюдается установленное время оборота теста.

4.14.8 Проверки внешними организациями

В случае, если при проверке внешней организацией в лаборатории выявляется несоответствие требованиям или потенциальное несоответствие, лаборатория должна предпринять немедленные действия и, если необходимо, корректирующие действия или предупреждающие действия для обеспечения постоянного соответствия требованиям настоящего стандарта. Хранимые записи должны содержать данные проверки и предпринятые корректирующие и предупреждающие действия.

Примечание — Примерами проверок внешними аккредитующими организациями являются оценки аккредитации, инспекции регулирующих агентств, инспекции органов здравоохранения и санитарной безопасности.

4.15 Рассмотрение руководством

4.15.1    Общие положения

Руководство лаборатории должно пересматривать систему менеджмента качества через запланированные интервалы, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, эффективность и поддержку лечения больных.

4.15.2    Вход в рассмотрение

Вход в рассмотрение руководством должен включать в себя информацию о результатах оценивания, по крайней мере, следующего:

a)    периодического пересмотра запросов и требований к процедурам и пробам (см. 4.14.2);

b)    оценки отзывов пользователей (см. 4.14.3);

c)    предложений сотрудников (см. 4.14.4)

d)    внутренних аудитов (см. 4.14.5);

e)    менеджмента риска (см.4.14.6);

f)    использования индикаторов качества (см. 4.14.7);

д) проверок внешними организациями (см. 4.14.8);

h)    участия в программах межлабораторных сличений (ВОК) (см. 5.6.3);

i)    мониторинга и разрешения жалоб (см. 4.8);

j)    осуществления поставок (см. 4.6);

k)    идентификация и контроль несоответствий (см. 4.9);

l)    результаты постоянного улучшения (см. 4.12), включая текущий статус корректирующих действий (см. 4.10) и предупреждающих действий (см. 4.1);

т) прослеживание действий после предыдущего рассмотрения руководством;

п) изменения в объеме и области работы и предположения о том, что могло повлиять на систему менеджмента качества;

о) рекомендации по улучшению деятельности, включая технологические рекомендации.

4.15.3    Деятельность по рассмотрению

При рассмотрении должна быть проанализирована входная информация о причинах несоответствия, тенденциях и примерах, которые указывают на проблемы процесса. Это рассмотрение должно включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, в том числе политики качества и целей качества.

Качество и правомерность участия лаборатории в лечении пациента также должны, до возможной степени, быть оценены.

4.15.4    Выход из рассмотрения

Выход из рассмотрения руководством должен быть включен в записи, которые документируют любые принятые решения и предпринятые действия во время рассмотрения руководством, затрагивающие:

15

a)    улучшение системы менеджмента качества и ее процессов;

b)    улучшение обслуживания пользователей;

c)    потребности в ресурсах.

Примечание — Интервал между рассмотрениями руководством должен быть не больше 12 мес, однако, в случае, если система менеджмента качества устанавливается , могут быть приняты более короткие интервалы.

Выводы и действия, предпринимаемые в результате рассмотрения руководством, должны быть зарегистрированы и сообщены персоналу.

Руководство лаборатории должно обеспечить выполнение предпринимаемых действий в течение определенного периода времени.

5 Технические требования

5.1    Персонал

5.1.1    Общие положения

Лаборатория должна иметь документированную процедуру для управления персоналом, чтобы документально подтверждать соответствие всех сотрудников требованиям к их компетентности.

5.1.2    Квалификация персонала

Руководство лаборатории должно указать в документе квалификацию персонала на каждом рабочем месте. Квалификация должна отражать соответствующее образование, обучение, опыт, необходимые демонстрируемые умения и соответствие выполняемым задачам.

Персонал, выносящий суждения по результатам исследования, должен иметь соответствующие теоретические и практические основания и опыт.

Примечание — Профессиональные суждения могут быть выражены как мнения, интерпретации, предсказания, симуляции, модели и значения, и должны соответствовать национальным, региональным и местным правилам и профессиональным руководствам.

5.1.3    Описание работы

Лаборатория должна иметь описания работы, которые должны содержать описания ответственности, прав и задач для всего персонала.

5.1.4    Введение персонала в среду организации

Лаборатория должна иметь программу ввода новых сотрудников в организацию, отделение или зону, в которой сотрудник будет работать, сроки и условия работы, помещения для персонала, требования к здоровью и безопасности (включая пожарную и в случае аварии), профессиональные медицинские услуги.

5.1.5    Обучение

Лаборатория должна проводить обучение всего персонала в следующих областях деятельности:

a)    система менеджмента качества;

b)    порученные сотруднику процессы и процедуры;

c)    используемая лабораторная информационная система;

d)    здоровье и безопасность, в том числе предотвращение или ограничение эффектов неблагоприятных инцидентов;

e)    этика;

f)    конфиденциальность информации о пациентах.

Персонал, который прошел обучение, должен периодически подвергаться проверке.

Эффективность программы обучения должна периодически пересматриваться.

5.1.6    Оценка компетентности

После проведения соответствующего обучения лаборатория должна оценить компетентность каждого сотрудника, чтобы произвести поручение управленческих или технологических задач в соответствии с установленными критериями. Переоценка должна производиться через регулярные интервалы. При необходимости должно производиться повторное обучение.

Примечания

1 Компетентность лабораторного персонала может быть оценена с помощью любой комбинации или всей совокупности следующих подходов в тех же условиях, что и обычная рабочая обстановка:

16

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Содержание

1    Область применения………………………………………………………..1

2    Нормативные ссылки………………………………………………………..1

3    Термины и определения………………………………………………………1

4    Требования к менеджменту……………………………………………………5

4.1    Организация и ответственность менеджмента…………………………………..5

4.2    Система менеджмента качества…………………………………………….7

4.3    Контроль документов…………………………………………………….8

4.4    Соглашение об услугах……………………………………………………9

4.5    Исследование во вспомогательной лаборатории………………………………..10

4.6    Внешние услуги и поставки………………………………………………..10

4.7    Консультативные услуги………………………………………………….10

4.8    Разрешение жалоб……………………………………………………..11

4.9    Идентификация и контроль несоответствий……………………………………11

4.10    Корректирующие действия……………………………………………….11

4.11    Предупреждающие действия……………………………………………..12

4.12    Постоянное улучшение деятельности……………………………………….12

4.13    Контроль записей……………………………………………………..12

4.14    Оценивание и аудиты…………………………………………………..13

4.15    Рассмотрение руководством……………………………………………..15

5    Технические требования…………………………………………………….16

5.1    Персонал…………………………………………………………….16

5.2    Помещения и условия окружающей среды…………………………………….17

5.3    Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы……………………19

5.4    Преаналитические процессы………………………………………………21

5.5    Аналитические процессы…………………………………………………24

5.6    Обеспечение качества результатов исследований……………………………….27

5.7    Постаналитические процессы……………………………………………..29

5.8    Отчеты о результатах……………………………………………………29

5.9    Выдача результатов……………………………………………………..30

5.10    Менеджмент лабораторной информации…………………………………….31

Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 …………..33

Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012………………..38

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам Российской Федерации

и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам…………..42

Библиография……………………………………………………………..43

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

a)    прямое наблюдение за рутинными процедурами и процессами, включая все предосторожности, обусловленные безопасностью;

b)    прямое наблюдение обращения с оборудованием и проверки его функционирования;

c)    мониторинг регистрации и сообщения результатов исследований;

d)    пересмотр рабочих записей;

e)    оценка умения разрешать проблемы;

f)    исследование специально приготовленных проб, таких как предварительно исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или расщепленные пробы.

2 Оценка компетентности выносить профессиональные суждения должна быть осуществлена таким образом, чтобы соответствовать поставленной цели.

5.1.7    Проверка выполнения обязанностей персоналом

В дополнение к оценке технической компетентности, лаборатория должна обеспечить, чтобы проверка выполнения обязанностей персоналом осуществлялась с учетом потребностей лаборатории и сотрудника для поддержания и улучшения качества услуг, предоставляемых потребителю, а также стимулировала продуктивные рабочие взаимоотношения.

Примечание — Проверка выполнения обязанностей персоналом должна включать и соответствующее обучение.

5.1.8    Постоянное образование и профессиональное совершенствование

Программа постоянного образования должна быть доступна для персонала, который участвует в управленческих и технических процессах. Персонал обязан принимать участие в постоянном образовании. Эффективность программы постоянного образования должна периодически пересматриваться.

Персонал должен участвовать в регулярном профессиональном совершенствовании или других видах деятельности, связанных с профессией.

5.1.9    Документация о персонале

Следует вести документацию о соответствующей образовательной и профессиональной квалификации, обучении, опыте и оценке компетентности персонала.

Эта документация должна быть доступной для имеющих к ней отношение сотрудников и содержать, при необходимости не ограничиваясь этим, следующее:

a)    образовательную и профессиональную квалификацию;

b)    копию сертификата или лицензии, если это приемлемо;

c)    опыт предыдущей работы;

d)    описание работы;

e)    введение новых сотрудников в лабораторную среду;

f)    обучение задачам на данном рабочем месте;

д) оценки компетентности;

h)    документы о постоянном образовании и достижениях;

i)    проверки выполнения работы сотрудником;

j)    сообщения об авариях и воздействии производственных вредностей;

k)    состояние иммунизации, если это имеет отношение к производственным обязанностям.

Примечание —Документы, перечисленные выше, не обязательно хранить в лаборатории, они могут храниться в другом месте, но должны быть доступны при необходимости в них.

5.2 Помещения и условия окружающей среды

5.2.1    Общие положения

Лаборатория должна иметь пространство для своего размещения и выполнения работы, которое приспособлено для обеспечения качества, безопасности и эффективности услуг, предоставляемых пользователям, а также сохранения здоровья и безопасности персонала, пациентов и посетителей. Лаборатория должна оценить и определить достаточность и адекватность предоставленного помещения для выполнения своей работы. Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения под надзором лаборатории.

5.2.2    Помещения лаборатории и офиса

Помещения лаборатории и относящегося к ней офиса должны создавать обстановку, пригодную для задач, которые должны быть выполнены, для чего должны быть удовлетворены следующие условия:

17

Введение

Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что каждая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требования, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и ответственности в этой области.

Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.

Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования пациентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагноза и назначении лечебных мер, но и в предупреждении болезней, Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клиническая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и следовать ему.

Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/ МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям.

Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако, выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы менеджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества — Требования и соответствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO, изданное в 2009 г.).

Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и разделами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта.

Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 и 5.7.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ Частные требования к качеству и компетентности

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Дата введения — 2016—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.

Примечание — Международные, национальные или региональные правила или требования также могут быть применены к отдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы:

ИСО/МЭК Руководство 2 Стандартизация и связанные виды деятельности. Общий словарь (ISO/ IEC Guide 2, Standardization and related kinds of activity — General vocabulary)

ИСО/МЭК Руководство 99 Международный метрологический словарь. Основные и общие понятия и соответствующие термины (ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие требования (ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general requirements)

ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025, General requirements for competence of testing and calibrating laboratories)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и соответствующие определения, установленные ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководством ИСО 99 :

3.1    аккредитация (accreditation): Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи.

3.2    критический интервал (alert interval, critical interval): Интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти.

Издание официальное

Примечания

1    Интервал может быть открытым с одного конца, когда установлен только порог.

2    Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей.

3.3    автоматический выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results): Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом.

3.4    биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции.

Пример — Центральный 95 %-ный биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л.

Примечания

1    Референтный интервал обычно определяют как центральный 95 %-ный интервал. Другой размер или асимметричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям.

2    Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования.

3    В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например, верхний предел, х, и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше х или равен х.

4    Такие термины, как «нормальный ряд», «нормальные значения», являются неопределенными и поэтому не рекомендуются для применения.

3.5    компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и умения.

Примечание — Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта. Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО.

[ISO 9000:2005, определение 3.1.6]

3.6    документированная процедура (documented procedure): Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются.

Примечания

1    Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.5.

3.7    исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств.

Примечания

1    В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

2    Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными, те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.

3    Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами.

3.8    межпабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями.

[ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4].

3.9    заведующий лабораторией (laboratory director): Лицо (лица), ответственное за лабораторию и управляющее ею.

Примечания

1 Для целей настоящего стандарта—лицо или лица, коллективно признанные как руководитель лаборатории.

2

ГОСТР ИСО 15189-2015

2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования данного лица.

3.10    руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), которое руководит и управляет (руководят и управляют) деятельностью лаборатории.

Примечание — Термин «руководство лаборатории» является синонимом термина «высшее руководство» в ISO 9000:2005.

3.11    медицинская лаборатория, клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гисто-патологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований.

Примечание — Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов,

3.12    несоответствие (nonconformity): Невыполнение требований.

[ISO 9000:2005, определение 3.6.2].

Примечание —Другие часто применяемые термины: неблагоприятное событие, ошибка, инцидент, случайность.

3.13    исследование по месту лечения (point-of-care testing, РОСТ, near-patient testing): Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента.

[ISO 22870:2006, определение 3.1]

3.14    процедуры после исследования, постаналитический этап (post-examination procedures, postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение.

3.15    процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre-examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования.

3.16    первичная проба, образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому.

Примечания

1    Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в руководящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицинской лаборатории.

2    В некоторых документах ИСО и СЕН «образец» определен как «биологическая проба, взятая из тела человека».

3    В некоторых странах термин «образец» используется вместо первичной пробы (или ее порции), которая является пробой, подготовленной для пересылки в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначенную для исследования.

3.17    процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, которые преобразуют входы в выходы.

Примечания

1    Входы в процесс обычно являются выходами из других процессов.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.1.

3.18    качество (quality): Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям.

з

Примечания

1    Термин «качество» может применяться с прилагательными «плохое», «хорошее», «блестящее».

2    «Присущее» как противоположное «приписанному» может означать постоянную характеристику.

[ISO 9000:2005, определение 3.1.1]

3.19    индикатор качества (quality indicator): Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям.

Примечания

1    Мера может быть выражена, например, как % достигнутого ( % в пределах установленных требований), % дефектов (% вне установленных требований), дефекты на миллион случаев или в скале Шесть сигма.

2    Индикаторы качества могут измерять степень соответствия организации потребностям и требованиям пользователей и качество всех операционных процессов.

Пример — Если требованием является получение лабораторией всех проб мочи неконтаминиро-ванными, пю число полученных контаминированных проб как % всех полученных проб (присущая характеристика процесса) служит мерой качества процесса.

3.20    система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества.

Примечания

1    Термин «система менеджмента качества», использованный в этом определении, связан с общим управлением деятельностью, поставками и менеджментом ресурсов, процессами преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, оцениванием и постоянным совершенствованием.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.3.

3.21    политика качества (quality policy): Общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории.

Примечания

1    Обычно политика качества соответствует общей политике организации и устанавливает рамки совокупности целей качества.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.4.

3.22    цели качества (quality objective): Желаемое и целеполагаемое, относящееся к качеству.

Примечания

1    Цели качества обычно основаны на политике качества лаборатории.

2    Цели качества обычно установлены для соответствующих функций и уровней в организации.

3    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.5.

3.23    вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для проведения исследования.

Примечание — Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование. Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья, токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует структура или правила.

3.24    проба (sample): Одна или несколько частей (порций), которые взяты из первичной пробы.

Пример — Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема сыворотки.

3.25    время оборота теста (turnaround time): Период времени между двумя специфицированными точками — назначением исследования и выдачей его результата, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы.

3.26    валидация (validation): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств соответствия требованиям предназначенного применения или использования.

Примечание

1    Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2    Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.8.5.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

3.27 верификация (verification): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований.

Примечания

1    Термин «верифицированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2    Подтверждение может включать такие виды действий, как:

—    выполнение альтернативных расчетов,

—    сравнение новых спецификаций с подобными доказанными спецификациями,

—    проведение тестов и демонстраций,

—    проверка документов перед их выпуском.

[ISO 9000:2005, определение 3.8.4]

4 Требования к менеджменту

4.1    Организация и ответственность менеджмента

4.1.1    Организация

4.1.1.1    Общие положения

Медицинская лаборатория (далее упоминаемая как «лаборатория») должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении своей работы в условиях постоянного размещения или в мобильных условиях.

4.1.1.2    Юридическое лицо

Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна нести юридическую ответственность за свою деятельность.

4.1.1.3    Этическое поведение

Руководство лаборатории должно установить порядок, который обеспечивает следующее:

a)    отсутствие участия в любой деятельности, которая способна снизить доверие к компетентности лаборатории, беспристрастности, справедливости или операционной целостности;

b)    руководство и персонал свободны от неприемлемых коммерческих, финансовых и иных давлений и влияний, которые могли бы неблагоприятно воздействовать на качество их работы;

c)    при возникновении потенциального конфликта конкурентных интересов о них должно быть открыто и соответствующим образом заявлено;

d)    имеются соответствующие процедуры, обеспечивающие обращение персонала с человеческими пробами, тканями или останками согласно соответствующим требованиям закона;

e)    соблюдается конфиденциальность информации.

4.1.1.4    Заведующий лабораторией

Лаборатория должна руководиться лицом или лицами, обладающими компетентностью и несущими ответственность за предоставляемые услуги.

Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией.

Заведующий лабораторией может поручать избранные обязанности и/или ответственность квалифицированному персоналу, однако сохранять за собой окончательную ответственность за общие операции и администрацию лаборатории.

Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы.

Заведующий лабораторией (или ответственные за определенные обязанности) должны обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стандарта.

Заведующий лабораторией (или ответственный/ответственные) должен (должны):

a)    осуществлять эффективное управление медицинскими лабораторными услугами, включая планирование бюджета и управление финансированием, в соответствии с доверенной ему ответственностью;

b)    эффективно осуществлять контакты с соответствующими аккредитационными и регулирующими агентствами, официальными административными органами, сообществом здравоохранения, обслуживаемыми пациентами и участниками формальных соглашений, при необходимости;

5

c)    обеспечить наличие соответствующей численности персонала, обладающего образованием, подготовкой и компетентностью, необходимыми для оказания медицинских лабораторных услуг, отвечающих потребностям и требованиям пользователей;

d)    обеспечить внедрение политики качества;

e)    создать безопасные условия рабочей среды, соответствующие хорошей практике и приемлемым требованиям;

1) сотрудничать с медицинским персоналом обслуживаемой организации, если это приемлемо и осуществимо;

д)    обеспечить предоставление клинической консультации в отношении выбора исследования, использования лабораторных услуг и интерпретации результатов исследований;

h)    выбирать и мониторировать поставщиков;

i)    выбирать вспомогательные лаборатории и мониторировать качество их услуг (см. также 4.5);

j)    предоставлять программы профессионального совершенствования для лабораторного персонала и возможности участвовать в научной и и иной деятельности профессиональных лабораторных организаций;

k)    определить, внедрить и мониторировать стандарты выполнения и улучшения качества медицинских лабораторных услуг.

Примечание — Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию качества основной организации;

l)    мониторировать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определить, что была выработана клинически важная информация;

т) рассматривать любую жалобу, запрос или предложение от лабораторного персонала и/или пользователей (см. также 4.8, 4.14.3 и 4.14.4);

п) разработать и внедрить план на непредвиденные обстоятельства, чтобы обеспечить доступность существенно важных исследований при экстренной потребности в них или при других условиях, когда лабораторные услуги ограничены или недоступны.

Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться;

0)    планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо.

4.1.2 Ответственность руководства

4.1.2.1    Обязанности руководства

Руководство лаборатории должно представлять доказательства его обязанностей по разработке и внедрению системы менеджмента качества и постоянному ее улучшению путем:

a)    информирования лабораторного персонала о важности соответствия потребностям и требованиям пользователей (см. 4.1.2.2), а также требования аккредитации и правил;

b)    утверждения политики качества (см. 4.1.2.3);

c)    обеспечения установления целей качества и планирования (см. 4.1.2.3);

d)    определения ответственности, прав и взаимоотношений всего персонала (см. 4.1.2.5);

е)    установления процессов коммуникаций (см. 4.1.2.6);

f) назначения ответственного по качеству (персонально назначенного) (см. 4.1.2.7);

д) проведения обзоров руководства (см. 4.15);

h) обеспечения компетентности всего персонала для выполнения своих обязанностей (см. 5.1.6);

1)    обеспечения доступности адекватных ресурсов (см. 5.1,5.2 и 5.3) для возможности должного осуществления преаналитической, аналитической и постаналитической деятельности (см. 5.4, 5,5, и 5.7).

4.1.2.2    Потребности пользователей

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы лабораторные услуги, включая соответствующие услуги по консультациям и интерпретации, соответствовали потребностям пациентов и тем, кто пользуется услугами лаборатории (см. также 4.4 и 4.14.3).

4.1.2.3    Политика качества

Руководство лаборатории должно определить намерения своей системы менеджмента качества в политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества:

a)    соответствовала целям организации;

b)    включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг;

6

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования к менеджменту

     4.1 Организация и ответственность менеджмента

     4.2 Система менеджмента качества

     4.3 Контроль документов

     4.4 Соглашение об услугах

     4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории

     4.6 Внешние услуги и поставки

     4.7 Консультативные услуги

     4.8 Разрешение жалоб

     4.9 Идентификация и контроль несоответствий

     4.10 Корректирующие действия

     4.11 Предупреждающие действия

     4.12 Постоянное улучшение деятельности

     4.13 Контроль записей

     4.14 Оценивание и аудиты

     4.15 Рассмотрение руководством

5 Технические требования

     5.1 Персонал

     5.2 Помещения и условия окружающей среды

     5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы

     5.4 Преаналитические процессы

     5.5 Аналитические процессы

     5.6 Обеспечение качества результатов исследований

     5.7 Постаналитические процессы

     5.8 Отчеты о результатах

     5.9 Выдача результатов

     5.10 Менеджмент лабораторной информации

Приложение А (справочное) Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005

Приложение В (справочное) Сравнение ИСО 15189:2007 и ИСО 15189:2012

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам

Библиография

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30
Николай Иванов

Эксперт по стандартизации и метрологии! Разрешительная и нормативная документация.

Оцените автора
Добавить комментарий